Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie om de cognitie in TBI te verbeteren, met fMRI

24 februari 2022 bijgewerkt door: Boston VA Research Institute, Inc.

Transcraniële fotobiomodulatie om de cognitie bij TBI te verbeteren, met pre-/post-fMRI-scans: een pilot, schijngecontroleerd onderzoek

Het doel van deze kleine onderzoeksstudie is om de effectiviteit te onderzoeken van een thuistoepassing van een experimentele interventie, op het denken en het geheugen in milde tot matige gevallen van traumatisch hersenletsel met gesloten hoofd. De experimentele interventie is light-emitting diode (LED)-therapie, die wordt toegepast op de hoofdhuid en door de neus met behulp van een hoofdframe-apparaat. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze twee reeksen LED-behandelingen van 5 weken uitvoeren, thuis, 3 keer per week. Er zit een periode van 1 maand tussen de twee series. Elke thuisbehandeling duurt 20 minuten. Deelnemers worden getraind om het hoofdframe-apparaat op kantoor te gebruiken. Het hoofdframe-apparaat valt binnen de FDA-categorie General Wellness, apparaten met een laag risico en er worden geen medische claims gedaan. Voor en na elke behandelingsreeks wordt een papier- en potloodtest van twee uur (4 bezoeken) en een MRI van een uur (3 bezoeken) afgenomen. Deelnemers kunnen ongeveer 4 maanden in de studie zijn. Deze studie wordt ondersteund door Vielight, Inc., Hayward, CA/Toronto, Canada

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Deze kleine studie onderzoekt de effectiviteit van een experimentele interventie thuis die gebruikmaakt van nabij-infrarood (NIR) golflengten van licht (810 nm) die op de hoofdhuid worden aangebracht, met behulp van light-emitting diodes (LED's), om de hersenfunctie te verbeteren. LED's kunnen de cellulaire activiteit van hersenweefsel dat is beschadigd door hersentrauma direct verbeteren. De interventie bestaat uit twee reeksen van 15 behandelingen, die u zelf thuis toedient. Neuropsychologische testen en structurele en functionele MRI (fMRI) scans zullen worden afgenomen om gedrags- en hersenveranderingen voor en na een reeks LED-behandelingen te onderzoeken. MRI-scans zullen een mechanisme van LED-interventie onderzoeken, waaronder veranderingen in de bloedstroom, functionele connectiviteit en neurochemicaliën.

Onderzoeksopzet: Deze studie is een geblindeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, gedeeltelijk gekruiste studie, met 2 groepen (n=10 per groep (Sham, Real); leeftijden 18-65). Deelnemers worden per computer gerandomiseerd in groepen verdeeld. LED-interventie thuis wordt 3 keer per week (20 minuten) door uzelf toegediend, gedurende twee series van 5 weken, met een pauze van een maand tussen de series. Groep 1 krijgt zowel een reeks Sham- als een reeks Real-behandelingen en Groep 2 krijgt twee reeksen Real-behandelingen. Alle deelnemers krijgen tijdens deelname minimaal één serie Real-behandelingen.

Methoden en algemene studieprocedure: Twintig veteranen met traumatisch hersenletsel, 18-65 jaar oud, die ten minste 6 maanden na het laatste licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) zijn, zullen worden bestudeerd. Een neuropsychologische (NP) screening van 1 uur op kantoor, na toestemming, zal bepalen of de studie in aanmerking komt en ervoor zorgen dat deelnemers voldoen aan de opname- / uitsluitingscriteria. Deelnemers kunnen ongeveer 4 maanden in de studie zijn.

Apparaatparameters: Vielight Neuro Alpha-hoofdframe-apparaat, NIR, 810 nm, gepulseerd op 10 Hz, 50% inschakelduur, behandeling van 20 minuten met automatische uitschakeling. Totale energiedosis per headset plus intranasaal: 225 J/cm2 + 15 J/cm2 = 240 J/cm2 per LED-behandeling van 20 min. Totale afgegeven energiedosis (3x/week, 5 weken) = 3600 J/cm2. Het licht van deze LED's is niet zichtbaar voor het oog. Er is geen kans op oogbeschadiging omdat de LED's geen laserlicht zijn.

Sham- en Real-apparaten zien er identiek uit, behalve dat er geen fotonen worden uitgezonden door de Sham-apparaten. Het hoofdframe-apparaat valt binnen de FDA-categorie General Wellness, apparaten met een laag risico en er worden geen medische claims gedaan. Het is goedgekeurd voor gebruik door de VA Boston Healthcare System Safety and Human Subjects Committees.

Training: Elke deelnemer krijgt om hygiënische redenen een eigen LED-hoofdframe-apparaat toegewezen. Het toegewezen apparaat wordt aan elke deelnemer verstrekt tijdens een trainingssessie van 1 uur op kantoor, na de eerste neuropsychologische (NP) test. Er wordt training gegeven met zowel mondelinge als schriftelijke instructies, samen met een demonstratie van het gebruik van het apparaat. Een behandellogboek, opbergdoos en alcoholdoekjes voor het schoonmaken zijn aanwezig. Tijdens de training wordt de eerste behandeling afgerond.

Voor elke reeks LED-behandelingen wordt thuis een LED-behandeling van 20 minuten voltooid, 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag), gedurende 5 weken. Er moet minimaal 48 uur tussen de behandelingen zitten. Per serie zijn er in totaal 15 behandelingen. Het specifieke tijdstip van de dag is naar keuze van de deelnemer. Gemiste behandelingen worden aan het einde van de serie van 5 weken afgerond, dus alle deelnemers zullen alle 15 LED-behandelingen voltooien. Als er door onvoorziene omstandigheden meer dan 1 behandelsessie per week niet wordt afgerond, kan de deelnemer uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Een medewerker zal elke deelnemer wekelijks bellen om een vragenlijst over de interventie in te vullen, inclusief vragen of de LED-behandelingen worden uitgevoerd, of de behandelingslogboeken worden ingevuld en noteren of er vragen, zorgen of problemen zijn.

Neuropsychologische tests: alle NP-testen worden uitgevoerd bij het VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, MA.

NP-testen worden afgenomen op vier tijdstippen (pre-interventie, met vervolgtesten 1 week en 1 maand na serie 1 en 1 week na serie 2): De California Verbal Learning Test (CVLT), Long-Delay Free Recall (LDFR) is de primaire uitkomstmaat die verbaal leren, organisatie en geheugen onderzoekt. De subtest LDFR, CVLT-II beoordeelt specifiek het verbaal geheugen met een lange vertraging (20 min), dat kan worden aangetast na licht tot matig hersenletsel. Andere NP, psychosociale en algemene gezondheidsmaatregelen worden beschouwd als secundaire uitkomstmaten. Om oefeneffecten te voorkomen, zullen waar mogelijk alternatieve versies van de NP-tests worden gebruikt tijdens de Post-LED-testtijden.

Beeldvorming zal worden uitgevoerd op het 3T Philips MRI-systeem dat zich bevindt in het Boston University Center for Biomedical Imaging (BU CBI). Scans van een uur worden verkregen op 3 tijdstippen, bij alle deelnemers. Er worden geen contrast- of röntgenfoto's gebruikt.

Deelnemers mogen een MRI-hersenscan ondergaan, als bij binnenkomst is vastgesteld dat MRI-scanning veilig is aan de hand van een MRI-veiligheidschecklist. Op de dag van de MRI-scan bij de BU CBI wordt ook de BU Veiligheidschecklist doorgenomen voordat er gescand wordt. Het lichttherapiegedeelte van het onderzoek kan worden voltooid, zelfs als deelnemers om medische of veiligheidsredenen geen MRI-scan kunnen ondergaan.

Functionele MRI: functionele connectiviteit in rusttoestand Magnetic Resonance Imaging (rs-fc MRI) is de primaire uitkomstmaat voor beeldvorming. Rs-fc MRI onderzoekt de correlatie van laagfrequente signalen tussen voxels in de hersenen in verschillende gebieden. Rs-fc MRI-afwijkingen zijn aangetoond in milde tot matige TBI-gevallen. Andere beeldvormingssequenties worden beschouwd als verkennende maatregelen. Deze zullen informatie geven over de hersenstructuur, de bloedstroom en neurochemicaliën.

Statistisch analyseplan

Neuropsychologische, psychosociale en gezondheidsgegevensanalyse: VA Biostatisticus, Robert Lew, PhD.

Deze studie heeft twee reeksen van 5 weken (I en II). In serie I worden 10 proefpersonen toegewezen aan (A) en 10 aan (B). In Series II gaan alle resterende A-vakken door op A en alle resterende B-vakken schakelen over naar A. Overstappen verhoogt het vermogen en vermindert de uitval. Voor proefpersonen in behandeling B en daarna A zal het model een samengestelde symmetrie-correlatieterm bevatten (r=0,30). Behandelde proefpersonen zijn Serie IA; en Series II, overschakelen naar A.

Om te testen of de verandering tussen opeenvolgende tijden, delta, positief is voor A, modelleren we de respons, zoals gemeten door de CVLT, LDFR in een gemengd ontwerp random effects model van analyse. De formele hypothesetoets is een lineair contrast, een t-toets die uitgaat van een effectgrootte van 0,5. Voor alle secundaire uitkomstmaten zullen verkennende analyses de resultaten voor primaire hypothese, CVLT, LDFR al dan niet bevestigen. Een random effects-model met gemengd ontwerp zou het mogelijk moeten maken om ontbrekende gegevenspunten te verwerken.

Statistische analyses voor MRI/fMRI-gegevens MRI-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Matlab, parametrische statistieken en beschikbare standaard beeldvormingssoftware. Alle analyses zullen parametrisch zijn en correcties voor meerdere vergelijkingen zullen worden gemaakt.

Tussengroepsvergelijking van MRI-gegevens voor de actieve vs. controlegroepen (op tijdstippen T1-T3) zal worden voltooid.

Longitudinale impact van behandeling in de loop van de tijd op MRI-scans Analyses zullen een ontwerp binnen de proefpersoon zijn, waarbij veranderingen vóór tot 1 week na en 1 maand na Serie 1-interventie worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Paula I Martin, PhD
Telefoonnummer: 857-364-4029
E-mail: Paula.Martin@va.gov

Studie Contact Back-up

Naam: Michael Ho, PhD
Telefoonnummer: 857-364-2213
E-mail: Michael.Ho3@va.gov

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    - Werving
    - VA Boston Healthcare System
    - Contact:
      
      Paula I Martin, PhD
      
      Telefoonnummer: 857-364-2631
      
      E-mail: paulak@bu.edu
    - Contact:
      
      Margaret Naeser, PhD
      
      Telefoonnummer: 857-364-4030
      
      E-mail: mnaeser@bu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18-65 jaar oud
Moet een (of meer) gesloten hoofd, traumatisch hersenletsel hebben gehad
bewustzijnsverlies 24 uur of minder; of geen bewustzijnsverlies/ Een periode van veranderde mentale toestand (posttraumatische amnesie)/mentale verwardheid gedurende 24 uur of minder
Moet naar VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus kunnen komen voor testbezoeken en Boston University Center for Biomedical Imaging, Boston University School of Medicine voor MRI-scans

Moet voldoen aan de volgende screeningsvereisten:

Deelnemers moeten minimaal 2 SD beneden normaal scoren op minimaal 1 van de NP-testen; of 1 SD lager op ten minste 2 van deze NP-testen afnemen bij Instaptest: Trail Making Test A & B; Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT/FAS); Californische verbale leertest II; DKEFS Kleur-Woord Interferentie Test (Stroop).

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van een neurologische aandoening zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS), de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer
Geschiedenis van craniotomie of craniectomie
Een actuele levensbedreigende ziekte zoals kanker
Ziekte die orgaantransplantatie vereist
Een ernstige psychische stoornis zoals schizofrenie, bipolaire stoornis (niet geassocieerd met klinisch gediagnosticeerde PTSS)
Actueel middelenmisbruik of actieve behandeling; in de afgelopen 6 maanden
De Test van Memory Malingering wordt afgenomen bij de screening; Deelnemers mogen geen scores hebben die wijzen op malingering, een score van minder dan 45 op Deel 1 of 2 zou tekenen van malingering tonen, met de volgende uitzondering: Als een deelnemer niet zakt voor proef 1, maar niet zakt voor proef 2, ze zou niet worden uitgesloten als hij/zij ook blijk geeft van slecht leren op andere NP-screeningstests, zoals de CVLT. Als hij/zij niet slaagt voor Proef 2, alleen, of Proef 1 en Proef 2, dan zou dit de deelnemer uitsluiten van de studie.
Zelfgerapporteerde pijnvragenlijsten (VAS Pain Rating en de Short Form McGill Pain Questionnaire) worden ook afgenomen. Deelnemers mogen op het moment van screening geen pijnniveau hebben dat hoger is dan 7/10 op VAS of 38/50 op de McGill-pijnvragenlijsten.

Uitsluiting voor alleen magnetische resonantie beeldvorming

Een BU MRI-veiligheidsscreeningsformulier zal worden beoordeeld op het moment van de studiescreening, evenals bij elke MRI-scanafspraak om ervoor te zorgen dat de deelnemer veilig een MRI kan ondergaan. Deelnemers moeten de onderzoeker vertellen over eventuele operaties en elk metaal in zijn/haar lichaam, zodat kan worden besloten of het voor u veilig is om door te gaan met de scan.

Deelnemers kunnen geen MRI-scan ondergaan:

indien zwanger.
als hij/zij pacemakers, oorimplantaten, granaatscherven of andere soorten metalen of elektrische apparaten in zijn lichaam heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte LED-interventie Deelnemers krijgen 15 Real (actieve) LED-behandelingen met het Vielight Neuro Alpha-hoofdframe-apparaat (met intranasaal). Parameters: NIR, 810nm, gepulst bij 10 Hz, 50% duty cycle, gesynchroniseerd voor een behandeltijd van 20 minuten. Totale energiedosis per headset plus intranasaal: 225 J/cm2 + 15 J/cm2 = 240 J/cm2 per LED-behandeling van 20 min. Totale afgegeven energiedosis (3x/week, 5 weken) = 3600 J/cm2. Het licht van deze LED's is niet zichtbaar voor het oog. Er is geen kans op oogbeschadiging omdat de LED's geen laserlicht zijn. Het hoofdframe-apparaat valt binnen de FDA-categorie General Wellness, apparaten met een laag risico en er worden geen medische claims gedaan. Het is goedgekeurd voor gebruik door de VA Boston Healthcare System Safety Committee en de Institutional Review Board.	Apparaat: Echte LED-interventie Een reeks Real at-home, transcraniale LED-behandelingen (3xWeek, 5 weken), 20 minuten durende behandeling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (met NIR intranasaal). Andere namen: Light-Emitting Diode (LED) therapie Fotobiomodulatie (PBM) Bekijk Neuro Alpha
Sham-vergelijker: Sham LED-interventie Deelnemers krijgen een reeks van 15 Sham (controle) LED-behandelingen met het Vielight Neuro Alpha-hoofdframe-apparaat (met intranasaal) met Sham-LED's, gesynchroniseerd gedurende een behandeltijd van 20 minuten (3x/week, 5 weken). Sham- en Real-apparaten zien er identiek uit, behalve dat er geen fotonen worden uitgezonden door de Sham-apparaten.	Apparaat: Echte LED-interventie Een reeks Real at-home, transcraniale LED-behandelingen (3xWeek, 5 weken), 20 minuten durende behandeling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (met NIR intranasaal). Andere namen: Light-Emitting Diode (LED) therapie Fotobiomodulatie (PBM) Bekijk Neuro Alpha Apparaat: Sham LED-interventie Een reeks Sham thuisbehandelingen, transcraniale LED-behandelingen (3xWeek, 5 weken), behandeling van 20 minuten, Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (met intranasaal) met Sham LED's die geen fotonen uitzenden. Sham en Real Devices zien er identiek uit en voelen hetzelfde aan. Andere namen: Controle

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Echte LED-interventie

Deelnemers krijgen 15 Real (actieve) LED-behandelingen met het Vielight Neuro Alpha-hoofdframe-apparaat (met intranasaal). Parameters: NIR, 810nm, gepulst bij 10 Hz, 50% duty cycle, gesynchroniseerd voor een behandeltijd van 20 minuten. Totale energiedosis per headset plus intranasaal: 225 J/cm2 + 15 J/cm2 = 240 J/cm2 per LED-behandeling van 20 min. Totale afgegeven energiedosis (3x/week, 5 weken) = 3600 J/cm2. Het licht van deze LED's is niet zichtbaar voor het oog. Er is geen kans op oogbeschadiging omdat de LED's geen laserlicht zijn. Het hoofdframe-apparaat valt binnen de FDA-categorie General Wellness, apparaten met een laag risico en er worden geen medische claims gedaan. Het is goedgekeurd voor gebruik door de VA Boston Healthcare System Safety Committee en de Institutional Review Board.

Apparaat: Echte LED-interventie

Een reeks Real at-home, transcraniale LED-behandelingen (3xWeek, 5 weken), 20 minuten durende behandeling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (met NIR intranasaal).

Andere namen:

Light-Emitting Diode (LED) therapie
Fotobiomodulatie (PBM)
Bekijk Neuro Alpha

Sham-vergelijker: Sham LED-interventie

Deelnemers krijgen een reeks van 15 Sham (controle) LED-behandelingen met het Vielight Neuro Alpha-hoofdframe-apparaat (met intranasaal) met Sham-LED's, gesynchroniseerd gedurende een behandeltijd van 20 minuten (3x/week, 5 weken). Sham- en Real-apparaten zien er identiek uit, behalve dat er geen fotonen worden uitgezonden door de Sham-apparaten.

Apparaat: Echte LED-interventie

Een reeks Real at-home, transcraniale LED-behandelingen (3xWeek, 5 weken), 20 minuten durende behandeling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (met NIR intranasaal).

Andere namen:

Light-Emitting Diode (LED) therapie
Fotobiomodulatie (PBM)
Bekijk Neuro Alpha

Apparaat: Sham LED-interventie

Een reeks Sham thuisbehandelingen, transcraniale LED-behandelingen (3xWeek, 5 weken), behandeling van 20 minuten, Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (met intranasaal) met Sham LED's die geen fotonen uitzenden. Sham en Real Devices zien er identiek uit en voelen hetzelfde aan.

Andere namen:

Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
CVLT-II, lange vertraging gratis terugroepen 1 Tijdsspanne: Verander van basislijn vóór behandeling naar 1 week na serie 1	California Verbal Learning Test-II Lange vertraging (20 minuten) Gratis terugroepactie; Meet Verbaal Geheugen Min score van 0 en een max score van 16; hogere score = beter resultaat. Na een vertraging van 20 minuten (andere taken worden uitgevoerd tijdens deze vertraging), wordt de deelnemer gevraagd items van lijst A op te roepen. Totaal is het aantal woorden dat is opgeroepen. Op elk testtijdstip worden alternatieve lijsten gebruikt om oefeneffecten te voorkomen	Verander van basislijn vóór behandeling naar 1 week na serie 1
CVLT-II, lange vertraging gratis terugroepen 2 Tijdsspanne: Verander van basislijn vóór behandeling naar 1 maand na serie 1	California Verbal Learning Test-II Lange vertraging (20 minuten) Gratis terugroepactie; Meet Verbaal Geheugen Min score van 0 en een max score van 16; hogere score = beter resultaat. Na een vertraging van 20 minuten (andere taken worden uitgevoerd tijdens deze vertraging), wordt de deelnemer gevraagd items van lijst A op te roepen. Totaal is het aantal woorden dat is opgeroepen. Op elk testtijdstip worden alternatieve lijsten gebruikt om oefeneffecten te voorkomen	Verander van basislijn vóór behandeling naar 1 maand na serie 1
CVLT-II, lange vertraging gratis terugroepen 3 Tijdsspanne: Wijziging van 1 week naar 1 maand na Serie 1	California Verbal Learning Test-II Lange vertraging (20 minuten) Gratis terugroepactie; Meet Verbaal Geheugen Min score van 0 en een max score van 16; hogere score = beter resultaat. Na een vertraging van 20 minuten (andere taken worden uitgevoerd tijdens deze vertraging), wordt de deelnemer gevraagd items van lijst A op te roepen. Totaal is het aantal woorden dat is opgeroepen. Op elk testtijdstip worden alternatieve lijsten gebruikt om oefeneffecten te voorkomen	Wijziging van 1 week naar 1 maand na Serie 1
CVLT-II, lange vertraging gratis terugroepen 4 Tijdsspanne: Verander van basislijn vóór de behandeling naar 1 week na serie 2	California Verbal Learning Test-II Lange vertraging (20 minuten) Gratis terugroepactie; Meet Verbaal Geheugen Min score van 0 en een max score van 16; hogere score = beter resultaat. Na een vertraging van 20 minuten (andere taken worden uitgevoerd tijdens deze vertraging), wordt de deelnemer gevraagd items van lijst A op te roepen. Totaal is het aantal woorden dat is opgeroepen. Op elk testtijdstip worden alternatieve lijsten gebruikt om oefeneffecten te voorkomen	Verander van basislijn vóór de behandeling naar 1 week na serie 2

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Medewerkers

VA Boston Healthcare System

Vielight Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Paula I Martin, PhD, VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0216aVielight
3223 (VABHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met schriftelijk verzoek en toestemming van VA Boston Healthcare System Internal Review Board en Privacy Official.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Universidade do Porto

Onbekend

Werkzaamheid van inspiratoire spiertraining bij topzwemmers (PEAK)

Spier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)

Portugal

Klinische onderzoeken op Echte LED-interventie

National University of Malaysia

Voltooid

De effectiviteit van de Real ™, een op school gebaseerde, virtual reality-geïntegreerde sociaal emotionele leerinterventie om de geestelijke gezondheid te bevorderen voor vroege Maleisische adolescenten (REAL™)

Ongerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissen

Maleisië
Universidade Estadual de Londrina

Voltooid

Effecten van Light Emitting Diodes (LED)-therapie bij rugbyatleten

Fototherapie

Brazilië
VA Office of Research and Development

Voltooid

LED-behandeling om de cognitie te verbeteren en herstel bij TBI te bevorderen (LED-TBI)

Traumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornis

Verenigde Staten
University of Nove de Julho

Onbekend

Fotobiomodulatie met rood en infrarood LED-apparaat voor temporomandibulaire disfunctie

Temporomandibulaire stoornis

Brazilië
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Voltooid

Effecten van toepassing LED-therapie en lasertherapie bij gezichtsverjonging

Veroudering | Rimpels
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...

Voltooid

Fotobiomodulatie-effect op Vietnamese orthodontiepatiënten

Pijnbeheersing | Wortelresorptie | Tand beweging | Orthodontie

Vietnam
New York Institute of Technology

Werving

Blootstelling aan licht op pijn bij het hypermobiele syndroom van Ehlers-Danlos (LEEDS)

Pijn, chronisch | Ehlers-Danlos-syndroom

Verenigde Staten
ICIM International S.r.l.

Nog niet aan het werven

Klinische studie over het medische hulpmiddel PROXERA PSOMED 30 voor de behandeling van nagelpsoriasis: Evaluatie van veiligheid en effectiviteit (NAPSI)

Nagel Psoriasis

Italië
University of Minnesota

Beëindigd

Hoe verandert cerebellaire tDCS de intracorticale remming in de loop van de tijd?

Hartinfarct

Verenigde Staten
University of Bergen
Glamox

Voltooid

Lichtinterventie voor aanpassing aan nachtwerk

Slaap | Slaaptekort | Ploegendienstgerelateerde slaapstoornissen

Noorwegen

Fotobiomodulatie om de cognitie in TBI te verbeteren, met fMRI

Transcraniële fotobiomodulatie om de cognitie bij TBI te verbeteren, met pre-/post-fMRI-scans: een pilot, schijngecontroleerd onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing (Verwacht)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Echte LED-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties