A költemény utáni GERD az Achalasia Cardia miatti hátsó myotomiát megkímélő, hagyományos, illetve ferde rostokon átesett betegeknél (POEM)
A gastrooesophagealis reflux összehasonlítása a hagyományos és a ferde rostok között, megkíméli az endoszkópos myotómiát Achalasia Cardia esetén - Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a randomizált vizsgálatban az idiopátiás achalasiában szenvedő betegeket POEM-nek vetik alá a következő két technikával. Az első technikában egy hagyományos hátsó POEM kerül végrehajtásra, ahol a heveder vagy a ferde szálak nem kímélik a POEM során. A heveder vagy a ferde szálak felismerése a gasztrooesophaealis csomópont alatti szálak konfigurációja alapján, valamint a hevederszálak és a behatoló erek által alkotott kör alakú rostok közötti határ azonosítása alapján történik. A második csoportban (Oblique fiber csoport) a hevederszálakat szelektíven megtakarítják, és csak a kör alakú szálakat kell megkímélni.
A POEM eljárás többi lépése megegyezik a POEM standard technikájánál leírtakkal. Ezek közé tartozik indigókármin festékkel kevert sóoldat nyálkahártya alá történő befecskendezése, nyálkahártya bemetszése, nyálkahártya alatti alagút kialakítása háromszög alakú késsel permetező koagulációs módban (Effect 2, Watts 50), 2-4 cm-rel a gyomor-nyelőcső csomópont alá nyúló myotómia és a nyálkahártya bemetszésének lezárása. endoklipek.
A POEM utáni kezelés: A beavatkozás után körülbelül 24 órával minden pácienst nulla szinten tartanak szájonként. Másnap időzített bárium lenyelésre kerül sor, és megkezdődik a szájon át történő folyadékbevitel. A 3. naptól kezdődően lágy, tisztított diéta kerül bevezetésre.
Minden betegnek napi 40 mg pantoprazolnak megfelelő orális protonpumpa-gátlókat (PPI-ket) fognak felírni, kivéve, ha ellenjavallat áll fenn.
Nyomon követés: Az első értékelésre a POEM után 2 hónappal kerül sor. Az értékelés során a következő paramétereket rögzítik: a tünetek enyhülése, a reflux tünetei és a nyelőcső savexpozíciója. A PPI-ket a GERD értékelése előtt 1-2 hétig leállítják.
A későbbi értékelés 6 hónap elteltével történik a reflux tüneteinek és az achalasia tüneteinek tekintetében az Eckardt-pontszámok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es és 2-es típusú achalasiában szenvedő betegek, akiknek Eckardt-pontszáma >3 (0-12 skála achalasia).
- 18-75 éves betegek.
- Olyan betegek, akik még nem kezelték, vagy akiknek a kórtörténetében pneumatikus ballontágulás szerepel.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtanak be a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 3-as típusú achalasia cardiában vagy bármely más nyelőcső-motilitási zavarban szenvedő betegek,
- Nyelőcső- vagy gyomorműtéten átesett betegek,
- Aktív, súlyos nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek,
- Nagy alsó nyelőcső-divertikulumban szenvedő betegek,
- nagy (> 3 cm) hiatus sérvben szenvedő betegek,
- Szigma nyelőcsőben szenvedő betegek,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
A "hagyományos csoportban" standard hátsó myotomiát végeznek, és a hevedert vagy a ferde rostokat sem kímélik a gastrooesophagealis csomóponton túl.
|
A perorális endoszkópos myotomia (POEM) az achalasia cardia kezelésére szolgáló endoszkópos módszer. Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk a posterior POEM két különböző technikájának hatását a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) előfordulására. A posterior POEM a szokásos technikával kerül végrehajtásra. A GEJ-n túli myotomia eltérő lesz a két csoportban. Az egyik csoportban a hevederszálakat nem kíméljük meg a disszekciótól, a második csoportban pedig a hevederszálakat szelektíven megkíméljük a myotomiától. |
|
Kísérleti: Ferde vagy hevederes szálkímélő csoport
A ferde vagy parittyás rostok csoportjában csak a kör alakú izomrostok válnak le szelektíven, és a hevederrostok kímélik.
|
A perorális endoszkópos myotomia (POEM) az achalasia cardia kezelésére szolgáló endoszkópos módszer. Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk a posterior POEM két különböző technikájának hatását a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) előfordulására. A posterior POEM a szokásos technikával kerül végrehajtásra. A GEJ-n túli myotomia eltérő lesz a két csoportban. Az egyik csoportban a hevederszálakat nem kíméljük meg a disszekciótól, a második csoportban pedig a hevederszálakat szelektíven megkíméljük a myotomiától. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős reflux oesophagitis, Los Angeles-i fokozat (≥B fokozat)
Időkeret: 8 hét
|
A reflux oesophagitis értékelését a beavatkozás után 8 héttel Los Angeles-i osztályozási rendszerrel (A-tól D-ig) végzik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker, Eckardt-pontszám (minimum: 0, maximum: 12), Eckardt-pontszám≤3: siker, >3: kudarc
Időkeret: 8 hét
|
A klinikai sikert Eckardt-pontszámok segítségével értékelik
|
8 hét
|
|
Klinikai siker az Eckardt Score használatával (minimum: 0, maximum: 12)
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai sikert Eckardt-pontszámok segítségével értékelik.
Az Eckardt Score≤3 klinikai sikernek, a >3 érték pedig klinikai kudarcnak minősül
|
6 hónap
|
|
Nyelőcső manometria
Időkeret: 8 hét
|
A nyelőcső manometriáját a 8. héten végezzük, és az integrált relaxációs nyomást kiszámítjuk és Hgmm-ben adjuk meg.
|
8 hét
|
|
Báriumoszlop magassága Időzített báriumfecske; Siker: >50%-kal csökkent a báriumoszlop magassága
Időkeret: 2 hónap
|
Az időzített bárium nyelés a POEM eljárás után történik, és a nyelőcső kiürülése látható, és összehasonlítható a POEM előtti időzített bárium nyelőcsővel
|
2 hónap
|
|
A nyelőcső savexpozíciója, A sav expozíciós ideje >6 rendellenes, <4: normál, 4-6: nem meggyőző
Időkeret: 8 hét
|
24 órás pH-impedancia vizsgálatot végeznek 8 hét után, és kiszámítják a nyelőcső savexpozícióját
|
8 hét
|
|
Reflux tünetek, GERD HRQL pontszám (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 50)
Időkeret: 8 hetes
|
A gastrooesophagealis reflux tüneteit tünetpontszámok segítségével értékelik.
|
8 hetes
|
|
Gastrooesophagealis reflux DeMeester pontszámmal 8 hetes: DeMeester pontszám ≥14,7 kóros, <14,7: normál
Időkeret: 8 hét
|
A DeMeester pontszámait a POEM eljárás után 8 héttel számítják ki
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POEM001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Perorális endoszkópos myotomia
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve