Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-POEM GERD hos pasienter som gjennomgår konvensjonelle versus skrå fibre som sparer posterior myotomi for Achalasia Cardia (POEM)

18. april 2024 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Sammenligning av gastroøsofageal refluks mellom konvensjonelle versus skrå fibre som sparer endoskopisk myotomi for Achalasia Cardia - en randomisert kontrollert prøvelse

I denne studien vil vi evaluere forekomsten av refluksøsofagitt mellom to forskjellige teknikker for posterior peroral endoskopisk myotomi (POEM), dvs. konvensjonell POEM versus skrå/slyngefibersparende POEM. Dette er en randomisert studie hvor pasienter med idiopatisk achalasia vil bli randomisert i to grupper på 1:1 måte i grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte studien vil pasienter med idiopatisk akalasi gjennomgå POEM ved å bruke to teknikker som følger. I den første teknikken vil det utføres et konvensjonelt posteriort POEM der slyngen eller skråfibrene ikke blir spart under POEM. Slynge eller skråfibre vil bli gjenkjent ved å bruke konfigurasjonen av fibre under gastroøsofaeal-forbindelsen og ved å identifisere grensen mellom slyngefibrene og de sirkulære fibrene som dannes av de penetrerende karene. I den andre gruppen (Oblique fiber group) vil slyngefibrene bli skånet selektivt og kun de sirkulære fibrene.

De andre trinnene i POEM-prosedyren vil være de samme som beskrevet i standardteknikken til POEM. Disse inkluderer submukosal injeksjon av saltvann blandet med indigo karminfargestoff, slimhinnesnitt, submukosal tunneling ved bruk av trekantkniv i spraykoagulasjonsmodus (Effect 2, Watts 50), myotomi som strekker seg opptil 2-4 cm under gastroøsofageal-krysset og lukkingen av slimhinnen. endoklip.

Post DIKT-behandling: Alle pasientene vil bli holdt null per oral i ca. 24 timer etter prosedyren. En tidsbestemt bariumsvelging vil bli utført neste dag og oral væske startes. En myk renset diett vil bli startet fra dag 3 og utover.

Orale protonpumpehemmere (PPI) tilsvarende 40 mg Pantoprazol per dag vil bli foreskrevet til alle pasienter med mindre en kontraindikasjon eksisterer.

Oppfølging: Den første evalueringen vil bli utført 2 måneder etter POEM. Under denne evalueringen vil følgende parametere bli registrert: symptomlindring, reflukssymptomer og eksponering for esophageal syre. PPI-er vil bli stoppet i 1-2 uker før evalueringen av GERD.

Påfølgende evaluering vil være etter 6 måneder for reflukssymptomer og symptomer på akalasi ved bruk av Eckardt-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 1 og 2 akalasi med Eckardt skår >3 (0-12 skala akalasi).
  2. Pasienter i alderen 18-75 år.
  3. Pasienter som er behandlingsnaive eller har en historie med pneumatisk ballongdilatasjon.
  4. Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med type 3 achalasia cardia eller annen esophageal motilitetsforstyrrelse,
  2. Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjoner i spiserøret eller magen,
  3. Pasienter med aktiv alvorlig øsofagitt,
  4. Pasienter med store nedre esophageal diverticula,
  5. Pasienter med stort (> 3 cm) hiatal brokk,
  6. Pasienter med sigmoid øsofagus,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
I den "konvensjonelle gruppen" vil det utføres standard posterior myotomi og slyngen eller de skrå fibrene vil ikke bli spart utover gastroøsofageal junction.
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en endoskopisk modalitet for behandling av achalasia cardia. I denne studien vil vi evaluere virkningen av to forskjellige teknikker av posterior POEM på forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Posterior POEM vil bli utført ved bruk av standardteknikk. Myotomien utover GEJ vil være forskjellig i de to gruppene. I den ene gruppen vil slyngefibrene ikke spares for disseksjon og i den andre gruppen vil slyngefibrene selektivt bli skånet for myotomi.
Eksperimentell: Skrå eller slyngefibersparende gruppe
I den skrå- eller slyngefibergruppen vil kun de sirkulære muskelfibrene kuttes selektivt og slyngefibrene spares
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en endoskopisk modalitet for behandling av achalasia cardia. I denne studien vil vi evaluere virkningen av to forskjellige teknikker av posterior POEM på forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Posterior POEM vil bli utført ved bruk av standardteknikk. Myotomien utover GEJ vil være forskjellig i de to gruppene. I den ene gruppen vil slyngefibrene ikke spares for disseksjon og i den andre gruppen vil slyngefibrene selektivt bli skånet for myotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant refluksøsofagitt, Los Angeles-grad (≥grad B)
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av refluksøsofagitt vil bli gjort 8 uker etter prosedyren ved bruk av Los Angeles graderingssystem (grad A til D)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess, Eckardt-score (minimum: 0, maksimum: 12), Eckardt-score≤3: suksess, >3: fiasko
Tidsramme: 8 uker
Klinisk suksess vil bli evaluert ved hjelp av Eckardt-score
8 uker
Klinisk suksess med Eckardt Score (minimum:0, maksimum: 12)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess vil bli evaluert ved hjelp av Eckardt-score. Eckardt Score≤3 vil bli vurdert som klinisk suksess og >3 vil bli vurdert som klinisk svikt
6 måneder
Esophageal manometri
Tidsramme: 8 uker
Esofagusmanometri vil bli utført ved 8 uker og integrert avspenningstrykk vil bli beregnet og presentert i mmHg 5. Endring i IRP trykk ved manometri (vurdert ved preprosedyre & 8 uker).
8 uker
Bariumsøylehøyde på Tidsbestemt bariumsvale; Suksess: >50 % reduksjon i bariumsøylehøyde
Tidsramme: 2 måneder
Tidsbestemt bariumsvelging vil bli utført etter POEM-prosedyre og øsofagustømming vil bli sett og sammenlignet med pre-POEM tidsbestemt bariumøsofagogram
2 måneder
Esofagussyreeksponering, syreeksponeringstid>6 unormal, <4: normal, 4-6: uklar
Tidsramme: 8 uker
24-timers pH-impedansstudie vil bli utført etter 8 uker og esophageal syreeksponering vil bli beregnet
8 uker
Reflukssymptomer, GERD HRQL-poengsum (minimumscore: 0, maksimal poengsum: 50)
Tidsramme: 8 uker
Symptomene på gastroøsofageal refluks vil bli evaluert ved hjelp av symptomscore.
8 uker
Gastroøsofageal refluks med DeMeester-score etter 8 uker: DeMeester-score≥14,7 unormal, <14,7: normal
Tidsramme: 8 uker
DeMeester-score vil bli beregnet 8 uker etter POEM-prosedyren
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POEM001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Peroral endoskopisk myotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere