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使用 fMRI 改善 TBI 认知的光生物调节

2022年2月24日 更新者：Boston VA Research Institute, Inc.

经颅光生物调节改善 TBI 认知，使用前/后 fMRI 扫描：一项试验性假对照研究

这项小型研究的目的是检查在家中应用实验性干预对轻度至中度、闭合性头部、创伤性脑损伤病例的思维和记忆的有效性。 实验干预是发光二极管 (LED) 疗法，使用头架装置将其应用于头皮并通过鼻子。 预计参与者每周 3 次在家完成两次为期 5 周的 LED 治疗系列。 两个系列之间将有 1 个月的时间间隔。 每次家庭治疗为 20 分钟。 参与者将在办公室接受使用头架设备的培训。 头架设备属于 FDA 类别的一般健康、低风险设备，并且没有提出医疗声明。 在每个治疗系列之前和之后将进行两小时的纸笔测试（4 次就诊）和一小时的 MRI（3 次就诊）。 参与者可能会参与研究约 4 个月。 这项研究得到了 Vielight, Inc., Hayward, CA/ Toronto, Canada 的支持

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标：这项小型研究检验了家庭实验干预的有效性，该干预利用发光二极管 (LED) 将近红外 (NIR) 波长的光 (810nm) 应用于头皮，以改善大脑功能。 LED 可以直接改善因脑外伤而受损的脑组织的细胞活动。 该干预涉及两个系列的 15 种治疗，这些治疗是在家中自行管理的。 将进行神经心理学测试以及结构和功能 MRI (fMRI) 扫描，以检查一系列 LED 治疗前后的行为和大脑变化。 MRI 扫描将检查 LED 干预的一些机制，包括血流、功能连接和神经化学的变化。

研究设计：本研究是一项盲法、随机、假对照、部分交叉研究，分为 2 组（每组 n=10（假，真实）；年龄 18-65 岁）。 参与者被随机化，由计算机分组。 家庭 LED 干预每周进行 3 次（20 分钟），用于两个 5 周的系列，系列之间有一个月的休息时间。 第 1 组接受一系列 Sham 和一系列 Real 治疗，第 2 组接受两个系列的 Real 治疗。 所有参与者将在参与期间接受至少一系列的真实治疗。

方法和一般研究程序：将对 20 名患有创伤性脑损伤的退伍军人进行研究，年龄在 18-65 岁之间，他们在最近一次轻度至中度创伤性脑损伤 (TBI) 后至少 6 个月。 同意后，将进行 1 小时的办公室神经心理学 (NP) 筛查，以确定研究资格并确保参与者符合纳入/排除标准。 参与者可能会参与研究约 4 个月。

设备参数：Vielight Neuro Alpha 头架设备，NIR，810nm，10 Hz 脉冲，50% 占空比，20 分钟治疗，自动关闭。 每个头套加上鼻内的总能量剂量：每 20 分钟 LED 治疗 225 J/cm2 + 15 J/cm2 = 240 J/cm2。 输送的总能量剂量（3 次/周，5 周）= 3600 J/cm2。 人眼看不到这些 LED 发出的光。 由于 LED 不是激光，因此不会对眼睛造成伤害。

Sham 和 Real 设备在外观和感觉上是相同的，只是 Sham 设备不发射光子。 头架设备属于 FDA 类别的一般健康、低风险设备，并且没有提出医疗声明。 它被 VA 波士顿医疗系统安全和人类受试者委员会批准使用。

培训：出于卫生原因，每个参与者都被分配了他/她自己的 LED 头架设备。 在第一次神经心理学 (NP) 测试后，分配的设备将在 1 小时的办公室培训课程中提供给每位参与者。 将提供包括口头和书面说明在内的培训，以及设备使用演示。 提供治疗日志、储物盒和用于清洁的酒精湿巾。 第一次治疗在培训课程中完成。

对于每个系列的 LED 治疗，在家完成 20 分钟的 LED 治疗，每周 3 次（周一、周三和周五），持续 5 周。 治疗之间必须至少间隔 48 小时。 每个系列共有 15 种治疗方法。 一天中的具体时间由参与者决定。 错过的治疗将在 5 周系列结束时完成，因此所有参与者将完成所有 15 次 LED 治疗。 如果一周内超过 1 次治疗未完成，由于不可预见的情况，参与者可能会退出研究。

一名工作人员将每周给每位参与者打电话，填写一份关于干预的问卷，包括询问是否正在执行 LED 治疗，是否正在填写治疗日志表，并记录是否有任何问题、疑虑或问题。

神经心理学测试：所有 NP 测试均在 VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, MA 完成。

NP 测试在四个时间点进行（干预前，后续测试在系列 1 后 1 周和 1 个月，以及系列 2 后 1 周）：加州语言学习测试 (CVLT)、长延迟测试自由回忆 (LDFR) 是检查语言学习、组织和记忆的主要结果测量。 子测试 LDFR，CVLT-II 专门评估长延迟（20 分钟）、言语记忆，轻中度脑损伤后可能会受到影响。 其他 NP、社会心理和一般健康措施被视为次要结果措施。 为避免练习效果，在可行的情况下，将在 Post-LED 测试时间使用 NP 测试的替代版本。

成像将在位于波士顿大学生物医学成像中心 (BU CBI) 的 3T 飞利浦 MRI 系统上进行。 在所有参与者的 3 个时间点获得一小时的扫描。 不使用造影剂或 X 射线。

允许参与者进行 MRI 脑部扫描，如果在入场时已确定 MRI 扫描使用 MRI 安全检查表是安全的。 在 BU CBI 进行 MRI 扫描当天，还将在进行任何扫描之前审查 BU 安全检查表。 即使参与者出于医疗或安全原因无法进行 MRI 扫描，研究的光疗部分也可能会完成。

功能性 MRI：静息态功能连接磁共振成像 (rs-fc MRI) 是主要的成像结果测量。 Rs-fc MRI检查不同区域大脑中体素之间低频信号的相关性。 Rs-fc MRI 异常已在轻中度 TBI 病例中显示出来。 其他成像序列被认为是探索性措施。 这些将提供有关大脑结构、血流和神经化学物质的信息。

统计分析计划

神经心理学、社会心理和健康数据分析：VA 生物统计学家，Robert Lew 博士。

本研究有两个为期 5 周的系列（I 和 II）。 在系列 I 中，10 个科目将分配给 (A)，10 个科目分配给 (B)。 在系列 II 中，所有剩余的 A 科目将继续 A，所有剩余的 B 科目将切换到 A。切换会增加功率并减少丢失。 对于治疗 B 和治疗 A 中的受试者，该模型将包括复合对称相关项 (r=0.30)。 治疗对象是 I A 系列；和系列 II，切换到 A。

为了测试连续时间之间的变化 delta 对 A 是否为正，我们将对响应建模，如在混合设计随机效应分析模型中通过 CVLT、LDFR 测量的那样。 正式的假设检验是一种线性对比，一种假设效应大小为 0.5 的 t 检验。 对于所有次要结果测量，探索性分析将确认或不确认主要假设、CVLT、LDFR 的结果。 混合设计随机效应模型应该能够处理缺失的数据点。

MRI/fMRI 数据的统计分析 MRI 数据将使用 Matlab、参数统计和可用的标准成像软件进行分析。 所有分析都将是参数化的，并且将进行多重比较的更正。

将完成活动组与对照组（在时间点 T1-T3）的 MRI 数据组间比较。

随着时间的推移，治疗对 MRI 扫描的纵向影响 分析将采用受试者内设计，比较系列 1 干预前后 1 周和 1 个月后的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • 招聘中
        • VA Boston Healthcare System
        • 接触：
          • Paula I Martin, PhD
          • 电话号码：857-364-2631
          • 邮箱：paulak@bu.edu
        • 接触：
          • Margaret Naeser, PhD
          • 电话号码：857-364-4030
          • 邮箱：mnaeser@bu.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 必须有一次（或多次）闭合性头部外伤性脑损伤
  • 意识丧失 24 小时或更短时间；或无意识丧失/精神状态改变（创伤后失忆症）/精神错乱 24 小时或更短时间
  • 必须能够前往 VA Boston Healthcare System、Jamaica Plain Campus 进行测试访问和波士顿大学生物医学成像中心、波士顿大学医学院进行 MRI 扫描

必须满足以下筛选要求：

  • 参加者必须在至少 1 项 NP 测试中得分至少低于正常水平 2 个标准差；或 1 个 SD 以下至少 2 个 NP 测试在入门测试中管理：Trail Making 测试 A 和 B；受控口头词汇联想测试 (COWAT/FAS)；加州语言学习测试 II； DKEFS 颜色词干扰测试（Stroop）。

排除标准：

  • 神经系统疾病的诊断，例如肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、帕金森病、阿尔茨海默病
  • 开颅手术或开颅手术史
  • 当前危及生命的疾病，例如癌症
  • 需要器官移植的疾病
  • 严重的精神障碍，如精神分裂症、双相情感障碍（与临床诊断的 PTSD 无关）
  • 当前药物滥用或积极治疗；最近6个月内
  • 记忆欺诈测试在筛选时进行；参与者的分数不得表明有诈病的证据，第 1 部分或第 2 部分的分数低于 45 分将显示有诈病的证据，但以下情况除外：如果参与者未通过试验 1，但未通过试验 2，他/如果他/她在其他 NP 筛查测试（例如 CVLT）中也表现出学习不佳的证据，则她不会被排除在外。 如果他/她单独在试验 2 或试验 1 和试验 2 中失败，则参与者将被排除在研究之外。
  • 还管理自我报告的疼痛问卷（VAS 疼痛评级和简式 McGill 疼痛问卷）。 在筛选时，参与者的 VAS 疼痛水平不得超过 7/10 或 McGill 疼痛问卷的疼痛水平不得超过 38/50。

仅排除磁共振成像

  • BU MRI 安全筛查表将在研究筛查时以及每次 MRI 扫描预约时进行审查，以确保参与者可以安全地进行 MRI。 参与者必须告诉调查员他/她体内的任何手术和任何金属，以便确定您是否可以安全地进行扫描。

参与者不能进行 MRI 扫描：

  • 如果怀孕了。
  • 如果他/她体内有心脏起搏器、耳朵植入物、弹片伤害或其他类型的金属或电子设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：真正的 LED 干预
参与者使用 Vielight Neuro Alpha 头架装置（带鼻内）接受 15 次真实（主动）LED 治疗。 参数：NIR，810nm，10Hz 脉冲，50% 占空比，同步 20 分钟治疗时间。 每个头套加上鼻内的总能量剂量：每 20 分钟 LED 治疗 225 J/cm2 + 15 J/cm2 = 240 J/cm2。 输送的总能量剂量（3 次/周，5 周）= 3600 J/cm2。 人眼看不到这些 LED 发出的光。 由于 LED 不是激光，因此不会对眼睛造成伤害。 头架设备属于 FDA 类别的一般健康、低风险设备，并且没有提出医疗声明。 它被 VA 波士顿医疗保健系统安全委员会和机构审查委员会批准使用。
设备：真正的 LED 干预
一系列真正的在家经颅 LED 治疗（3 周，5 周），20 分钟治疗，810nm (NIR)，Vielight Neuro Alpha 头架装置（带 NIR 鼻内）。
其他名称：
  • 发光二极管 (LED) 疗法
  • 光生物调节 (PBM)
  • 维莱特神经阿尔法
假比较器：假 LED 干预
参与者使用包含假 LED 的 Vielight Neuro Alpha 头架装置（鼻内）接受一系列 15 假（对照）LED 治疗，同步治疗时间为 20 分钟（3 次/周，5 周）。 Sham 和 Real 设备在外观和感觉上是相同的，只是 Sham 设备不发射光子。
设备：真正的 LED 干预
一系列真正的在家经颅 LED 治疗（3 周，5 周），20 分钟治疗，810nm (NIR)，Vielight Neuro Alpha 头架装置（带 NIR 鼻内）。
其他名称：
  • 发光二极管 (LED) 疗法
  • 光生物调节 (PBM)
  • 维莱特神经阿尔法
设备：假 LED 干预
一系列 Sham 在家、经颅 LED 治疗（3 周，5 周）、20 分钟治疗、Vielight Neuro Alpha 头架装置（带鼻内）和不发射光子的 Sham LED。 Sham 和 Real Devices 的外观和感觉完全相同。
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CVLT-II，长时间延迟免费召回 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

California Verbal Learning Test-II Long Delay（20 分钟）Free Recall；测量语言记忆 最低得分为 0，最高得分为 16；更高的分数=更好的结果。 延迟 20 分钟后（在此延迟期间运行其他任务），要求参与者回忆列表 A 中的项目。总数是回忆的单词数。

在每个测试时间点使用备用列表以避免练习效果
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
CVLT-II，长时间延迟自由召回 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

California Verbal Learning Test-II Long Delay（20 分钟）Free Recall；测量语言记忆 最低得分为 0，最高得分为 16；更高的分数=更好的结果。 延迟 20 分钟后（在此延迟期间运行其他任务），要求参与者回忆列表 A 中的项目。总数是回忆的单词数。

在每个测试时间点使用备用列表以避免练习效果
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
CVLT-II，长时间延迟免费召回 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月

California Verbal Learning Test-II Long Delay（20 分钟）Free Recall；测量语言记忆 最低得分为 0，最高得分为 16；更高的分数=更好的结果。 延迟 20 分钟后（在此延迟期间运行其他任务），要求参与者回忆列表 A 中的项目。总数是回忆的单词数。

在每个测试时间点使用备用列表以避免练习效果
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
CVLT-II，长时间延迟自由召回 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

California Verbal Learning Test-II Long Delay（20 分钟）Free Recall；测量语言记忆 最低得分为 0，最高得分为 16；更高的分数=更好的结果。 延迟 20 分钟后（在此延迟期间运行其他任务），要求参与者回忆列表 A 中的项目。总数是回忆的单词数。

在每个测试时间点使用备用列表以避免练习效果
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CVLT-II，短时延自由召回 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
California Verbal Learning Test-II Immediate Free Recall；测量语言记忆 最低得分为 0，最高得分为 16；更高的分数 = 更好的结果要求参与者回忆列表 A 中的项目。总数是回忆的单词数。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
CVLT-II，短时延自由召回 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
California Verbal Learning Test-II Immediate Free Recall；测量语言记忆 最低得分为 0，最高得分为 16；更高的分数 = 更好的结果要求参与者回忆列表 A 中的项目。总数是回忆的单词数。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
CVLT-II，短时延自由召回 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
California Verbal Learning Test-II Immediate Free Recall；测量语言记忆 最低得分为 0，最高得分为 16；更高的分数 = 更好的结果要求参与者回忆列表 A 中的项目。总数是回忆的单词数。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
CVLT-II，短时延自由召回 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
California Verbal Learning Test-II Immediate Free Recall；测量语言记忆 最低得分为 0，最高得分为 16；更高的分数 = 更好的结果要求参与者回忆列表 A 中的项目。总数是回忆的单词数。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
CVLT-II，短延迟提示召回 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
加州语言学习测试-II 立即提示回忆；测量口头记忆参与者被要求立即从列表中回忆项目，但按类别给出提示。 （4 个类别，每个类别 4 个项目）。 总计是所有 4 个类别的得分。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
CVLT-II，短延迟提示召回 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
加州语言学习测试-II 立即提示回忆；测量口头记忆参与者被要求立即从列表中回忆项目，但按类别给出提示。 （4 个类别，每个类别 4 个项目）。 总计是所有 4 个类别的得分。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
CVLT-II，短延迟提示召回 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
加州语言学习测试-II 立即提示回忆；测量口头记忆参与者被要求立即从列表中回忆项目，但按类别给出提示。 （4 个类别，每个类别 4 个项目）。 总计是所有 4 个类别的得分。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
CVLT-II，短延迟提示召回 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
加州语言学习测试-II 立即提示回忆；测量口头记忆参与者被要求立即从列表中回忆项目，但按类别给出提示。 （4 个类别，每个类别 4 个项目）。 总计是所有 4 个类别的得分。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
CVLT-II，长延迟提示召回 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
California Verbal Learning Test-II Long Delay（20 分钟）Cued Recall；测量口头记忆参与者被要求立即从列表中回忆项目，但按类别给出提示。 （4 个类别，每个类别 4 个项目）。 总计是所有 4 个类别的得分。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
CVLT-II，长延迟提示召回 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
California Verbal Learning Test-II Long Delay（20 分钟）Cued Recall；测量口头记忆参与者被要求立即从列表中回忆项目，但按类别给出提示。 （4 个类别，每个类别 4 个项目）。 总计是所有 4 个类别的得分。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
CVLT-II，长延迟提示召回 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
California Verbal Learning Test-II Long Delay（20 分钟）Cued Recall；测量口头记忆参与者被要求立即从列表中回忆项目，但按类别给出提示。 （4 个类别，每个类别 4 个项目）。 总计是所有 4 个类别的得分。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
CVLT-II，长延迟提示召回 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
California Verbal Learning Test-II Long Delay（20 分钟）Cued Recall；测量口头记忆参与者被要求立即从列表中回忆项目，但按类别给出提示。 （4 个类别，每个类别 4 个项目）。 总计是所有 4 个类别的得分。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
CVLT-II，总试验 1-5 _1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
加州语言学习测试-II，总试次 1-5；在 5 次连续试验中测量学习/记忆；最低得分为 0，最高得分为 80；更高的分数 = 更好的结果 参与者必须立即从考官大声朗读的 16 个单词列表中回忆单词。 为 5 项试验中的每一项提供了相同的列表。 对 5 次试验的总计进行评分。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
CVLT-II，总试验 1-5 _2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
加州语言学习测试-II，总试次 1-5；在 5 次连续试验中测量学习/记忆；最低得分为 0，最高得分为 80；更高的分数 = 更好的结果 参与者必须立即从考官大声朗读的 16 个单词列表中回忆单词。 为 5 项试验中的每一项提供了相同的列表。 对 5 次试验的总计进行评分。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
CVLT-II，总试验 1-5 _3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
加州语言学习测试-II，总试次 1-5；在 5 次连续试验中测量学习/记忆；最低得分为 0，最高得分为 80；更高的分数 = 更好的结果 参与者必须立即从考官大声朗读的 16 个单词列表中回忆单词。 为 5 项试验中的每一项提供了相同的列表。 对 5 次试验的总计进行评分。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
CVLT-II，总试验 1-5 _4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
加州语言学习测试-II，总试次 1-5；在 5 次连续试验中测量学习/记忆；最低得分为 0，最高得分为 80；更高的分数 = 更好的结果 参与者必须立即从考官大声朗读的 16 个单词列表中回忆单词。 为 5 项试验中的每一项提供了相同的列表。 对 5 次试验的总计进行评分。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
颜色词干扰（Stroop）测试，试用 3 _1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

Delis-Kaplan 执行功能 (DKEFS)，颜色词干扰测试；也称为 Stroop 测试；试验 3 是抑制的量度。

措施注意/执行功能；抑制措施是反应时间更短 = 更好的结果 试验 3（抑制）：尽快为一系列单词命名打印每个单词的彩色墨水。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
颜色词干扰（Stroop）测试，试用 3 _2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

Delis-Kaplan 执行功能 (DKEFS)，颜色词干扰测试；也称为 Stroop 测试；试验 3 是抑制的量度。

措施注意/执行功能；抑制措施是反应时间更短 = 更好的结果 试验 3（抑制）：尽快为一系列单词命名打印每个单词的彩色墨水。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
颜色词干扰（Stroop）测试，试用 3 _3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月

Delis-Kaplan 执行功能 (DKEFS)，颜色词干扰测试；也称为 Stroop 测试；试验 3 是抑制的量度。

措施注意/执行功能；抑制措施是反应时间更短 = 更好的结果 试验 3（抑制）：尽快为一系列单词命名打印每个单词的彩色墨水。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
颜色词干扰（Stroop）测试，试用 3 _4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

Delis-Kaplan 执行功能 (DKEFS)，颜色词干扰测试；也称为 Stroop 测试；试验 3 是抑制的量度。

措施注意/执行功能；抑制措施是反应时间更短 = 更好的结果 试验 3（抑制）：尽快为一系列单词命名打印每个单词的彩色墨水。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
颜色词干扰（Stroop）测试，试用 4 _1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

Delis-Kaplan 执行功能 (DKEFS)，颜色词干扰测试；也称为 Stroop 测试；试验 4 是执行功能的测量：抑制/转换。

措施注意/执行功能； inhibition/switching Measure is Reaction Time lower = better outcome Trial 4 (Inhibition and Switching): 命名墨水的颜色，但是如果单词周围有一个方框，请尽快阅读单词
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
颜色词干扰（Stroop）测试，试用 4 _2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

Delis-Kaplan 执行功能 (DKEFS)，颜色词干扰测试；也称为 Stroop 测试；试验 4 是执行功能的测量：抑制/转换。

措施注意/执行功能； inhibition/switching Measure is Reaction Time lower = better outcome Trial 4 (Inhibition and Switching): 命名墨水的颜色，但是如果单词周围有一个方框，请尽快阅读单词
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
颜色词干扰（Stroop）测试，试用 4 _3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月

Delis-Kaplan 执行功能 (DKEFS)，颜色词干扰测试；也称为 Stroop 测试；试验 4 是执行功能的测量：抑制/转换。

措施注意/执行功能； inhibition/switching Measure is Reaction Time lower = better outcome Trial 4 (Inhibition and Switching): 命名墨水的颜色，但是如果单词周围有一个方框，请尽快阅读单词
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
颜色词干扰（Stroop）测试，试用 4 _4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

Delis-Kaplan 执行功能 (DKEFS)，颜色词干扰测试；也称为 Stroop 测试；试验 4 是执行功能的测量：抑制/转换。

措施注意/执行功能； inhibition/switching Measure is Reaction Time lower = better outcome Trial 4 (Inhibition and Switching): 命名墨水的颜色，但是如果单词周围有一个方框，请尽快阅读单词
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
Delis-Kaplan 执行功能路径（条件 2）1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
号码排序；衡量注意力/执行功能、排序、视觉扫描 衡量的是反应时间，越低 = 越好的结果 尽可能快地按连续顺序从 1 到 16 连接数字。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
Delis-Kaplan 执行功能路径（条件 2）2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
号码排序；衡量注意力/执行功能、排序、视觉扫描 衡量的是反应时间，越低 = 越好的结果 尽可能快地按连续顺序从 1 到 16 连接数字。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
Delis-Kaplan 执行功能路径（条件 2）3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
号码排序；衡量注意力/执行功能、排序、视觉扫描 衡量的是反应时间，越低 = 越好的结果 尽可能快地按连续顺序从 1 到 16 连接数字。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
Delis-Kaplan 执行功能路径（条件 2）4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
号码排序；衡量注意力/执行功能、排序、视觉扫描 衡量的是反应时间，越低 = 越好的结果 尽可能快地按连续顺序从 1 到 16 连接数字。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
Delis-Kaplan 执行功能路径（条件 4）1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
数字和字母排序；措施注意力/执行功能、排序、视觉扫描措施是反应时间，较低 = 更好的结果尽快交替连接数字和字母从 1 到 P (1-A-2-B…) 的连续顺序。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
Delis-Kaplan 执行功能路径（条件 4）2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
数字和字母排序；措施注意力/执行功能、排序、视觉扫描措施是反应时间，较低 = 更好的结果尽快交替连接数字和字母从 1 到 P (1-A-2-B…) 的连续顺序。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
Delis-Kaplan 执行功能路径（条件 4）3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
数字和字母排序；措施注意力/执行功能、排序、视觉扫描措施是反应时间，较低 = 更好的结果尽快交替连接数字和字母从 1 到 P (1-A-2-B…) 的连续顺序。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
Delis-Kaplan 执行功能路径（条件 4）4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
数字和字母排序；措施注意力/执行功能、排序、视觉扫描措施是反应时间，较低 = 更好的结果尽快交替连接数字和字母从 1 到 P (1-A-2-B…) 的连续顺序。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
本顿视觉记忆测试；试用 1 立即召回 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

立即召回视觉空间记忆最小 0 和最大 36；分数越高，结果越好 参与者会看到 6 个数字。 他们有 10 秒的时间观看 6 张图片。 立即要求回忆并画出数字。

每个图最多 2 分。 根据图形部件的准确性和位置进行评分：0 分，1 分可识别但放置不正确，1 分准确或正确放置或 2 分既准确又正确放置；如果部分被省略或无法识别，则给出 0。

总共可能的 12 点
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
本顿视觉记忆测试；试用 1 立即召回 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

立即召回视觉空间记忆最小 0 和最大 36；分数越高，结果越好 参与者会看到 6 个数字。 他们有 10 秒的时间观看 6 张图片。 立即要求回忆并画出数字。

每个图最多 2 分。 根据图形部件的准确性和位置进行评分：0 分，1 分可识别但放置不正确，1 分准确或正确放置或 2 分既准确又正确放置；如果部分被省略或无法识别，则给出 0。

总共可能的 12 点
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
本顿视觉记忆测试；试用 1 立即召回 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月

立即召回视觉空间记忆最小 0 和最大 36；分数越高，结果越好 参与者会看到 6 个数字。 他们有 10 秒的时间观看 6 张图片。 立即要求回忆并画出数字。

每个图最多 2 分。 根据图形部件的准确性和位置进行评分：0 分，1 分可识别但放置不正确，1 分准确或正确放置或 2 分既准确又正确放置；如果部分被省略或无法识别，则给出 0。

总共可能的 12 点
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
本顿视觉记忆测试；试用 1 立即召回 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

立即召回视觉空间记忆最小 0 和最大 36；分数越高，结果越好 参与者会看到 6 个数字。 他们有 10 秒的时间观看 6 张图片。 立即要求回忆并画出数字。

每个图最多 2 分。 根据图形部件的准确性和位置进行评分：0 分，1 分可识别但放置不正确，1 分准确或正确放置或 2 分既准确又正确放置；如果部分被省略或无法识别，则给出 0。

总共可能的 12 点
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
本顿视觉记忆测试；总试验 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

总试验 1-3。 视觉空间记忆的学习测量最小 0 和最大 36；得分越高，结果越好 每次试验的总分可能为 12 分。 总和是学习分数。 向参与者展示 6 个数字。 他们有 10 秒的时间观看 6 张图片。 立即要求回忆并画出数字。 重复 3 次。

每个图最多 2 分。 根据图形部件的准确性和位置进行评分：0 分，1 分可识别但放置不正确，1 分准确或正确放置或 2 分既准确又正确放置；如果部分被省略或无法识别，则给出 0。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
本顿视觉记忆测试；总试验 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

总试验 1-3。 视觉空间记忆的学习测量最小 0 和最大 36；得分越高，结果越好 每次试验的总分可能为 12 分。 总和是学习分数。 向参与者展示 6 个数字。 他们有 10 秒的时间观看 6 张图片。 立即要求回忆并画出数字。 重复 3 次。

每个图最多 2 分。 根据图形部件的准确性和位置进行评分：0 分，1 分可识别但放置不正确，1 分准确或正确放置或 2 分既准确又正确放置；如果部分被省略或无法识别，则给出 0。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
本顿视觉记忆测试；总试验 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月

总试验 1-3。 视觉空间记忆的学习测量最小 0 和最大 36；得分越高，结果越好 每次试验的总分可能为 12 分。 总和是学习分数。 向参与者展示 6 个数字。 他们有 10 秒的时间观看 6 张图片。 立即要求回忆并画出数字。 重复 3 次。

每个图最多 2 分。 根据图形部件的准确性和位置进行评分：0 分，1 分可识别但放置不正确，1 分准确或正确放置或 2 分既准确又正确放置；如果部分被省略或无法识别，则给出 0。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
本顿视觉记忆测试；总试验 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

总试验 1-3。 视觉空间记忆的学习测量最小 0 和最大 36；得分越高，结果越好 每次试验的总分可能为 12 分。 总和是学习分数。 向参与者展示 6 个数字。 他们有 10 秒的时间观看 6 张图片。 立即要求回忆并画出数字。 重复 3 次。

每个图最多 2 分。 根据图形部件的准确性和位置进行评分：0 分，1 分可识别但放置不正确，1 分准确或正确放置或 2 分既准确又正确放置；如果部分被省略或无法识别，则给出 0。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
本顿视觉记忆测试；延迟召回 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

延迟测量（20 分钟）召回视觉空间记忆。 {参与者在延迟期间完成其他任务）最少 0 和最多 12；分数越高，结果越好 要求参与者在延迟 20 分钟后凭记忆画出图形（其他任务在此期间完成）。

可能的总数：12 评分基于准确性和位置：如果无法识别或遗漏则为 0，1 可识别，1 准确或正确放置或 2 准确且正确放置，每个图形。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
本顿视觉记忆测试；延迟召回 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

延迟测量（20 分钟）召回视觉空间记忆。 {参与者在延迟期间完成其他任务）最少 0 和最多 12；分数越高，结果越好 要求参与者在延迟 20 分钟后凭记忆画出图形（其他任务在此期间完成）。

可能的总数：12 评分基于准确性和位置：如果无法识别或遗漏则为 0，1 可识别，1 准确或正确放置或 2 准确且正确放置，每个图形。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
本顿视觉记忆测试；延迟召回 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月

延迟测量（20 分钟）召回视觉空间记忆。 {参与者在延迟期间完成其他任务）最少 0 和最多 12；分数越高，结果越好 要求参与者在延迟 20 分钟后凭记忆画出图形（其他任务在此期间完成）。

可能的总数：12 评分基于准确性和位置：如果无法识别或遗漏则为 0，1 可识别，1 准确或正确放置或 2 准确且正确放置，每个图形。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
本顿视觉记忆测试；延迟召回 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

延迟测量（20 分钟）召回视觉空间记忆。 {参与者在延迟期间完成其他任务）最少 0 和最多 12；分数越高，结果越好 要求参与者在延迟 20 分钟后凭记忆画出图形（其他任务在此期间完成）。

可能的总数：12 评分基于准确性和位置：如果无法识别或遗漏则为 0，1 可识别，1 准确或正确放置或 2 准确且正确放置，每个图形。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
贝克抑郁量表 (BDI) 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
21项问卷；测量情绪症状。 最小 0 和最大 63 0-13 最小； 14-19 轻度，20-29 中度，30-63 重度；较低的分数 = 更好的结果 每项分数：1-3。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
贝克抑郁量表 (BDI) 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
21项问卷；测量情绪症状。 最小 0 和最大 63 0-13 最小； 14-19 轻度，20-29 中度，30-63 重度；较低的分数 = 更好的结果 每项分数：1-3。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
贝克抑郁量表 (BDI) 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
21项问卷；测量情绪症状。 最小 0 和最大 63 0-13 最小； 14-19 轻度，20-29 中度，30-63 重度；较低的分数 = 更好的结果 每项分数：1-3。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
贝克抑郁量表 (BDI) 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
21项问卷；测量情绪症状。 最小 0 和最大 63 0-13 最小； 14-19 轻度，20-29 中度，30-63 重度；较低的分数 = 更好的结果 每项分数：1-3。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
创伤后应激障碍 (PCL) 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
17 项症状问卷 分数越高表示对症状的认可度越高 最少 17 分，最多 85 分 可靠减少 5-10 有临床意义的减少 10-20 分 较低分数 = 更好的结果 每个项目的分数范围为 1-5。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
创伤后应激障碍 (PCL) 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
17 项症状问卷 分数越高表明对症状的认可度越高 最少 17 分，最多 85 分 可靠减少 5-10 有临床意义的减少 10-20 分 较低分数 = 更好的结果 每个项目的分数范围为 1-5。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
创伤后应激障碍 (PCL) 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
17 项症状问卷 分数越高表明对症状的认可度越高 最少 17 分，最多 85 分 可靠减少 5-10 有临床意义的减少 10-20 分 较低分数 = 更好的结果 每个项目的分数范围为 1-5。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
创伤后应激障碍 (PCL) 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
17 项症状问卷 分数越高表明对症状的认可度越高 最少 17 分，最多 85 分 可靠减少 5-10 有临床意义的减少 10-20 分 较低分数 = 更好的结果 每个项目的分数范围为 1-5。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
视觉模拟疼痛评定量表 (VAS) 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
当前疼痛评分量表 1-10 较低的分数 = 更好的结果 *必须在进入研究时低于 7 才能纳入研究1-10。
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
视觉模拟疼痛评定量表 (VAS) 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
当前疼痛评分量表 1-10 较低的分数 = 更好的结果 *必须在进入研究时低于 7 才能纳入研究1-10。
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
视觉模拟疼痛评定量表 (VAS) 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
当前疼痛评分量表 1-10 较低的分数 = 更好的结果 *必须在进入研究时低于 7 才能纳入研究1-10。
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
视觉模拟疼痛评定量表 (VAS) 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
当前疼痛评分量表 1-10 较低的分数 = 更好的结果 *必须在进入研究时低于 7 才能纳入研究1-10。
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
简表，McGill 疼痛问卷 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

疼痛等级（过去 30 天）最小 0 和最大 45；较低 = 更好的结果参与者对 15 类疼痛类型进行评分（无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3）。

所有类别的总和
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
简表，McGill 疼痛问卷 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

疼痛等级（过去 30 天）最小 0 和最大 45；较低 = 更好的结果参与者对 15 类疼痛类型进行评分（无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3）。

所有类别的总和
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
简表，McGill 疼痛问卷 3
大体时间：系列 1 后从 1 周更改为 1 个月

疼痛等级（过去 30 天）最小 0 和最大 45；较低 = 更好的结果参与者对 15 类疼痛类型进行评分（无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3）。

所有类别的总和
系列 1 后从 1 周更改为 1 个月
简表，McGill 疼痛问卷 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

疼痛等级（过去 30 天）最小 0 和最大 45；较低 = 更好的结果参与者对 15 类疼痛类型进行评分（无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3）。

所有类别的总和
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
9 项调查问卷 - 由 7 个组成部分得分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍）组成，每个组成部分最少 0 分，最多 3 分。 整体睡眠评分由 7 个部分组成，最低分 0 分，最高分 21 分；较低的分数 = 更好的结果
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
9 项调查问卷 - 由 7 个组成部分得分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍）组成，每个组成部分最少 0 分，最多 3 分。 整体睡眠评分由 7 个部分组成，最低分 0 分，最高分 21 分；较低的分数 = 更好的结果
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 3
大体时间：系列赛后从 1 周改为 1 个月
9 项调查问卷 - 由 7 个组成部分得分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍）组成，每个组成部分最少 0 分，最多 3 分。 整体睡眠评分由 7 个部分组成，最低分 0 分，最高分 21 分；较低的分数 = 更好的结果
系列赛后从 1 周改为 1 个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
9 项调查问卷 - 由 7 个组成部分得分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍）组成，每个组成部分最少 0 分，最多 3 分。 整体睡眠评分由 7 个部分组成，最低分 0 分，最高分 21 分；较低的分数 = 更好的结果
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
社区融合质量问卷 CIQ 总分 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

CIQ 认知整合分数：22 个问题 分数越高 = 结果越好

每项得分0-2分 综合得分：家庭综合5项、社会综合6项和生产力得分2项的总和；范围 0-29
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
社区融合质量问卷 CIQ 总分 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

CIQ 认知整合分数：22 个问题 分数越高 = 结果越好

每项得分0-2分 综合得分：家庭综合5项、社会综合6项和生产力得分2项的总和；范围 0-29
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
社区融合质量问卷 CIQ 总分 3
大体时间：系列赛后从 1 周改为 1 个月

CIQ 认知整合分数：22 个问题 分数越高 = 结果越好

每项得分0-2分 综合得分：家庭综合5项、社会综合6项和生产力得分2项的总和；范围 0-29
系列赛后从 1 周改为 1 个月
社区融合质量问卷 CIQ 总分 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

CIQ 认知整合分数：22 个问题 分数越高 = 结果越好

每项得分0-2分 综合得分：家庭综合5项、社会综合6项和生产力得分2项的总和；范围 0-29
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
社区融合质量问卷 (QCIQ) 得分 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
社区融合质量 (QCIQ) 得分（患者满意度）0-4 表示每个项目的满意度范围：9 - 36（家庭和社会融合和生产力满意度的自我报告得分越高 = 结果越好
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
社区融合质量问卷 (QCIQ) 得分 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
社区融合质量 (QCIQ) 得分（患者满意度）0-4 表示每个项目的满意度范围：9 - 36（家庭和社会融合和生产力满意度的自我报告得分越高 = 结果越好
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
社区融合质量问卷 (QCIQ) 得分 3
大体时间：系列赛后从 1 周改为 1 个月
社区融合质量 (QCIQ) 得分（患者满意度）0-4 表示每个项目的满意度范围：9 - 36（家庭和社会融合和生产力满意度的自我报告得分越高 = 结果越好
系列赛后从 1 周改为 1 个月
社区融合质量问卷 (QCIQ) 得分 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
社区融合质量 (QCIQ) 得分（患者满意度）0-4 表示每个项目的满意度范围：9 - 36（家庭和社会融合和生产力满意度的自我报告得分越高 = 结果越好
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
社区融合质量问卷认知满意度得分 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
认知满意度得分：与认知满意度相关的 6 个项目的总和，范围 6 - 24
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
社区融合质量问卷认知满意度得分 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
认知满意度得分：与认知满意度相关的 6 个项目的总和，范围 6 - 24
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
社区融合质量问卷认知满意度得分 3
大体时间：系列赛后从 1 周改为 1 个月
认知满意度得分：与认知满意度相关的 6 个项目的总和，范围 6 - 24
系列赛后从 1 周改为 1 个月
社区融合质量问卷认知满意度得分 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
认知满意度得分：与认知满意度相关的 6 个项目的总和，范围 6 - 24
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
社区融合质量问卷认知生活质量得分 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

认知生活质量得分：

认知满意度得分 x 第 16 项的得分。 范围：6 - 72
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
社区融合质量问卷认知生活质量得分 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

认知生活质量得分：

认知满意度得分 x 第 16 项的得分。 范围：6 - 72
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
社区融合质量问卷认知生活质量得分 3
大体时间：系列赛后从 1 周改为 1 个月

认知生活质量得分：

认知满意度得分 x 第 16 项的得分。 范围：6 - 72
系列赛后从 1 周改为 1 个月
社区融合质量问卷认知生活质量得分 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

认知生活质量得分：

认知满意度得分 x 第 16 项的得分。 范围：6 - 72
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
功能障碍指数 (DEX) 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化

参与者在日常生活中可能遇到的社会心理问题的自我报告。

20 个问题，每项 0-4 分 总分：80 分越低 = 结果越好
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
功能障碍指数 (DEX) 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化

参与者在日常生活中可能遇到的社会心理问题的自我报告。

20 个问题，每项 0-4 分 总分：80 分越低 = 结果越好
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
执行障碍功能指数 (DEX) 3
大体时间：系列赛后从 1 周改为 1 个月

参与者在日常生活中可能遇到的社会心理问题的自我报告。

20 个问题，每项 0-4 分 总分：80 分越低 = 结果越好
系列赛后从 1 周改为 1 个月
功能障碍指数 (DEX) 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

参与者在日常生活中可能遇到的社会心理问题的自我报告。

20 个问题，每项 0-4 分 总分：80 分越低 = 结果越好
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
耳鸣功能指数 1
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
25 项;评分范围为 1-10 较低的分数 = 更好的结果 最高 = 每个项目 10 分；最大可能 =250 总分 所有有效回答的平均值 总分 = 平均数*10 最多 19 个项目必须标记为 >0 才能对耳鸣有效控制感、认知、睡眠、听觉障碍、放松、生活质量和情绪困扰
从治疗前基线到系列 1 后 1 周的变化
耳鸣功能指数 2
大体时间：从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
25 项;评分范围为 1-10 较低的分数 = 更好的结果 最高 = 每个项目 10 分；最大可能 =250 总分 所有有效回答的平均值 总分 = 平均数*10 最多 19 个项目必须标记为 >0 才能对耳鸣有效控制感、认知、睡眠、听觉障碍、放松、生活质量和情绪困扰
从治疗前基线到系列 1 后 1 个月的变化
耳鸣功能指数 3
大体时间：系列赛后从 1 周改为 1 个月
25 项;评分范围为 1-10 较低的分数 = 更好的结果 最高 = 每个项目 10 分；最大可能 =250 总分 所有有效回答的平均值 总分 = 平均数*10 最多 19 个项目必须标记为 >0 才能对耳鸣有效控制感、认知、睡眠、听觉障碍、放松、生活质量和情绪困扰
系列赛后从 1 周改为 1 个月
耳鸣功能指数 4
大体时间：从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化
25 项;评分范围为 1-10 较低的分数 = 更好的结果 最高 = 每个项目 10 分；最大可能 =250 总分 所有有效回答的平均值 总分 = 平均数*10 最多 19 个项目必须标记为 >0 才能对耳鸣有效控制感、认知、睡眠、听觉障碍、放松、生活质量和情绪困扰
从治疗前基线到系列 2 后 1 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston VA Research Institute, Inc.

合作者

VA Boston Healthcare System
Vielight Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Paula I Martin, PhD、VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月7日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月13日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月24日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0216aVielight
  • 3223 (VABHS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

经 VA Boston Healthcare System 内部审查委员会和隐私官员的书面请求和许可，可以共享去识别化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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