Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-POEM GERD u pacientů podstupujících konvenční versus šikmá vlákna šetřící zadní myotomii pro achalázickou kardii (POEM)

18. dubna 2024 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Srovnání gastroezofageálního refluxu mezi konvenčními a šikmými vlákny šetřícími endoskopickou myotomii pro achalasickou kardii – randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budeme hodnotit incidenci refluxní ezofagitidy mezi dvěma různými technikami zadní perorální endoskopické myotomie (POEM), tj. konvenční POEM versus šikmá/slingová vlákna šetřící POEM. Jedná se o randomizovanou studii, kde budou pacienti s idiopatickou achalázií randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 do skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované studii pacienti s idiopatickou achalázií podstoupí POEM pomocí dvou následujících technik. V první technice bude proveden konvenční zadní POEM, kde nebudou během POEM ušetřena smyčka nebo šikmá vlákna. Slingová nebo šikmá vlákna budou rozpoznána pomocí konfigurace vláken pod gastroezofální junkcí a identifikací hranice mezi smyčkovými vlákny a kruhovými vlákny, která je tvořena penetrujícími cévami. Ve druhé skupině (skupina šikmých vláken) budou selektivně ušetřena smyčková vlákna a budou ušetřena pouze kruhová vlákna.

Ostatní kroky postupu POEM budou stejné, jak je popsáno ve standardní technice POEM. Patří mezi ně submukózní injekce fyziologického roztoku smíchaného s indigokarmínovým barvivem, mukózní incize, submukózní tunelování pomocí trojúhelníkového nože v režimu sprejové koagulace (Effect 2, Watts 50), myotomie zasahující až 2-4 cm pod gastroezofageální junkci a uzavření slizniční incize pomocí endoklipy.

Správa po POEM: Všichni pacienti budou po dobu asi 24 hodin po zákroku nulováni na perorální podání. Následující den se provede časované polykání barya a zahájí se podávání perorálních tekutin. Od 3. dne bude zahájena měkká dieta.

Všem pacientům budou předepsány perorální inhibitory protonové pumpy (PPI) odpovídající 40 mg pantoprazolu denně, pokud neexistuje kontraindikace.

Následná kontrola: První hodnocení bude provedeno 2 měsíce po POEM. Během tohoto hodnocení budou zaznamenány následující parametry: úleva od symptomů, symptomy refluxu a expozice jícnové kyselině. PPI budou zastaveny na 1-2 týdny před hodnocením GERD.

Následné hodnocení bude po 6 měsících pro symptomy refluxu a symptomy achalázie pomocí Eckardtova skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s achalázií typu 1 a 2 s Eckardtovým skóre >3 (achalázie na stupnici 0-12).
  2. Pacienti ve věku 18-75 let.
  3. Pacienti, kteří dosud neléčili nebo mají v anamnéze pneumatickou balónkovou dilataci.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s achalázií kardie typu 3 nebo jakoukoli jinou poruchou motility jícnu,
  2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci jícnu nebo žaludku,
  3. Pacienti s aktivní těžkou ezofagitidou,
  4. Pacienti s velkými divertikly dolního jícnu,
  5. Pacienti s velkou (> 3 cm) hiátovou kýlou,
  6. Pacienti s sigmoidním jícnem,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
V „konvenční skupině“ bude provedena standardní zadní myotomie a sling ani šikmá vlákna nebudou ušetřena za gastroezofageální junkcí.
Postup: Perorální endoskopická myotomie

Perorální endoskopická myotomie (POEM) je endoskopická modalita pro léčbu achalázie kardie. V této studii budeme hodnotit vliv dvou různých technik zadního POEM na výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD).

Posterior POEM bude proveden standardní technikou. Myotomie za GEJ se bude u těchto dvou skupin lišit. V jedné skupině nebudou smyčková vlákna ušetřena disekce a ve druhé skupině budou smyčková vlákna selektivně ušetřena myotomie.
Experimentální: Šikmá nebo smyčková skupina šetřící vlákna
Ve skupině šikmých nebo slingových vláken budou selektivně přerušena pouze kruhová svalová vlákna a smyčková vlákna budou ušetřena
Postup: Perorální endoskopická myotomie

Perorální endoskopická myotomie (POEM) je endoskopická modalita pro léčbu achalázie kardie. V této studii budeme hodnotit vliv dvou různých technik zadního POEM na výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD).

Posterior POEM bude proveden standardní technikou. Myotomie za GEJ se bude u těchto dvou skupin lišit. V jedné skupině nebudou smyčková vlákna ušetřena disekce a ve druhé skupině budou smyčková vlákna selektivně ušetřena myotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná refluxní ezofagitida, stupeň Los Angeles (≥ stupeň B)
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení refluxní ezofagitidy bude provedeno 8 týdnů po zákroku pomocí systému hodnocení v Los Angeles (stupeň A až D)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch, Eckardtovo skóre (minimum: 0, maximum: 12), Eckardtovo skóre≤3: úspěch, >3: neúspěch
Časové okno: 8 týdnů
Klinický úspěch bude hodnocen pomocí Eckardtova skóre
8 týdnů
Klinický úspěch pomocí Eckardtova skóre (minimum: 0, maximum: 12)
Časové okno: 6 měsíců
Klinický úspěch bude hodnocen pomocí Eckardtova skóre. Eckardtovo skóre≤3 bude považováno za klinický úspěch a >3 bude považováno za klinické selhání
6 měsíců
Manometrie jícnu
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech bude provedena manometrie jícnu a bude vypočítán integrovaný relaxační tlak a uveden v mmHg 5. Změna tlaku IRP pomocí manometrie (Hodnocení před výkonem a 8 týdnů).
8 týdnů
Výška sloupce barya na časované polykání barya; Úspěch: >50% snížení výšky baryového sloupce
Časové okno: 2 měsíce
Po proceduře POEM bude provedeno časované polykání barya a bude pozorováno vyprazdňování jícnu a porovnáno s časovaným baryovým esofagogramem před POEM
2 měsíce
Expozice jícnové kyselině, Doba expozice kyselině>6 abnormální, <4: normální, 4-6: neprůkazné
Časové okno: 8 týdnů
24hodinová studie impedance pH bude provedena po 8 týdnech a bude vypočtena expozice jícnové kyselině
8 týdnů
Refluxní příznaky, skóre GERD HRQL (minimální skóre: 0, maximální skóre: 50)
Časové okno: 8 týdnů
Symptomy gastroezofageálního refluxu budou hodnoceny pomocí skóre symptomů.
8 týdnů
Gastroezofageální reflux s DeMeesterovým skóre po 8 týdnech: DeMeesterovo skóre≥14,7 abnormální, <14,7: normální
Časové okno: 8 týdnů
Skóre DeMeester bude vypočítáno 8 týdnů po proceduře POEM
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POEM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit