ACLF(급성만성간부전) 환자를 대상으로 HepaStem의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (DHELIVER)
2024년 4월 5일 업데이트: Cellaion SA
급성 만성 간부전 환자(ACLF
이것은 Standard of Care(SoC) 외에 ACLF 등급 1 또는 2로 최근에 진단(≤1주)된 환자를 대상으로 한 HepaStem의 1회 용량 요법에 대한 중재, 이중 맹검, 무작위(2:1) 및 위약 대조 연구입니다. , 그리고 주입 당일에 진단이 해결되지 않은 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Development
- 전화번호: +3210394300
- 이메일: clinic@cellaion.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Of Ulm AöR
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
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Antwerp, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Brussels, 벨기에
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에
- CHU Erasme
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- CHC MontLegia
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
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Pleven, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
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Ruse, 불가리아
- UMHAT Medica
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Sofia, 불가리아
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아
- UMHAT Sveta Anna
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Sofia, 불가리아
- UMHAT Tzarita Joanna
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28049
- University Hospital Ramon y Cajal
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Sabadell, 스페인, 08208
- Sabadell Hospital
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tallinn, 에스토니아
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Angers, 프랑스
- Chu Angers
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Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
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Strasbourg, 프랑스
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hospital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ICF 서명 최대 3일 전에 조사 현장에서 ACLF의 초기 진단.
- CLIF 정의*에 따른 급성 만성 간부전 등급 1 또는 2 환자.
- 빌리루빈 값 ≥5 mg/dL.
주요 배제 기준:
- ACLF 3등급.
- 통제되지 않은 활동성 출혈 또는 조사자의 판단에 따라 단기 출혈 위험이 높은 환자.
- 말기 간 질환(MELD) 점수 >35에 대한 모델.
- 뇌혈관, 심근, 사지 동맥 혈전성 사건, 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 혈전성 및 출혈성 뇌혈관 사건 모두에 대한 병력이 있고 조사자에 의해 안정화된 것으로 간주되지 않음.
- 간성 뇌병증을 제외한 호흡 부전으로 인한 기계적 환기.
- 승압제 사용에도 불구하고 평균 혈압 >60을 유지할 수 없음.
- 글루코코르티코이드를 제외한 면역억제제를 투여받는 환자.
- 문맥의 혈전증.
- 담도질환 또는 자가면역간염으로 인한 기저성 간경변증
응고 장애는 다음과 같이 정의됩니다(Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):
- 피브리노겐
- 혈소판
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군 환자는 위약(i.v)을 2회 주입합니다(7일 간격).
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위약은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 헤파스템
HepaStem군의 환자는 총 체중 kg당 100만 개의 세포로 HepaStem(i.v)을 2회 주입받게 됩니다(7일 간격).
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HepaStem은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 90일차
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환자의 생존 여부는 90일까지 기록됩니다.
사망 시간과 이유가 기록됩니다.
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 이식 없이 생존
기간: 90일차
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90일차
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ACLF가 없는 동안 무이식 생존
기간: 90일차
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90일차
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MELD-Na 점수 < 15인 무이식 생존
기간: 90일차
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90일차
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지표 입원 기간 중 전체 입원 기간과 ICU 및 비ICU 입원 기간
기간: 90일까지
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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