Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-POEM GERD hos patienter som genomgår konventionella kontra sneda fibrer som sparar posterior myotomi för Achalasia Cardia (POEM)

18 april 2024 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Jämförelse av gastroesofageal reflux mellan konventionella versus sneda fibrer som sparar endoskopisk myotomi för Achalasia Cardia - en randomiserad kontrollerad studie

I denna studie kommer vi att utvärdera förekomsten av refluxesofagit mellan två olika tekniker för posterior peroral endoskopisk myotomi (POEM), dvs konventionell POEM kontra sned/slingfibersparande POEM. Detta är en randomiserad studie där patienter med idiopatisk achalasia kommer att randomiseras i två grupper på 1:1 sätt i grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade studie kommer patienter med idiopatisk akalasi att genomgå POEM med två tekniker enligt följande. I den första tekniken kommer en konventionell posterior POEM att utföras där sling eller sneda fibrer inte kommer att sparas under POEM. Sling eller sneda fibrer kommer att kännas igen genom att använda konfigurationen av fibrer under den gastroesofaeala förbindelsen och genom att identifiera gränsen mellan slingfibrerna och de cirkulära fibrerna som bildas av de penetrerande kärlen. I den andra gruppen (Oblique fiber group) kommer slingfibrerna att sparas selektivt och endast de cirkulära fibrerna kommer att sparas.

De andra stegen i POEM-proceduren kommer att vara desamma som beskrivs i standardtekniken för POEM. Dessa inkluderar submukosal injektion av koksaltlösning blandad med indigokarminfärgämne, slemhinnesnitt, submukosal tunneling med triangulär kniv i spraykoagulationsläge (Effect 2, Watts 50), myotomi som sträcker sig upp till 2-4 cm under den gastroesofageala korsningen och tillslutningen av mukosal incision endoklip.

Efter DIKT-hantering: Alla patienter kommer att hållas noll per oral i cirka 24 timmar efter proceduren. En tidsinställd bariumsväljning kommer att utföras nästa dag och orala vätskor påbörjas. En mjuk renad diet kommer att påbörjas från dag 3 och framåt.

Orala protonpumpshämmare (PPI) motsvarande 40 mg Pantoprazol per dag kommer att ordineras till alla patienter om inte en kontraindikation finns.

Uppföljning: Den första utvärderingen kommer att utföras 2 månader efter POEM. Under denna utvärdering kommer följande parametrar att registreras: symtomlindring, refluxsymtom och exponering för esofagussyra. PPI kommer att stoppas i 1-2 veckor före utvärderingen av GERD.

Efterföljande utvärdering kommer att ske efter 6 månader för refluxsymtom och symtom på akalasi med hjälp av Eckardt-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typ 1 och 2 akalasi med Eckardt-poäng >3 (0-12 skala akalasi).
  2. Patienter i åldern 18-75 år.
  3. Patienter som är behandlingsnaiva eller har en historia av pneumatisk ballongdilatation.
  4. Patienter som är villiga och kan följa studieprocedurerna och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med typ 3 achalasia cardia eller någon annan esofageal motilitetsstörning,
  2. Patienter som tidigare har genomgått operation av matstrupen eller magen,
  3. Patienter med aktiv allvarlig esofagit,
  4. Patienter med stora nedre esofagusdivertikler,
  5. Patienter med stort (> 3 cm) hiatalbråck,
  6. Patienter med sigmoid matstrupe,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell
I den "konventionella gruppen" kommer standard posterior myotomi att utföras och selen eller de sneda fibrerna kommer inte att sparas bortom den gastroesofageala korsningen.

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en endoskopisk modalitet för hantering av achalasia cardia. I denna studie kommer vi att utvärdera effekten av två olika tekniker för posterior POEM på incidensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Posterior POEM kommer att utföras med standardteknik. Myotomi bortom GEJ kommer att vara olika i de två grupperna. I en grupp kommer slingfibrerna inte att skonas från dissektion och i den andra gruppen kommer slingfibrerna att selektivt skonas från myotomi.

Experimentell: Sned eller slingfibersparande grupp
I den sneda eller slingfibergruppen kommer endast de cirkulära muskelfibrerna att skäras selektivt och slingfibrerna kommer att sparas

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en endoskopisk modalitet för hantering av achalasia cardia. I denna studie kommer vi att utvärdera effekten av två olika tekniker för posterior POEM på incidensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Posterior POEM kommer att utföras med standardteknik. Myotomi bortom GEJ kommer att vara olika i de två grupperna. I en grupp kommer slingfibrerna inte att skonas från dissektion och i den andra gruppen kommer slingfibrerna att selektivt skonas från myotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant refluxesofagit, Los Angeles grad (≥grad B)
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av refluxesofagit kommer att göras 8 veckor efter proceduren med hjälp av Los Angeles graderingssystem (grad A till D)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång, Eckardt-poäng (minst: 0, max: 12), Eckardt-poäng≤3: framgång, >3: misslyckande
Tidsram: 8 veckor
Klinisk framgång kommer att utvärderas med hjälp av Eckardt-poäng
8 veckor
Klinisk framgång med Eckardt Score (minst:0, max: 12)
Tidsram: 6 månader
Klinisk framgång kommer att utvärderas med hjälp av Eckardt-poäng. Eckardt Score≤3 kommer att betraktas som klinisk framgång och >3 kommer att betraktas som kliniskt misslyckande
6 månader
Esophageal manometri
Tidsram: 8 veckor
Esofagusmanometri kommer att utföras vid 8 veckor och integrerat avslappningstryck kommer att beräknas och presenteras i mmHg 5. Förändring i IRP-trycket genom manometri (bedöms vid preprocedur & 8 veckor).
8 veckor
Bariumkolonnhöjd på Tidsinställd bariumsvala; Framgång: >50 % minskning av bariumpelarens höjd
Tidsram: 2 månader
Tidsinställd bariumsväljning kommer att utföras efter POEM-proceduren och esofagustömning kommer att ses och jämföras med pre-POEM tidsinställd bariumesofagogram
2 månader
Esofagussyraexponering, syraexponeringstid>6 onormal, <4: normal, 4-6: osäkra
Tidsram: 8 veckor
24-timmars pH-impedansstudie kommer att utföras vid 8 veckor och exponering för esofagussyra kommer att beräknas
8 veckor
Refluxsymtom, GERD HRQL-poäng (minsta poäng: 0, maximal poäng: 50)
Tidsram: 8 veckor
Symtomen på gastroesofageal reflux kommer att utvärderas med hjälp av symtompoäng.
8 veckor
Gastroesofageal reflux med DeMeester-poäng efter 8 veckor: DeMeester-poäng≥14,7 onormal, <14,7: normal
Tidsram: 8 veckor
DeMeester-poängen kommer att beräknas 8 veckor efter POEM-proceduren
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Peroral endoskopisk myotomi

3
Prenumerera