Post-GEDICHTE GORZ bij patiënten die conventionele versus schuine vezels ondergaan die posterieure myotomie sparen voor achalasie cardia (POEM)
Vergelijking van gastro-oesofageale reflux tussen conventionele versus schuine vezels die endoscopische myotomie sparen voor achalasie cardia - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde studie ondergaan patiënten met idiopathische achalasie POEM met behulp van twee technieken als volgt. Bij de eerste techniek wordt een conventionele posterieure POEM uitgevoerd waarbij de sling of schuine vezels niet worden gespaard tijdens POEM. Sling- of schuine vezels worden herkend aan de hand van de configuratie van vezels onder de gastro-oesofaeale overgang en door de grens tussen de sling-vezels en de cirkelvormige vezels te identificeren die wordt gevormd door de penetrerende vaten. In de tweede groep (schuine vezelgroep) worden de slingvezels selectief gespaard en worden alleen de circulaire vezels gespaard.
De andere stappen van de POEM-procedure zijn hetzelfde als beschreven in de standaardtechniek van POEM. Deze omvatten submucosale injectie van zoutoplossing gemengd met indigokarmijnkleurstof, mucosale incisie, submucosale tunneling met behulp van een driehoekig mes in spray-coagulatiemodus (Effect 2, Watts 50), myotomie die zich uitstrekt tot 2-4 cm onder de gastro-oesofageale overgang en de sluiting van mucosale incisie met behulp van endoclips.
Beheer na POEM: alle patiënten worden gedurende ongeveer 24 uur na de procedure nul per oraal gehouden. De volgende dag zal een getimede bariumslikbeurt worden uitgevoerd en zal worden begonnen met orale vloeistoffen. Vanaf dag 3 wordt gestart met een zacht gepureerd dieet.
Orale protonpompremmers (PPI's) overeenkomend met 40 mg Pantoprazol per dag zullen aan alle patiënten worden voorgeschreven, tenzij er een contra-indicatie bestaat.
Follow-up: De eerste evaluatie zal 2 maanden na POEM worden uitgevoerd. Tijdens deze evaluatie worden de volgende parameters geregistreerd: symptoomverlichting, refluxsymptomen en blootstelling aan slokdarmzuur. PPI's worden 1-2 weken voorafgaand aan de evaluatie van GORZ stopgezet.
De daaropvolgende evaluatie zal na 6 maanden zijn voor refluxsymptomen en symptomen van achalasie met behulp van Eckardt-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met achalasie type 1 en 2 met Eckardt-score >3 (achalasie op schaal 0-12).
- Patiënten met een leeftijd van 18-75 jaar.
- Patiënten die niet eerder zijn behandeld of een voorgeschiedenis hebben van pneumatische ballondilatatie.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met achalasie cardia type 3 of een andere slokdarmmotiliteitsstoornis,
- Patiënten die eerder een operatie aan de slokdarm of maag hebben ondergaan,
- Patiënten met actieve ernstige oesofagitis,
- Patiënten met grote onderste slokdarmdivertikels,
- Patiënten met grote (> 3 cm) hiatale hernia,
- Patiënten met sigmoïde slokdarm,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
In de "conventionele groep" zal standaard posterieure myotomie worden uitgevoerd en zullen de sling of de schuine vezels niet worden gespaard voorbij de gastro-oesofageale overgang.
|
Per-orale endoscopische myotomie (POEM) is een endoscopische modaliteit voor de behandeling van achalasie cardia. In deze studie zullen we de impact evalueren van twee verschillende technieken van achterste POEM op de incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Posterior POEM zal worden uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek. De myotomie voorbij de GEJ zal in de twee groepen verschillend zijn. In de ene groep worden de slingvezels niet gespaard van dissectie en in de tweede groep worden de slingvezels selectief gespaard van myotomie. |
|
Experimenteel: Schuine of slingervezelbesparende groep
In de schuine of slingvezelgroep worden alleen de cirkelvormige spiervezels selectief doorgesneden en worden de slingvezels gespaard
|
Per-orale endoscopische myotomie (POEM) is een endoscopische modaliteit voor de behandeling van achalasie cardia. In deze studie zullen we de impact evalueren van twee verschillende technieken van achterste POEM op de incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Posterior POEM zal worden uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek. De myotomie voorbij de GEJ zal in de twee groepen verschillend zijn. In de ene groep worden de slingvezels niet gespaard van dissectie en in de tweede groep worden de slingvezels selectief gespaard van myotomie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante refluxoesofagitis, Los Angeles-graad (≥graad B)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van refluxoesofagitis zal 8 weken na de procedure worden uitgevoerd met behulp van het beoordelingssysteem van Los Angeles (klasse A tot D)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes, Eckardt-score (minimum: 0, maximum: 12), Eckardt-score≤3: succes, >3: falen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Klinisch succes zal worden geëvalueerd met behulp van Eckardt-scores
|
8 weken
|
|
Klinisch succes met Eckardt-score (minimum: 0, maximum: 12)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch succes zal worden geëvalueerd met behulp van Eckardt-scores.
Eckardt-score ≤3 wordt beschouwd als klinisch succes en >3 wordt beschouwd als klinisch falen
|
6 maanden
|
|
Oesofageale manometrie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slokdarmmanometrie wordt uitgevoerd na 8 weken en de geïntegreerde relaxatiedruk wordt berekend en weergegeven in mmHg 5. Verandering in IRP-druk door manometrie (beoordeeld vóór de procedure en 8 weken).
|
8 weken
|
|
Bariumkolomhoogte op getimede bariumslik; Succes: >50% vermindering van de hoogte van de bariumkolom
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Na de POEM-procedure wordt getimed bariumslikken uitgevoerd en wordt slokdarmlediging gezien en vergeleken met pre-POEM getimed barium-oesofagogram
|
2 maanden
|
|
Slokdarmzuurblootstelling, zuurblootstellingstijd>6 abnormaal, <4: normaal, 4-6: niet doorslaggevend
Tijdsspanne: 8 weken
|
24-uurs pH-impedantieonderzoek zal worden uitgevoerd na 8 weken en blootstelling aan slokdarmzuur zal worden berekend
|
8 weken
|
|
Refluxsymptomen, GERD HRQL-score (minimumscore: 0, maximumscore: 50)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De symptomen van gastro-oesofageale reflux zullen worden geëvalueerd met behulp van symptoomscores.
|
8 weken
|
|
Gastro-oesofageale reflux met DeMeester-score na 8 weken: DeMeester-score ≥14,7 abnormaal, <14,7: normaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
DeMeester-scores worden 8 weken na de POEM-procedure berekend
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POEM001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .