Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HepaStemin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) (DHELIVER)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cellaion SA

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IIb monikeskustutkimus HepaStemin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF)

Tämä on interventio-, kaksoissokko-, satunnaistettu (2:1) ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin 1 annoksen HepaStem-hoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu (≤1 viikko) ACLF-aste 1 tai 2 Standard of Care (SoC) lisäksi. ja joiden diagnoosi ei ratkea infuusiopäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgaria
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Puola
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Puola, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Clichy, Ranska
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Paris, Ranska
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Ranska
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Viro
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ACLF:n ensimmäinen diagnoosi tutkimuspaikalla, enintään 3 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Potilas, jolla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, aste 1 tai 2 CLIF-määritelmän* mukaan.
  • Bilirubiiniarvo ≥5 mg/dl.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • ACLF luokka 3.
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai potilas, jolla on korkea lyhytaikaisen verenvuodon riski tutkijan harkintaan asti.
  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli >35.
  • Aivoverenkierron, sydänlihaksen, raajojen valtimotromboottinen tapahtuma tai anamneesi sekä tromboottiset että hemorragiset aivoverisuonitapahtumat 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja tutkijan ei katsota olevan vakiintunut.
  • Hengitysvajauksesta johtuva mekaaninen ilmanvaihto, paitsi hepaattinen enkefalopatia.
  • Kyvyttömyys ylläpitää keskimääräistä verenpainetta > 60 vasopressoreiden käytöstä huolimatta.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi glukokortikoideja.
  • Porttilaskimon tromboosi.
  • Taustalla oleva sappisairauden tai autoimmuunihepatiitin aiheuttama kirroosi

  • Hyytymishäiriöt, jotka määritellään seuraavasti (Drolz ym. 2016; Nadim ym. 2016):

    1. fibrinogeeni
    2. verihiutaleet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat 2 plasebo-infuusiota (i.v) (7 päivän välein)
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: HepaStem
HepaStem-ryhmän potilaat saavat 2 HepaStem-infuusiota (i.v) 1,0 miljoonaa solua/kg kokonaispainoa (7 päivän välein)
Lääke: HepaStem
HepaStem annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Ovatko potilaat vielä elossa, tallennetaan päivään 90 asti. Kuolinaika ja syy kirjataan.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Elinsiirtoa ilman ACLF:ää
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Transplantaattiton eloonjääminen MELD-Na-pisteillä < 15
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Kokonaissairaalahoidon ja sairaalahoidon kesto teho-osastolla ja ei-intensiivisessä osastossa indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: päivään 90 asti
päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellaion SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEP102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HepaStem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa