Исследование по оценке эффективности и безопасности HepaStem у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF) (DHELIVER)
5 апреля 2024 г. обновлено: Cellaion SA
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности HepaStem у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF).
Это интервенционное, двойное слепое, рандомизированное (2:1) и плацебо-контролируемое исследование 1 режима дозирования HepaStem у пациентов с недавно диагностированным (≤1 неделя) ACLF степени 1 или 2 в дополнение к Стандарту лечения (SoC). и у которых диагноз не установлен в день инфузии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Development
- Номер телефона: +3210394300
- Электронная почта: clinic@cellaion.com
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Бельгия
- CHU Brugmann
-
Brussels, Бельгия
- CHU Erasme
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия
- CHC MontLegia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Ruse, Болгария
- UMHAT Medica
-
Sofia, Болгария
- Military Medical Academy
-
Sofia, Болгария
- UMHAT Sveta Anna
-
Sofia, Болгария
- UMHAT Tzarita Joanna
-
-
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Ulm, Германия, 89081
- University Hospital Of Ulm AöR
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28049
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Sabadell, Испания, 08208
- Sabadell Hospital
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Mysłowice, Польша, 41-400
- ID Clinic
-
Rzeszów, Польша, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Clichy, Франция
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Франция, 94000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Франция
- Chu Montpellier
-
Paris, Франция
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
-
Strasbourg, Франция
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
Villejuif, Франция, 94804
- Hospital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tallinn, Эстония
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Первоначальная диагностика ACLF в месте проведения исследования, максимум за 3 дня до подписания МКФ.
- Пациент с острой хронической печеночной недостаточностью 1 или 2 степени согласно определению CLIF*.
- Уровень билирубина ≥5 мг/дл.
Основные критерии исключения:
- ACLF 3 класс.
- Активное неконтролируемое кровотечение или пациент с высоким риском краткосрочного кровотечения на усмотрение исследователя.
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) >35 баллов.
- Цереброваскулярные, миокардиальные, артериальные тромботические явления или тромботические и геморрагические цереброваскулярные события в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга и не расцениваются исследователем как стабилизировавшиеся.
- ИВЛ в связи с дыхательной недостаточностью, за исключением печеночной энцефалопатии.
- Неспособность поддерживать среднее АД >60, несмотря на применение вазопрессоров.
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты, кроме глюкокортикоидов.
- Тромбоз воротной вены.
- Основной цирроз из-за болезни желчевыводящих путей или аутоиммунного гепатита
Нарушения коагуляции определяются как (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):
- фибриноген
- тромбоциты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получат 2 инфузии плацебо (в/в) (интервал 7 дней).
|
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
|
|
Экспериментальный: ГепаСтем
Пациенты в группе HepaStem получат 2 инфузии HepaStem (в/в) по 1,0 миллиона клеток/кг общей массы тела (7-дневный интервал).
|
HepaStem будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: День 90
|
Живы ли пациенты, будет фиксироваться до 90-го дня.
Время и причина смерти будут зафиксированы.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации печени
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Выживаемость без трансплантации при отсутствии ACLF
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Выживаемость без трансплантации с показателем MELD-Na < 15
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Продолжительность общей госпитализации, а также госпитализации в отделениях интенсивной терапии и вне отделения интенсивной терапии во время индексной госпитализации
Временное ограничение: до 90-го дня
|
до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEP102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HepaStem
-
Promethera TherapeuticsЗавершенныйОстрая хроническая печеночная недостаточностьБельгия, Франция
-
Promethera TherapeuticsЗавершенныйНАСГ - неалкогольный стеатогепатитИспания, Бельгия, Болгария, Франция
-
Promethera TherapeuticsЗавершенныйНарушения цикла мочевиныБельгия, Испания, Франция, Польша
-
HLB Cell Co., Ltd.ОтозванНарушение цикла мочевиныКорея, Республика
-
Promethera TherapeuticsЗавершенныйНарушения цикла мочевины | Синдром Криглера-НаджараИзраиль, Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Италия