Szybka ścieżka diagnozy raka skóry za pomocą zaawansowanego obrazowania

Projekt badania Prospektywne, niezaślepione badanie kliniczne obejmie rogowacenie łojotokowe (n=15), znamiona skórne (n=15), rak barwnikowy lub ciemny rak podstawnokomórkowy (n=15) i czerniak złośliwy (n=15) lub zdiagnozowane na Wydziale Dermatologii Szpitala Bispebjerg. Wszystkie guzy są weryfikowane histologicznie przez biopsję skóry. Aby zbadać wykonalność kliniczną i dokładność diagnostyczną czterech różnych technologii obrazowania skóry, wszyscy pacjenci będą skanowani przez doświadczonego egzaminatora podczas jednej 2-godzinnej sesji. Jeśli u pacjenta wystąpi więcej niż jeden guz skóry w tej samej lokalizacji anatomicznej, wszystkie zmiany zostaną uwzględnione i zeskanowane. Zmiany w innych obszarach anatomicznych tego samego pacjenta nie będą uwzględniane. Całkowity dodatkowy czas spędzony na oddziale w celu wzięcia udziału w tym badaniu wyniesie około 2-3 godzin dla każdego pacjenta. Aby wziąć udział, wymagana jest tylko jedna wizyta. Nowotwory skóry u włączonych pacjentów będą następnie leczone zgodnie z wytycznymi szpitalnymi i krajowymi.

Wstęp: Przyłóżkowe badanie guzów skóry przy użyciu zaawansowanej technologii obrazowania jest uważane za cenne narzędzie przyszłości dla dermatologów. Wizją badaczy jest zapewnienie terapii raka skóry sterowanej obrazem wszystkim pacjentom z nowotworami skóry. Niniejsze badanie porównuje wykonalność kliniczną i dokładność diagnostyczną czterech różnych technologii obrazowania stosowanych w szybkiej analizie przyłóżkowej różnych nowotworów skóry; cztery różne typy, 2 łagodne i 2 złośliwe.

Zakłada się również, że:

• Ze względu na wyższą rozdzielczość UHR-OCT może mieć wyższą dokładność diagnostyczną niż C-OCT.
• Doppler HIFU i diagnostyka obrazowa optoakustyczna mogą być dokładniejsze w przypadku guzów skóry grubszych niż 1-2 mm w porównaniu z diagnostyką opartą na obrazowaniu OCT.
• Rozdzielczość komórkowa RCM i szczegółowe informacje o przepływie krwi uzyskane z obrazowania fotoakustycznego mogą uzupełniać podejmowanie decyzji klinicznych i zwiększać dokładność diagnostyczną w porównaniu z samą OCT lub tylko HIFU.

Cele studiów

Podstawowy cel:

Niniejsze badanie bada użyteczność kliniczną czterech technologii obrazowania skóry: czas skanowania, wykonalność kliniczna (czy guz skóry pasuje do sondy skanującej) oraz dokładność diagnostyczna. Badacze badają pacjentów z czterema różnymi powszechnymi typami nowotworów skóry skierowanych do Dept of Dermatology, BFH przy użyciu czterech różnych zaawansowanych technologii obrazowania; pięć różnych narzędzi, ponieważ śledczy stosują dwa różne systemy KTZ.

Miary wyników drugorzędowych:

• Do pomiaru dokładności diagnostycznej testów indeksowych (OCT, RCM, HIFU i obrazowanie fotoakustyczne)
• Aby zmierzyć rozmiar guza za pomocą OCT, obrazowania fotoakustycznego i HIFU
• Aby zbadać, czy UHR-OCT wykrywa cechy guzów, których C-OCT nie może wykryć.
• Zbadanie, czy informacje z dynamicznych obrazów C-OCT naczyń krwionośnych skóry wewnątrz guza skóry zwiększają dokładność diagnostyczną
• Zbadanie, czy informacje z ultrasonografii dopplerowskiej naczyń skórnych wewnątrz guza zwiększają dokładność diagnostyczną
• Zbadanie, czy informacje z obrazowania fotoakustycznego naczyń skórnych wewnątrz guza zwiększają dokładność diagnostyczną
• Zgłoszenie potencjalnego skrócenia czasu od pierwszej wizyty do skutecznego leczenia raka skóry
• Aby zarejestrować wskaźniki przeżywalności
• Aby zapisać rodzaje zabiegów i liczbę sesji terapeutycznych (np. operacje)
• Aby zgłosić potencjalne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem
• Zgłaszanie zadowolenia pacjentów z procedur skanowania

Ocena guzów skóry Wszystkie guzy skóry będą oceniane klinicznie za pomocą dwóch różnych systemów OCT (C-OCT i UHR-OCT), RCM, obrazowania fotoakustycznego i dopplerowskiego HIFU. Biopsje skóry będą wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. Biopsje skórne z guzów skóry są wymagane do planowania leczenia i nie są częścią tego projektu badawczego. W związku z tym biopsja skóry zostanie przeprowadzona jako część planu leczenia, niezależnie od tego, czy pacjent zostanie zrekrutowany, czy nie.

Technologie obrazowania Refleksyjna mikroskopia konfokalna (CM) in vivo będzie wykorzystywana do diagnozowania guzów barwnikowych na poziomie komórkowym i dostarczania informacji mikromorfologicznych5;6. Fluorescencyjny CM zostanie zastosowany w celu zwiększenia kontrastu w otaczających tkankach/guzach. Optyczna koherentna tomografia (OCT), ultrasonografia dopplerowska o wysokiej częstotliwości (HIFU) oraz obrazowanie fotoakustyczne (zwane również MSOT, multispektralna tomografia optoakustyczna) zostaną wykorzystane do pomiaru grubości guza, wytyczenia guzów i analizy przepływu krwi w naczyniach krwionośnych. Zostaną przetestowane potencjalne cechy diagnostyczne z typów zmian. Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona statystycznie poprzez porównanie ze złotym standardem histopatologii. Metody obrazowania OCT, RCM i ultrasonografia dopplerowska to technologie rutynowo stosowane w klinice Oddziału Dermatologii BFH, a wszyscy badacze są doskonale przeszkoleni w zakresie korzystania ze skanerów. UHR-OCT to prototyp, a system fotoakustyczny to zupełnie nowe urządzenie kliniczne. Badania OCT, RCM i USG wykonywane są w zaciemnionym pomieszczeniu. Obrazy wszystkich pacjentów zostaną zapisane w komputerowym systemie archiwizacji cyfrowej w celu późniejszej punktacji i dalszej oceny.