Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POEM:n jälkeinen GERD potilailla, joille tehdään tavanomaisia ​​vs. vinoja kuituja, jotka säästävät takamyrkytystä achalasia Cardiassa (POEM)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Gastroesofageaalisen refluksin vertailu perinteisten ja vinojen kuitujen välillä, jotka säästävät endoskooppista myotomiaa Achalasia Cardialle - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioimme refluksiesofagiitin esiintyvyyttä kahden erilaisen posteriorisen per-oraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) tekniikan välillä, eli tavanomaisen POEM:n vs. vino/sling-kuitua säästävän POEM:n välillä. Tämä on satunnaistettu koe, jossa idiopaattista akalasiaa sairastavat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa potilaille, joilla on idiopaattinen akalasia, suoritetaan POEM käyttämällä kahta seuraavaa tekniikkaa. Ensimmäisessä tekniikassa suoritetaan perinteinen posterior POEM, jossa hihnaa tai vinoja kuituja ei säästetä POEM:n aikana. Sling- tai vinokuidut tunnistetaan käyttämällä kuitujen konfiguraatiota gastroesofeeaalisen liitoksen alapuolella ja tunnistamalla nokkakuitujen ja tunkeutuvien suonten muodostamien pyöreiden kuitujen välinen raja. Toisessa ryhmässä (Oblique kuituryhmä) hihnakuituja säästetään valikoivasti ja vain pyöreät kuidut säästetään.

POEM-menettelyn muut vaiheet ovat samat kuin POEM:n vakiotekniikassa. Näitä ovat indigokarmiinivärin kanssa sekoitetun suolaliuoksen submukosaalinen injektio, limakalvon viilto, limakalvon alainen tunnelointi kolmiomaisella veitsellä ruiskukoagulaatiotilassa (efekti 2, wattia 50), myotomia, joka ulottuu 2-4 cm gastroesofageaalisen liitoksen alapuolelle ja limakalvon viillon sulkeminen endoklippejä.

POEM:n jälkeinen hallinta: Kaikki potilaat pidetään nollassa suun kautta noin 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Ajastettu bariumnieleminen suoritetaan seuraavana päivänä ja suun kautta otetut nesteet aloitetaan. Pehmeä puhdistettu ruokavalio aloitetaan päivästä 3 eteenpäin.

Kaikille potilaille määrätään oraalisia protonipumpun estäjiä (PPI), jotka vastaavat 40 mg pantopratsolia vuorokaudessa, ellei vasta-aiheita ole.

Seuranta: Ensimmäinen arviointi suoritetaan 2 kuukautta POEM:n jälkeen. Tämän arvioinnin aikana kirjataan seuraavat parametrit: oireiden helpotus, refluksioireet ja altistuminen ruokatorven hapolle. PPI-lääkkeet lopetetaan 1-2 viikoksi ennen GERD:n arviointia.

Myöhempi arviointi tehdään 6 kuukauden kuluttua refluksioireiden ja akalasian oireiden varalta Eckardt-pisteiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 ja 2 akalasia ja Eckardt-pistemäärä >3 (0-12 asteikon akalasia).
  2. 18-75-vuotiaat potilaat.
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joilla on aiemmin ollut pneumaattinen pallolaajentuminen.
  4. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja toimittavat kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 3 achalasia cardia tai mikä tahansa muu ruokatorven motiliteettihäiriö,
  2. Potilaat, joille on tehty aiemmin ruokatorven tai mahalaukun leikkaus,
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen vaikea esofagiitti,
  4. Potilaat, joilla on suuri alemman ruokatorven divertikula,
  5. Potilaat, joilla on suuri (> 3 cm) hiataltyrä,
  6. Potilaat, joilla on sigmoidinen ruokatorvi,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen
"Perinteisessä ryhmässä" suoritetaan tavallinen posteriorinen myotomia, eikä hihnaa tai vinoja kuituja säästy gastroesofageaalisen liitoksen ulkopuolelle.
Menettely: Peroraalinen endoskooppinen myotomia

Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on endoskooppinen menetelmä achalasia cardian hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioimme kahden eri posteriorisen POEM-tekniikan vaikutusta gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintyvyyteen.

Posterior POEM suoritetaan standarditekniikalla. Myotomia GEJ:n ulkopuolella on erilainen näissä kahdessa ryhmässä. Yhdessä ryhmässä nostokuituja ei säästetä dissektiosta ja toisessa ryhmässä lingon kuidut säästetään selektiivisesti myotomialta.
Kokeellinen: Viistot tai lingot kuitua säästävä ryhmä
Vino- tai sling-kuituryhmässä vain pyöreät lihassäikeet katkaistaan ​​valikoivasti ja nostokuituja säästyy.
Menettely: Peroraalinen endoskooppinen myotomia

Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on endoskooppinen menetelmä achalasia cardian hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioimme kahden eri posteriorisen POEM-tekniikan vaikutusta gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintyvyyteen.

Posterior POEM suoritetaan standarditekniikalla. Myotomia GEJ:n ulkopuolella on erilainen näissä kahdessa ryhmässä. Yhdessä ryhmässä nostokuituja ei säästetä dissektiosta ja toisessa ryhmässä lingon kuidut säästetään selektiivisesti myotomialta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä refluksiesofagiitti, Los Angelesin luokka (≥aste B)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Refluksiesofagiitin arviointi tehdään 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen käyttämällä Los Angelesin luokitusjärjestelmää (luokka A–D)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys, Eckardt-pisteet (minimi: 0, maksimi: 12), Eckardt-pisteet≤3: onnistuminen, >3: epäonnistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen menestys arvioidaan Eckardt-pisteiden avulla
8 viikkoa
Kliininen menestys käyttämällä Eckardt Scorea (minimi: 0, maksimi: 12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen menestys arvioidaan Eckardt-pisteiden avulla. Eckardt Score ≤ 3 katsotaan kliiniseksi onnistumiseksi ja > 3 katsotaan kliiniseksi epäonnistumiseksi
6 kuukautta
Ruokatorven manometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokatorven manometria suoritetaan 8 viikon kohdalla ja integroitu relaksaatiopaine lasketaan ja esitetään mmHg 5:nä. IRP-paineen muutos manometrialla (arvioitu ennen toimenpidettä & 8 viikkoa).
8 viikkoa
Bariumpylvään korkeus Ajastettu bariumpääskynen; Onnistuminen: bariumkolonnin korkeuden lasku >50 %
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ajastettu bariumin nieleminen suoritetaan POEM-toimenpiteen jälkeen ja ruokatorven tyhjeneminen nähdään ja sitä verrataan ennen POEM:ää ajastettuan bariumesofagogrammiin.
2 kuukautta
Ruokatorven happoaltistus, Hapolle altistumisaika > 6 epänormaali, <4: normaali, 4-6: epäselvä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
24 tunnin pH-impedanssitutkimus suoritetaan 8 viikon kohdalla ja ruokatorven hapolle altistuminen lasketaan
8 viikkoa
Refluksioireet, GERD HRQL -pisteet (minimipistemäärä: 0, maksimipisteet: 50)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Gastroesofageaalisen refluksin oireet arvioidaan käyttämällä oirepisteitä.
8 viikkoa
Gastroesofageaalinen refluksi DeMeester-pisteillä 8 viikon kohdalla: DeMeester-pistemäärä ≥14,7 epänormaali, <14,7: normaali
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DeMeester-pisteet lasketaan 8 viikon kuluttua POEM-menettelystä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POEM001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Peroraalinen endoskooppinen myotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa