Tanulmány a HepaStem hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél (DHELIVER)
2024. május 21. frissítette: Cellaion SA
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, IIb fázisú vizsgálat a HepaStem hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut és krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél
Ez egy intervenciós, kettős vak, randomizált (2:1) és placebo-kontrollos vizsgálat a HepaStem 1 adagolási rendjével olyan betegeken, akiknél a közelmúltban (≤1 hét) diagnosztizáltak 1. vagy 2. fokozatú ACLF-t a Standard of Care (SoC) mellett. , és akiknél a diagnózis az infúzió beadása napján nem oldódik meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgium
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgium
- CHU Erasme
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium
- CHC MontLégia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Ruse, Bulgária
- UMHAT Medica
-
Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT Sveta Anna
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT Tzarita Joanna
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Clichy, Franciaország
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Paris, Franciaország
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
-
Strasbourg, Franciaország
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Hospital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Mysłowice, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Ulm, Németország, 89081
- University Hospital Of Ulm AöR
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28049
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Sabadell Hospital
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tallinn, Észtország
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Az ACLF kezdeti diagnosztikája a vizsgálati helyen, legfeljebb 3 nappal az ICF aláírása előtt.
- A CLIF definíciója szerint* 1. vagy 2. fokozatú akut, krónikus májelégtelenségben szenvedő beteg.
- Bilirubin érték ≥5 mg/dl.
Fő kizárási kritériumok:
- ACLF 3. fokozat.
- Aktív, ellenőrizetlen vérzés vagy a vizsgáló megítélése szerint a rövid távú vérzés magas kockázatával rendelkező beteg.
- A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje >35.
- Cerebrovascularis, myocardialis, végtagi artériás thromboticus esemény vagy a kórtörténetben mind a thromboticus, mind a hemorrhagiás cerebrovascularis események a szűrést megelőző 12 hónapon belül, és a vizsgáló szerint nem stabilizálódott.
- Légzési elégtelenség miatti gépi lélegeztetés, kivéve a hepatikus encephalopathiát.
- A vazopresszorok alkalmazása ellenére képtelenség fenntartani az átlagos vérnyomást 60 felett.
- Immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegek, kivéve a glükokortikoidokat.
- A portális véna trombózisa.
- Epebetegség vagy autoimmun hepatitis okozta cirrhosis mögöttes
A következőképpen definiált véralvadási zavarok (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):
- fibrinogén
- vérlemezkék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon a betegek 2 placebo infúziót kapnak (iv.) (7 napos intervallum)
|
A placebót intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni
|
|
Kísérleti: HepaStem
A HepaStem karba tartozó betegek 2 HepaStem infúziót kapnak (iv) 1,0 millió sejt/testtömeg-kg mennyiségben (7 napos intervallum)
|
A HepaStem intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 90. nap
|
A 90. napig rögzíteni fogják, hogy a betegek életben vannak-e még.
A halál időpontja és oka rögzítésre kerül.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Májátültetés nélküli túlélés
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
Transzplantációmentes túlélés az ACLF-től mentesen
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
Transzplantációmentes túlélés MELD-Na pontszámmal < 15
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
A teljes kórházi kezelés és a kórházi kezelés időtartama intenzív osztályon és nem intenzív osztályon az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: egészen a 90. napig
|
egészen a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEP102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .