Post-POEM GERD in pazienti sottoposti a fibromi convenzionali rispetto a fibre oblique che risparmiano miotomia posteriore per acalasia cardiaca (POEM)
Confronto del reflusso gastroesofageo tra fibre convenzionali e fibre oblique che risparmiano la miotomia endoscopica per l'acalasia cardiaca - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, i pazienti con acalasia idiopatica saranno sottoposti a POEM utilizzando due tecniche come segue. Nella prima tecnica, verrà eseguito un POEM posteriore convenzionale in cui la fionda o le fibre oblique non saranno risparmiate durante il POEM. Le fibre sling o oblique saranno riconosciute utilizzando la configurazione delle fibre al di sotto della giunzione gastroesofaea e identificando il confine tra le fibre sling e le fibre circolari che è formato dai vasi penetranti. Nel secondo gruppo (gruppo di fibre oblique), le fibre della fionda saranno selettivamente risparmiate e saranno risparmiate solo le fibre circolari.
Gli altri passaggi della procedura POEM saranno gli stessi descritti nella tecnica standard di POEM. Questi includono l'iniezione sottomucosa di soluzione salina miscelata con colorante indaco carminio, incisione della mucosa, tunneling sottomucoso utilizzando un coltello triangolare in modalità di coagulazione spray (Effetto 2, Watt 50), miotomia che si estende fino a 2-4 cm sotto la giunzione gastroesofagea e la chiusura dell'incisione della mucosa utilizzando endoclip.
Gestione post POEM: tutti i pazienti saranno tenuti a zero per via orale per circa 24 ore dopo la procedura. Il giorno successivo verrà eseguita una deglutizione al bario a tempo e verranno avviati i liquidi orali. Dal 3° giorno in poi si inizierà una dieta soft pured.
A tutti i pazienti verranno prescritti inibitori della pompa protonica orale (PPI) equivalenti a 40 mg di Pantoprazolo al giorno a meno che non esistano controindicazioni.
Follow-up: la prima valutazione verrà eseguita a 2 mesi dopo POEM. Durante questa valutazione, verranno registrati i seguenti parametri: sollievo dai sintomi, sintomi da reflusso ed esposizione all'acido esofageo. I PPI verranno interrotti per 1-2 settimane prima della valutazione di GERD.
La valutazione successiva sarà a 6 mesi per sintomi di reflusso e sintomi di acalasia utilizzando i punteggi di Eckardt.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con acalasia di tipo 1 e 2 con punteggio di Eckardt >3 (acalasia su scala 0-12).
- Pazienti con età 18-75 anni.
- Pazienti naïve al trattamento o con una storia di dilatazione del palloncino pneumatico.
- Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con acalasia cardiaca di tipo 3 o qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea,
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'esofago o allo stomaco,
- Pazienti con grave esofagite attiva,
- Pazienti con grandi diverticoli esofagei inferiori,
- Pazienti con ernia iatale grande ( > 3 cm ),
- Pazienti con esofago sigmoideo,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Convenzionale
Nel “gruppo convenzionale” verrà eseguita la miotomia posteriore standard e non verranno risparmiate né lo sling né le fibre oblique oltre la giunzione gastroesofagea.
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La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una modalità endoscopica per la gestione dell'acalasia cardiaca. In questo studio, valuteremo l'impatto di due diverse tecniche di POEM posteriore sull'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). POEM posteriore verrà eseguito utilizzando la tecnica standard. La miotomia oltre il GEJ sarà diversa nei due gruppi. In un gruppo, le fibre della fionda non saranno risparmiate dalla dissezione e nel secondo gruppo, le fibre della fionda saranno selettivamente risparmiate dalla miotomia. |
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Sperimentale: Gruppo salvafibra obliquo o a fionda
Nel gruppo delle fibre oblique o a fionda, solo le fibre muscolari circolari verranno recise selettivamente e le fibre a fionda verranno risparmiate
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La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una modalità endoscopica per la gestione dell'acalasia cardiaca. In questo studio, valuteremo l'impatto di due diverse tecniche di POEM posteriore sull'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). POEM posteriore verrà eseguito utilizzando la tecnica standard. La miotomia oltre il GEJ sarà diversa nei due gruppi. In un gruppo, le fibre della fionda non saranno risparmiate dalla dissezione e nel secondo gruppo, le fibre della fionda saranno selettivamente risparmiate dalla miotomia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esofagite da reflusso significativa, grado Los Angeles (≥grado B)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione dell'esofagite da reflusso verrà effettuata 8 settimane dopo la procedura utilizzando il sistema di classificazione di Los Angeles (grado da A a D)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico, punteggio Eckardt (minimo: 0, massimo: 12), punteggio Eckardt ≤3: successo, >3: fallimento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il successo clinico sarà valutato utilizzando i punteggi di Eckardt
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8 settimane
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Successo clinico utilizzando il punteggio di Eckardt (minimo: 0, massimo: 12)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il successo clinico sarà valutato utilizzando i punteggi di Eckardt.
Il punteggio Eckardt ≤3 sarà considerato un successo clinico e >3 sarà considerato un fallimento clinico
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6 mesi
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Manometria esofagea
Lasso di tempo: 8 settimane
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La manometria esofagea verrà eseguita a 8 settimane e la pressione di rilassamento integrata sarà calcolata e presentata in mmHg 5. Variazione della pressione IRP mediante manometria (valutata prima della procedura e 8 settimane).
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8 settimane
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Altezza della colonna di bario su rondine di bario temporizzata; Successo: >50% di riduzione dell'altezza della colonna di bario
Lasso di tempo: Due mesi
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La deglutizione del bario temporizzata verrà eseguita dopo la procedura POEM e lo svuotamento esofageo sarà visto e confrontato con l'esofagogramma del bario temporizzato pre-POEM
|
Due mesi
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Esposizione all'acido esofageo, tempo di esposizione all'acido>6 anormale, <4: normale, 4-6: inconcludente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo studio dell'impedenza del pH di 24 ore verrà eseguito a 8 settimane e verrà calcolata l'esposizione all'acido esofageo
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8 settimane
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Sintomi da reflusso, punteggio GERD HRQL (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 50)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi del reflusso gastroesofageo saranno valutati utilizzando i punteggi dei sintomi.
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8 settimane
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Reflusso gastroesofageo con punteggio DeMeester a 8 settimane: punteggio DeMeester ≥14,7 anormale, <14,7: normale
Lasso di tempo: 8 settimane
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I punteggi DeMeester verranno calcolati 8 settimane dopo la procedura POEM
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POEM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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