Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HepaStem hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (ACLF) (DHELIVER)
21. mai 2024 oppdatert av: Cellaion SA
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase IIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepaStem hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (ACLF)
Dette er en intervensjonell, dobbeltblind, randomisert (2:1) og placebokontrollert studie av 1 doseregime av HepaStem hos pasienter nylig diagnostisert (≤1 uke) med ACLF grad 1 eller 2 på toppen av Standard of Care (SoC) , og for hvem diagnosen ikke er løst på infusjonsdagen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- CHU Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHC MontLegia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Ruse, Bulgaria
- UMHAT Medica
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT Sveta Anna
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT Tzarita Joanna
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tallinn, Estland
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Clichy, Frankrike
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
-
Strasbourg, Frankrike
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hospital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spania, 28049
- University Hospital Ramón y Cajal
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sabadell, Spania, 08208
- Sabadell Hospital
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital Of Ulm AöR
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Innledende diagnostikk av ACLF, på undersøkelsesstedet, maksimalt 3 dager før underskrift av ICF.
- Pasient med akutt på kronisk leversvikt grad 1 eller 2 i henhold til CLIF-definisjonen*.
- Bilirubinverdi ≥5 mg/dL.
Hovedekskluderingskriterier:
- ACLF klasse 3.
- Aktiv ukontrollert blødning eller pasient med høy risiko for kortvarig blødning opp til etterforskerens vurdering.
- Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score >35.
- Cerebrovaskulær, myokardiell, arteriell trombotisk hendelse i lemmer, eller historie for både trombotiske og hemoragiske cerebrovaskulære hendelser innen 12 måneder før screeningen og ikke ansett som stabilisert av etterforskeren.
- Mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt, bortsett fra hepatisk encefalopati.
- Manglende evne til å opprettholde gjennomsnittlig BP >60 til tross for bruk av vasopressorer.
- Pasienter som får immunsuppressive legemidler, unntatt glukokortikoider.
- Trombose av portvenen.
- Underliggende cirrhose på grunn av biliær sykdom eller autoimmun hepatitt
Koagulasjonsforstyrrelser definert som (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):
- fibrinogen
- blodplater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placeboarmen vil motta 2 infusjoner med placebo (i.v) (7 dagers intervall)
|
Placebo vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: HepaStem
Pasienter i HepaStem-armen vil motta 2 infusjoner av HepaStem (i.v) med 1,0 millioner celler/kg total kroppsvekt (7 dagers intervall)
|
HepaStem vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Dag 90
|
Om pasientene fortsatt er i live vil bli registrert frem til dag 90.
Tidspunkt og dødsårsak vil bli registrert.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levertransplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Transplantasjonsfri overlevelse mens fri for ACLF
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Transplantasjonsfri overlevelse med MELD-Na-score < 15
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Varighet av samlet sykehusinnleggelse og sykehusinnleggelse i ICU og ikke-ICU under indeksinnleggelsen
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEP102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .