Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihosyövän nopea diagnoosi kehittyneen kuvantamisen avulla

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ihokasvainten nopea diagnoosi neljällä eri kehittyneellä kuvantamistekniikalla – kliininen tutkimus

Opintojen tavoite:

Kerää tietoa uutta kuvaohjattua diagnostista algoritmia varten, jonka avulla tutkijat voivat erottaa paremmin hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset pigmentoituneet kasvaimet sängyn vieressä. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joilla on neljä erilaista pigmentoitunutta kasvainta: seborrooinen keratoosi (n=15), ihon nevi (n=15), pigmentoituneet tyvisolukarsinoomat (n=15) ja pahanlaatuiset melanoomat (n=15), nämä neljä tyyppiä. kasvaimista on kuvattu kuvassa 1, ja kaikki leesiot skannataan neljällä kuvantamistekniikalla, jotka keräävät potilaita syyskuusta 2019 toukokuuhun 2020. In vivo reflektanssikonfokaalimikroskopiaa (CM) käytetään pigmentoituneiden kasvainten diagnosoimiseen solutasolla ja mikromorfologisen tiedon tuottamiseen5;6. Fluoresoivaa CM:ää käytetään parantamaan kontrastia ympäröivässä kudoksessa/kasvaimessa. Optista koherenssitomografiaa (OCT), doppler-korkeataajuista ultraääntä (HIFU) ja fotoakustista kuvantamista (kutsutaan myös nimellä MSOT, multispektrinen optoakustinen tomografia) käytetään kasvaimen paksuuden mittaamiseen, kasvainten rajaamiseen ja verisuonten verenkierron analysointiin. Jokaisen leesiotyypin mahdolliset diagnostiset ominaisuudet testataan. Diagnostinen tarkkuus arvioidaan tilastollisesti vertaamalla kultaisen standardin histopatologiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen ei-sokkoutettu kliininen tutkimus sisältää seborrooisen keratoosin (n = 15), ihon nevi (n = 15), pigmentoituneiden tai tummien tyvisolusyöpien (n = 15) ja pahanlaatuisten melanoomien (n = 15) kanssa. tai diagnosoitu Bispebjergin sairaalan ihotautiosastolla. Kaikki kasvaimet varmistetaan histologisesti ihobiopsialla. Neljän eri ihokuvaustekniikan kliinisen toteutettavuuden ja diagnostisen tarkkuuden tutkimiseksi kokenut tutkija skannaa kaikki potilaat yhdessä 2 tunnin istunnossa. Jos potilailla on useampi kuin yksi ihokasvain samassa anatomisessa paikassa, kaikki leesiot otetaan mukaan ja skannataan. Saman potilaan muiden anatomisten alueiden vaurioita ei huomioida. Osastolla tähän tutkimukseen osallistumiseen kuluva lisäaika on yhteensä noin 2-3 tuntia per potilas. Osallistuminen vaatii vain yhden käynnin. Mukaan otettujen potilaiden ihokasvaimia hoidetaan myöhemmin sairaalan ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Taustaa: Ihokasvainten potilastutkimusta kehittyneellä kuvantamistekniikalla pidetään arvokkaana tulevaisuuden työkaluna ihotautilääkäreille. Tutkijoiden visiona on tarjota kuvaohjattua ihosyövän hoitoa kaikille ihokasvaimia sairastaville potilaille. Tässä tutkimuksessa verrataan neljän erilaisen kuvantamistekniikan kliinistä toteutettavuutta ja diagnostista tarkkuutta, joita on käytetty erilaisten ihokasvainten nopeassa vuodeanalyysissä; neljää eri tyyppiä, 2 hyvänlaatuista ja 2 pahanlaatuista.

On myös oletettu, että:

  • Suuremman resoluution vuoksi UHR-OCT:llä voi olla suurempi diagnostinen tarkkuus kuin C-OCT:llä.
  • Doppler-HIFU- ja optoakustinen kuvantamisdiagnoosi voi olla tarkempi yli 1-2 mm paksuissa ihokasvaimissa verrattuna OCT-kuvaukseen perustuvaan diagnoosiin.
  • RCM:n soluresoluutio ja fotoakustisesta kuvantamisesta saadut yksityiskohtaiset verenvirtaustiedot voivat täydentää kliinistä päätöksentekoa ja lisätä diagnostista tarkkuutta verrattuna vain OCT:hen tai vain HIFU:han.

Opiskelun tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

Tämä tutkimus tutkii neljän ihokuvaustekniikan kliinistä hyötyä: skannausaika, kliininen toteutettavuus (sopiuko ihokasvain skannausanturiin) ja diagnostinen tarkkuus. Tutkijat tutkivat potilaita, joilla on neljä erilaista yleistä ihokasvaintyyppiä, jotka on mainittu Dept of Dermatology, BFH:ssa käyttämällä neljää erilaista kehittynyttä kuvantamistekniikkaa; viisi eri työkalua, kun tutkijat käyttävät kahta erilaista MMA-järjestelmää.

Toissijaiset tulosmittaukset:

  • Indeksitestien diagnostisen tarkkuuden mittaamiseen (OCT, RCM, HIFU ja fotoakustinen kuvantaminen)
  • Kasvaimen koon mittaamiseen OCT:llä, fotoakustisella kuvantamisella ja HIFU:lla
  • Selvittää, havaitseeko UHR-OCT kasvaimissa piirteitä, joita C-OCT ei voi havaita.
  • Selvittää, lisääkö ihokasvaimen sisällä olevista dynaamisista C-OCT-kuvista saatu tieto diagnostista tarkkuutta
  • Sen tutkiminen, lisäävätkö kasvaimen sisällä olevista ihosuonien doppler-ultraäänikuvista saadut tiedot diagnostista tarkkuutta
  • Selvittää, lisäävätkö kasvaimen sisällä olevien ihosuonien fotoakustisen kuvantamisen tiedot diagnostista tarkkuutta
  • Ilmoittaa mahdollisesta lyhentyneestä viiveestä ensimmäisestä käynnistä tehokkaaseen ihosyövän hoitoon
  • Eloonjäämislukujen tallentamiseen
  • Tallentaa hoitotyypit ja hoitokertojen lukumäärän (esim. operaatiot)
  • Mahdollisten haitallisten laitetapahtumien ilmoittaminen
  • Raportoida potilastyytyväisyys skannaustoimenpiteisiin

Ihokasvainten arviointi Kaikki ihokasvaimet arvioidaan kliinisesti kahdella eri OCT-järjestelmällä (C-OCT ja UHR-OCT), RCM:llä, fotoakustisella kuvantamisella ja doppler-HIFU:lla. Ihobiopsiat tehdään sairaalan tavanomaisten menettelyjen mukaisesti. Ihokasvainten ihon biopsiat tarvitaan hoidon suunnittelussa, eivätkä ne ole osa tätä tutkimusprojektia. Näin ollen ihobiopsia tehdään osana hoitosuunnitelmaa riippumatta siitä, onko potilas rekrytoitu vai ei.

Imaging Technologies In vivo reflektanssikonfokaalimikroskopiaa (CM) käytetään pigmentoituneiden kasvainten diagnosoimiseen solutasolla ja mikromorfologisen tiedon tuottamiseen5;6. Fluoresoivaa CM:ää käytetään parantamaan kontrastia ympäröivässä kudoksessa/kasvaimessa. Optista koherenssitomografiaa (OCT), doppler-korkeataajuista ultraääntä (HIFU) ja fotoakustista kuvantamista (kutsutaan myös nimellä MSOT, multispektrinen optoakustinen tomografia) käytetään kasvaimen paksuuden mittaamiseen, kasvainten rajaamiseen ja verisuonten verenkierron analysointiin. Leesiotyyppien mahdolliset diagnostiset ominaisuudet testataan. Diagnostinen tarkkuus arvioidaan tilastollisesti vertaamalla kultastandardin histopatologiaan Kuvausmenetelmät OCT, RCM ja doppler-ultraääni ovat tekniikoita, joita käytetään rutiininomaisesti BFH:n ihotautiosaston klinikalla, ja kaikki tutkijat ovat hyvin koulutettuja skannerien käytössä. UHR-OCT on prototyyppi ja fotoakustinen järjestelmä upouusi kliininen laite. OCT-, RCM- ja ultraäänitutkimukset tehdään pimeässä huoneessa. Kaikkien potilaiden kuvat tallennetaan digitaaliseen arkistointijärjestelmään myöhempää pisteytystä ja jatkoarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, dk-2400
        • Dept of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60 potilasta, joilla on histologisesti varmennettu: seborrooinen keratoosi yhteensä 15, ihon nevi yhteensä 15, pigmentoitunut BCC yhteensä ja pahanlaatuiset melanoomat yhteensä 15 kehon alueilla, joilla skannaus on mahdollista kaikilla viidellä järjestelmällä
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty ihokasvain jostakin (1) mainituista neljästä leesiosta, joille ei ole vielä otettu biopsiaa, jos potilas on halukas tekemään ihobiopsian epäilyttävästä vauriosta
  3. > 18-vuotias lähtötilanteessa
  4. Juridisesti pätevä, pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen
  5. Kommunikoi tanskaksi suullisesti ja kirjallisesti
  6. Tutkittava on hyvässä yleisessä kunnossa, on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on muita ihosairauksia kiinnostavalla ihoalueella
  2. Henkilöt, joiden ihokasvain ei pääse kuvantamiseen esim. korvan sisällä, sieraimien sisällä, silmäluomissa
  3. Koehenkilöt, joille ei tehdä ihobiopsiaa kliinisesti BCC:ksi diagnosoidun epäilyttävän kasvaimen kuvantamisen jälkeen
  4. Raskaus
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kasvaimissa
uusien ihokasvainpotilaiden peräkkäinen rekisteröinti
neljän kuvantamistekniikan vertailu ihokasvainten diagnosoinnissa
Muut nimet:
  • fotoakustinen kuvantaminen
  • in vivo konfokaalinen mikroskopia
  • doppler ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neljän menetelmän kuvantamismenetelmien diagnostinen tarkkuus verrattuna ihokasvainten histopatologiaan.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Herkkyys ilmaistaan ​​prosentteina, ja se määrittelee todella positiivisten sairastuneiden osuuden sairautta sairastavien henkilöiden kokonaisryhmästä (TP/TP+FN). Herkkyys määritellään todennäköisyydeksi saada positiivinen testitulos potilailla, joilla on sairaus (T+|B+). Spesifisyys on diagnostisen testin tarkkuuden mitta, joka täydentää herkkyyttä. Se määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole sairautta, joilla on negatiivinen testitulos, niiden potilaiden kokonaismäärästä, joilla ei ole sairautta (TN/TN+FP). Herkkyys ja spesifisyys ilmoitetaan prosentteina
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen paksuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
millimetreissä
6-12 kuukautta
eloonjäämisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuukausien lukumäärässä
12 kuukautta
verenkierto ihokasvaimissa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
ilmaistaan ​​mielivaltaisina yksiköinä OCT-tilavuusskannauksissa ja tilavuustiheyksinä sekunnissa doppler-ultraäänikuvissa
6-12 kuukautta
Ilmoittaa mahdollisesta lyhentyneestä viiveestä ensimmäisestä käynnistä tehokkaaseen ihosyövän hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmaistaan ​​ajanjaksona diagnoosista alkuhoitoon päivien lukumääränä
12 kuukautta
Tallentaa hoitotyypit ja terapeuttisten istuntojen lukumäärän (esim.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisen tutkimukseen osallistujan hoitotyypit on lueteltu numeerisina numeroina, samoin kuin laskettujen ja kunkin yksittäisen osallistujan osalta tässä kokeessa lueteltujen hoitokertojen määrä.
12 kuukautta
Raportoida potilastyytyväisyys skannaustoimenpiteisiin
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Kyselylomake laadullisilla kysymyksillä (Kuinka pidit skannauksesta?) ja kvantitatiivisia kysymyksiä: asteikolla 0-10 kuinka kivulias skannausprosessi oli
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuvatiedostojen tiedot ovat erittäin suuria ja sijaitsevat sairaalan palvelimella. Emme voi jakaa näitä tiedostoja laillisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nevus, pigmentoitunut

Kliiniset tutkimukset optinen koherenssitomografia

3
Tilaa