Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HepaStem bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen (ACLF) (DHELIVER)
5. April 2024 aktualisiert von: Cellaion SA
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HepaStem bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (ACLF
Dies ist eine interventionelle, doppelblinde, randomisierte (2:1) und Placebo-kontrollierte Studie mit einem 1-Dosis-Regime von HepaStem bei Patienten, bei denen kürzlich (≤1 Woche) ACLF Grad 1 oder 2 diagnostiziert wurde, zusätzlich zum Standard of Care (SoC). , und bei denen die Diagnose am Tag der Infusion nicht geklärt ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Development
- Telefonnummer: +3210394300
- E-Mail: clinic@cellaion.com
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- UZ Antwerpen
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Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgien
- CHU Erasme
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Liège, Belgien
- CHC MontLegia
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Pleven, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
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Ruse, Bulgarien
- UMHAT Medica
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Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarien
- UMHAT Sveta Anna
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Sofia, Bulgarien
- UMHAT Tzarita Joanna
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Deutschland, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Ulm, Deutschland, 89081
- University Hospital Of Ulm AöR
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tallinn, Estland
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
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Angers, Frankreich
- Chu Angers
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Clichy, Frankreich
- Hopital Beaujon
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Créteil, Frankreich, 94000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Frankreich
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Montpellier, Frankreich
- CHU Montpellier
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Paris, Frankreich
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
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Strasbourg, Frankreich
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
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Villejuif, Frankreich, 94804
- Hospital Paul Brousse
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Milan, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
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Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
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Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
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Rzeszów, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spanien, 28049
- University Hospital Ramon y Cajal
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Sabadell, Spanien, 08208
- Sabadell Hospital
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Erstdiagnose von ACLF am Untersuchungszentrum, maximal 3 Tage vor Unterzeichnung des ICF.
- Patient mit akutem oder chronischem Leberversagen Grad 1 oder 2 gemäß der CLIF-Definition*.
- Bilirubinwert ≥5 mg/dL.
Hauptausschlusskriterien:
- ACLF-Klasse 3.
- Aktive unkontrollierte Blutung oder Patient mit hohem Risiko für kurzfristige Blutungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >35.
- Zerebrovaskuläres, myokardiales, arterielles thrombotisches Ereignis in den Gliedmaßen oder Vorgeschichte für sowohl thrombotische als auch hämorrhagische zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und vom Prüfarzt nicht als stabilisiert angesehen.
- Mechanische Beatmung aufgrund von Atemversagen, außer bei hepatischer Enzephalopathie.
- Unfähigkeit, trotz der Verwendung von Vasopressoren einen mittleren Blutdruck von > 60 aufrechtzuerhalten.
- Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, mit Ausnahme von Glukokortikoiden.
- Thrombose der Pfortader.
- Zugrunde liegende Zirrhose aufgrund einer Gallenerkrankung oder Autoimmunhepatitis
Gerinnungsstörungen definiert als (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):
- Fibrinogen
- Blutplättchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten 2 Placebo-Infusionen (i.v.) (7-Tage-Intervall)
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Placebo wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
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Experimental: HepaStem
Patienten im HepaStem-Arm erhalten 2 HepaStem-Infusionen (i.v.) mit 1,0 Millionen Zellen/kg Gesamtkörpergewicht (7-Tage-Intervall).
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HepaStem wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: Tag 90
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Ob die Patienten noch leben, wird bis zum 90. Tag erfasst.
Zeitpunkt und Grund des Todes werden erfasst.
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben ohne Lebertransplantation
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Transplantationsfreies Überleben ohne ACLF
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Transplantationsfreies Überleben mit MELD-Na-Score < 15
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts und des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 90
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bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEP102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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