심장이완불능증을 위해 후방 근절개술을 보존하면서 기존 대 사섬유를 시행한 환자의 POEM 후 GERD (POEM)
심장이완불능증에 대한 내시경 근절개술을 보존하는 기존의 사근섬유와 사근섬유 간의 위식도 역류의 비교 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 시험에서 특발성 이완불능증 환자는 다음과 같은 두 가지 기술을 사용하여 POEM을 받게 됩니다. 첫 번째 기술에서는 POEM 동안 슬링 또는 경사 섬유가 절약되지 않는 기존의 후방 POEM을 수행합니다. 슬링 또는 비스듬한 섬유는 위식도 접합부 아래의 섬유 구성을 사용하고 관통 혈관에 의해 형성되는 슬링 섬유와 원형 섬유 사이의 경계를 식별하여 인식됩니다. 두 번째 그룹(Oblique 섬유 그룹)에서는 슬링 섬유를 선택적으로 절약하고 원형 섬유만 절약합니다.
POEM 절차의 다른 단계는 POEM의 표준 기술에서 설명한 것과 동일합니다. 여기에는 인디고 카민 염료와 혼합된 식염수의 점막하 주사, 점막 절개, 스프레이 응고 모드(Effect 2, Watts 50)에서 삼각형 칼을 사용한 점막하 터널링, 위식도 접합부 아래로 2-4cm까지 연장되는 근절개술 및 내시경.
POEM 후 관리: 모든 환자는 시술 후 약 24시간 동안 구강당 무(無) 상태로 유지됩니다. 시간 초과 바륨 삼키기가 다음날 수행되고 구강 액체가 시작됩니다. 3일째부터는 부드러운 퓨리 다이어트를 시작합니다.
금기 사항이 없는 한 모든 환자에게 판토프라졸 1일 40mg에 해당하는 경구 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 처방합니다.
후속 조치: 첫 번째 평가는 POEM 후 2개월에 수행됩니다. 이 평가 동안 다음 매개 변수가 기록됩니다: 증상 완화, 역류 증상 및 식도 산 노출. PPI는 GERD 평가 전 1~2주 동안 중단됩니다.
후속 평가는 Eckardt 점수를 사용하여 역류 증상 및 이완불능증 증상에 대해 6개월에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Eckardt 점수가 >3(0-12 척도 이완불능증)인 유형 1 및 2 이완불능증 환자.
- 18-75세의 환자.
- 치료 경험이 없거나 공압식 풍선 확장 병력이 있는 환자.
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 제3형 심장이완불능증 또는 기타 식도 운동 장애가 있는 환자,
- 이전에 식도 또는 위 수술을 받은 적이 있는 환자,
- 활동성 중증 식도염 환자,
- 하부 식도 게실이 큰 환자,
- 큰( > 3cm ) 열공 탈장 환자,
- S결장 식도 환자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
"전통적인 그룹"에서는 표준 후방 근절개술을 시행하고 슬링이나 경사 섬유를 위식도 접합부 너머로 남겨두지 않습니다.
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경구 내시경 근절개술(POEM)은 심장이완불능증 관리를 위한 내시경 양식입니다. 이 연구에서 우리는 위식도 역류 질환(GERD)의 발병률에 대한 후방 POEM의 두 가지 다른 기술의 영향을 평가할 것입니다. 후방 POEM은 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. GEJ 너머의 근절개술은 두 그룹에서 다를 것입니다. 한 그룹에서는 슬링 섬유가 해부에서 제외되지 않고 두 번째 그룹에서는 슬링 섬유가 근절개에서 선택적으로 제외됩니다. |
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실험적: 경사 또는 슬링 섬유 예비 그룹
경사근이나 슬링섬유군에서는 원형근섬유만 선택적으로 절단되고 슬링섬유는 남게 됩니다.
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경구 내시경 근절개술(POEM)은 심장이완불능증 관리를 위한 내시경 양식입니다. 이 연구에서 우리는 위식도 역류 질환(GERD)의 발병률에 대한 후방 POEM의 두 가지 다른 기술의 영향을 평가할 것입니다. 후방 POEM은 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. GEJ 너머의 근절개술은 두 그룹에서 다를 것입니다. 한 그룹에서는 슬링 섬유가 해부에서 제외되지 않고 두 번째 그룹에서는 슬링 섬유가 근절개에서 선택적으로 제외됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 역류성 식도염, 로스앤젤레스 등급(≥등급 B)
기간: 8주
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역류성 식도염의 평가는 로스앤젤레스 등급 시스템(등급 A에서 D)을 사용하여 시술 후 8주에 수행됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공, Eckardt 점수(최소: 0, 최대: 12), Eckardt 점수≤3: 성공, >3: 실패
기간: 8주
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임상적 성공은 Eckardt 점수를 사용하여 평가됩니다.
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8주
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Eckardt Score를 이용한 임상적 성공(최소:0, 최대:12)
기간: 6 개월
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임상적 성공은 Eckardt 점수를 사용하여 평가됩니다.
Eckardt Score≤3은 임상적 성공으로 간주되고 >3은 임상 실패로 간주됩니다.
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6 개월
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식도 내압
기간: 8주
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식도 내압 측정은 8주에 수행되며 통합 이완 압력이 계산되어 mmHg 5로 표시됩니다. 내압 측정에 의한 IRP 압력의 변화(사전 절차 및 8주에 평가됨).
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8주
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시간 초과 바륨 삼킴에 대한 바륨 칼럼 높이; 성공: 바륨 컬럼 높이 >50% 감소
기간: 2 개월
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POEM 절차 후 시간에 따른 바륨 삼킴을 수행하고 식도 비우기를 확인하고 사전 POEM 시간에 따른 바륨 식도 조영술과 비교합니다.
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2 개월
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식도 산 노출, 산 노출 시간>6 비정상, <4: 정상, 4-6: 불확정
기간: 8주
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8주에 24시간 pH 임피던스 연구를 수행하고 식도 산 노출을 계산합니다.
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8주
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역류 증상, GERD HRQL 점수(최소 점수: 0, 최대 점수: 50)
기간: 8주
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위식도 역류의 증상은 증상 점수를 사용하여 평가됩니다.
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8주
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8주에 DeMeester 점수가 있는 위식도 역류: DeMeester 점수≥14.7 비정상, <14.7: 정상
기간: 8주
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DeMeester 점수는 POEM 절차 후 8주에 계산됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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