- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04229277
Ihosyövän nopea diagnoosi kehittyneen kuvantamisen avulla
Ihokasvainten nopea diagnoosi neljällä eri kehittyneellä kuvantamistekniikalla – kliininen tutkimus
Opintojen tavoite:
Kerää tietoa uutta kuvaohjattua diagnostista algoritmia varten, jonka avulla tutkijat voivat erottaa paremmin hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset pigmentoituneet kasvaimet sängyn vieressä. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joilla on neljä erilaista pigmentoitunutta kasvainta: seborrooinen keratoosi (n=15), ihon nevi (n=15), pigmentoituneet tyvisolukarsinoomat (n=15) ja pahanlaatuiset melanoomat (n=15), nämä neljä tyyppiä. kasvaimista on kuvattu kuvassa 1, ja kaikki leesiot skannataan neljällä kuvantamistekniikalla, jotka keräävät potilaita syyskuusta 2019 toukokuuhun 2020. In vivo reflektanssikonfokaalimikroskopiaa (CM) käytetään pigmentoituneiden kasvainten diagnosoimiseen solutasolla ja mikromorfologisen tiedon tuottamiseen5;6. Fluoresoivaa CM:ää käytetään parantamaan kontrastia ympäröivässä kudoksessa/kasvaimessa. Optista koherenssitomografiaa (OCT), doppler-korkeataajuista ultraääntä (HIFU) ja fotoakustista kuvantamista (kutsutaan myös nimellä MSOT, multispektrinen optoakustinen tomografia) käytetään kasvaimen paksuuden mittaamiseen, kasvainten rajaamiseen ja verisuonten verenkierron analysointiin. Jokaisen leesiotyypin mahdolliset diagnostiset ominaisuudet testataan. Diagnostinen tarkkuus arvioidaan tilastollisesti vertaamalla kultaisen standardin histopatologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen ei-sokkoutettu kliininen tutkimus sisältää seborrooisen keratoosin (n = 15), ihon nevi (n = 15), pigmentoituneiden tai tummien tyvisolusyöpien (n = 15) ja pahanlaatuisten melanoomien (n = 15) kanssa. tai diagnosoitu Bispebjergin sairaalan ihotautiosastolla. Kaikki kasvaimet varmistetaan histologisesti ihobiopsialla. Neljän eri ihokuvaustekniikan kliinisen toteutettavuuden ja diagnostisen tarkkuuden tutkimiseksi kokenut tutkija skannaa kaikki potilaat yhdessä 2 tunnin istunnossa. Jos potilailla on useampi kuin yksi ihokasvain samassa anatomisessa paikassa, kaikki leesiot otetaan mukaan ja skannataan. Saman potilaan muiden anatomisten alueiden vaurioita ei huomioida. Osastolla tähän tutkimukseen osallistumiseen kuluva lisäaika on yhteensä noin 2-3 tuntia per potilas. Osallistuminen vaatii vain yhden käynnin. Mukaan otettujen potilaiden ihokasvaimia hoidetaan myöhemmin sairaalan ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Taustaa: Ihokasvainten potilastutkimusta kehittyneellä kuvantamistekniikalla pidetään arvokkaana tulevaisuuden työkaluna ihotautilääkäreille. Tutkijoiden visiona on tarjota kuvaohjattua ihosyövän hoitoa kaikille ihokasvaimia sairastaville potilaille. Tässä tutkimuksessa verrataan neljän erilaisen kuvantamistekniikan kliinistä toteutettavuutta ja diagnostista tarkkuutta, joita on käytetty erilaisten ihokasvainten nopeassa vuodeanalyysissä; neljää eri tyyppiä, 2 hyvänlaatuista ja 2 pahanlaatuista.
On myös oletettu, että:
- Suuremman resoluution vuoksi UHR-OCT:llä voi olla suurempi diagnostinen tarkkuus kuin C-OCT:llä.
- Doppler-HIFU- ja optoakustinen kuvantamisdiagnoosi voi olla tarkempi yli 1-2 mm paksuissa ihokasvaimissa verrattuna OCT-kuvaukseen perustuvaan diagnoosiin.
- RCM:n soluresoluutio ja fotoakustisesta kuvantamisesta saadut yksityiskohtaiset verenvirtaustiedot voivat täydentää kliinistä päätöksentekoa ja lisätä diagnostista tarkkuutta verrattuna vain OCT:hen tai vain HIFU:han.
Opiskelun tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Tämä tutkimus tutkii neljän ihokuvaustekniikan kliinistä hyötyä: skannausaika, kliininen toteutettavuus (sopiuko ihokasvain skannausanturiin) ja diagnostinen tarkkuus. Tutkijat tutkivat potilaita, joilla on neljä erilaista yleistä ihokasvaintyyppiä, jotka on mainittu Dept of Dermatology, BFH:ssa käyttämällä neljää erilaista kehittynyttä kuvantamistekniikkaa; viisi eri työkalua, kun tutkijat käyttävät kahta erilaista MMA-järjestelmää.
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Indeksitestien diagnostisen tarkkuuden mittaamiseen (OCT, RCM, HIFU ja fotoakustinen kuvantaminen)
- Kasvaimen koon mittaamiseen OCT:llä, fotoakustisella kuvantamisella ja HIFU:lla
- Selvittää, havaitseeko UHR-OCT kasvaimissa piirteitä, joita C-OCT ei voi havaita.
- Selvittää, lisääkö ihokasvaimen sisällä olevista dynaamisista C-OCT-kuvista saatu tieto diagnostista tarkkuutta
- Sen tutkiminen, lisäävätkö kasvaimen sisällä olevista ihosuonien doppler-ultraäänikuvista saadut tiedot diagnostista tarkkuutta
- Selvittää, lisäävätkö kasvaimen sisällä olevien ihosuonien fotoakustisen kuvantamisen tiedot diagnostista tarkkuutta
- Ilmoittaa mahdollisesta lyhentyneestä viiveestä ensimmäisestä käynnistä tehokkaaseen ihosyövän hoitoon
- Eloonjäämislukujen tallentamiseen
- Tallentaa hoitotyypit ja hoitokertojen lukumäärän (esim. operaatiot)
- Mahdollisten haitallisten laitetapahtumien ilmoittaminen
- Raportoida potilastyytyväisyys skannaustoimenpiteisiin
Ihokasvainten arviointi Kaikki ihokasvaimet arvioidaan kliinisesti kahdella eri OCT-järjestelmällä (C-OCT ja UHR-OCT), RCM:llä, fotoakustisella kuvantamisella ja doppler-HIFU:lla. Ihobiopsiat tehdään sairaalan tavanomaisten menettelyjen mukaisesti. Ihokasvainten ihon biopsiat tarvitaan hoidon suunnittelussa, eivätkä ne ole osa tätä tutkimusprojektia. Näin ollen ihobiopsia tehdään osana hoitosuunnitelmaa riippumatta siitä, onko potilas rekrytoitu vai ei.
Imaging Technologies In vivo reflektanssikonfokaalimikroskopiaa (CM) käytetään pigmentoituneiden kasvainten diagnosoimiseen solutasolla ja mikromorfologisen tiedon tuottamiseen5;6. Fluoresoivaa CM:ää käytetään parantamaan kontrastia ympäröivässä kudoksessa/kasvaimessa. Optista koherenssitomografiaa (OCT), doppler-korkeataajuista ultraääntä (HIFU) ja fotoakustista kuvantamista (kutsutaan myös nimellä MSOT, multispektrinen optoakustinen tomografia) käytetään kasvaimen paksuuden mittaamiseen, kasvainten rajaamiseen ja verisuonten verenkierron analysointiin. Leesiotyyppien mahdolliset diagnostiset ominaisuudet testataan. Diagnostinen tarkkuus arvioidaan tilastollisesti vertaamalla kultastandardin histopatologiaan Kuvausmenetelmät OCT, RCM ja doppler-ultraääni ovat tekniikoita, joita käytetään rutiininomaisesti BFH:n ihotautiosaston klinikalla, ja kaikki tutkijat ovat hyvin koulutettuja skannerien käytössä. UHR-OCT on prototyyppi ja fotoakustinen järjestelmä upouusi kliininen laite. OCT-, RCM- ja ultraäänitutkimukset tehdään pimeässä huoneessa. Kaikkien potilaiden kuvat tallennetaan digitaaliseen arkistointijärjestelmään myöhempää pisteytystä ja jatkoarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, dk-2400
- Dept of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 potilasta, joilla on histologisesti varmennettu: seborrooinen keratoosi yhteensä 15, ihon nevi yhteensä 15, pigmentoitunut BCC yhteensä ja pahanlaatuiset melanoomat yhteensä 15 kehon alueilla, joilla skannaus on mahdollista kaikilla viidellä järjestelmällä
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty ihokasvain jostakin (1) mainituista neljästä leesiosta, joille ei ole vielä otettu biopsiaa, jos potilas on halukas tekemään ihobiopsian epäilyttävästä vauriosta
- > 18-vuotias lähtötilanteessa
- Juridisesti pätevä, pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen
- Kommunikoi tanskaksi suullisesti ja kirjallisesti
- Tutkittava on hyvässä yleisessä kunnossa, on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muita ihosairauksia kiinnostavalla ihoalueella
- Henkilöt, joiden ihokasvain ei pääse kuvantamiseen esim. korvan sisällä, sieraimien sisällä, silmäluomissa
- Koehenkilöt, joille ei tehdä ihobiopsiaa kliinisesti BCC:ksi diagnosoidun epäilyttävän kasvaimen kuvantamisen jälkeen
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: kasvaimissa
uusien ihokasvainpotilaiden peräkkäinen rekisteröinti
|
neljän kuvantamistekniikan vertailu ihokasvainten diagnosoinnissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
neljän menetelmän kuvantamismenetelmien diagnostinen tarkkuus verrattuna ihokasvainten histopatologiaan.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Herkkyys ilmaistaan prosentteina, ja se määrittelee todella positiivisten sairastuneiden osuuden sairautta sairastavien henkilöiden kokonaisryhmästä (TP/TP+FN).
Herkkyys määritellään todennäköisyydeksi saada positiivinen testitulos potilailla, joilla on sairaus (T+|B+).
Spesifisyys on diagnostisen testin tarkkuuden mitta, joka täydentää herkkyyttä.
Se määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole sairautta, joilla on negatiivinen testitulos, niiden potilaiden kokonaismäärästä, joilla ei ole sairautta (TN/TN+FP).
Herkkyys ja spesifisyys ilmoitetaan prosentteina
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kasvaimen paksuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
millimetreissä
|
6-12 kuukautta
|
eloonjäämisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuukausien lukumäärässä
|
12 kuukautta
|
verenkierto ihokasvaimissa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä OCT-tilavuusskannauksissa ja tilavuustiheyksinä sekunnissa doppler-ultraäänikuvissa
|
6-12 kuukautta
|
Ilmoittaa mahdollisesta lyhentyneestä viiveestä ensimmäisestä käynnistä tehokkaaseen ihosyövän hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmaistaan ajanjaksona diagnoosista alkuhoitoon päivien lukumääränä
|
12 kuukautta
|
Tallentaa hoitotyypit ja terapeuttisten istuntojen lukumäärän (esim.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen tutkimukseen osallistujan hoitotyypit on lueteltu numeerisina numeroina, samoin kuin laskettujen ja kunkin yksittäisen osallistujan osalta tässä kokeessa lueteltujen hoitokertojen määrä.
|
12 kuukautta
|
Raportoida potilastyytyväisyys skannaustoimenpiteisiin
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Kyselylomake laadullisilla kysymyksillä (Kuinka pidit skannauksesta?) ja kvantitatiivisia kysymyksiä: asteikolla 0-10 kuinka kivulias skannausprosessi oli
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neoplasmat, tyvisolut
- Melanooma
- Keratoosi
- Nevus
- Nevus, pigmentoitunut
- Karsinooma, tyvisolu
- Keratoosi, seborrooinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19036900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nevus, pigmentoitunut
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaSynnynnäinen melanosyyttinen nevus
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Medical University of GrazValmis
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisNevus, pigmentoitunutTurkki
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvinePeruutettuMelanosyyttinen nevusYhdysvallat
-
Mahidol UniversityTuntematonKeskity Otan nevusin laserhoitoon thai-potilaillaThaimaa
-
Manchester University NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomValmisSuonikalvon nevus
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrytointiNevus | Nevus, pigmentoitunut | Melanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Bowenin tauti | Nevus, Spitz | Melanooma paikalla | Nevus Halo | Pigmentoitunut täpläVenäjän federaatio
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointiaEpidermaalinen Nevi | Nevus SebaceusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset optinen koherenssitomografia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
ART Advanced Research Technologies Inc.TuntematonRintasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)PeruutettuKeuhkosyöpä | Keuhkosairaus | Squamous Cell keuhkosyöpäYhdysvallat