ERGE post-POEM en pacientes sometidos a miotomía posterior con preservación de fibras oblicuas versus convencional para acalasia cardia (POEM)
Comparación del reflujo gastroesofágico entre la miotomía endoscópica conservadora de fibras convencionales versus las oblicuas para la acalasia cardia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado, los pacientes con acalasia idiopática se someterán a POEM utilizando dos técnicas de la siguiente manera. En la primera técnica, se realizará un POEM posterior convencional en el que el cabestrillo o las fibras oblicuas no se salvarán durante el POEM. Las fibras en cabestrillo u oblicuas se reconocerán utilizando la configuración de las fibras por debajo de la unión gastroesofágica e identificando el borde entre las fibras en cabestrillo y las fibras circulares que se forma por los vasos penetrantes. En el segundo grupo (grupo de fibras oblicuas), las fibras del cabestrillo se respetarán selectivamente y solo se respetarán las fibras circulares.
Los demás pasos del procedimiento POEM serán los mismos que se describen en la técnica estándar de POEM. Estos incluyen la inyección submucosa de solución salina mezclada con colorante índigo carmín, incisión en la mucosa, tunelización submucosa usando un bisturí triangular en modo de coagulación por aspersión (Efecto 2, Watts 50), miotomía que se extiende hasta 2-4 cm por debajo de la unión gastroesofágica y el cierre de la incisión mucosa usando endoclips.
Manejo posterior al POEM: todos los pacientes se mantendrán sin tratamiento oral durante aproximadamente 24 horas después del procedimiento. Se realizará un trago de bario cronometrado al día siguiente y se iniciarán los líquidos orales. Se iniciará una dieta blanda de puré a partir del día 3.
A todos los pacientes se les prescribirá inhibidores de la bomba de protones (IBP) orales equivalentes a 40 mg de pantoprazol al día, salvo que exista una contraindicación.
Seguimiento: La primera evaluación se realizará a los 2 meses después de POEM. Durante esta evaluación, se registrarán los siguientes parámetros: alivio de los síntomas, síntomas de reflujo y exposición al ácido esofágico. Los PPI se suspenderán durante 1-2 semanas antes de la evaluación de GERD.
La evaluación posterior será a los 6 meses para los síntomas de reflujo y los síntomas de acalasia utilizando las puntuaciones de Eckardt.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con acalasia tipo 1 y 2 con puntuación de Eckardt >3 (escala de acalasia 0-12).
- Pacientes con edad 18-75 años.
- Pacientes sin tratamiento previo o con antecedentes de dilatación neumática con balón.
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionen un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con acalasia cardias tipo 3 o cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica,
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía previa del esófago o del estómago,
- Pacientes con esofagitis severa activa,
- Pacientes con grandes divertículos esofágicos inferiores,
- Pacientes con hernia hiatal grande (> 3 cm),
- Pacientes con esófago sigmoide,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Convencional
En el "grupo convencional", se realizará una miotomía posterior estándar y el cabestrillo o las fibras oblicuas no se salvarán más allá de la unión gastroesofágica.
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La miotomía endoscópica peroral (POEM) es una modalidad endoscópica para el tratamiento de la acalasia cardias. En este estudio, evaluaremos el impacto de dos técnicas diferentes de POEM posterior en la incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). POEM posterior se realizará utilizando la técnica estándar. La miotomía más allá de la UGE será diferente en los dos grupos. En un grupo, las fibras del cabestrillo no se salvarán de la disección y en el segundo grupo, las fibras del cabestrillo se salvarán selectivamente de la miotomía. |
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Experimental: Grupo ahorrador de fibras oblicuas o en cabestrillo.
En el grupo de fibras oblicuas o de cabestrillo, solo se cortarán selectivamente las fibras musculares circulares y se preservarán las fibras del cabestrillo.
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La miotomía endoscópica peroral (POEM) es una modalidad endoscópica para el tratamiento de la acalasia cardias. En este estudio, evaluaremos el impacto de dos técnicas diferentes de POEM posterior en la incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). POEM posterior se realizará utilizando la técnica estándar. La miotomía más allá de la UGE será diferente en los dos grupos. En un grupo, las fibras del cabestrillo no se salvarán de la disección y en el segundo grupo, las fibras del cabestrillo se salvarán selectivamente de la miotomía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esofagitis por reflujo significativa, grado de Los Ángeles (≥ grado B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación de la esofagitis por reflujo se realizará 8 semanas después del procedimiento utilizando el sistema de clasificación de Los Ángeles (grado A a D)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico, puntuación de Eckardt (mínimo: 0, máximo: 12), puntuación de Eckardt≤3: éxito, >3: fracaso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El éxito clínico se evaluará utilizando las puntuaciones de Eckardt
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8 semanas
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Éxito clínico utilizando Eckardt Score (mínimo: 0, máximo: 12)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico se evaluará utilizando las puntuaciones de Eckardt.
La puntuación de Eckardt ≤ 3 se considerará éxito clínico y > 3 se considerará fracaso clínico
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6 meses
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Manometría esofágica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La manometría esofágica se realizará a las 8 semanas y la presión de relajación integrada se calculará y presentará en mmHg 5. Cambio en la presión IRP por manometría (evaluado antes del procedimiento y 8 semanas).
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8 semanas
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Altura de la columna de bario en el trago de bario cronometrado; Éxito: >50 % de reducción en la altura de la columna de bario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se realizará un trago de bario cronometrado después del procedimiento POEM y se observará el vaciado esofágico y se comparará con el esofagograma de bario cronometrado previo al POEM.
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2 meses
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Exposición al ácido esofágico, tiempo de exposición al ácido>6 anormal, <4: normal, 4-6: no concluyente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizará un estudio de impedancia de pH de 24 horas a las 8 semanas y se calculará la exposición al ácido esofágico
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8 semanas
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Síntomas de reflujo, puntuación GERD HRQL (puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 50)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas del reflujo gastroesofágico se evaluarán mediante puntuaciones de síntomas.
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8 semanas
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Reflujo gastroesofágico con puntuación DeMeester a las 8 semanas: puntuación DeMeester ≥14,7 anormal, <14,7: normal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las puntuaciones de DeMeester se calcularán 8 semanas después del procedimiento POEM
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POEM001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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