Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HepaStem u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) (DHELIVER)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Cellaion SA

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HepaStem u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF

Jest to interwencyjne, podwójnie ślepe, randomizowane (2:1) i kontrolowane placebo badanie z 1 schematem dawkowania HepaStem u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano (≤1 tydzień) ACLF stopnia 1 lub 2 oprócz standardowej opieki (SoC) , u których diagnoza nie została ustalona w dniu infuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bułgaria
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Clichy, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francja
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Polska
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polska, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wstępna diagnostyka ACLF w ośrodku badawczym maksymalnie 3 dni przed podpisaniem ICF.
  • Pacjent z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby stopnia 1 lub 2 zgodnie z definicją CLIF*.
  • Wartość bilirubiny ≥5 mg/dl.

Główne kryteria wykluczenia:

  • ACLF klasa 3.
  • Aktywne niekontrolowane krwawienie lub pacjent z dużym ryzykiem krótkotrwałego krwawienia do oceny badacza.
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >35.
  • Zdarzenie zakrzepowe w obrębie naczyń mózgowych, mięśnia sercowego, tętnic kończyn lub zdarzenia zakrzepowe i krwotoczne w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nieuznane przez badacza za ustabilizowane.
  • Wentylacja mechaniczna z powodu niewydolności oddechowej, z wyjątkiem encefalopatii wątrobowej.
  • Niemożność utrzymania średniego BP >60 pomimo stosowania leków wazopresyjnych.
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, z wyjątkiem glikokortykosteroidów.
  • Zakrzepica żyły wrotnej.
  • Podstawowa marskość spowodowana chorobą dróg żółciowych lub autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

  • Zaburzenia krzepnięcia zdefiniowane jako (Drolz i wsp. 2016; Nadim i wsp. 2016):

    1. fibrynogen
    2. płytki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają 2 infuzje placebo (i.v) (odstęp 7 dni)
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: HepaStem
Pacjenci w ramieniu HepaStem otrzymają 2 wlewy HepaStem (i.v.) po 1,0 miliona komórek/kg całkowitej masy ciała (w odstępie 7 dni)
Lek: HepaStem
HepaStem będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 90
To, czy pacjenci nadal żyją, będzie rejestrowane do dnia 90. Data i przyczyna śmierci zostaną zapisane.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Przeżycie bez przeszczepu przy braku ACLF
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Przeżycie bez przeszczepu z wynikiem MELD-Na < 15
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Czas trwania hospitalizacji całkowitej oraz hospitalizacji na OIOM-ie i poza OIOM-em w trakcie hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellaion SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEP102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HepaStem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj