Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do HepaStem em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica (ACLF) (DHELIVER)
5 de abril de 2024 atualizado por: Cellaion SA
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança do HepaStem em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF
Este é um estudo intervencional, duplo-cego, randomizado (2:1) e controlado por placebo de 1 regime de dose de HepaStem em pacientes recentemente diagnosticados (≤1 semana) com ACLF grau 1 ou 2 além do padrão de atendimento (SoC) , e para quem o diagnóstico não é resolvido no dia da infusão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Development
- Número de telefone: +3210394300
- E-mail: clinic@cellaion.com
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Ulm, Alemanha, 89081
- University Hospital Of Ulm AöR
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Pleven, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
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Ruse, Bulgária
- UMHAT Medica
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Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária
- UMHAT Sveta Anna
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Sofia, Bulgária
- UMHAT Tzarita Joanna
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- CHU Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHC MontLegia
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28049
- University Hospital Ramon y Cajal
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Sabadell, Espanha, 08208
- Sabadell Hospital
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tallinn, Estônia
- Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
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Angers, França
- Chu Angers
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Clichy, França
- Hopital Beaujon
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Créteil, França, 94000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Paris, França
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
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Strasbourg, França
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Villejuif, França, 94804
- Hospital Paul Brousse
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico inicial de ACLF, no local da investigação, no máximo 3 dias antes da assinatura do TCLE.
- Paciente com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica Grau 1 ou 2 de acordo com a definição CLIF*.
- Valor de bilirrubina ≥5 mg/dL.
Principais Critérios de Exclusão:
- ACLF grau 3.
- Sangramento ativo descontrolado ou paciente com alto risco de sangramento de curto prazo, a critério do investigador.
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) >35.
- Evento trombótico arterial cerebrovascular, miocárdico ou de membro, ou histórico de eventos cerebrovasculares trombóticos e hemorrágicos nos 12 meses anteriores à triagem e não considerados estabilizados pelo investigador.
- Ventilação mecânica por insuficiência respiratória, exceto encefalopatia hepática.
- Incapacidade de manter a PA média >60 apesar do uso de vasopressores.
- Pacientes recebendo drogas imunossupressoras, exceto glicocorticóides.
- Trombose da veia porta.
- Cirrose subjacente devido a doença biliar ou hepatite autoimune
Distúrbios de coagulação definidos como (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):
- fibrinogênio
- plaquetas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes no braço placebo receberão 2 infusões de placebo (i.v) (intervalo de 7 dias)
|
O placebo será administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: HepaStem
Os pacientes no braço HepaStem receberão 2 infusões de HepaStem (iv) a 1,0 milhão de células/kg de peso corporal total (intervalo de 7 dias)
|
HepaStem será administrado como uma perfusão intravenosa (IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Dia 90
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Se os pacientes ainda estão vivos será registrado até o dia 90.
A hora e o motivo da morte serão registrados.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de transplante de fígado
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Sobrevivência livre de transplante enquanto livre de ACLF
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Sobrevida livre de transplante com escore MELD-Na < 15
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Duração da internação geral e da internação em UTI e fora da UTI durante a internação índice
Prazo: até o dia 90
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até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEP102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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