Rychlá diagnostika rakoviny kůže pomocí pokročilého zobrazování

Uspořádání studie Prospektivní nezaslepená klinická studie bude zahrnovat seboroickou keratózu (n=15), dermální névy (n=15), pigmentované nebo tmavé bazaliomy (n=15) a maligní melanomy (n=15). nebo diagnostikována na kožním oddělení nemocnice Bispebjerg. Všechny nádory jsou histologicky ověřeny kožní biopsií. Aby se prozkoumala klinická proveditelnost a diagnostická přesnost čtyř různých technologií zobrazování kůže, budou všichni pacienti skenováni zkušeným vyšetřujícím během jednoho 2hodinového sezení. Pokud se u pacientů projeví více než jeden kožní nádor ve stejné anatomické lokalizaci, budou zahrnuty a naskenovány všechny léze. Léze v jiných anatomických oblastech stejného pacienta nebudou zahrnuty. Celkový čas navíc strávený na oddělení pro účast v této studii bude u každého pacienta přibližně 2-3 hodiny. K účasti je nutná pouze jedna návštěva. Kožní nádory u zařazených pacientů budou následně léčeny podle nemocničních a národních směrnic.

Východiska: Vyšetření kožních nádorů u lůžka pomocí pokročilé zobrazovací technologie je považováno za cenný nástroj budoucnosti pro dermatology. Vizí vyšetřovatelů je poskytovat obrazově řízenou terapii rakoviny kůže všem pacientům s kožními nádory. Tato studie porovnává klinickou proveditelnost a diagnostickou přesnost čtyř různých zobrazovacích technologií aplikovaných při rychlé analýze různých kožních nádorů u lůžka; čtyři různé typy, 2 benigní a 2 maligní typy.

Také se předpokládá, že:

• Díky vyššímu rozlišení může mít UHR-OCT vyšší diagnostickou přesnost než C-OCT.
• Diagnostika dopplerovského HIFU a optoakustického zobrazování může být přesnější u kožních nádorů silnějších než 1–2 mm ve srovnání s diagnózou založenou na OCT zobrazení.
• Buněčné rozlišení RCM a podrobné informace o průtoku krve získané z fotoakustického zobrazování mohou doplnit klinické rozhodování a zvýšit diagnostickou přesnost ve srovnání s pouze OCT nebo pouze HIFU.

Cíle studia

Primární cíl:

Tato studie zkoumá klinickou užitečnost čtyř technologií zobrazování kůže: doba skenování, klinická proveditelnost (vejde se kožní nádor do skenovací sondy) a diagnostická přesnost. Vyšetřovatelé vyšetřují pacienty se čtyřmi různými běžnými typy kožních nádorů, kteří byli uvedeni na dermatologické oddělení, BFH pomocí čtyř různých pokročilých zobrazovacích technologií; pět různých nástrojů, protože vyšetřovatelé používají dva různé systémy ZZÚ.

Sekundární výsledná opatření:

• Měřit diagnostickou přesnost indexových testů (OCT, RCM, HIFU a fotoakustické zobrazování)
• Pro měření velikosti nádoru pomocí OCT, fotoakustického zobrazování a HIFU
• Prozkoumat, zda UHR-OCT detekuje rysy v nádorech, které C-OCT nedokáže detekovat.
• Prozkoumat, zda informace z dynamických C-OCT snímků dermálních krevních cév uvnitř kožního nádoru zvyšují diagnostickou přesnost
• Prozkoumat, zda informace z dopplerovských ultrazvukových snímků dermálních cév uvnitř nádoru zvyšují diagnostickou přesnost
• Prozkoumat, zda informace z fotoakustického zobrazování dermálních cév uvnitř nádoru zvyšují diagnostickou přesnost
• Hlásit potenciální zkrácené časové zpoždění od první návštěvy po účinnou léčbu rakoviny kůže
• Zaznamenat míru přežití
• Pro záznam typů ošetření a počtu terapeutických sezení (např. operace)
• Pro hlášení potenciálních nežádoucích událostí na zařízení
• Hlásit spokojenost pacientů s procedurami skenování

Hodnocení kožních nádorů Všechny kožní nádory budou hodnoceny klinicky dvěma různými systémy OCT (C-OCT a UHR-OCT), pomocí RCM, fotoakustickým zobrazením a dopplerovským HIFU. Kožní biopsie budou prováděny podle standardních nemocničních postupů. Biopsie kožních punkcí z kožních nádorů jsou nutné pro plánování léčby a nejsou součástí tohoto výzkumného projektu. V souladu s tím bude kožní biopsie provedena jako součást léčebného plánu nezávisle na tom, zda je pacient přijat nebo ne.

Zobrazovací technologie In vivo reflexní konfokální mikroskopie (CM) bude použita k diagnostice pigmentovaných nádorů na buněčné úrovni a poskytování mikromorfologických informací5;6. Fluorescenční CM bude aplikováno pro zvýšení kontrastu v okolní tkáni/nádorech. Optická koherentní tomografie (OCT), dopplerovský vysokofrekvenční ultrazvuk (HIFU) a fotoakustické zobrazování (také nazývané MSOT, multispektrální optoakustická tomografie) budou použity k měření tloušťky nádoru, k vymezení nádorů a analýze průtoku krve v cévách. Budou testovány potenciální diagnostické vlastnosti z typů lézí. Diagnostická přesnost bude statisticky vyhodnocena srovnáním s histopatologií zlatého standardu. Zobrazovací metody OCT, RCM a dopplerovský ultrazvuk jsou technologie, které se běžně používají na klinice Dermatologického oddělení BFH a všichni vyšetřovatelé jsou vysoce vyškoleni v používání skenerů. UHR-OCT je prototyp a fotoakustický systém je zcela novým klinickým zařízením. Vyšetření OCT, RCM a ultrazvuk se provádí v zatemněné místnosti. Snímky všech pacientů budou uloženy v digitálním archivačním počítačovém systému pro následné skórování a další hodnocení.