后 POEM GERD 患者接受常规与斜纤维保留后肌切开术治疗贲门失弛缓症 (POEM)
胃食管反流与保留内窥镜肌切开术治疗贲门失弛缓症的常规与斜纤维之间的比较 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在这项随机试验中，特发性贲门失弛缓症患者将使用以下两种技术进行 POEM。 在第一种技术中，将执行传统的后路 POEM，其中吊索或斜纤维在 POEM 期间不会幸免。 使用胃食管交界处下方的纤维配置，并通过识别悬索纤维和由穿透血管形成的圆形纤维之间的边界，可以识别吊索纤维或斜纤维。 在第二组（Oblique fiber 组）中，吊索纤维将被选择性地保留，仅保留圆形纤维。
POEM 程序的其他步骤将与 POEM 标准技术中描述的相同。 这些包括粘膜下注射与靛蓝胭脂红染料混合的盐水、粘膜切口、在喷雾凝固模式下使用三角刀进行粘膜下隧道（效果 2，瓦特 50）、肌切开术延伸至胃食管交界处下方 2-4 厘米以及使用粘膜切口闭合内切片。
POEM 后管理：所有患者在手术后约 24 小时内每次口服禁食。 第二天将进行定时钡餐并开始口服液体。 从第 3 天开始将开始软质纯净饮食。
除非存在禁忌症，否则将向所有患者开具相当于每天 40 mg 泮托拉唑的口服质子泵抑制剂 (PPI)。
随访：第一次评估将在 POEM 后 2 个月进行。 在此评估期间，将记录以下参数：症状缓解、反流症状和食道酸暴露。 在评估 GERD 之前，将停用 PPI 1-2 周。
随后将在 6 个月时使用 Eckardt 评分评估反流症状和贲门失弛缓症症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- Eckardt 评分 >3（0-12 级贲门失弛缓症）的 1 型和 2 型贲门失弛缓症患者。
- 年龄18-75岁的患者。
- 未接受过治疗或有充气球囊扩张史的患者。
- 愿意并能够遵守研究程序并提供书面知情同意书参与研究的患者
排除标准：
- 患有 3 型贲门失弛缓症或任何其他食管动力障碍的患者，
- 曾接受过食道或胃部手术的患者，
- 活动性重度食管炎患者，
- 下食管大憩室患者，
- 大（> 3cm）食管裂孔疝患者，
- 乙状食管患者，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的
在“常规组”中，将进行标准的后肌切开术，并且在胃食管交界处之外不会保留吊带或斜纤维。
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经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是一种用于治疗贲门失弛缓症的内窥镜检查方法。 在这项研究中，我们将评估两种不同的后路 POEM 技术对胃食管反流病 (GERD) 发病率的影响。 后路 POEM 将使用标准技术进行。 GEJ 之外的肌切开术在两组中将有所不同。 在一组中，吊索纤维将不会免于解剖，而在第二组中，吊索纤维将有选择地免于肌切开术。 |
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实验性的：倾斜或吊装光纤备用组
在斜向或吊带纤维组中，仅选择性地切断环肌纤维，而吊带纤维将被保留
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经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是一种用于治疗贲门失弛缓症的内窥镜检查方法。 在这项研究中，我们将评估两种不同的后路 POEM 技术对胃食管反流病 (GERD) 发病率的影响。 后路 POEM 将使用标准技术进行。 GEJ 之外的肌切开术在两组中将有所不同。 在一组中，吊索纤维将不会免于解剖，而在第二组中，吊索纤维将有选择地免于肌切开术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显着反流性食管炎，洛杉矶级（≥B级）
大体时间：8周
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反流性食管炎的评估将在术后 8 周使用洛杉矶分级系统（A 级至 D 级）进行
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功，Eckardt 评分（最低：0，最高：12），Eckardt 评分≤3：成功，>3：失败
大体时间：8周
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临床成功将使用 Eckardt 评分进行评估
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8周
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使用 Eckardt 评分的临床成功（最低：0，最高：12）
大体时间：6个月
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临床成功将使用 Eckardt 评分进行评估。
Eckardt评分≤3视为临床成功，>3视为临床失败
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6个月
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食管测压
大体时间：8周
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将在 8 周时进行食管测压，并计算综合松弛压力并以 mmHg 为单位显示 5. 通过测压测量 IRP 压力的变化（在手术前和 8 周时评估）。
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8周
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定时钡餐时的钡柱高度；成功：钡柱高度减少 50% 以上
大体时间：2个月
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POEM 手术后将进行定时钡餐吞咽，观察食管排空情况，并与 POEM 前定时钡餐食管造影进行比较
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2个月
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食管酸暴露，酸暴露时间>6异常，<4：正常，4-6：无定论
大体时间：8周
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将在 8 周时进行 24 小时 pH 阻抗研究，并计算食道酸暴露量
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8周
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反流症状、GERD HRQL评分（最低分：0分，最高分：50分）
大体时间：8周
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胃食管反流的症状将使用症状评分进行评估。
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8周
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8 周时胃食管反流 DeMeester 评分：DeMeester 评分≥14.7 异常，<14.7：正常
大体时间：8周
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DeMeester 分数将在 POEM 程序后 8 周计算
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD、Asian Institute of Gastroenterology Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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