Fotobiomodulação para melhorar a cognição no TCE, com fMRI
Fotobiomodulação transcraniana para melhorar a cognição no TCE, com varreduras pré/pós-fMRI: um estudo piloto controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este pequeno estudo examina a eficácia de uma intervenção experimental em casa que utiliza comprimentos de onda de infravermelho próximo (NIR) de luz (810 nm) aplicados ao couro cabeludo, usando diodos emissores de luz (LEDs), para melhorar a função cerebral. Os LEDs podem melhorar diretamente a atividade celular do tecido cerebral danificado por trauma cerebral. A intervenção envolve duas séries de 15 tratamentos, que são autoadministrados, em casa. Testes neuropsicológicos e exames de ressonância magnética estrutural e funcional (fMRI) serão administrados para examinar alterações comportamentais e cerebrais antes e depois de uma série de tratamentos com LED. As varreduras de ressonância magnética examinarão alguns mecanismos de intervenção do LED, incluindo alterações no fluxo sanguíneo, conectividade funcional e neuroquímicos.
Projeto de Pesquisa: Este estudo é um estudo cego, randomizado, controlado por simulação, cruzado parcial, com 2 grupos (n = 10 por grupo (Sham, Real); idades 18-65). Os participantes são randomizados, por computador, em grupos. A intervenção domiciliar de LED é autoadministrada 3 vezes por semana (20 minutos), em duas séries de 5 semanas, com intervalo de um mês entre as séries. O Grupo 1 recebe uma série de tratamentos Simulados e uma série de tratamentos Reais e o Grupo 2 recebe duas séries de tratamentos Reais. Todos os participantes receberão pelo menos uma série de tratamentos Real durante a participação.
Métodos e procedimento geral do estudo: Serão estudados vinte veteranos com traumatismo cranioencefálico, de 18 a 65 anos de idade, com pelo menos 6 meses de pós-o último traumatismo cranioencefálico (TCE) leve a moderado. Uma triagem neuropsicológica (NP) no consultório de 1 hora, após o consentimento, determinará a elegibilidade do estudo e garantirá que os participantes atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Os participantes podem estar no estudo por cerca de 4 meses.
Parâmetros do dispositivo: dispositivo de estrutura de cabeça Vielight Neuro Alpha, NIR, 810 nm, pulsado a 10 Hz, ciclo de trabalho de 50%, tratamento de 20 minutos com desligamento automático. Dose de energia total por cabeça mais intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 por 20 min de tratamento com LED. Dose de Energia Total entregue (3x/Semana, 5 Semanas) = 3600 J/cm2. A luz desses LEDs não é visível a olho nu. Não há potencial para danos aos olhos porque os LEDs não são luz de laser.
Os dispositivos Sham e Real são idênticos em aparência, exceto que nenhum fóton é emitido pelos dispositivos Sham. O dispositivo de estrutura de cabeça se enquadra na categoria de bem-estar geral da FDA, dispositivos de baixo risco e nenhuma alegação médica é feita. É aprovado para uso pelos comitês de segurança e assuntos humanos do VA Boston Healthcare System.
Treinamento: Cada participante recebe seu próprio dispositivo de estrutura de cabeça de LED por motivos de higiene. O dispositivo atribuído será fornecido a cada participante em uma sessão de treinamento em consultório de 1 hora, após o primeiro Teste Neuropsicológico (NP). O treinamento que inclui instruções verbais e escritas será fornecido, juntamente com a demonstração do uso do dispositivo. Um registro de tratamento, caixa de armazenamento e lenços umedecidos com álcool para limpeza são fornecidos. O primeiro tratamento é concluído na sessão de treinamento.
Para cada série de tratamentos com LED, um tratamento com LED de 20 minutos é feito em casa, 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta), durante 5 semanas. Deve haver pelo menos 48 horas entre os tratamentos. Haverá um total de 15 tratamentos em cada série. A hora específica do dia fica a critério do participante. Os tratamentos perdidos serão concluídos no final da série de 5 semanas, para que todos os participantes concluam todos os 15 tratamentos de LED. Se mais de 1 sessão de tratamento em uma semana não for concluída, devido a circunstâncias imprevistas, o participante poderá ser retirado do estudo.
Uma pessoa da equipe telefonará para cada participante semanalmente para preencher um questionário sobre a intervenção, incluindo perguntar se os tratamentos de LED estão sendo realizados, se as folhas de registro do tratamento estão sendo preenchidas e observar se há dúvidas, preocupações ou problemas.
Teste neuropsicológico: Todos os testes NP são realizados no VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, MA.
Os testes NP são administrados em quatro momentos (pré-intervenção, com testes de acompanhamento em 1 semana e 1 mês após a série 1 e 1 semana após a série 2): The California Verbal Learning Test (CVLT), Long-Delay Recordação livre (LDFR) é a medida de resultado primário que examina a aprendizagem verbal, organização e memória. O subteste LDFR, CVLT-II avalia especificamente a memória verbal de longo atraso (20 min), que pode ser afetada após lesão cerebral leve a moderada. Outras medidas de NP, Psicossociais e de Saúde Geral são consideradas Medidas de Resultados Secundários. Para evitar efeitos práticos, versões alternativas dos testes NP serão usadas nos momentos de teste Pós-LED, quando viável.
A imagem será realizada no sistema 3T Philips MRI localizado no Boston University Center for Biomedical Imaging (BU CBI). Varreduras de uma hora são adquiridas em 3 pontos de tempo, em todos os participantes. Nenhum contraste ou raios-x são usados.
Os participantes têm permissão para fazer uma ressonância magnética cerebral, se for determinado na entrada que a ressonância magnética seria segura usando uma lista de verificação de segurança de ressonância magnética. No dia do exame de ressonância magnética no BU CBI, a Lista de Verificação de Segurança do BU também será revisada antes que qualquer exame ocorra. A parte de fototerapia do estudo pode ser concluída, mesmo que os participantes não possam passar por exames de ressonância magnética por razões médicas ou de segurança.
Ressonância magnética funcional: estado de repouso conectividade funcional Ressonância Magnética (rs-fc MRI) é a principal medida de resultado de imagem. Rs-fc MRI examina a correlação do sinal de baixa frequência entre voxels no cérebro em diferentes áreas. Anormalidades Rs-fc na ressonância magnética foram mostradas em casos de TCE leve a moderado. Outras sequências de imagens são consideradas medidas exploratórias. Estes irão fornecer informações sobre a estrutura do cérebro, fluxo sanguíneo e neuroquímicos.
Plano de Análise Estatística
Análise de dados neuropsicológicos, psicossociais e de saúde: VA Biostatistician, Robert Lew, PhD.
Este estudo tem duas Séries de 5 semanas (I e II). Na Série I, serão atribuídas 10 disciplinas a (A) e 10 a (B). Na Série II, todos os assuntos A restantes continuarão em A, e todos os assuntos B restantes mudarão para A. A troca aumenta a potência e reduz o abandono. Para sujeitos no tratamento B e depois no A, o modelo incluirá um termo de correlação de simetria composta (r=0,30). Os assuntos tratados são Série I A; e Série II, switch-to-A.
Para testar se a mudança entre tempos consecutivos, delta, é positiva para A, vamos modelar a resposta, medida pelo CVLT, LDFR no modelo de análise de efeitos aleatórios de design misto. O teste de hipótese formal é um contraste linear, um teste t que assume um tamanho de efeito de 0,5. Para todas as medidas de resultados secundários, as análises exploratórias confirmarão ou não os resultados da hipótese primária, CVLT, LDFR. Um modelo de efeitos aleatórios de design misto deve permitir o tratamento de pontos de dados ausentes.
Análises estatísticas para dados de MRI/fMRI Os dados de MRI serão analisados usando Matlab, estatísticas paramétricas e software de imagem padrão disponível. Todas as análises serão paramétricas e correções para comparações múltiplas serão feitas.
A comparação entre grupos de dados de ressonância magnética para os grupos ativos vs. de controle (nos pontos de tempo T1-T3) será concluída.
Impacto longitudinal do tratamento ao longo do tempo em exames de ressonância magnética As análises serão um projeto dentro do sujeito, que compara as alterações pré a 1 semana após e 1 mês após a intervenção da Série 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paula I Martin, PhD
- Número de telefone: 857-364-4029
- E-mail: Paula.Martin@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Michael Ho, PhD
- Número de telefone: 857-364-2213
- E-mail: Michael.Ho3@va.gov
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System
-
Contato:
- Paula I Martin, PhD
- Número de telefone: 857-364-2631
- E-mail: paulak@bu.edu
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Contato:
- Margaret Naeser, PhD
- Número de telefone: 857-364-4030
- E-mail: mnaeser@bu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Deve ter tido uma (ou mais) lesões cerebrais traumáticas de cabeça fechada
- Perda de consciência 24 horas ou menos; ou sem perda de consciência/ Um período de estado mental alterado (amnésia pós-traumática)/confusão mental por 24 horas ou menos
- Deve ser capaz de vir ao VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus para visitas de teste e Boston University Center for Biomedical Imaging, Boston University School of Medicine para exames de ressonância magnética
Deve atender aos seguintes requisitos de Triagem:
- Os participantes devem pontuar pelo menos 2 DP abaixo do normal em pelo menos 1 dos testes NP; ou 1 SD abaixo em pelo menos 2 destes testes NP administrados no teste de entrada: Trail Making Test A & B; Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT/FAS); Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia II; Teste de Interferência de Palavras-Cor DKEFS (Stroop).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uma doença neurológica, como esclerose lateral amiotrófica (ALS), Parkinson, doença de Alzheimer
- História de craniotomia ou craniectomia
- Uma doença atual com risco de vida, como o câncer
- Doença que requer transplante de órgão
- Um transtorno mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar (não associado a TEPT diagnosticado clinicamente)
- Abuso atual de substâncias ou tratamento ativo; nos últimos 6 meses
- O teste de simulação de memória é administrado na triagem; Os participantes não devem ter pontuações que indiquem evidências de simulação, uma pontuação inferior a 45 na Parte 1 ou 2 mostraria evidência de simulação, com a seguinte exceção: Se um participante for reprovado no Teste 1, mas não for reprovado no Teste 2, ele/ ela não seria excluída se também apresentasse evidências de aprendizado ruim em outros testes de triagem de NP, como o CVLT. Se ele/ela falhar no Teste 2, sozinho, ou no Teste 1 e no Teste 2, isso excluiria o participante do estudo.
- Questionários auto-relatados de dor (VAS Pain Rating e Short Form McGill Pain Questionnaire) também são administrados. Os participantes não podem ter um nível de dor superior a 7/10 na VAS ou 38/50 nos questionários de dor McGill no momento da triagem.
Exclusão apenas para imagens de ressonância magnética
- Um formulário de triagem de segurança de ressonância magnética da BU será revisado no momento da triagem do estudo, bem como em cada consulta de ressonância magnética para garantir que o participante possa fazer uma ressonância magnética com segurança. Os participantes devem informar o investigador sobre quaisquer operações e qualquer metal em seu corpo, para que possa ser decidido se é seguro para você prosseguir com a varredura.
Os participantes não podem fazer uma ressonância magnética:
- se estiver grávida.
- se ele/ela tiver marca-passos, implantes auditivos, lesões por estilhaços ou outros tipos de metal ou dispositivo elétrico em seu corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção LED Real
Os participantes recebem 15 tratamentos de LED reais (ativos) com o dispositivo de estrutura de cabeça Vielight Neuro Alpha (com intranasal).
Parâmetros: NIR, 810 nm, pulsado a 10 Hz, ciclo de trabalho de 50%, sincronizado para um tempo de tratamento de 20 minutos.
Dose de energia total por cabeça mais intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 por 20 min de tratamento com LED.
Dose de Energia Total entregue (3x/Semana, 5 Semanas) = 3600 J/cm2.
A luz desses LEDs não é visível a olho nu.
Não há potencial para danos aos olhos porque os LEDs não são luz de laser.
O dispositivo de estrutura de cabeça se enquadra na categoria de bem-estar geral da FDA, dispositivos de baixo risco e nenhuma alegação médica é feita.
É aprovado para uso pelo VA Boston Healthcare System Safety Committee e pelo Institutional Review Board.
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Uma série de tratamentos de LED transcranianos reais em casa (3xWeek, 5 semanas), tratamento de 20 minutos, 810 nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (com NIR intranasal).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Intervenção falsa de LED
Os participantes recebem uma série de 15 tratamentos de LED Sham (controle) com o dispositivo de estrutura de cabeça Vielight Neuro Alpha (com intranasal) contendo LEDs Sham, sincronizados por um tempo de tratamento de 20 minutos (3x/semana, 5 semanas).
Os dispositivos Sham e Real são idênticos em aparência, exceto que nenhum fóton é emitido pelos dispositivos Sham.
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Uma série de tratamentos de LED transcranianos reais em casa (3xWeek, 5 semanas), tratamento de 20 minutos, 810 nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (com NIR intranasal).
Outros nomes:
Uma série de tratamentos de LED transcranianos simulados em casa (3xWeek, 5 semanas), tratamento de 20 minutos, Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (com intranasal) com LEDs simulados que não emitem fótons.
Sham e Real Devices parecem idênticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CVLT-II, Rechamada gratuita com atraso longo 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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California Verbal Learning Test-II Longa demora (20 minutos) Rechamada gratuita; Mede a pontuação mínima de memória verbal de 0 e uma pontuação máxima de 16; maior pontuação = melhor resultado. Após um atraso de 20 minutos (outras tarefas são executadas durante esse intervalo), o participante é solicitado a relembrar itens da Lista A. Total é o número de palavras lembradas. Listas alternativas são usadas em cada ponto de tempo de teste para evitar efeito de prática |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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CVLT-II, Rechamada gratuita com atraso longo 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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California Verbal Learning Test-II Longa demora (20 minutos) Rechamada gratuita; Mede a pontuação mínima de memória verbal de 0 e uma pontuação máxima de 16; maior pontuação = melhor resultado. Após um atraso de 20 minutos (outras tarefas são executadas durante esse intervalo), o participante é solicitado a relembrar itens da Lista A. Total é o número de palavras lembradas. Listas alternativas são usadas em cada ponto de tempo de teste para evitar efeito de prática |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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CVLT-II, Rechamada gratuita com atraso longo 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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California Verbal Learning Test-II Longa demora (20 minutos) Rechamada gratuita; Mede a pontuação mínima de memória verbal de 0 e uma pontuação máxima de 16; maior pontuação = melhor resultado. Após um atraso de 20 minutos (outras tarefas são executadas durante esse intervalo), o participante é solicitado a relembrar itens da Lista A. Total é o número de palavras lembradas. Listas alternativas são usadas em cada ponto de tempo de teste para evitar efeito de prática |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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CVLT-II, Rechamada gratuita com atraso longo 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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California Verbal Learning Test-II Longa demora (20 minutos) Rechamada gratuita; Mede a pontuação mínima de memória verbal de 0 e uma pontuação máxima de 16; maior pontuação = melhor resultado. Após um atraso de 20 minutos (outras tarefas são executadas durante esse intervalo), o participante é solicitado a relembrar itens da Lista A. Total é o número de palavras lembradas. Listas alternativas são usadas em cada ponto de tempo de teste para evitar efeito de prática |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CVLT-II, Rechamada Gratuita de Atraso Curto 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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California Verbal Learning Test-II Imediate Free Recall; Mede a pontuação mínima de memória verbal de 0 e uma pontuação máxima de 16; pontuação mais alta = melhor resultado Pede-se ao participante que relembre itens da Lista A. Total é o número de palavras lembradas.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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CVLT-II, Rechamada Livre de Atraso Curto 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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California Verbal Learning Test-II Imediate Free Recall; Mede a pontuação mínima de memória verbal de 0 e uma pontuação máxima de 16; pontuação mais alta = melhor resultado Pede-se ao participante que relembre itens da Lista A. Total é o número de palavras lembradas.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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CVLT-II, Rechamada Gratuita com Atraso Curto 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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California Verbal Learning Test-II Imediate Free Recall; Mede a pontuação mínima de memória verbal de 0 e uma pontuação máxima de 16; pontuação mais alta = melhor resultado Pede-se ao participante que relembre itens da Lista A. Total é o número de palavras lembradas.
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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CVLT-II, chamada gratuita com atraso curto 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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California Verbal Learning Test-II Imediate Free Recall; Mede a pontuação mínima de memória verbal de 0 e uma pontuação máxima de 16; pontuação mais alta = melhor resultado Pede-se ao participante que relembre itens da Lista A. Total é o número de palavras lembradas.
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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CVLT-II, chamada com indicação de atraso curto 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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California Verbal Learning Test-II Imediate Cued Record; Medidas Memória verbal Os participantes são solicitados a recordar imediatamente os itens de uma lista, mas recebem dicas por categoria.
(4 categorias, 4 itens cada).
Total é pontuação em todas as 4 categorias.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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CVLT-II, chamada com indicação de atraso curto 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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California Verbal Learning Test-II Imediate Cued Record; Medidas Memória verbal Os participantes são solicitados a recordar imediatamente os itens de uma lista, mas recebem dicas por categoria.
(4 categorias, 4 itens cada).
Total é pontuação em todas as 4 categorias.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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CVLT-II, Rechamada com Sugestão de Atraso Curto 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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California Verbal Learning Test-II Imediate Cued Record; Medidas Memória verbal Os participantes são solicitados a recordar imediatamente os itens de uma lista, mas recebem dicas por categoria.
(4 categorias, 4 itens cada).
Total é pontuação em todas as 4 categorias.
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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CVLT-II, chamada com indicação de atraso curto 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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California Verbal Learning Test-II Imediate Cued Record; Medidas Memória verbal Os participantes são solicitados a recordar imediatamente os itens de uma lista, mas recebem dicas por categoria.
(4 categorias, 4 itens cada).
Total é pontuação em todas as 4 categorias.
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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CVLT-II, chamada com indicação de atraso longo 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II Longa Atraso (20 minutos) Revocação com Sugestões; Medidas Memória verbal Os participantes são solicitados a recordar imediatamente os itens de uma lista, mas recebem dicas por categoria.
(4 categorias, 4 itens cada).
Total é pontuação em todas as 4 categorias.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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CVLT-II, chamada com indicação de atraso longo 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II Longa Atraso (20 minutos) Revocação com Sugestões; Medidas Memória verbal Os participantes são solicitados a recordar imediatamente os itens de uma lista, mas recebem dicas por categoria.
(4 categorias, 4 itens cada).
Total é pontuação em todas as 4 categorias.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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CVLT-II, chamada com indicação de atraso longo 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II Longa Atraso (20 minutos) Revocação com Sugestões; Medidas Memória verbal Os participantes são solicitados a recordar imediatamente os itens de uma lista, mas recebem dicas por categoria.
(4 categorias, 4 itens cada).
Total é pontuação em todas as 4 categorias.
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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CVLT-II, chamada com indicação de atraso longo 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II Longa Atraso (20 minutos) Revocação com Sugestões; Medidas Memória verbal Os participantes são solicitados a recordar imediatamente os itens de uma lista, mas recebem dicas por categoria.
(4 categorias, 4 itens cada).
Total é pontuação em todas as 4 categorias.
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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CVLT-II, Total de tentativas 1-5 _1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Mede o aprendizado/memória em 5 tentativas consecutivas; com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 80; pontuação mais alta = melhor resultado O participante deve recordar imediatamente as palavras de uma lista de 16 palavras lida em voz alta pelo examinador.
A mesma lista é apresentada para cada uma das 5 tentativas.
O total em 5 tentativas é pontuado.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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CVLT-II, Total de tentativas 1-5 _2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Mede o aprendizado/memória em 5 tentativas consecutivas; com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 80; pontuação mais alta = melhor resultado O participante deve recordar imediatamente as palavras de uma lista de 16 palavras lida em voz alta pelo examinador.
A mesma lista é apresentada para cada uma das 5 tentativas.
O total em 5 tentativas é pontuado.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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CVLT-II, Total de tentativas 1-5 _3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Mede o aprendizado/memória em 5 tentativas consecutivas; com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 80; pontuação mais alta = melhor resultado O participante deve recordar imediatamente as palavras de uma lista de 16 palavras lida em voz alta pelo examinador.
A mesma lista é apresentada para cada uma das 5 tentativas.
O total em 5 tentativas é pontuado.
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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CVLT-II, Total de tentativas 1-5 _4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Mede o aprendizado/memória em 5 tentativas consecutivas; com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 80; pontuação mais alta = melhor resultado O participante deve recordar imediatamente as palavras de uma lista de 16 palavras lida em voz alta pelo examinador.
A mesma lista é apresentada para cada uma das 5 tentativas.
O total em 5 tentativas é pontuado.
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Teste de Interferência de Cor-Palavra (Stroop), Tentativa 3 _1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS), Teste de Interferência de Palavras e Cores; também conhecido como teste de Stroop; A Tentativa 3 é uma medida de Inibição. Mede Atenção/Função Executiva; medida de inibição é Tempo de reação mais baixo = melhor resultado Tentativa 3 (Inibição): Nomeie a tinta colorida em que cada palavra é impressa para uma série de palavras, o mais rápido possível. |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Teste de Interferência de Cor-Palavra (Stroop), Tentativa 3 _2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS), Teste de Interferência de Palavras e Cores; também conhecido como teste de Stroop; A Tentativa 3 é uma medida de Inibição. Mede Atenção/Função Executiva; medida de inibição é Tempo de reação mais baixo = melhor resultado Tentativa 3 (Inibição): Nomeie a tinta colorida em que cada palavra é impressa para uma série de palavras, o mais rápido possível. |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Teste de Interferência de Cor-Palavra (Stroop), Tentativa 3 _3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS), Teste de Interferência de Palavras e Cores; também conhecido como teste de Stroop; A Tentativa 3 é uma medida de Inibição. Mede Atenção/Função Executiva; medida de inibição é Tempo de reação mais baixo = melhor resultado Tentativa 3 (Inibição): Nomeie a tinta colorida em que cada palavra é impressa para uma série de palavras, o mais rápido possível. |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Teste de Interferência de Cor-Palavra (Stroop), Tentativa 3 _4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS), Teste de Interferência de Palavras e Cores; também conhecido como teste de Stroop; A Tentativa 3 é uma medida de Inibição. Mede Atenção/Função Executiva; medida de inibição é Tempo de reação mais baixo = melhor resultado Tentativa 3 (Inibição): Nomeie a tinta colorida em que cada palavra é impressa para uma série de palavras, o mais rápido possível. |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Teste de Interferência de Cor-Palavra (Stroop), Tentativa 4 _1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS), Teste de Interferência de Palavras e Cores; também conhecido como teste de Stroop; A tentativa 4 é uma medida da função executiva: inibição/comutação. Mede Atenção/Função Executiva; inibição/troca Medida é Tempo de Reação menor = melhor resultado Tentativa 4 (Inibição e Troca): Nomeie a cor da tinta, porém se houver uma caixa ao redor da palavra, leia a palavra, o mais rápido possível |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Teste de Interferência de Cor-Palavra (Stroop), Tentativa 4 _2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS), Teste de Interferência de Palavras e Cores; também conhecido como teste de Stroop; A tentativa 4 é uma medida da função executiva: inibição/comutação. Mede Atenção/Função Executiva; inibição/troca Medida é Tempo de Reação menor = melhor resultado Tentativa 4 (Inibição e Troca): Nomeie a cor da tinta, porém se houver uma caixa ao redor da palavra, leia a palavra, o mais rápido possível |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Teste de Interferência de Cor-Palavra (Stroop), Tentativa 4 _3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS), Teste de Interferência de Palavras e Cores; também conhecido como teste de Stroop; A tentativa 4 é uma medida da função executiva: inibição/comutação. Mede Atenção/Função Executiva; inibição/troca Medida é Tempo de Reação menor = melhor resultado Tentativa 4 (Inibição e Troca): Nomeie a cor da tinta, porém se houver uma caixa ao redor da palavra, leia a palavra, o mais rápido possível |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Teste de Interferência de Cor-Palavra (Stroop), Tentativa 4 _4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS), Teste de Interferência de Palavras e Cores; também conhecido como teste de Stroop; A tentativa 4 é uma medida da função executiva: inibição/comutação. Mede Atenção/Função Executiva; inibição/troca Medida é Tempo de Reação menor = melhor resultado Tentativa 4 (Inibição e Troca): Nomeie a cor da tinta, porém se houver uma caixa ao redor da palavra, leia a palavra, o mais rápido possível |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (Condição 2) 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Sequenciamento Numérico; mede Atenção/Função Executiva, Sequenciamento, Varredura Visual Medida é Tempo de Reação com menor = melhor resultado Conecte os números em ordem consecutiva de 1 a 16, o mais rápido possível.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (Condição 2) 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Sequenciamento Numérico; mede Atenção/Função Executiva, Sequenciamento, Varredura Visual Medida é Tempo de Reação com menor = melhor resultado Conecte os números em ordem consecutiva de 1 a 16, o mais rápido possível.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (Condição 2) 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Sequenciamento Numérico; mede Atenção/Função Executiva, Sequenciamento, Varredura Visual Medida é Tempo de Reação com menor = melhor resultado Conecte os números em ordem consecutiva de 1 a 16, o mais rápido possível.
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (Condição 2) 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Sequenciamento Numérico; mede Atenção/Função Executiva, Sequenciamento, Varredura Visual Medida é Tempo de Reação com menor = melhor resultado Conecte os números em ordem consecutiva de 1 a 16, o mais rápido possível.
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (Condição 4) 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Sequência de Números e Letras; mede Atenção/Função Executiva, Sequenciamento, Varredura Visual Medir é o Tempo de Reação com menor = melhor resultado Alternar números e letras de conexão em ordem consecutiva de 1 a P (1-A-2-B…) o mais rápido possível.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (Condição 4) 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Sequência de Números e Letras; mede Atenção/Função Executiva, Sequenciamento, Varredura Visual Medir é o Tempo de Reação com menor = melhor resultado Alternar números e letras de conexão em ordem consecutiva de 1 a P (1-A-2-B…) o mais rápido possível.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (Condição 4) 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Sequência de Números e Letras; mede Atenção/Função Executiva, Sequenciamento, Varredura Visual Medir é o Tempo de Reação com menor = melhor resultado Alternar números e letras de conexão em ordem consecutiva de 1 a P (1-A-2-B…) o mais rápido possível.
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (Condição 4) 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Sequência de Números e Letras; mede Atenção/Função Executiva, Sequenciamento, Varredura Visual Medir é o Tempo de Reação com menor = melhor resultado Alternar números e letras de conexão em ordem consecutiva de 1 a P (1-A-2-B…) o mais rápido possível.
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Teste de Memória Visual de Benton; Tentativa 1 Rechamada Imediata 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Chamada imediata para memória visuoespacial Min 0 e max 36; maior pontuação melhor resultado O participante é apresentado com 6 figuras. Eles têm 10 segundos para ver 6 fotos. Imediatamente pediu para recordar e desenhar as figuras. Até 2 pontos por figura. Pontuação baseada na precisão e colocação das partes da figura: Uma pontuação de 0, 1 reconhecível e colocado incorretamente, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente; 0 é dado se parte for omitida ou irreconhecível. Total possível 12 pontos |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Teste de Memória Visual de Benton; Tentativa 1 Rechamada Imediata 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Chamada imediata para memória visuoespacial Min 0 e max 36; maior pontuação melhor resultado O participante é apresentado com 6 figuras. Eles têm 10 segundos para ver 6 fotos. Imediatamente pediu para recordar e desenhar as figuras. Até 2 pontos por figura. Pontuação baseada na precisão e colocação das partes da figura: Uma pontuação de 0, 1 reconhecível e colocado incorretamente, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente; 0 é dado se parte for omitida ou irreconhecível. Total possível 12 pontos |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Teste de Memória Visual de Benton; Tentativa 1 Rechamada Imediata 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Chamada imediata para memória visuoespacial Min 0 e max 36; maior pontuação melhor resultado O participante é apresentado com 6 figuras. Eles têm 10 segundos para ver 6 fotos. Imediatamente pediu para recordar e desenhar as figuras. Até 2 pontos por figura. Pontuação baseada na precisão e colocação das partes da figura: Uma pontuação de 0, 1 reconhecível e colocado incorretamente, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente; 0 é dado se parte for omitida ou irreconhecível. Total possível 12 pontos |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Teste de Memória Visual de Benton; Tentativa 1 Rechamada Imediata 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Chamada imediata para memória visuoespacial Min 0 e max 36; maior pontuação melhor resultado O participante é apresentado com 6 figuras. Eles têm 10 segundos para ver 6 fotos. Imediatamente pediu para recordar e desenhar as figuras. Até 2 pontos por figura. Pontuação baseada na precisão e colocação das partes da figura: Uma pontuação de 0, 1 reconhecível e colocado incorretamente, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente; 0 é dado se parte for omitida ou irreconhecível. Total possível 12 pontos |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Teste de Memória Visual de Benton; Total de tentativas 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Total de tentativas 1-3. Medida de aprendizagem para memória visuoespacial Min 0 e max 36; maior pontuação melhor resultado O total possível para cada tentativa é de 12 pontos. A soma do total é a pontuação de aprendizado. O participante é apresentado com 6 figuras. Eles têm 10 segundos para ver 6 fotos. Imediatamente pediu para recordar e desenhar as figuras. Isso é repetido 3 vezes. Até 2 pontos por figura. Pontuação baseada na precisão e colocação das partes da figura: Uma pontuação de 0, 1 reconhecível e colocado incorretamente, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente; 0 é dado se parte for omitida ou irreconhecível. |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Teste de Memória Visual de Benton; Total de tentativas 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Total de tentativas 1-3. Medida de aprendizagem para memória visuoespacial Min 0 e max 36; maior pontuação melhor resultado O total possível para cada tentativa é de 12 pontos. A soma do total é a pontuação de aprendizado. O participante é apresentado com 6 figuras. Eles têm 10 segundos para ver 6 fotos. Imediatamente pediu para recordar e desenhar as figuras. Isso é repetido 3 vezes. Até 2 pontos por figura. Pontuação baseada na precisão e colocação das partes da figura: Uma pontuação de 0, 1 reconhecível e colocado incorretamente, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente; 0 é dado se parte for omitida ou irreconhecível. |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Teste de Memória Visual de Benton; Total de tentativas 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Total de tentativas 1-3. Medida de aprendizagem para memória visuoespacial Min 0 e max 36; maior pontuação melhor resultado O total possível para cada tentativa é de 12 pontos. A soma do total é a pontuação de aprendizado. O participante é apresentado com 6 figuras. Eles têm 10 segundos para ver 6 fotos. Imediatamente pediu para recordar e desenhar as figuras. Isso é repetido 3 vezes. Até 2 pontos por figura. Pontuação baseada na precisão e colocação das partes da figura: Uma pontuação de 0, 1 reconhecível e colocado incorretamente, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente; 0 é dado se parte for omitida ou irreconhecível. |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Teste de Memória Visual de Benton; Total de tentativas 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Total de tentativas 1-3. Medida de aprendizagem para memória visuoespacial Min 0 e max 36; maior pontuação melhor resultado O total possível para cada tentativa é de 12 pontos. A soma do total é a pontuação de aprendizado. O participante é apresentado com 6 figuras. Eles têm 10 segundos para ver 6 fotos. Imediatamente pediu para recordar e desenhar as figuras. Isso é repetido 3 vezes. Até 2 pontos por figura. Pontuação baseada na precisão e colocação das partes da figura: Uma pontuação de 0, 1 reconhecível e colocado incorretamente, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente; 0 é dado se parte for omitida ou irreconhecível. |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Teste de Memória Visual de Benton; Chamada atrasada 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Medidas atrasadas (20 minutos) Chamada para memória visuoespacial. {participante conclui outras tarefas durante o atraso) Min 0 e max 12; maior pontuação melhor resultado O participante é solicitado a desenhar as figuras de memória após um atraso de 20 minutos (outras tarefas concluídas durante esse tempo). Total possível: 12 A pontuação é baseada na precisão e colocação: 0 se irreconhecível ou omitido, 1 reconhecível, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente, por figura. |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Teste de Memória Visual de Benton; Rechamada atrasada 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Medidas atrasadas (20 minutos) Chamada para memória visuoespacial. {participante conclui outras tarefas durante o atraso) Min 0 e max 12; maior pontuação melhor resultado O participante é solicitado a desenhar as figuras de memória após um atraso de 20 minutos (outras tarefas concluídas durante esse tempo). Total possível: 12 A pontuação é baseada na precisão e colocação: 0 se irreconhecível ou omitido, 1 reconhecível, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente, por figura. |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Teste de Memória Visual de Benton; Rechamada atrasada 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Medidas atrasadas (20 minutos) Chamada para memória visuoespacial. {participante conclui outras tarefas durante o atraso) Min 0 e max 12; maior pontuação melhor resultado O participante é solicitado a desenhar as figuras de memória após um atraso de 20 minutos (outras tarefas concluídas durante esse tempo). Total possível: 12 A pontuação é baseada na precisão e colocação: 0 se irreconhecível ou omitido, 1 reconhecível, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente, por figura. |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Teste de Memória Visual de Benton; Chamada atrasada 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Medidas atrasadas (20 minutos) Chamada para memória visuoespacial. {participante conclui outras tarefas durante o atraso) Min 0 e max 12; maior pontuação melhor resultado O participante é solicitado a desenhar as figuras de memória após um atraso de 20 minutos (outras tarefas concluídas durante esse tempo). Total possível: 12 A pontuação é baseada na precisão e colocação: 0 se irreconhecível ou omitido, 1 reconhecível, 1 preciso ou colocado corretamente ou 2 ambos precisos e colocados corretamente, por figura. |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Questionário de 21 itens; Mede os sintomas de humor.
Min 0 e max 63 0-13 mínimo; 14-19 leve, 20-29 moderado, 30-63 grave; pontuações mais baixas = melhor resultado Pontuação por item: 1-3.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Questionário de 21 itens; Mede os sintomas de humor.
Min 0 e max 63 0-13 mínimo; 14-19 leve, 20-29 moderado, 30-63 grave; pontuações mais baixas = melhor resultado Pontuação por item: 1-3.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Questionário de 21 itens; Mede os sintomas de humor.
Min 0 e max 63 0-13 mínimo; 14-19 leve, 20-29 moderado, 30-63 grave; pontuações mais baixas = melhor resultado Pontuação por item: 1-3.
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Questionário de 21 itens; Mede os sintomas de humor.
Min 0 e max 63 0-13 mínimo; 14-19 leve, 20-29 moderado, 30-63 grave; pontuações mais baixas = melhor resultado Pontuação por item: 1-3.
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Transtorno de estresse pós-traumático (LCP) 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Questionário de sintomas de 17 itens Pontuações mais altas indicam maior endosso dos sintomas Min 17 e máx. 85 Diminuição confiável 5-10 Diminuição clinicamente significativa 10-20 pontos Pontuações mais baixas = melhor resultado A pontuação varia de 1 a 5 para cada item.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Transtorno de estresse pós-traumático (LCP) 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Questionário de sintomas de 17 itens Pontuações mais altas indicam maior endosso dos sintomas Min 17 e máx. 85 Diminuição confiável 5-10 Diminuição clinicamente significativa 10-20 pontos Pontuações mais baixas = melhor resultado A pontuação varia de 1 a 5 para cada item.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (LCP) 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Questionário de sintomas de 17 itens Pontuações mais altas indicam maior endosso dos sintomas Min 17 e máx. 85 Diminuição confiável 5-10 Diminuição clinicamente significativa 10-20 pontos Pontuações mais baixas = melhor resultado A pontuação varia de 1 a 5 para cada item.
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (LCP) 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Questionário de sintomas de 17 itens Pontuações mais altas indicam maior endosso dos sintomas Min 17 e máx. 85 Diminuição confiável 5-10 Diminuição clinicamente significativa 10-20 pontos Pontuações mais baixas = melhor resultado A pontuação varia de 1 a 5 para cada item.
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor (VAS) 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Escala de classificação de dor atual de 1-10 Pontuação mais baixa = melhor resultado *deve ser inferior a 7 na entrada do estudo para inclusão no estudo O participante avalia o nível atual de dor (inclui corporal, muscular, dor de cabeça, etc.) marcando uma linha em uma escala contínua de 1-10.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor (EVA) 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Escala de classificação de dor atual de 1-10 Pontuação mais baixa = melhor resultado *deve ser inferior a 7 na entrada do estudo para inclusão no estudo O participante avalia o nível atual de dor (inclui corporal, muscular, dor de cabeça, etc.) marcando uma linha em uma escala contínua de 1-10.
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor (EVA) 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Escala de classificação de dor atual de 1-10 Pontuação mais baixa = melhor resultado *deve ser inferior a 7 na entrada do estudo para inclusão no estudo O participante avalia o nível atual de dor (inclui corporal, muscular, dor de cabeça, etc.) marcando uma linha em uma escala contínua de 1-10.
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor (EVA) 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Escala de classificação de dor atual de 1-10 Pontuação mais baixa = melhor resultado *deve ser inferior a 7 na entrada do estudo para inclusão no estudo O participante avalia o nível atual de dor (inclui corporal, muscular, dor de cabeça, etc.) marcando uma linha em uma escala contínua de 1-10.
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Formulário Resumido, Questionário de Dor McGill 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Avaliação da dor (nos últimos 30 dias) Min 0 e max 45; menor = melhor resultado O participante avalia 15 categorias de tipo de dor (Nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, intensa = 3). Soma totalizada para todas as categorias |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Formulário Resumido, Questionário de Dor McGill 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Avaliação da dor (nos últimos 30 dias) Min 0 e max 45; menor = melhor resultado O participante avalia 15 categorias de tipo de dor (Nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, intensa = 3). Soma totalizada para todas as categorias |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Formulário Resumido, Questionário de Dor McGill 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Avaliação da dor (nos últimos 30 dias) Min 0 e max 45; menor = melhor resultado O participante avalia 15 categorias de tipo de dor (Nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, intensa = 3). Soma totalizada para todas as categorias |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a Série 1
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Formulário Resumido, Questionário de Dor McGill 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Avaliação da dor (nos últimos 30 dias) Min 0 e max 45; menor = melhor resultado O participante avalia 15 categorias de tipo de dor (Nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, intensa = 3). Soma totalizada para todas as categorias |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Questionário de 9 itens - composto por pontuações de 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna) Mínimo de 0 e máximo de 3 por componente.
A pontuação global do sono é total de 7 componentes, pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21; menor pontuação = melhor resultado
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Questionário de 9 itens - composto por pontuações de 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna) Mínimo de 0 e máximo de 3 por componente.
A pontuação global do sono é total de 7 componentes, pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21; menor pontuação = melhor resultado
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Questionário de 9 itens - composto por pontuações de 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna) Mínimo de 0 e máximo de 3 por componente.
A pontuação global do sono é total de 7 componentes, pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21; menor pontuação = melhor resultado
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Questionário de 9 itens - composto por pontuações de 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna) Mínimo de 0 e máximo de 3 por componente.
A pontuação global do sono é total de 7 componentes, pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21; menor pontuação = melhor resultado
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Qualidade do Questionário de Integração Comunitária Pontuação CIQ Total 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Pontuação de integração cognitiva do CIQ: 22 perguntas Pontuação mais alta = melhor resultado Auto-relato do participante sobre o nível atual de independência funcional e o nível de satisfação dessa habilidade em várias interações cognitivas e sociais/trabalho/família. Pontuação de 0 a 2 pontos para cada item Pontuação composta: Soma da integração familiar 5 itens, integração social 6 itens e pontuações de produtividade 2 itens; Faixa 0-29 |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Qualidade do Questionário de Integração Comunitária Pontuação CIQ Total 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Pontuação de integração cognitiva do CIQ: 22 perguntas Pontuação mais alta = melhor resultado Auto-relato do participante sobre o nível atual de independência funcional e o nível de satisfação dessa habilidade em várias interações cognitivas e sociais/trabalho/família. Pontuação de 0 a 2 pontos para cada item Pontuação composta: Soma da integração familiar 5 itens, integração social 6 itens e pontuações de produtividade 2 itens; Faixa 0-29 |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Qualidade do Questionário de Integração Comunitária Pontuação CIQ Total 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Pontuação de integração cognitiva do CIQ: 22 perguntas Pontuação mais alta = melhor resultado Auto-relato do participante sobre o nível atual de independência funcional e o nível de satisfação dessa habilidade em várias interações cognitivas e sociais/trabalho/família. Pontuação de 0 a 2 pontos para cada item Pontuação composta: Soma da integração familiar 5 itens, integração social 6 itens e pontuações de produtividade 2 itens; Faixa 0-29 |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Qualidade do Questionário de Integração Comunitária Pontuação CIQ Total 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Pontuação de integração cognitiva do CIQ: 22 perguntas Pontuação mais alta = melhor resultado Auto-relato do participante sobre o nível atual de independência funcional e o nível de satisfação dessa habilidade em várias interações cognitivas e sociais/trabalho/família. Pontuação de 0 a 2 pontos para cada item Pontuação composta: Soma da integração familiar 5 itens, integração social 6 itens e pontuações de produtividade 2 itens; Faixa 0-29 |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Qualidade do Questionário de Integração Comunitária (QCIQ) Pontuação 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Pontuação da Qualidade da Integração Comunitária (QCIQ) (Nível de Satisfação do Paciente) 0-4 para o nível de satisfação em cada item Faixa: 9 - 36 (Auto-relato de satisfação com a família e integração social e produtividade Pontuação mais alta = melhor resultado
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Qualidade do Questionário de Integração Comunitária (QCIQ) Pontuação 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Pontuação da Qualidade da Integração Comunitária (QCIQ) (Nível de Satisfação do Paciente) 0-4 para o nível de satisfação em cada item Faixa: 9 - 36 (Auto-relato de satisfação com a família e integração social e produtividade Pontuação mais alta = melhor resultado
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Qualidade do Questionário de Integração Comunitária (QCIQ) Pontuação 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Pontuação da Qualidade da Integração Comunitária (QCIQ) (Nível de Satisfação do Paciente) 0-4 para o nível de satisfação em cada item Faixa: 9 - 36 (Auto-relato de satisfação com a família e integração social e produtividade Pontuação mais alta = melhor resultado
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Qualidade do Questionário de Integração Comunitária (QCIQ) Pontuação 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Pontuação da Qualidade da Integração Comunitária (QCIQ) (Nível de Satisfação do Paciente) 0-4 para o nível de satisfação em cada item Faixa: 9 - 36 (Auto-relato de satisfação com a família e integração social e produtividade Pontuação mais alta = melhor resultado
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Questionário de Qualidade de Integração Comunitária Pontuação de Satisfação Cognitiva 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Pontuação de Satisfação Cognitiva: Soma de 6 itens relacionados à satisfação cognitiva Faixa 6 - 24
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Questionário de Qualidade de Integração Comunitária Pontuação de Satisfação Cognitiva 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Pontuação de Satisfação Cognitiva: Soma de 6 itens relacionados à satisfação cognitiva Faixa 6 - 24
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Questionário de Qualidade de Integração Comunitária Pontuação de Satisfação Cognitiva 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Pontuação de Satisfação Cognitiva: Soma de 6 itens relacionados à satisfação cognitiva Faixa 6 - 24
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Questionário de Qualidade de Integração Comunitária Pontuação de Satisfação Cognitiva 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Pontuação de Satisfação Cognitiva: Soma de 6 itens relacionados à satisfação cognitiva Faixa 6 - 24
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Questionário de Qualidade de Integração Comunitária Pontuação de Qualidade de Vida Cognitiva 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Pontuação cognitiva da qualidade de vida: Pontuação de Satisfação Cognitiva x pontuação no item 16. Faixa: 6 - 72 |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Questionário de Qualidade de Integração Comunitária Pontuação de Qualidade de Vida Cognitiva 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Pontuação cognitiva da qualidade de vida: Pontuação de Satisfação Cognitiva x pontuação no item 16. Faixa: 6 - 72 |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Questionário de Qualidade de Integração Comunitária Pontuação de Qualidade de Vida Cognitiva 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Pontuação cognitiva da qualidade de vida: Pontuação de Satisfação Cognitiva x pontuação no item 16. Faixa: 6 - 72 |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Questionário de Qualidade de Integração Comunitária Pontuação de Qualidade de Vida Cognitiva 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Pontuação cognitiva da qualidade de vida: Pontuação de Satisfação Cognitiva x pontuação no item 16. Faixa: 6 - 72 |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Índice Funcional Disexecutivo (DEX) 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Auto-relato de problemas psicossociais que o participante pode estar enfrentando na vida cotidiana. 20 Perguntas Escala de 0-4 para cada item Total Possível: 80 Pontuação mais baixa = melhor resultado |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Índice Funcional Disexecutivo (DEX) 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Auto-relato de problemas psicossociais que o participante pode estar enfrentando na vida cotidiana. 20 Perguntas Escala de 0-4 para cada item Total Possível: 80 Pontuação mais baixa = melhor resultado |
Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Índice Funcional Disexecutivo (DEX) 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Auto-relato de problemas psicossociais que o participante pode estar enfrentando na vida cotidiana. 20 Perguntas Escala de 0-4 para cada item Total Possível: 80 Pontuação mais baixa = melhor resultado |
Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Índice Funcional Disexecutivo (DEX) 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Auto-relato de problemas psicossociais que o participante pode estar enfrentando na vida cotidiana. 20 Perguntas Escala de 0-4 para cada item Total Possível: 80 Pontuação mais baixa = melhor resultado |
Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Índice Funcional do Zumbido 1
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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25 itens; classificado em uma escala de 1-10 Pontuação mais baixa = melhor resultado Máx. = 10 por item; Máximo possível =250 Média geral em todas as respostas válidas Pontuação geral = Média*10 Máximo de 19 itens deve ser marcado >0 para ser válido para o zumbido Subpontuações (cada 3-4 itens no total) abordam 8 domínios relacionados ao impacto negativo do zumbido Intrusivo, Senso de Controle, Cognitivo, Sono, Dificuldades Auditivas, Relaxamento, Qualidade de Vida e Angústia Emocional
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a Série 1
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Índice Funcional do Zumbido 2
Prazo: Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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25 itens; classificado em uma escala de 1-10 Pontuação mais baixa = melhor resultado Máx. = 10 por item; Máximo possível =250 Média geral em todas as respostas válidas Pontuação geral = Média*10 Máximo de 19 itens deve ser marcado >0 para ser válido para o zumbido Subpontuações (cada 3-4 itens no total) abordam 8 domínios relacionados ao impacto negativo do zumbido Intrusivo, Senso de Controle, Cognitivo, Sono, Dificuldades Auditivas, Relaxamento, Qualidade de Vida e Angústia Emocional
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Alteração da linha de base pré-tratamento para 1 mês após a série 1
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Índice Funcional do Zumbido 3
Prazo: Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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25 itens; classificado em uma escala de 1-10 Pontuação mais baixa = melhor resultado Máx. = 10 por item; Máximo possível =250 Média geral em todas as respostas válidas Pontuação geral = Média*10 Máximo de 19 itens deve ser marcado >0 para ser válido para o zumbido Subpontuações (cada 3-4 itens no total) abordam 8 domínios relacionados ao impacto negativo do zumbido Intrusivo, Senso de Controle, Cognitivo, Sono, Dificuldades Auditivas, Relaxamento, Qualidade de Vida e Angústia Emocional
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Mudança de 1 semana para 1 mês após a série
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Índice Funcional do Zumbido 4
Prazo: Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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25 itens; classificado em uma escala de 1-10 Pontuação mais baixa = melhor resultado Máx. = 10 por item; Máximo possível =250 Média geral em todas as respostas válidas Pontuação geral = Média*10 Máximo de 19 itens deve ser marcado >0 para ser válido para o zumbido Subpontuações (cada 3-4 itens no total) abordam 8 domínios relacionados ao impacto negativo do zumbido Intrusivo, Senso de Controle, Cognitivo, Sono, Dificuldades Auditivas, Relaxamento, Qualidade de Vida e Angústia Emocional
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Mudança da linha de base pré-tratamento para 1 semana após a série 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula I Martin, PhD, VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Atenção
- Memória
- Conhecimento
- TCE
- Função executiva
- Ressonância Magnética (MRI)
- Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
- Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- lesão cerebral traumática leve a moderada
- Fotobiomodulação (PBM)
- Laserterapia de baixa intensidade (LLLT)
- Diodos emissores de luz (LEDs)
- ressonância magnética funcional (fMRI)
- ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso (rs-fcMRI)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Disfunção cognitiva
- Trauma Craniocerebral
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
Outros números de identificação do estudo
- 0216aVielight
- 3223 (VABHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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