Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HepaStem bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ACLF) (DHELIVER)
21 mei 2024 bijgewerkt door: Cellaion SA
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HepaStem te evalueren bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ACLF
Dit is een interventionele, dubbelblinde, gerandomiseerde (2:1) en placebogecontroleerde studie van 1 doseringsregime van HepaStem bij patiënten bij wie onlangs (≤1 week) de diagnose ACLF graad 1 of 2 is gesteld bovenop de zorgstandaard (SoC) en bij wie de diagnose niet is opgelost op de dag van infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- UZ Antwerpen
-
Brussels, België
- CHU Brugmann
-
Brussels, België
- CHU Erasme
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Liège, België
- Chc Montlegia
-
Woluwe-Saint-Lambert, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Ruse, Bulgarije
- UMHAT Medica
-
Sofia, Bulgarije
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT Sveta Anna
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT Tzarita Joanna
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Ulm, Duitsland, 89081
- University Hospital Of Ulm AöR
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tallinn, Estland
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Clichy, Frankrijk
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrijk
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
-
Strasbourg, Frankrijk
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Hospital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28049
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Sabadell Hospital
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eerste diagnose van ACLF, op de onderzoekslocatie, maximaal 3 dagen voor ondertekening van de ICF.
- Patiënt met acuut of chronisch leverfalen Graad 1 of 2 volgens de CLIF-definitie*.
- Bilirubinewaarde ≥5 mg/dL.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- ACLF graad 3.
- Actieve ongecontroleerde bloeding of patiënt met een hoog risico op kortdurende bloeding tot het oordeel van de onderzoeker.
- Model voor End-Stage Liver Disease (MELD) score >35.
- Cerebrovasculaire, myocardiale, arteriële trombotische gebeurtenis in de ledematen, of voorgeschiedenis van zowel trombotische als hemorragische cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en niet als gestabiliseerd door de onderzoeker.
- Mechanische beademing als gevolg van respiratoire insufficiëntie, met uitzondering van hepatische encefalopathie.
- Onvermogen om gemiddelde bloeddruk >60 te handhaven ondanks gebruik van vasopressoren.
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, behalve glucocorticoïden.
- Trombose van poortader.
- Onderliggende cirrose als gevolg van galziekte of auto-immuunhepatitis
Stollingsstoornissen gedefinieerd als (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):
- fibrinogeen
- bloedplaatjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebo-arm krijgen 2 infusies met placebo (i.v) (interval van 7 dagen)
|
Placebo zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus
|
|
Experimenteel: HepaStem
Patiënten in de HepaStem-arm krijgen 2 infusies van HepaStem (i.v.) met 1,0 miljoen cellen/kg totaal lichaamsgewicht (interval van 7 dagen)
|
HepaStem zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Dag 90
|
Of de patiënten nog in leven zijn, wordt tot dag 90 geregistreerd.
Het tijdstip en de reden van overlijden worden geregistreerd.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving zonder levertransplantatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Overleving zonder transplantatie terwijl het vrij is van ACLF
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Transplantatievrije overleving met MELD-Na-score < 15
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Duur van de totale ziekenhuisopname en ziekenhuisopname op de IC en niet-ICU tijdens de indexhospitalisatie
Tijdsspanne: tot dag 90
|
tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEP102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .