アカラシア心臓のための後方筋切開術を温存する従来型対斜め繊維を施行している患者における POEM 後の GERD (POEM)
アカラシア心臓に対する内視鏡的筋切開術を温存する従来型対斜め繊維の間の胃食道逆流の比較 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化試験では、特発性アカラシアの患者は、次の 2 つの手法を使用して POEM を受けます。 最初の技術では、従来の後方 POEM が実行され、POEM 中にスリングまたは斜めの繊維が取り除かれません。 スリング繊維または斜め繊維は、胃食道接合部より下の繊維の構成を使用し、スリング繊維と貫通血管によって形成される環状繊維との間の境界を識別することによって認識される。 2 番目のグループ (斜めファイバー グループ) では、スリング ファイバーが選択的に保護され、円形ファイバーのみが保護されます。
POEM 手順のその他の手順は、POEM の標準的な手法で説明されているものと同じです。 これらには、インジゴカルミン染料と混合した生理食塩水の粘膜下注入、粘膜切開、スプレー凝固モードで三角ナイフを使用した粘膜下トンネリング (効果 2、ワット 50)、胃食道接合部の下 2 ～ 4 cm までの筋切開術、および使用した粘膜切開の閉鎖が含まれます。エンドクリップ。
POEM 後の管理: すべての患者は、処置後約 24 時間、経口摂取なしに保たれます。 翌日、時限バリウム飲み込みが行われ、経口液体が開始されます。 3 日目以降はソフトピューレダイエットを開始します。
禁忌が存在しない限り、1日あたり40mgのパントプラゾールに相当する経口プロトンポンプ阻害剤（PPI）がすべての患者に処方されます。
フォローアップ: 最初の評価は、POEM の 2 か月後に行われます。 この評価中に、次のパラメーターが記録されます: 症状の軽減、逆流症状、および食道酸曝露。 PPIは、GERDの評価前に1〜2週間停止されます。
その後の評価は、エッカードスコアを使用して、逆流症状およびアカラシアの症状について6か月で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Eckardtスコアが3を超える1型および2型アカラシアの患者（0〜12スケールのアカラシア）。
- 18～75歳の患者。
- -治療を受けていないか、空気圧バルーン拡張の既往がある患者。
- -研究手順を順守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思と能力がある患者
除外基準:
- 3型アカラシア心臓またはその他の食道運動障害の患者、
- 以前に食道または胃の手術を受けた患者、
- 活動性の重度の食道炎の患者、
- 下部食道憩室が大きい患者、
- 大きな（> 3cm）裂孔ヘルニアの患者、
- S状食道の患者さん、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の
「従来のグループ」では、標準的な後部筋切開術が実行され、スリングまたは斜線ファイバーは胃食道接合部を越えて残されません。
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経口内視鏡下筋切開術 (POEM) は、心臓アカラシアの管理のための内視鏡モダリティです。 この研究では、胃食道逆流症 (GERD) の発生率に対する後部 POEM の 2 つの異なる技術の影響を評価します。 後部 POEM は、標準的な手法を使用して実行されます。 GEJ を超える筋切開は、2 つのグループで異なります。 1 つのグループでは、スリング繊維は切開から免れず、第 2 のグループでは、スリング繊維は筋切開から選択的に免れます。 |
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実験的：オブリークまたはスリングファイバー予備グループ
斜筋繊維またはスリング繊維グループでは、円形筋繊維のみが選択的に切断され、スリング繊維は残されます。
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経口内視鏡下筋切開術 (POEM) は、心臓アカラシアの管理のための内視鏡モダリティです。 この研究では、胃食道逆流症 (GERD) の発生率に対する後部 POEM の 2 つの異なる技術の影響を評価します。 後部 POEM は、標準的な手法を使用して実行されます。 GEJ を超える筋切開は、2 つのグループで異なります。 1 つのグループでは、スリング繊維は切開から免れず、第 2 のグループでは、スリング繊維は筋切開から選択的に免れます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な逆流性食道炎、ロサンゼルスグレード（グレードB以上）
時間枠：8週間
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逆流性食道炎の評価は、ロサンゼルスのグレーディングシステム（グレードAからD）を使用して、手順の8週間後に行われます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功、エッカート スコア (最小: 0、最大: 12)、エッカート スコア≤3: 成功、>3: 失敗
時間枠：8週間
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臨床的成功は、エッカードスコアを使用して評価されます
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8週間
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Eckardt Score を使用した臨床的成功 (最小:0、最大: 12)
時間枠：6ヵ月
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臨床的成功は、エッカードスコアを使用して評価されます。
Eckardt Score≤3 は臨床的成功と見なされ、>3 は臨床的失敗と見なされます。
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6ヵ月
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食道マノメトリー
時間枠：8週間
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食道マノメトリーは 8 週間で実施され、統合弛緩圧が計算され、mmHg で表示されます。
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8週間
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時限バリウム飲み込み時のバリウム柱の高さ。成功: バリウムカラムの高さが 50% 以上減少
時間枠：2ヶ月
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POEM処置後に時限バリウム嚥下が行われ、食道排出が見られ、POEM前の時限バリウム食道造影図と比較されます
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2ヶ月
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食道酸曝露、酸曝露時間>6異常、<4:正常、4-6:決定的でない
時間枠：8週間
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24時間のpHインピーダンス研究は8週間で実施され、食道酸曝露が計算されます
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8週間
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逆流症状、GERD HRQL スコア (最小スコア: 0、最大スコア: 50)
時間枠：8週間
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胃食道逆流の症状は、症状スコアを使用して評価されます。
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8週間
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8週間のDeMeesterスコアによる胃食道逆流: DeMeesterスコア≧14.7異常、<14.7:正常
時間枠：8週間
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DeMeesterスコアは、POEM手順の8週間後に計算されます
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD、Asian Institute of Gastroenterology Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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