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Post-POEM GERD bei Patienten, die sich einer konventionellen vs. schrägen Faser ersparenden posterioren Myotomie wegen Achalasie-Kardia unterziehen (POEM)

18. April 2024 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vergleich des gastroösophagealen Reflux zwischen konventionellen und schrägen Fasern, die eine endoskopische Myotomie bei Achalasie-Kardia ersparen – eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden wir die Inzidenz von Refluxösophagitis zwischen zwei verschiedenen Techniken der posterioren peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) bewerten, d. Dies ist eine randomisierte Studie, bei der die Patienten mit idiopathischer Achalasie 1:1 in zwei Gruppen randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie werden Patienten mit idiopathischer Achalasie einer POEM mit zwei Techniken wie folgt unterzogen. Bei der ersten Technik wird ein herkömmliches posteriores POEM durchgeführt, bei dem die Schlinge oder die schrägen Fasern während des POEM nicht geschont werden. Schlingen- oder schräge Fasern werden anhand der Faserkonfiguration unterhalb des gastroösophagealen Übergangs und durch Identifizieren der Grenze zwischen den Schlingenfasern und den kreisförmigen Fasern, die durch die durchdringenden Gefäße gebildet wird, erkannt. In der zweiten Gruppe (schräge Fasergruppe) werden die Schlingenfasern selektiv geschont und nur die kreisförmigen Fasern werden geschont.

Die anderen Schritte des POEM-Verfahrens sind die gleichen wie in der Standardtechnik von POEM beschrieben. Dazu gehören die submuköse Injektion von mit Indigo-Karmin-Farbstoff gemischter Kochsalzlösung, Schleimhautinzision, submuköses Tunneln mit einem dreieckigen Messer im Spraykoagulationsmodus (Effekt 2, Watt 50), Myotomie, die sich bis zu 2-4 cm unterhalb des gastroösophagealen Übergangs erstreckt, und das Schließen der Schleimhautinzision unter Verwendung Endoclips.

Post-POEM-Management: Alle Patienten werden nach dem Eingriff etwa 24 Stunden lang auf Null gehalten. Am nächsten Tag wird ein zeitgesteuerter Bariumschluck durchgeführt und es wird mit oralen Flüssigkeiten begonnen. Ab dem 3. Tag wird mit einer weichen, pürierten Diät begonnen.

Allen Patienten werden orale Protonenpumpenhemmer (PPIs) entsprechend 40 mg Pantoprazol pro Tag verschrieben, sofern keine Kontraindikation vorliegt.

Follow-up: Die erste Bewertung wird 2 Monate nach POEM durchgeführt. Während dieser Bewertung werden die folgenden Parameter aufgezeichnet: Linderung der Symptome, Refluxsymptome und Exposition gegenüber Speiseröhrensäure. PPIs werden für 1-2 Wochen vor der Bewertung von GERD gestoppt.

Die nachfolgende Bewertung erfolgt nach 6 Monaten auf Refluxsymptome und Symptome der Achalasie unter Verwendung von Eckardt-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Achalasie Typ 1 und 2 mit Eckardt-Score > 3 (Achalasie auf der Skala von 0–12).
  2. Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  3. Patienten, die behandlungsnaiv sind oder eine pneumatische Ballondilatation in der Vorgeschichte hatten.
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-3-Achalasie-Kardia oder einer anderen Motilitätsstörung der Speiseröhre,
  2. Patienten, die sich einer früheren Operation der Speiseröhre oder des Magens unterzogen haben,
  3. Patienten mit aktiver schwerer Ösophagitis,
  4. Patienten mit großen unteren Ösophagusdivertikeln,
  5. Patienten mit großer (> 3 cm) Hiatushernie,
  6. Patienten mit Sigma-Ösophagus,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
In der „konventionellen Gruppe“ wird eine standardmäßige hintere Myotomie durchgeführt und die Schlinge oder die schrägen Fasern bleiben über den gastroösophagealen Übergang hinaus nicht verschont.
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist eine endoskopische Modalität zur Behandlung der Achalasie-Kardie. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen von zwei verschiedenen Techniken der posterioren POEM auf die Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bewerten.

Posterior POEM wird unter Verwendung der Standardtechnik durchgeführt. Die Myotomie jenseits der GEJ wird in den beiden Gruppen unterschiedlich sein. In einer Gruppe werden die Schlingenfasern nicht von der Dissektion verschont und in der zweiten Gruppe werden die Schlingenfasern selektiv von der Myotomie verschont.
Experimental: Schräg- oder Schleuderfaserspargruppe
In der Gruppe der schrägen oder Schlingenfasern werden nur die kreisförmigen Muskelfasern selektiv durchtrennt und die Schlingenfasern bleiben verschont
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist eine endoskopische Modalität zur Behandlung der Achalasie-Kardie. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen von zwei verschiedenen Techniken der posterioren POEM auf die Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bewerten.

Posterior POEM wird unter Verwendung der Standardtechnik durchgeführt. Die Myotomie jenseits der GEJ wird in den beiden Gruppen unterschiedlich sein. In einer Gruppe werden die Schlingenfasern nicht von der Dissektion verschont und in der zweiten Gruppe werden die Schlingenfasern selektiv von der Myotomie verschont.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Refluxösophagitis, Grad Los Angeles (≥ Grad B)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beurteilung der Refluxösophagitis erfolgt 8 Wochen nach dem Eingriff unter Verwendung des Los-Angeles-Bewertungssystems (Grad A bis D).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg, Eckardt-Score (Minimum: 0, Maximum: 12), Eckardt-Score≤3: Erfolg, >3: Misserfolg
Zeitfenster: 8 Wochen
Der klinische Erfolg wird anhand des Eckardt-Scores bewertet
8 Wochen
Klinischer Erfolg anhand des Eckardt-Scores (Minimum: 0, Maximum: 12)
Zeitfenster: 6 Monate
Der klinische Erfolg wird anhand des Eckardt-Scores bewertet. Eckardt Score≤3 wird als klinischer Erfolg gewertet und >3 als klinischer Misserfolg
6 Monate
Ösophagusmanometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Ösophagusmanometrie wird nach 8 Wochen durchgeführt und der integrierte Entspannungsdruck wird berechnet und in mmHg 5 dargestellt. Änderung des IRP-Drucks durch Manometrie (bewertet vor dem Eingriff und 8 Wochen).
8 Wochen
Höhe der Bariumsäule auf Timed Barium Swallow; Erfolg: >50 % Reduzierung der Höhe der Bariumsäule
Zeitfenster: 2 Monate
Nach dem POEM-Verfahren wird ein zeitgesteuertes Bariumschlucken durchgeführt, und die Entleerung der Speiseröhre wird beobachtet und mit dem zeitgesteuerten Barium-Ösophagogramm vor dem POEM verglichen
2 Monate
Ösophagus-Säure-Exposition, Säure-Expositionszeit> 6 anormal, < 4: normal, 4-6: nicht schlüssig
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen wird eine 24-Stunden-pH-Impedanzstudie durchgeführt und die Säureexposition der Speiseröhre wird berechnet
8 Wochen
Refluxsymptome, GERD HRQL-Score (Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 50)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome des gastroösophagealen Reflux werden anhand von Symptom-Scores bewertet.
8 Wochen
Gastroösophagealer Reflux mit DeMeester-Score nach 8 Wochen: DeMeester-Score ≥ 14,7 abnormal, < 14,7: normal
Zeitfenster: 8 Wochen
DeMeester-Scores werden 8 Wochen nach dem POEM-Verfahren berechnet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POEM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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