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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HepaStem en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF) (DHELIVER)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Cellaion SA

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de HepaStem en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF

Este es un estudio de intervención, doble ciego, aleatorizado (2:1) y controlado con placebo de un régimen de 1 dosis de HepaStem en pacientes recientemente diagnosticados (≤1 semana) con ACLF grado 1 o 2 además del estándar de atención (SoC) , y para quienes el diagnóstico no se resuelve el día de la infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgaria
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, España, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francia
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Polonia
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico inicial de ACLF, en el sitio de investigación, máximo 3 días antes de la firma de la ICF.
  • Paciente con Insuficiencia Hepática Aguda o Crónica Grado 1 o 2 según la definición CLIF*.
  • Valor de bilirrubina ≥5 mg/dL.

Principales Criterios de Exclusión:

  • ACLF grado 3.
  • Hemorragia activa no controlada o paciente con alto riesgo de hemorragia a corto plazo a juicio del investigador.
  • Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) >35.
  • Evento trombótico cerebrovascular, miocárdico, arterial de las extremidades o antecedentes de eventos cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos en los 12 meses anteriores a la selección y que el investigador no considere estabilizados.
  • Ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria, excepto encefalopatía hepática.
  • Incapacidad para mantener la PA media >60 a pesar del uso de vasopresores.
  • Pacientes que reciben fármacos inmunosupresores, excepto glucocorticoides.
  • Trombosis de la vena porta.
  • Cirrosis subyacente debida a enfermedad biliar o hepatitis autoinmune

  • Alteraciones de la coagulación definidas como (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. fibrinógeno
    2. plaquetas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el brazo de placebo recibirán 2 infusiones de placebo (i.v) (intervalo de 7 días)
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Experimental: HepaStem
Los pacientes del grupo de HepaStem recibirán 2 infusiones de HepaStem (i.v) a 1,0 millón de células/kg de peso corporal total (intervalo de 7 días)
Droga: HepaStem
HepaStem se administrará como una infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 90
Se registrará si los pacientes todavía están vivos hasta el día 90. Se registrará la hora y el motivo de la muerte.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Supervivencia sin trasplante mientras esté libre de ACLF
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Supervivencia sin trasplante con puntuación MELD-Na < 15
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Duración de la hospitalización general y de la hospitalización en UCI y fuera de UCI durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cellaion SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEP102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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