Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HepaStem hos patienter med akut kronisk leversvikt (ACLF) (DHELIVER)
21 maj 2024 uppdaterad av: Cellaion SA
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter fas IIb-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hepaStem hos patienter med akut kronisk leversvikt (ACLF)
Detta är en interventionell, dubbelblind, randomiserad (2:1) och placebokontrollerad studie av en dosregim av HepaStem hos patienter som nyligen diagnostiserats (≤1 vecka) med ACLF grad 1 eller 2 utöver Standard of Care (SoC) , och för vilka diagnosen inte är löst på infusionsdagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien
- CHU Erasme
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien
- CHC MontLégia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Ruse, Bulgarien
- UMHAT Medica
-
Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT Sveta Anna
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT Tzarita Joanna
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tallinn, Estland
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
-
Strasbourg, Frankrike
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hospital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28049
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Sabadell Hospital
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital Of Ulm AöR
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Initial diagnostik av ACLF, vid undersökningsplatsen, maximalt 3 dagar före undertecknandet av ICF.
- Patient med akut på kronisk leversvikt grad 1 eller 2 enligt CLIF-definitionen*.
- Bilirubinvärde ≥5 mg/dL.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- ACLF klass 3.
- Aktiv okontrollerad blödning eller patient med hög risk för korttidsblödning upp till utredarens bedömning.
- Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng >35.
- Cerebrovaskulär, myokardiell, arteriell trombotisk händelse i armarter eller anamnes för både trombotiska och hemorragiska cerebrovaskulära händelser inom 12 månader före screeningen och ansågs inte ha stabiliserats av utredaren.
- Mekanisk ventilation på grund av andningssvikt, förutom leverencefalopati.
- Oförmåga att upprätthålla medel-BP >60 trots användning av vasopressorer.
- Patienter som får immunsuppressiva läkemedel, förutom glukokortikoider.
- Trombos av portvenen.
- Underliggande cirros på grund av gallvägssjukdom eller autoimmun hepatit
Koagulationsstörningar definierade som (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):
- fibrinogen
- blodplättar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placeboarmen kommer att få 2 infusioner av placebo (i.v) (7 dagars intervall)
|
Placebo kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: HepaStem
Patienter i HepaStem-armen kommer att få 2 infusioner av HepaStem (i.v) med 1,0 miljoner celler/kg total kroppsvikt (7 dagars intervall)
|
HepaStem kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Dag 90
|
Huruvida patienterna fortfarande är vid liv kommer att registreras fram till dag 90.
Tidpunkt och dödsorsak kommer att registreras.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Levertransplantationsfri överlevnad
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Transplantationsfri överlevnad medan fri från ACLF
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Transplantationsfri överlevnad med MELD-Na-poäng < 15
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Varaktighet av total sjukhusvistelse och sjukhusvistelse på ICU och icke-ICU under indexsjukhusinläggningen
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEP102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .