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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'HepaStem chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë (ACLF) (DHELIVER)

5 avril 2024 mis à jour par: Cellaion SA

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique de phase IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'HepaStem chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF

Il s'agit d'une étude interventionnelle, en double aveugle, randomisée (2: 1) et contrôlée par placebo d'un schéma posologique d'HepaStem chez des patients récemment diagnostiqués (≤ 1 semaine) atteints d'ACLF de grade 1 ou 2 en plus de la norme de soins (SoC) , et dont le diagnostic n'est pas résolu le jour de la perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgique
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgique
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique
        • CHC MontLegia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgarie
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgarie
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espagne, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estonie
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Clichy, France
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, France, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Grenoble, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, France
        • Chu Montpellier
      • Paris, France
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, France
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, France, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Pologne
      • Mysłowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Pologne, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic initial d'ACLF, sur le site d'investigation, maximum 3 jours avant la signature de l'ICF.
  • Patient atteint d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique de grade 1 ou 2 selon la définition CLIF*.
  • Valeur de bilirubine ≥5 mg/dL.

Principaux critères d'exclusion :

  • ACLF niveau 3.
  • Saignement actif incontrôlé ou patient présentant un risque élevé de saignement à court terme selon le jugement de l'investigateur.
  • Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease) > 35.
  • Événement thrombotique cérébrovasculaire, myocardique, artériel des membres, ou antécédents d'événements cérébrovasculaires thrombotiques et hémorragiques dans les 12 mois précédant le dépistage et non considérés comme stabilisés par l'investigateur.
  • Ventilation mécanique due à une insuffisance respiratoire, sauf encéphalopathie hépatique.
  • Incapacité à maintenir une TA moyenne > 60 malgré l'utilisation de vasopresseurs.
  • Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des glucocorticoïdes.
  • Thrombose de la veine porte.
  • Cirrhose sous-jacente due à une maladie biliaire ou à une hépatite auto-immune

  • Troubles de la coagulation définis comme (Drolz et al. 2016 ; Nadim et al. 2016) :

    1. fibrinogène
    2. plaquettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du bras placebo recevront 2 perfusions de placebo (i.v.) (intervalle de 7 jours)
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: HépaStem
Les patients du bras HepaStem recevront 2 perfusions d'HepaStem (i.v) à raison de 1,0 million de cellules/kg de poids corporel total (intervalle de 7 jours).
Médicament: HepaStem
HepaStem sera administré en perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Jour 90
Le fait que les patients soient encore en vie sera enregistré jusqu'au jour 90. L'heure et la raison du décès seront enregistrées.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans transplantation hépatique
Délai: Jour 90
Jour 90
Survie sans transplantation sans ACLF
Délai: Jour 90
Jour 90
Survie sans transplantation avec score MELD-Na < 15
Délai: Jour 90
Jour 90
Durée de l'hospitalisation globale et de l'hospitalisation en USI et hors USI pendant l'hospitalisation de référence
Délai: jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellaion SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEP102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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