Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HepaStem u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF) (DHELIVER)
21. května 2024 aktualizováno: Cellaion SA
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HepaStem u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF
Jedná se o intervenční, dvojitě zaslepenou, randomizovanou (2:1) a placebem kontrolovanou studii s 1 dávkovacím režimem HepaStem u pacientů nedávno diagnostikovaných (≤ 1 týden) s ACLF stupně 1 nebo 2 nad rámec Standard of Care (SoC) , a u kterých není diagnóza vyřešena v den infuze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgie
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgie
- CHU Erasme
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie
- CHC MontLegia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Ruse, Bulharsko
- UMHAT Medica
-
Sofia, Bulharsko
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulharsko
- UMHAT Sveta Anna
-
Sofia, Bulharsko
- UMHAT Tzarita Joanna
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tallinn, Estonsko
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Clichy, Francie
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francie, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Grenoble, Francie, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon, Francie
- Hospices civils de Lyon
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Paris, Francie
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
-
Strasbourg, Francie
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
Villejuif, Francie, 94804
- Hospital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradinš Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital Of Ulm AöR
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic
-
Rzeszów, Polsko, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28049
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Sabadell Hospital
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Počáteční diagnostika ACLF ve vyšetřovaném místě maximálně 3 dny před podpisem ICF.
- Pacient s akutním chronickým jaterním selháním 1. nebo 2. stupně podle definice CLIF*.
- Hodnota bilirubinu ≥5 mg/dl.
Hlavní kritéria vyloučení:
- ACLF stupeň 3.
- Aktivní nekontrolované krvácení nebo pacient s vysokým rizikem krátkodobého krvácení až do posouzení zkoušejícího.
- Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >35.
- Cerebrovaskulární, myokardiální, končetinová arteriální trombotická příhoda nebo trombotické i hemoragické cerebrovaskulární příhody v anamnéze během 12 měsíců před screeningem a zkoušející nepovažují za stabilizované.
- Mechanická ventilace v důsledku respiračního selhání, s výjimkou jaterní encefalopatie.
- Neschopnost udržet průměrný TK > 60 navzdory použití vazopresorů.
- Pacienti užívající imunosupresiva, kromě glukokortikoidů.
- Trombóza portální žíly.
- Základní cirhóza způsobená onemocněním žlučových cest nebo autoimunitní hepatitidou
Poruchy koagulace definované jako (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):
- fibrinogen
- krevní destičky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem dostanou 2 infuze placeba (i.v.) (7denní interval)
|
Placebo bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: HepaStem
Pacienti v rameni HepaStem dostanou 2 infuze HepaStem (i.v) v množství 1,0 milionu buněk/kg celkové tělesné hmotnosti (7denní interval)
|
HepaStem bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Den 90
|
Zda jsou pacienti stále naživu, bude zaznamenáno až do 90. dne.
Čas a důvod úmrtí budou zaznamenány.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez transplantace jater
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Přežití bez transplantace a bez ACLF
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Přežití bez transplantace s MELD-Na skóre < 15
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Délka celkové hospitalizace a hospitalizace na JIP a non JIP během indexové hospitalizace
Časové okno: až do dne 90
|
až do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEP102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .