Diagnosi accelerata del cancro della pelle mediante imaging avanzato

Disegno dello studio Lo studio clinico prospettico non in cieco includerà con cheratosi seborroica (n=15), nevi dermici (n=15), carcinomi basocellulari pigmentati o scuri (n=15) e melanomi maligni (n=15) di cui o diagnosticato presso il Dipartimento di Dermatologia, Bispebjerg Hospital. Tutti i tumori sono istologicamente verificati mediante biopsia cutanea. Per esplorare la fattibilità clinica e l'accuratezza diagnostica di quattro diverse tecnologie di imaging della pelle, tutti i pazienti saranno scansionati da un esaminatore esperto in una sessione di 2 ore. Se i pazienti dimostrano più di un tumore cutaneo all'interno della stessa posizione anatomica, tutte le lesioni verranno incluse e scansionate. Non saranno incluse lesioni in altre aree anatomiche dello stesso paziente. Il tempo extra totale trascorso nel reparto per partecipare a questo studio sarà di circa 2-3 ore per ciascun paziente. Per partecipare è necessaria una sola visita. I tumori cutanei nei pazienti arruolati verranno successivamente trattati secondo le linee guida ospedaliere e nazionali.

Contesto: un esame al letto del paziente di un tumore della pelle utilizzando una tecnologia di imaging avanzata è considerato un prezioso strumento futuro per i dermatologi. La visione degli investigatori è quella di fornire una terapia del cancro della pelle guidata dall'immagine a tutti i pazienti con tumori della pelle. Questo studio mette a confronto la fattibilità clinica e l'accuratezza diagnostica di quattro diverse tecnologie di imaging applicate in un'analisi accelerata al capezzale di vari tumori della pelle; quattro diversi tipi, 2 benigni e 2 maligni.

Si ipotizza inoltre che:

• A causa della maggiore risoluzione UHR-OCT può avere una maggiore accuratezza diagnostica rispetto a C-OCT.
• Doppler HIFU e la diagnosi di imaging optoacustico possono essere più accurati nei tumori della pelle più spessi di 1-2 mm rispetto alla diagnosi basata sull'imaging OCT.
• La risoluzione cellulare di RCM e le informazioni dettagliate sul flusso sanguigno acquisite dall'imaging fotoacustico possono integrare il processo decisionale clinico e aumentare l'accuratezza diagnostica rispetto al solo OCT o al solo HIFU.

Obiettivi dello studio

Obiettivo primario:

Questo studio esplora l'utilità clinica di quattro tecnologie di imaging della pelle: tempo di scansione, fattibilità clinica (il tumore della pelle si adatta alla sonda di scansione) e accuratezza diagnostica. Gli investigatori esaminano i pazienti con quattro diversi tipi di tumori della pelle comuni riferiti al Dipartimento di Dermatologia, BFH utilizzando quattro diverse tecnologie di imaging avanzate; cinque diversi strumenti in quanto gli investigatori applicano due diversi sistemi OCT.

Misure di esito secondarie:

• Per misurare l'accuratezza diagnostica dei test indice (OCT, RCM, HIFU e imaging fotoacustico)
• Per misurare le dimensioni del tumore mediante OCT, imaging fotoacustico e HIFU
• Per esplorare se UHR-OCT rileva caratteristiche nei tumori che C-OCT non è in grado di rilevare.
• Per esplorare se le informazioni provenienti da immagini dinamiche C-OCT dei vasi sanguigni dermici all'interno del tumore della pelle aumentano l'accuratezza diagnostica
• Per esplorare se le informazioni provenienti dalle immagini ecografiche doppler dei vasi dermici all'interno del tumore aumentano l'accuratezza diagnostica
• Per esplorare se le informazioni dall'imaging fotoacustico dei vasi dermici all'interno del tumore aumentano l'accuratezza diagnostica
• Segnalare un potenziale ritardo temporale ridotto dalla prima visita a un trattamento efficace del cancro della pelle
• Per registrare i tassi di sopravvivenza
• Per registrare i tipi di trattamento e il numero di sessioni terapeutiche (ad es. operazioni)
• Per segnalare potenziali eventi avversi del dispositivo
• Per segnalare la soddisfazione del paziente delle procedure di scansione

Valutazione dei tumori cutanei Tutti i tumori cutanei saranno valutati clinicamente, mediante due diversi sistemi OCT (C-OCT e UHR-OCT), mediante RCM, mediante imaging fotoacustico e doppler HIFU. Le biopsie cutanee saranno eseguite secondo le procedure ospedaliere standard. Le biopsie cutanee dei tumori della pelle sono necessarie per la pianificazione del trattamento e non fanno parte di questo progetto di ricerca. Di conseguenza, una biopsia cutanea verrà eseguita come parte del piano di trattamento indipendentemente dal fatto che il paziente sia reclutato o meno.

Tecnologie di imaging La microscopia confocale (CM) in riflettanza in vivo sarà utilizzata per diagnosticare tumori pigmentati a livello cellulare e fornire informazioni micromorfologiche5;6. CM fluorescente verrà applicato per migliorare il contrasto nei tessuti/tumori circostanti. La tomografia a coerenza ottica (OCT), l'ultrasuono doppler ad alta frequenza (HIFU) e l'imaging fotoacustico (chiamato anche MSOT, tomografia optoacustica multispettrale) saranno utilizzati per misurare lo spessore del tumore, per delineare i tumori e analizzare il flusso sanguigno nei vasi sanguigni. Saranno testate le potenziali caratteristiche diagnostiche dei tipi di lesione. L'accuratezza diagnostica sarà valutata statisticamente rispetto all'istopatologia gold standard I metodi di imaging OCT, RCM e ultrasuoni doppler sono tecnologie che vengono abitualmente utilizzate nella clinica del Dipartimento di Dermatologia, BFH e tutti i ricercatori sono altamente qualificati nell'uso degli scanner. L'UHR-OCT è un prototipo e il sistema fotoacustico è un nuovissimo dispositivo clinico. Gli esami OCT, RCM ed ecografici vengono eseguiti in una stanza buia. Le immagini di tutti i pazienti verranno salvate in un sistema informatico di archiviazione digitale per il successivo punteggio e un'ulteriore valutazione.