Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GERD po zabiegu POEM u pacjentów poddawanych zabiegowi konwencjonalnej kontra skośnej miotomii oszczędzającej tylną miotomię z powodu achalazji wpustu (POEM)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Porównanie refluksu żołądkowo-przełykowego między włóknami konwencjonalnymi a włóknami skośnymi oszczędzającymi endoskopową miotomię w przypadku achalazji wpustu — randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu ocenimy częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku pomiędzy dwoma różnymi technikami miotomii endoskopowej tylnej jamy ustnej (POEM), tj. Jest to randomizowane badanie, w którym pacjenci z idiopatyczną achalazją zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1 do grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu pacjenci z idiopatyczną achalazją zostaną poddani POEM przy użyciu dwóch poniższych technik. W pierwszej technice zostanie wykonany konwencjonalny tylny POEM, w którym podczas POEM nie zostaną oszczędzone włókna zawiesia lub skośne. Włókna zawiesiowe lub skośne zostaną rozpoznane na podstawie konfiguracji włókien poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego oraz poprzez identyfikację granicy między włóknami zawiesinowymi a włóknami okrągłymi, które tworzą naczynia penetrujące. W drugiej grupie (grupa włókien skośnych) włókna nośne zostaną selektywnie oszczędzone i oszczędzone zostaną tylko włókna kołowe.

Pozostałe etapy procedury POEM będą takie same, jak opisano w standardowej technice POEM. Obejmują one iniekcję podśluzówkową soli fizjologicznej zmieszanej z barwnikiem indygo karmin, nacięcie błony śluzowej, tunelowanie podśluzówkowe nożem trójkątnym w trybie koagulacji natryskowej (Efekt 2, Watts 50), miotomię rozciągającą się do 2-4 cm poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego oraz zamknięcie nacięcia błony śluzowej za pomocą klipsy wewnętrzne.

Zarządzanie po POEM: Wszyscy pacjenci będą utrzymywani w stanie zerowym doustnie przez około 24 godziny po zabiegu. Następnego dnia zostanie przeprowadzona połykanie baru o określonym czasie i rozpocznie się przyjmowanie płynów doustnych. Miękka, oczyszczona dieta zostanie rozpoczęta od 3 dnia.

Doustne inhibitory pompy protonowej (PPI) odpowiadające 40 mg pantoprazolu na dobę będą przepisywane wszystkim pacjentom, chyba że istnieją przeciwwskazania.

Kontynuacja: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona 2 miesiące po POEM. Podczas tej oceny rejestrowane będą następujące parametry: złagodzenie objawów, objawy refluksu i ekspozycja na kwas przełykowy. PPI zostaną wstrzymane na 1-2 tygodnie przed oceną GERD.

Następna ocena objawów refluksu i objawów achalazji zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach przy użyciu skali Eckardta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z achalazją typu 1 i 2 z wynikiem Eckardta >3 (achalazja w skali 0-12).
  2. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
  3. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub mieli w przeszłości rozszerzanie balonem pneumatycznym.
  4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zastosować się do procedur badania i przedstawią pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z achalazją wpustu typu 3 lub innymi zaburzeniami motoryki przełyku,
  2. Pacjenci po wcześniejszych operacjach przełyku lub żołądka,
  3. Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem przełyku,
  4. Pacjenci z dużymi uchyłkami dolnego przełyku,
  5. Pacjenci z dużą (> 3 cm) przepukliną rozworu przełykowego,
  6. Pacjenci z esowatym przełykiem,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy
W „grupie konwencjonalnej” zostanie wykonana standardowa miotomia tylna, przy czym proca lub włókna skośne nie zostaną oszczędzone poza połączeniem żołądkowo-przełykowym.
Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna

Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) to endoskopowa metoda leczenia achalazji wpustu. W tym badaniu ocenimy wpływ dwóch różnych technik tylnego POEM na częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD).

Posterior POEM zostanie wykonany przy użyciu standardowej techniki. Miotomia poza GEJ będzie inna w obu grupach. W jednej grupie włókna procy nie zostaną oszczędzone przed rozcięciem, aw drugiej grupie włókna te zostaną selektywnie oszczędzone przed miotomią.
Eksperymentalny: Grupa oszczędzająca włókna ukośne lub procy
W grupie włókien skośnych lub procy tylko okrągłe włókna mięśniowe zostaną selektywnie odcięte, a włókna procy zostaną oszczędzone
Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna

Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) to endoskopowa metoda leczenia achalazji wpustu. W tym badaniu ocenimy wpływ dwóch różnych technik tylnego POEM na częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD).

Posterior POEM zostanie wykonany przy użyciu standardowej techniki. Miotomia poza GEJ będzie inna w obu grupach. W jednej grupie włókna procy nie zostaną oszczędzone przed rozcięciem, aw drugiej grupie włókna te zostaną selektywnie oszczędzone przed miotomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące refluksowe zapalenie przełyku, stopień Los Angeles (≥stopień B)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena refluksowego zapalenia przełyku zostanie przeprowadzona 8 tygodni po zabiegu przy użyciu systemu klasyfikacji Los Angeles (stopień od A do D)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny, wynik Eckardta (minimum: 0, maksimum: 12), wynik Eckardta≤3: sukces, >3: niepowodzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sukces kliniczny zostanie oceniony przy użyciu skali Eckardta
8 tygodni
Sukces kliniczny przy użyciu skali Eckardta (minimum: 0, maksimum: 12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny zostanie oceniony przy użyciu skali Eckardta. Wynik Eckardta ≤3 zostanie uznany za sukces kliniczny, a >3 za niepowodzenie kliniczne
6 miesięcy
Manometria przełyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Manometria przełyku zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach, a zintegrowane ciśnienie relaksacyjne zostanie obliczone i przedstawione w mmHg 5. Zmiana ciśnienia IRP za pomocą manometrii (oceniona przed zabiegiem i 8 tygodni).
8 tygodni
Wysokość kolumny baru włączona Czasowe połykanie baru; Sukces: >50% redukcja wysokości kolumny baru
Ramy czasowe: 2 miesiące
Połykanie baru w określonym czasie zostanie wykonane po zabiegu POEM, a opróżnianie przełyku zostanie zaobserwowane i porównane z przełykiem baru w czasie przed POEM
2 miesiące
Ekspozycja przełyku na kwas, czas ekspozycji na kwas >6 nieprawidłowy, <4: normalny, 4-6: niejednoznaczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
24-godzinne badanie impedancji pH zostanie przeprowadzone po 8 tygodniach i obliczona zostanie ekspozycja przełyku na kwas
8 tygodni
Objawy refluksu, wynik GERD HRQL (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 50)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego zostaną ocenione za pomocą punktacji objawów.
8 tygodni
Refluks żołądkowo-przełykowy z wynikiem w skali DeMeestera po 8 tygodniach: wynik w skali DeMeestera ≥14,7 nieprawidłowy, <14,7: prawidłowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki DeMeestera zostaną obliczone po 8 tygodniach od zabiegu POEM
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POEM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Endoskopowa miotomia przezustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj