RGO post-POEM chez les patients subissant des fibres conventionnelles versus obliques épargnant la myotomie postérieure pour l'achalasie cardiaque (POEM)
Comparaison du reflux gastro-oesophagien entre les fibres conventionnelles et obliques épargnant la myotomie endoscopique pour l'achalasie cardiaque - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai randomisé, les patients atteints d'achalasie idiopathique subiront un POEM en utilisant deux techniques comme suit. Dans la première technique, un POEM postérieur classique sera réalisé où la fronde ou les fibres obliques ne seront pas épargnées lors du POEM. Les fibres en fronde ou obliques seront reconnues en utilisant la configuration des fibres sous la jonction gastro-œsophagienne et en identifiant la frontière entre les fibres en fronde et les fibres circulaires qui est formée par les vaisseaux pénétrants. Dans le deuxième groupe (groupe de fibres obliques), les fibres de la fronde seront sélectivement épargnées et seules les fibres circulaires seront épargnées.
Les autres étapes de la procédure POEM seront les mêmes que celles décrites dans la technique standard de POEM. Celles-ci comprennent l'injection sous-muqueuse de solution saline mélangée à un colorant carmin indigo, une incision muqueuse, un tunnel sous-muqueux à l'aide d'un couteau triangulaire en mode de coagulation par pulvérisation (Effet 2, Watts 50), une myotomie s'étendant jusqu'à 2 à 4 cm sous la jonction gastro-œsophagienne et la fermeture de l'incision muqueuse à l'aide endoclips.
Gestion post-POEM : Tous les patients seront maintenus à zéro par voie orale pendant environ 24 heures après la procédure. Une déglutition barytée chronométrée sera effectuée le lendemain et les liquides oraux commenceront. Une diète purée douce sera démarrée à partir du jour 3.
Des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) oraux équivalents à 40 mg de pantoprazole par jour seront prescrits à tous les patients sauf contre-indication.
Suivi : La première évaluation sera effectuée 2 mois après le POEM. Au cours de cette évaluation, les paramètres suivants seront enregistrés : soulagement des symptômes, symptômes de reflux et exposition à l'acide œsophagien. Les IPP seront arrêtés pendant 1 à 2 semaines avant l'évaluation du RGO.
L'évaluation ultérieure se fera à 6 mois pour les symptômes de reflux et les symptômes d'achalasie en utilisant les scores d'Eckardt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'achalasie de type 1 et 2 avec un score d'Eckardt> 3 (achalasie sur une échelle de 0 à 12).
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients naïfs de traitement ou ayant des antécédents de dilatation par ballonnet pneumatique.
- Patients désireux et capables de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'achalasie cardiaque de type 3 ou de tout autre trouble de la motilité œsophagienne,
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale de l'œsophage ou de l'estomac,
- Patients atteints d'œsophagite sévère active,
- Patients avec de gros diverticules inférieurs de l'œsophage,
- Patients avec une grande hernie hiatale (> 3 cm),
- Patients atteints d'œsophage sigmoïde,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel
Dans le « groupe conventionnel », une myotomie postérieure standard sera réalisée et la bandelette ou les fibres obliques ne seront pas épargnées au-delà de la jonction gastro-oesophagienne.
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La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une modalité endoscopique pour la prise en charge de l'achalasie du cardia. Dans cette étude, nous évaluerons l'impact de deux techniques différentes de POEM postérieur sur l'incidence du reflux gastro-oesophagien (RGO). Le POEM postérieur sera réalisé en utilisant la technique standard. La myotomie au-delà du GEJ sera différente dans les deux groupes. Dans un groupe, les fibres de la fronde ne seront pas épargnées par la dissection et dans le second groupe, les fibres de la fronde seront sélectivement épargnées par la myotomie. |
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Expérimental: Groupe d'épargne de fibres obliques ou en élingue
Dans le groupe des fibres obliques ou en fronde, seules les fibres musculaires circulaires seront sectionnées sélectivement et les fibres en fronde seront épargnées
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La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une modalité endoscopique pour la prise en charge de l'achalasie du cardia. Dans cette étude, nous évaluerons l'impact de deux techniques différentes de POEM postérieur sur l'incidence du reflux gastro-oesophagien (RGO). Le POEM postérieur sera réalisé en utilisant la technique standard. La myotomie au-delà du GEJ sera différente dans les deux groupes. Dans un groupe, les fibres de la fronde ne seront pas épargnées par la dissection et dans le second groupe, les fibres de la fronde seront sélectivement épargnées par la myotomie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œsophagite par reflux significative, grade Los Angeles (≥grade B)
Délai: 8 semaines
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L'évaluation de l'œsophagite par reflux sera effectuée 8 semaines après la procédure en utilisant le système de notation de Los Angeles (grade A à D)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique, score d'Eckardt (minimum : 0, maximum : 12), score d'Eckardt≤3 : succès, >3 : échec
Délai: 8 semaines
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Le succès clinique sera évalué à l'aide des scores d'Eckardt
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8 semaines
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Succès clinique à l'aide du score d'Eckardt (minimum : 0, maximum : 12)
Délai: 6 mois
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Le succès clinique sera évalué à l'aide des scores d'Eckardt.
Eckardt Score≤3 sera considéré comme un succès clinique et> 3 sera considéré comme un échec clinique
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6 mois
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Manométrie oesophagienne
Délai: 8 semaines
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La manométrie œsophagienne sera effectuée à 8 semaines et la pression de relaxation intégrée sera calculée et présentée en mmHg 5. Changement de pression IRP par manométrie (évalué avant la procédure et 8 semaines).
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8 semaines
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Hauteur de la colonne de baryum sur Hirondelle barytée chronométrée ; Succès : > 50 % de réduction de la hauteur de la colonne de baryum
Délai: 2 mois
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Une déglutition barytée chronométrée sera effectuée après la procédure POEM et la vidange œsophagienne sera observée et comparée à l'œsophagogramme baryté chronométré pré-POEM
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2 mois
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Exposition à l'acide œsophagien, durée d'exposition à l'acide > 6 anormal, < 4 : normal, 4-6 : non concluant
Délai: 8 semaines
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Une étude d'impédance du pH sur 24 heures sera réalisée à 8 semaines et l'exposition à l'acide œsophagien sera calculée
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8 semaines
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Symptômes de reflux, score RGO HRQL (score minimum : 0, score maximum : 50)
Délai: 8 semaines
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Les symptômes du reflux gastro-oesophagien seront évalués à l'aide de scores de symptômes.
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8 semaines
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Reflux gastro-oesophagien avec score DeMeester à 8 semaines : score DeMeester≥14,7 anormal, <14,7 : normal
Délai: 8 semaines
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Les scores DeMeester seront calculés 8 semaines après la procédure POEM
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POEM001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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