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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HepaStem in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF) (DHELIVER)

5 aprile 2024 aggiornato da: Cellaion SA

Studio di fase IIb randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HepaStem in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF)

Questo è uno studio interventistico, in doppio cieco, randomizzato (2:1) e controllato con placebo di 1 regime di dose di HepaStem in pazienti con diagnosi recente (≤1 settimana) di ACLF di grado 1 o 2 in aggiunta allo Standard di cura (SoC) , e per i quali la diagnosi non è risolta il giorno dell'infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgio
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHC MontLegia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgaria
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francia
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Polonia
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi iniziale di ACLF, presso il sito sperimentale, massimo 3 giorni prima della firma dell'ICF.
  • Paziente con insufficienza epatica acuta o cronica di grado 1 o 2 secondo la definizione CLIF*.
  • Valore della bilirubina ≥5 mg/dL.

Principali criteri di esclusione:

  • ACLF grado 3.
  • Sanguinamento attivo non controllato o paziente con alto rischio di sanguinamento a breve termine secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) >35.
  • - Evento trombotico arterioso cerebrovascolare, miocardico, degli arti o anamnesi per eventi cerebrovascolari sia trombotici che emorragici entro 12 mesi prima dello screening e non considerati stabilizzati dallo sperimentatore.
  • Ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria, ad eccezione dell'encefalopatia epatica.
  • Incapacità di mantenere la PA media >60 nonostante l'uso di vasopressori.
  • Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori, ad eccezione dei glucocorticoidi.
  • Trombosi della vena porta.
  • Cirrosi sottostante dovuta a malattia biliare o epatite autoimmune

  • Disturbi della coagulazione definiti come (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. fibrinogeno
    2. piastrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel braccio placebo riceveranno 2 infusioni di placebo (i.v) (intervallo di 7 giorni)
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: HepaStem
I pazienti nel braccio HepaStem riceveranno 2 infusioni di HepaStem (i.v) a 1,0 milioni di cellule/kg di peso corporeo totale (intervallo di 7 giorni)
Droga: HepaStem
HepaStem sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 90
Se i pazienti sono ancora vivi verrà registrato fino al giorno 90. Verranno registrati l'ora e il motivo della morte.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto di fegato
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Sopravvivenza senza trapianto mentre è priva di ACLF
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Sopravvivenza libera da trapianto con punteggio MELD-Na < 15
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Durata del ricovero complessivo e del ricovero in terapia intensiva e non intensiva durante il ricovero indice
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellaion SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEP102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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