Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-POEM GERD hos patienter, der gennemgår konventionelle versus skrå fibre, der sparer posterior myotomi for Achalasia Cardia (POEM)

18. april 2024 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Sammenligning af gastroøsofageal refluks mellem konventionelle versus skrå fibre, der sparer endoskopisk myotomi for achalasia cardia - et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil vi evaluere forekomsten af ​​refluksøsofagitis mellem to forskellige teknikker til posterior per-oral endoskopisk myotomi (POEM), dvs. konventionelt POEM versus skrå/slyngefibersparende POEM. Dette er et randomiseret forsøg, hvor patienter med idiopatisk akalasi vil blive randomiseret i to grupper på 1:1 måde i grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede forsøg vil patienter med idiopatisk achalasia gennemgå POEM ved hjælp af to teknikker som følger. I den første teknik vil der blive udført et konventionelt posteriort POEM, hvor slyngen eller de skrå fibre ikke bliver skånet under POEM. Slynge eller skrå fibre vil blive genkendt ved hjælp af konfigurationen af ​​fibre under den gastroøsofaeale forbindelse og ved at identificere grænsen mellem slyngefibrene og de cirkulære fibre, som dannes af de penetrerende kar. I den anden gruppe (Oblique fiber group) vil slyngefibrene blive skånet selektivt, og kun de cirkulære fibre vil blive skånet.

De andre trin i POEM-proceduren vil være de samme som beskrevet i POEM-standardteknikken. Disse omfatter submucosal injektion af saltvand blandet med indigo carmine farvestof, slimhindesnit, submucosal tunneling ved hjælp af trekantet kniv i spraykoagulationstilstand (Effekt 2, Watts 50), myotomi, der strækker sig op til 2-4 cm under den gastroøsofageale forbindelse og lukning af slimhinden. endoklip.

Post POEM management: Alle patienter vil blive holdt nul per oral i omkring 24 timer efter proceduren. En tidsindstillet barium synke vil blive udført den næste dag, og orale væsker vil blive startet. En blød renset diæt vil blive startet fra dag 3 og fremefter.

Orale protonpumpehæmmere (PPI'er) svarende til 40 mg Pantoprazol dagligt vil blive ordineret til alle patienter, medmindre der findes en kontraindikation.

Opfølgning: Den første evaluering udføres 2 måneder efter POEM. Under denne evaluering vil følgende parametre blive registreret: symptomlindring, reflukssymptomer og eksponering for esophageal syre. PPI'er vil blive stoppet i 1-2 uger før evalueringen af ​​GERD.

Efterfølgende evaluering vil være efter 6 måneder for reflukssymptomer og symptomer på akalasi ved hjælp af Eckardt-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 1 og 2 akalasi med Eckardt score >3 (0-12 skala akalasi).
  2. Patienter i alderen 18-75 år.
  3. Patienter, der er behandlingsnaive eller har en historie med pneumatisk ballonudvidelse.
  4. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 3 achalasia cardia eller enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse,
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået operation af spiserøret eller maven,
  3. Patienter med aktiv alvorlig esophagitis,
  4. Patienter med store nedre esophageale divertikler,
  5. Patienter med stort (> 3 cm) hiatal brok,
  6. Patienter med sigmoid øsofagus,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
I den "konventionelle gruppe" vil der blive udført standard posterior myotomi, og slyngen eller de skrå fibre vil ikke blive skånet ud over den gastroøsofageale forbindelse.
Procedure: Per-oral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en endoskopisk modalitet til behandling af achalasia cardia. I denne undersøgelse vil vi evaluere virkningen af ​​to forskellige teknikker af posterior POEM på forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Posterior POEM vil blive udført ved hjælp af standardteknikken. Myotomien ud over GEJ vil være forskellig i de to grupper. I den ene gruppe vil slyngefibrene ikke blive skånet for dissektion og i den anden gruppe vil slyngefibrene selektivt blive skånet for myotomi.
Eksperimentel: Skrå eller slyngefiberbesparende gruppe
I den skrå eller slyngefibergruppe vil kun de cirkulære muskelfibre blive skåret selektivt af, og slyngefibrene vil blive skånet
Procedure: Per-oral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en endoskopisk modalitet til behandling af achalasia cardia. I denne undersøgelse vil vi evaluere virkningen af ​​to forskellige teknikker af posterior POEM på forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Posterior POEM vil blive udført ved hjælp af standardteknikken. Myotomien ud over GEJ vil være forskellig i de to grupper. I den ene gruppe vil slyngefibrene ikke blive skånet for dissektion og i den anden gruppe vil slyngefibrene selektivt blive skånet for myotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant refluks-øsofagitis, Los Angeles-grad (≥grad B)
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af refluksøsofagitis vil blive udført 8 uger efter proceduren ved hjælp af Los Angeles graderingssystem (grad A til D)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes, Eckardt-score (minimum: 0, maksimum: 12), Eckardt-score≤3: succes, >3: fiasko
Tidsramme: 8 uger
Klinisk succes vil blive evalueret ved hjælp af Eckardt-score
8 uger
Klinisk succes med Eckardt-score (minimum:0, maksimum: 12)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk succes vil blive evalueret ved hjælp af Eckardt-score. Eckardt Score≤3 vil blive betragtet som klinisk succes, og >3 vil blive betragtet som klinisk fiasko
6 måneder
Esophageal manometri
Tidsramme: 8 uger
Esophageal manometri vil blive udført efter 8 uger, og integreret afslapningstryk vil blive beregnet og præsenteret i mmHg 5. Ændring i IRP tryk ved manometri (vurderet ved præ procedure & 8 uger).
8 uger
Bariumsøjlehøjde på Tidsindstillet bariumsvale; Succes: >50 % reduktion i bariumsøjlehøjden
Tidsramme: 2 måneder
Tidsindstillet barium synke vil blive udført efter POEM procedure og esophageal tømning vil blive set og sammenlignet med pre-POEM timet barium esophagogram
2 måneder
Esophageal syreeksponering, syreeksponeringstid>6 unormal, <4: normal, 4-6: uafklaret
Tidsramme: 8 uger
24-timers pH-impedansundersøgelse vil blive udført efter 8 uger, og esophageal syreeksponering vil blive beregnet
8 uger
Reflukssymptomer, GERD HRQL-score (minimumscore: 0, maksimumscore: 50)
Tidsramme: 8 uger
Symptomerne på gastroøsofageal refluks vil blive evalueret ved hjælp af symptomscore.
8 uger
Gastroøsofageal refluks med DeMeester-score efter 8 uger: DeMeester-score≥14,7 unormal, <14,7: normal
Tidsramme: 8 uger
DeMeester-score vil blive beregnet 8 uger efter POEM-proceduren
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POEM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Per-oral endoskopisk myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner