Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HepaStem hos patienter med akut kronisk leversvigt (ACLF) (DHELIVER)

21. maj 2024 opdateret af: Cellaion SA

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter fase IIb-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hepaStem hos patienter med akut kronisk leversvigt (ACLF)

Dette er en interventionel, dobbeltblind, randomiseret (2:1) og placebokontrolleret undersøgelse af 1 dosisregimen af ​​HepaStem hos patienter, der for nylig er diagnosticeret (≤1 uge) med ACLF grad 1 eller 2 oven på Standard of Care (SoC) , og for hvem diagnosen ikke er løst på infusionsdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHC MontLegia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgarien
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estland
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrig
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28049
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Indledende diagnostik af ACLF, på undersøgelsesstedet, maksimalt 3 dage før underskrift af ICF.
  • Patient med akut på kronisk leversvigt grad 1 eller 2 i henhold til CLIF-definitionen*.
  • Bilirubinværdi ≥5 mg/dL.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • ACLF klasse 3.
  • Aktiv ukontrolleret blødning eller patient med høj risiko for kortvarig blødning op til efterforskerens vurdering.
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score >35.
  • Cerebrovaskulær, myokardie, arteriel trombotisk hændelse i lemmer eller anamnese for både trombotiske og hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser inden for 12 måneder før screeningen og anses ikke for stabiliseret af investigator.
  • Mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt, bortset fra hepatisk encefalopati.
  • Manglende evne til at opretholde middel BP >60 på trods af brug af vasopressorer.
  • Patienter, der får immunsuppressive lægemidler, undtagen glukokortikoider.
  • Trombose af portvenen.
  • Underliggende skrumpelever på grund af galdesygdom eller autoimmun hepatitis

  • Koagulationsforstyrrelser defineret som (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. fibrinogen
    2. blodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil modtage 2 infusioner af placebo (i.v) (7 dages interval)
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: HepaStem
Patienter i HepaStem-armen vil modtage 2 infusioner af HepaStem (i.v) med 1,0 millioner celler/kg total kropsvægt (7 dages interval)
Medicin: HepaStem
HepaStem vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Dag 90
Om patienterne stadig er i live vil blive registreret frem til dag 90. Tidspunkt og dødsårsag vil blive registreret.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertransplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Transplantationsfri overlevelse mens fri for ACLF
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Transplantationsfri overlevelse med MELD-Na-score < 15
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Varighed af samlet indlæggelse og indlæggelse på ICU og ikke-ICU under indeksindlæggelsen
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellaion SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEP102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HepaStem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner