- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04229342
Post-POEM GERD hos patienter som genomgår konventionella kontra sneda fibrer som sparar posterior myotomi för Achalasia Cardia (POEM)
Jämförelse av gastroesofageal reflux mellan konventionella versus sneda fibrer som sparar endoskopisk myotomi för Achalasia Cardia - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade studie kommer patienter med idiopatisk akalasi att genomgå POEM med två tekniker enligt följande. I den första tekniken kommer en konventionell posterior POEM att utföras där sling eller sneda fibrer inte kommer att sparas under POEM. Sling eller sneda fibrer kommer att kännas igen genom att använda konfigurationen av fibrer under den gastroesofaeala förbindelsen och genom att identifiera gränsen mellan slingfibrerna och de cirkulära fibrerna som bildas av de penetrerande kärlen. I den andra gruppen (Oblique fiber group) kommer slingfibrerna att sparas selektivt och endast de cirkulära fibrerna kommer att sparas.
De andra stegen i POEM-proceduren kommer att vara desamma som beskrivs i standardtekniken för POEM. Dessa inkluderar submukosal injektion av koksaltlösning blandad med indigokarminfärgämne, slemhinnesnitt, submukosal tunneling med triangulär kniv i spraykoagulationsläge (Effect 2, Watts 50), myotomi som sträcker sig upp till 2-4 cm under den gastroesofageala korsningen och tillslutningen av mukosal incision endoklip.
Efter DIKT-hantering: Alla patienter kommer att hållas noll per oral i cirka 24 timmar efter proceduren. En tidsinställd bariumsväljning kommer att utföras nästa dag och orala vätskor påbörjas. En mjuk renad diet kommer att påbörjas från dag 3 och framåt.
Orala protonpumpshämmare (PPI) motsvarande 40 mg Pantoprazol per dag kommer att ordineras till alla patienter om inte en kontraindikation finns.
Uppföljning: Den första utvärderingen kommer att utföras 2 månader efter POEM. Under denna utvärdering kommer följande parametrar att registreras: symtomlindring, refluxsymtom och exponering för esofagussyra. PPI kommer att stoppas i 1-2 veckor före utvärderingen av GERD.
Efterföljande utvärdering kommer att ske efter 6 månader för refluxsymtom och symtom på akalasi med hjälp av Eckardt-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1 och 2 akalasi med Eckardt-poäng >3 (0-12 skala akalasi).
- Patienter i åldern 18-75 år.
- Patienter som är behandlingsnaiva eller har en historia av pneumatisk ballongdilatation.
- Patienter som är villiga och kan följa studieprocedurerna och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 3 achalasia cardia eller någon annan esofageal motilitetsstörning,
- Patienter som tidigare har genomgått operation av matstrupen eller magen,
- Patienter med aktiv allvarlig esofagit,
- Patienter med stora nedre esofagusdivertikler,
- Patienter med stort (> 3 cm) hiatalbråck,
- Patienter med sigmoid matstrupe,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell
I den "konventionella gruppen" kommer standard posterior myotomi att utföras och selen eller de sneda fibrerna kommer inte att sparas bortom den gastroesofageala korsningen.
|
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en endoskopisk modalitet för hantering av achalasia cardia. I denna studie kommer vi att utvärdera effekten av två olika tekniker för posterior POEM på incidensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Posterior POEM kommer att utföras med standardteknik. Myotomi bortom GEJ kommer att vara olika i de två grupperna. I en grupp kommer slingfibrerna inte att skonas från dissektion och i den andra gruppen kommer slingfibrerna att selektivt skonas från myotomi. |
Experimentell: Sned eller slingfibersparande grupp
I den sneda eller slingfibergruppen kommer endast de cirkulära muskelfibrerna att skäras selektivt och slingfibrerna kommer att sparas
|
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en endoskopisk modalitet för hantering av achalasia cardia. I denna studie kommer vi att utvärdera effekten av två olika tekniker för posterior POEM på incidensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Posterior POEM kommer att utföras med standardteknik. Myotomi bortom GEJ kommer att vara olika i de två grupperna. I en grupp kommer slingfibrerna inte att skonas från dissektion och i den andra gruppen kommer slingfibrerna att selektivt skonas från myotomi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Signifikant refluxesofagit, Los Angeles grad (≥grad B)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömning av refluxesofagit kommer att göras 8 veckor efter proceduren med hjälp av Los Angeles graderingssystem (grad A till D)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk framgång, Eckardt-poäng (minst: 0, max: 12), Eckardt-poäng≤3: framgång, >3: misslyckande
Tidsram: 8 veckor
|
Klinisk framgång kommer att utvärderas med hjälp av Eckardt-poäng
|
8 veckor
|
Klinisk framgång med Eckardt Score (minst:0, max: 12)
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk framgång kommer att utvärderas med hjälp av Eckardt-poäng.
Eckardt Score≤3 kommer att betraktas som klinisk framgång och >3 kommer att betraktas som kliniskt misslyckande
|
6 månader
|
Esophageal manometri
Tidsram: 8 veckor
|
Esofagusmanometri kommer att utföras vid 8 veckor och integrerat avslappningstryck kommer att beräknas och presenteras i mmHg 5. Förändring i IRP-trycket genom manometri (bedöms vid preprocedur & 8 veckor).
|
8 veckor
|
Bariumkolonnhöjd på Tidsinställd bariumsvala; Framgång: >50 % minskning av bariumpelarens höjd
Tidsram: 2 månader
|
Tidsinställd bariumsväljning kommer att utföras efter POEM-proceduren och esofagustömning kommer att ses och jämföras med pre-POEM tidsinställd bariumesofagogram
|
2 månader
|
Esofagussyraexponering, syraexponeringstid>6 onormal, <4: normal, 4-6: osäkra
Tidsram: 8 veckor
|
24-timmars pH-impedansstudie kommer att utföras vid 8 veckor och exponering för esofagussyra kommer att beräknas
|
8 veckor
|
Refluxsymtom, GERD HRQL-poäng (minsta poäng: 0, maximal poäng: 50)
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen på gastroesofageal reflux kommer att utvärderas med hjälp av symtompoäng.
|
8 veckor
|
Gastroesofageal reflux med DeMeester-poäng efter 8 veckor: DeMeester-poäng≥14,7 onormal, <14,7: normal
Tidsram: 8 veckor
|
DeMeester-poängen kommer att beräknas 8 veckor efter POEM-proceduren
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POEM001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GERD
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Ohio State UniversityAvslutadGERDFörenta staterna
-
EndoStim Inc.AvslutadGERDDanmark, Nederländerna, Tyskland, Österrike, Storbritannien, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
Kliniska prövningar på Peroral endoskopisk myotomi
-
Winthrop University HospitalAvslutadDysfagi | AchalasiaFörenta staterna
-
The Oregon ClinicOkändEsophageal motilitetsstörningFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadAchalasia | Hypertensiv LESHong Kong
-
The Oregon ClinicOkänd
-
NYU Langone HealthAvslutadAchalasiaFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytering
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekryteringViktökning | Näringsmässig obalansIndien
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAvslutad