DRGE pós-POEM em pacientes submetidos à miotomia posterior poupadora de fibras convencionais versus oblíquas para acalasia cárdica (POEM)
Comparação do Refluxo Gastroesofágico Entre Fibras Convencionais Versus Oblíquas Poupando Miotomia Endoscópica para Acalasia Cardia - Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, os pacientes com acalasia idiopática serão submetidos a POEM usando duas técnicas, conforme a seguir. Na primeira técnica, será realizada uma POEM posterior convencional onde a tipoia ou fibras oblíquas não serão poupadas durante a POEM. Fibras sling ou oblíquas serão reconhecidas pela configuração das fibras abaixo da junção gastroesofágica e pela identificação da borda entre as fibras sling e as fibras circulares formadas pelos vasos penetrantes. No segundo grupo (grupo de fibras oblíquas), as fibras do sling serão seletivamente poupadas e apenas as fibras circulares serão poupadas.
As demais etapas do procedimento POEM serão as mesmas descritas na técnica padrão do POEM. Estes incluem injeção submucosa de solução salina misturada com corante índigo carmim, incisão mucosa, tunelamento submucoso usando faca triangular no modo de coagulação spray (Efeito 2, Watts 50), miotomia estendendo-se até 2-4 cm abaixo da junção gastroesofágica e o fechamento da incisão mucosa usando endoclips.
Gerenciamento pós-POEM: Todos os pacientes serão mantidos nulos por via oral por cerca de 24 horas após o procedimento. Uma deglutição de bário cronometrada será realizada no dia seguinte e os líquidos orais serão iniciados. Uma dieta purê mole será iniciada a partir do dia 3 em diante.
Inibidores da bomba de prótons (IBPs) orais equivalentes a 40 mg de Pantoprazol por dia serão prescritos a todos os pacientes, a menos que exista uma contra-indicação.
Acompanhamento: A primeira avaliação será realizada 2 meses após o POEM. Durante esta avaliação, os seguintes parâmetros serão registrados: alívio dos sintomas, sintomas de refluxo e exposição ao ácido esofágico. Os IBPs serão interrompidos por 1-2 semanas antes da avaliação da DRGE.
A avaliação subsequente será aos 6 meses para sintomas de refluxo e sintomas de acalasia usando escores de Eckardt.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acalásia tipo 1 e 2 com escore de Eckardt >3 (escala 0-12).
- Pacientes com idade de 18 a 75 anos.
- Pacientes virgens de tratamento ou com histórico de dilatação por balão pneumático.
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com acalasia cárdica tipo 3 ou qualquer outro distúrbio de motilidade esofágica,
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia prévia do esôfago ou estômago,
- Pacientes com esofagite grave ativa,
- Pacientes com grandes divertículos esofágicos inferiores,
- Pacientes com hérnia de hiato grande (> 3 cm),
- Pacientes com esôfago sigmóide,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Convencional
No "grupo convencional", será realizada miotomia posterior padrão e a tipoia ou as fibras oblíquas não serão poupadas além da junção gastroesofágica.
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A miotomia endoscópica peroral (POEM) é uma modalidade endoscópica para o tratamento da acalasia cárdia. Neste estudo, avaliaremos o impacto de duas técnicas diferentes de POEM posterior na incidência de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). O POEM posterior será realizado usando a técnica padrão. A miotomia além da GEJ será diferente nos dois grupos. Em um grupo, as fibras do sling não serão poupadas da dissecção e no segundo grupo, as fibras do sling serão seletivamente poupadas da miotomia. |
|
Experimental: Grupo poupador de fibra oblíqua ou tipo sling
No grupo de fibras oblíquas ou tipo tipoia, apenas as fibras musculares circulares serão cortadas seletivamente e as fibras tipo tipoia serão poupadas.
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A miotomia endoscópica peroral (POEM) é uma modalidade endoscópica para o tratamento da acalasia cárdia. Neste estudo, avaliaremos o impacto de duas técnicas diferentes de POEM posterior na incidência de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). O POEM posterior será realizado usando a técnica padrão. A miotomia além da GEJ será diferente nos dois grupos. Em um grupo, as fibras do sling não serão poupadas da dissecção e no segundo grupo, as fibras do sling serão seletivamente poupadas da miotomia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esofagite de refluxo significativa, grau de Los Angeles (≥grau B)
Prazo: 8 semanas
|
A avaliação da esofagite de refluxo será feita 8 semanas após o procedimento usando o sistema de classificação de Los Angeles (grau A a D)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico, pontuação de Eckardt (mínimo: 0, máximo: 12), pontuação de Eckardt≤3: sucesso, >3: falha
Prazo: 8 semanas
|
O sucesso clínico será avaliado usando os escores de Eckardt
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8 semanas
|
|
Sucesso clínico usando Eckardt Score (mínimo: 0, máximo: 12)
Prazo: 6 meses
|
O sucesso clínico será avaliado usando escores de Eckardt.
Eckardt Score≤3 será considerado sucesso clínico e >3 será considerado falha clínica
|
6 meses
|
|
Manometria esofágica
Prazo: 8 semanas
|
A manometria esofágica será realizada em 8 semanas e a pressão de relaxamento integrada será calculada e apresentada em mmHg 5. Alteração na pressão de IRP por manometria (avaliada no pré-procedimento e 8 semanas).
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8 semanas
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|
Altura da coluna de bário na deglutição de bário cronometrada; Sucesso: >50% de redução na altura da coluna de bário
Prazo: 2 meses
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A deglutição de bário cronometrada será realizada após o procedimento POEM e o esvaziamento esofágico será observado e comparado com o esofagograma de bário cronometrado pré-POEM
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2 meses
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Exposição ácida esofágica, Tempo de exposição ácida >6 anormal, <4: normal, 4-6: inconclusivo
Prazo: 8 semanas
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O estudo de impedância de pH de 24 horas será realizado em 8 semanas e a exposição ácida esofágica será calculada
|
8 semanas
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|
Sintomas de refluxo, pontuação GERD HRQL (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 50)
Prazo: 8 semanas
|
Os sintomas de refluxo gastroesofágico serão avaliados por meio de escores de sintomas.
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8 semanas
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Refluxo gastroesofágico com pontuação DeMeester em 8 semanas: pontuação DeMeester ≥14,7 anormal, <14,7: normal
Prazo: 8 semanas
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As pontuações DeMeester serão calculadas 8 semanas após o procedimento POEM
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POEM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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