评估 HepaStem 在急性慢性肝衰竭 (ACLF) 患者中的疗效和安全性的研究 (DHELIVER)
2024年5月21日 更新者：Cellaion SA
随机、安慰剂对照、双盲、多中心 IIb 期研究，以评估 HepaStem 在急性慢性肝功能衰竭 (ACLF) 患者中的疗效和安全性
这是一项干预性、双盲、随机 (2:1) 和安慰剂对照研究，在标准治疗 (SoC) 的基础上，对最近诊断（≤ 1 周）的 ACLF 1 级或 2 级患者进行 1 次 HepaStem 给药方案，以及在输液当天诊断未解决的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Pleven、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
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Ruse、保加利亚
- UMHAT Medica
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Sofia、保加利亚
- Military Medical Academy
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Sofia、保加利亚
- UMHAT Sveta Anna
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Sofia、保加利亚
- UMHAT Tzarita Joanna
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Skopje、北马其顿、1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
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Skopje、北马其顿、1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、德国、04103
- University Hospital of Leipzig
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Ulm、德国、89081
- University Hospital Of Ulm AöR
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Milan、意大利、20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
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Udine、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Banská Bystrica、斯洛伐克、974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
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Antwerp、比利时
- UZ Antwerpen
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Brussels、比利时
- CHU Brugmann
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Brussels、比利时
- CHU Erasme
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Liège、比利时
- CHC MontLégia
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Angers、法国
- CHU Angers
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Clichy、法国
- Hopital Beaujon
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Créteil、法国、94000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Paris、法国
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
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Strasbourg、法国
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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Villejuif、法国、94804
- Hospital Paul Brousse
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Mysłowice、波兰、41-400
- ID Clinic
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Rzeszów、波兰、35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
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Kaunas、立陶宛、50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28049
- University Hospital Ramon y Cajal
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Sabadell、西班牙、08208
- Sabadell Hospital
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- ACLF 的初始诊断，在研究地点，最多 3 天前签署 ICF。
- 根据 CLIF 定义*，急性慢性肝衰竭 1 级或 2 级患者。
- 胆红素值≥5 mg/dL。
主要排除标准：
- ACLF 3 级。
- 根据研究者的判断，活动性不受控制的出血或具有短期出血高风险的患者。
- 终末期肝病模型 (MELD) 评分 >35。
- 脑血管、心肌、肢体动脉血栓事件，或筛选前 12 个月内血栓和出血性脑血管事件的病史，并且研究者认为未稳定。
- 呼吸衰竭引起的机械通气，肝性脑病除外。
- 尽管使用了升压药，但仍无法维持平均血压 >60。
- 接受免疫抑制药物治疗的患者，糖皮质激素除外。
- 门静脉血栓形成。
- 由胆道疾病或自身免疫性肝炎引起的潜在肝硬化
凝血障碍定义为（Drolz 等人，2016 年；Nadim 等人，2016 年）：
- 纤维蛋白原
- 血小板
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组患者将接受 2 次安慰剂输注 (i.v)（间隔 7 天）
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安慰剂将作为静脉内 (IV) 输液给药
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实验性的：肝干细胞
HepaStem 组的患者将接受 2 次 HepaStem 输注（静脉注射），剂量为 100 万个细胞/公斤体重（间隔 7 天）
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HepaStem 将作为静脉内 (IV) 输液给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：第 90 天
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患者是否还活着将被记录到第90天。
死亡时间和原因将被记录。
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第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无肝移植存活率
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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无 ACLF 且无移植存活
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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MELD-Na 评分 < 15 的无移植存活率
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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总体住院时间以及指标住院期间在 ICU 和非 ICU 的住院时间
大体时间：直至第 90 天
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直至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2024年5月10日
研究完成 (实际的)
2024年5月10日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月11日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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