- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230577
Fotobiomodulación para mejorar la cognición en TBI, con fMRI
Fotobiomodulación transcraneal para mejorar la cognición en TBI, con exploraciones previas y posteriores a resonancia magnética funcional: un estudio piloto controlado de forma simulada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: este pequeño estudio examina la efectividad de una intervención experimental en el hogar que utiliza longitudes de onda de luz (810 nm) del infrarrojo cercano (NIR) aplicadas al cuero cabelludo, usando diodos emisores de luz (LED), para mejorar la función cerebral. Los LED pueden mejorar directamente la actividad celular del tejido cerebral dañado por un traumatismo cerebral. La intervención consiste en dos series de 15 tratamientos, que son autoadministrados en el hogar. Se administrarán pruebas neuropsicológicas y resonancias magnéticas estructurales y funcionales (fMRI) para examinar los cambios cerebrales y de comportamiento antes y después de una serie de tratamientos con LED. Las resonancias magnéticas examinarán algún mecanismo de intervención LED, incluidos los cambios en el flujo sanguíneo, la conectividad funcional y los neuroquímicos.
Diseño de la investigación: Este estudio es un estudio ciego, aleatorizado, con control simulado, cruzado parcial, con 2 grupos (n=10 por grupo (simulado, real); de 18 a 65 años). Los participantes son asignados al azar, por computadora en grupos. La intervención de LED en el hogar se autoadministra 3 veces por semana (20 minutos), durante dos series de 5 semanas, con un mes de descanso entre series. El grupo 1 recibe una serie de tratamientos falsos y una serie de tratamientos reales y el grupo 2 recibe dos series de tratamientos reales. Todos los participantes recibirán al menos una serie de tratamientos Reales durante la participación.
Métodos y procedimiento general del estudio: Se estudiarán veinte veteranos con lesión cerebral traumática, de 18 a 65 años de edad, que tengan al menos 6 meses después de la lesión cerebral traumática (TBI) leve a moderada más reciente. Una evaluación neuropsicológica (NP) en el consultorio de 1 hora, después de dar su consentimiento, determinará la elegibilidad del estudio y garantizará que los participantes cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes pueden estar en el estudio durante aproximadamente 4 meses.
Parámetros del dispositivo: dispositivo de marco de cabeza Vielight Neuro Alpha, NIR, 810 nm, pulsado a 10 Hz, ciclo de trabajo del 50 %, tratamiento de 20 minutos con apagado automático. Dosis de energía total por juego de cabeza más intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 por 20 min de tratamiento con LED. Dosis de energía total administrada (3 veces por semana, 5 semanas) = 3600 J/cm2. La luz de estos LED no es visible a simple vista. No hay posibilidad de daño ocular porque los LED no son luz láser.
Los dispositivos Sham y Real son idénticos en apariencia, excepto que los dispositivos Sham no emiten fotones. El dispositivo del marco de la cabeza se encuentra dentro de la categoría Bienestar general de la FDA, dispositivos de bajo riesgo, y no se realizan afirmaciones médicas. Está aprobado para su uso por los Comités de Sujetos Humanos y Seguridad del Sistema de Salud de VA Boston.
Entrenamiento: A cada participante se le asigna su propio dispositivo de marco de cabeza LED por razones de higiene. El dispositivo asignado se entregará a cada participante en una sesión de capacitación en el consultorio de 1 hora, después de la primera prueba neuropsicológica (NP). Se proporcionará capacitación que incluye instrucciones tanto verbales como escritas, junto con una demostración del uso del dispositivo. Se proporciona un registro de tratamiento, una caja de almacenamiento y toallitas con alcohol para la limpieza. El primer tratamiento se completa en la sesión de entrenamiento.
Para cada serie de tratamientos LED, se completa un tratamiento LED de 20 minutos en casa, 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes), durante 5 semanas. Debe haber al menos 48 horas entre tratamientos. Habrá un total de 15 tratamientos en cada serie. La hora específica del día queda a conveniencia del participante. Los tratamientos perdidos se completarán al final de la serie de 5 semanas, por lo que todos los participantes completarán los 15 tratamientos LED. Si no se completa más de 1 sesión de tratamiento en una semana, debido a circunstancias imprevistas, el participante puede ser retirado del estudio.
Un miembro del personal llamará por teléfono a cada participante semanalmente para completar un cuestionario sobre la intervención, que incluye preguntar si se están realizando los tratamientos LED, si se están completando las hojas de registro del tratamiento y anotar si hay alguna pregunta, inquietud o problema.
Pruebas neuropsicológicas: todas las pruebas de NP se completan en el VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, MA.
Las pruebas NP se administran en cuatro momentos (antes de la intervención, con pruebas de seguimiento 1 semana y 1 mes después de la serie 1 y 1 semana después de la serie 2): The California Verbal Learning Test (CVLT), Long-Delay El recuerdo libre (LDFR) es la medida de resultado principal que examina el aprendizaje verbal, la organización y la memoria. La subprueba LDFR, CVLT-II evalúa específicamente la memoria verbal de larga demora (20 min), que puede verse afectada después de una lesión cerebral leve a moderada. Otras medidas de NP, Psicosociales y de Salud General se consideran Medidas de Resultado Secundarias. Para evitar efectos en la práctica, se utilizarán versiones alternativas de las pruebas NP en los tiempos de prueba posteriores al LED, cuando sea factible.
Las imágenes se realizarán en el sistema 3T Philips MRI ubicado en el Centro de Imágenes Biomédicas de la Universidad de Boston (BU CBI). Los escaneos de una hora se adquieren en 3 puntos de tiempo, en todos los participantes. No se utilizan medios de contraste ni radiografías.
A los participantes se les permite someterse a una resonancia magnética cerebral, si se ha determinado en la entrada que la resonancia magnética sería segura utilizando una lista de verificación de seguridad de resonancia magnética. El día de la resonancia magnética en la BU CBI, la lista de verificación de seguridad de la BU también se revisará antes de que se realice cualquier exploración. La parte de terapia de luz del estudio puede completarse, incluso si los participantes no pueden someterse a una resonancia magnética por razones médicas o de seguridad.
IRM funcional: la imagen por resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (RMS-fc) es la medida de resultado de imagen primaria. Rs-fc MRI examina la correlación de la señal de baja frecuencia entre vóxeles en el cerebro en diferentes áreas. Se han mostrado anomalías en la Rs-fc MRI en casos de TBI leve a moderado. Otras secuencias de imágenes se consideran medidas exploratorias. Estos proporcionarán información sobre la estructura del cerebro, el flujo sanguíneo y los neuroquímicos.
Plan de Análisis Estadístico
Análisis de datos neuropsicológicos, psicosociales y de salud: bioestadístico de VA, Robert Lew, PhD.
Este estudio tiene dos Series de 5 semanas (I y II). En la Serie I, se asignarán 10 materias a (A) y 10 a (B). En la Serie II, todos los sujetos A restantes continuarán en A, y todos los sujetos B restantes cambiarán a A. El cambio aumenta la potencia y reduce la deserción. Para los sujetos en el tratamiento B y luego en el A, el modelo incluirá un término de correlación de simetría compuesta (r=0,30). Los temas tratados son la Serie I A; y Serie II, cambio a A.
Para probar si el cambio entre tiempos consecutivos, delta, es positivo para A, modelaremos la respuesta, medida por CVLT, LDFR en un modelo de análisis de efectos aleatorios de diseño mixto. La prueba de hipótesis formal es un contraste lineal, una prueba t que supone un tamaño del efecto de 0,5. Para todas las Medidas de resultado secundarias, los análisis exploratorios confirmarán o no los resultados de la hipótesis principal, CVLT, LDFR. Un modelo de efectos aleatorios de diseño mixto debería permitir el manejo de puntos de datos faltantes.
Análisis estadísticos para datos de MRI/fMRI Los datos de MRI se analizarán utilizando Matlab, estadísticas paramétricas y el software de imágenes estándar disponible. Todos los análisis serán paramétricos y se realizarán correcciones para comparaciones múltiples.
Se completará la comparación entre grupos de datos de resonancia magnética para los grupos activos frente a los de control (en los puntos de tiempo T1-T3).
Impacto longitudinal del tratamiento a lo largo del tiempo en las resonancias magnéticas Los análisis tendrán un diseño dentro del sujeto, que compara los cambios previos a la intervención de 1 semana posterior y 1 mes posterior a la Serie 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paula I Martin, PhD
- Número de teléfono: 857-364-4029
- Correo electrónico: Paula.Martin@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Ho, PhD
- Número de teléfono: 857-364-2213
- Correo electrónico: Michael.Ho3@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System
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Contacto:
- Paula I Martin, PhD
- Número de teléfono: 857-364-2631
- Correo electrónico: paulak@bu.edu
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Contacto:
- Margaret Naeser, PhD
- Número de teléfono: 857-364-4030
- Correo electrónico: mnaeser@bu.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Debe haber tenido una (o más) lesiones cerebrales traumáticas de cabeza cerrada
- Pérdida del conocimiento 24 horas o menos; o sin pérdida de la conciencia/ Un período de estado mental alterado (amnesia postraumática)/confusión mental durante 24 horas o menos
- Debe poder venir al VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus para visitas de prueba y al Boston University Center for Biomedical Imaging, Boston University School of Medicine para resonancias magnéticas
Debe cumplir con los siguientes requisitos de evaluación:
- Los participantes deben obtener una puntuación de al menos 2 SD por debajo de lo normal en al menos 1 de las pruebas NP; o 1 SD a continuación en al menos 2 de estas pruebas NP administradas en las pruebas de entrada: Trail Making Test A & B; Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT/FAS); Prueba de aprendizaje verbal de California II; Prueba de interferencia de palabras y colores DKEFS (Stroop).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad neurológica tal como esclerosis lateral amiotrófica (ELA), Parkinson, enfermedad de Alzheimer
- Antecedentes de craneotomía o craniectomía
- Una enfermedad actual que amenaza la vida como el cáncer.
- Enfermedad que requiere trasplante de órgano
- Un trastorno mental grave como esquizofrenia, trastorno bipolar (no asociado con TEPT diagnosticado clínicamente)
- Abuso de sustancias actual o tratamiento activo; en los últimos 6 meses
- La prueba de simulación de memoria se administra en la selección; Los participantes no deben tener puntajes que indiquen evidencia de simulación, una puntuación de menos de 45 en la Parte 1 o 2 mostraría evidencia de simulación, con la siguiente excepción: Si un participante no pasa la Prueba 1, pero no la Prueba 2, él / ella no sería excluida si él / ella también muestra evidencia de aprendizaje deficiente en otras pruebas de detección de NP, como el CVLT. Si él/ella falla en el Ensayo 2, solo, o en el Ensayo 1 y el Ensayo 2, entonces esto excluiría al participante del estudio.
- También se administran cuestionarios de dolor autoinformados (VAS Pain Rating y Short Form McGill Pain Questionnaire). Los participantes no pueden tener un nivel de dolor superior a 7/10 en VAS o 38/50 en los cuestionarios de dolor de McGill en el momento de la selección.
Exclusión solo para imágenes por resonancia magnética
- Se revisará un formulario de evaluación de seguridad de BU MRI en el momento de la evaluación del estudio, así como en cada cita de resonancia magnética para garantizar que el participante pueda realizarse una resonancia magnética de manera segura. Los participantes deben informarle al investigador sobre cualquier operación y cualquier metal en su cuerpo, para que pueda decidir si es seguro para usted continuar con la exploración.
Los participantes no pueden tener una resonancia magnética:
- si está embarazada.
- si tiene marcapasos, implantes de oído, heridas de metralla u otro tipo de dispositivo metálico o eléctrico en el cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención LED real
Los participantes reciben 15 tratamientos LED reales (activos) con el dispositivo de marco de cabeza Vielight Neuro Alpha (con intranasal).
Parámetros: NIR, 810nm, pulsado a 10 Hz, ciclo de trabajo del 50 %, sincronizado para un tiempo de tratamiento de 20 minutos.
Dosis de energía total por juego de cabeza más intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 por 20 min de tratamiento con LED.
Dosis de energía total administrada (3 veces por semana, 5 semanas) = 3600 J/cm2.
La luz de estos LED no es visible a simple vista.
No hay posibilidad de daño ocular porque los LED no son luz láser.
El dispositivo del marco de la cabeza se encuentra dentro de la categoría Bienestar general de la FDA, dispositivos de bajo riesgo, y no se realizan afirmaciones médicas.
Está aprobado para su uso por el Comité de Seguridad del Sistema de Salud de VA Boston y la Junta de Revisión Institucional.
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Una serie de tratamientos LED transcraneales reales en el hogar (3 veces por semana, 5 semanas), tratamiento de 20 minutos, 810 nm (NIR), dispositivo Vielight Neuro Alpha Head Frame (con NIR intranasal).
Otros nombres:
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Comparador falso: Intervención Sham LED
Los participantes reciben una serie de 15 tratamientos LED simulados (de control) con el dispositivo de marco de cabeza Vielight Neuro Alpha (con intranasal) que contiene LED simulados, sincronizados durante un tiempo de tratamiento de 20 minutos (3 veces por semana, 5 semanas).
Los dispositivos Sham y Real son idénticos en apariencia, excepto que los dispositivos Sham no emiten fotones.
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Una serie de tratamientos LED transcraneales reales en el hogar (3 veces por semana, 5 semanas), tratamiento de 20 minutos, 810 nm (NIR), dispositivo Vielight Neuro Alpha Head Frame (con NIR intranasal).
Otros nombres:
Una serie de tratamientos LED transcraneales simulados en el hogar (3 veces por semana, 5 semanas), tratamiento de 20 minutos, dispositivo Vielight Neuro Alpha Head Frame (con intranasal) con LED simulados que no emiten fotones.
Los dispositivos falsos y reales se ven y se sienten idénticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVLT-II, Recuperación sin retraso prolongado 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutos) Recordación libre; Mide la memoria verbal Puntuación mínima de 0 y máxima de 16; puntuación más alta = mejor resultado. Después de un retraso de 20 minutos (otras tareas se ejecutan durante este retraso), se le pide al participante que recuerde elementos de la Lista A. El total es el número de palabras recordadas. Se utilizan listas alternativas en cada momento de la prueba para evitar el efecto de la práctica |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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CVLT-II, Recuperación 2 sin demora larga
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutos) Recordación libre; Mide la memoria verbal Puntuación mínima de 0 y máxima de 16; puntuación más alta = mejor resultado. Después de un retraso de 20 minutos (otras tareas se ejecutan durante este retraso), se le pide al participante que recuerde elementos de la Lista A. El total es el número de palabras recordadas. Se utilizan listas alternativas en cada momento de la prueba para evitar el efecto de la práctica |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, Recuperación 3 sin demora larga
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutos) Recordación libre; Mide la memoria verbal Puntuación mínima de 0 y máxima de 16; puntuación más alta = mejor resultado. Después de un retraso de 20 minutos (otras tareas se ejecutan durante este retraso), se le pide al participante que recuerde elementos de la Lista A. El total es el número de palabras recordadas. Se utilizan listas alternativas en cada momento de la prueba para evitar el efecto de la práctica |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, Recuperación sin retraso prolongado 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutos) Recordación libre; Mide la memoria verbal Puntuación mínima de 0 y máxima de 16; puntuación más alta = mejor resultado. Después de un retraso de 20 minutos (otras tareas se ejecutan durante este retraso), se le pide al participante que recuerde elementos de la Lista A. El total es el número de palabras recordadas. Se utilizan listas alternativas en cada momento de la prueba para evitar el efecto de la práctica |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVLT-II, Recuperación 1 sin retardo breve
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II Recuerdo libre inmediato; Mide la memoria verbal Puntuación mínima de 0 y máxima de 16; puntaje más alto = mejor resultado Se le pide al participante que recuerde elementos de la Lista A. El total es el número de palabras recordadas.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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CVLT-II, Recuperación 2 sin retardo breve
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II Recuerdo libre inmediato; Mide la memoria verbal Puntuación mínima de 0 y máxima de 16; puntaje más alto = mejor resultado Se le pide al participante que recuerde elementos de la Lista A. El total es el número de palabras recordadas.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, Recuperación 3 sin retardo corto
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II Recuerdo libre inmediato; Mide la memoria verbal Puntuación mínima de 0 y máxima de 16; puntaje más alto = mejor resultado Se le pide al participante que recuerde elementos de la Lista A. El total es el número de palabras recordadas.
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, Recuperación sin retraso corto 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II Recuerdo libre inmediato; Mide la memoria verbal Puntuación mínima de 0 y máxima de 16; puntaje más alto = mejor resultado Se le pide al participante que recuerde elementos de la Lista A. El total es el número de palabras recordadas.
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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CVLT-II, recuperación con clave de retardo corto 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II Recuerdo inmediato con claves; Mide la memoria verbal Se pide a los participantes que recuerden inmediatamente elementos de una lista, pero se les dan pistas por categoría.
(4 categorías, 4 artículos cada una).
El total es la puntuación en las 4 categorías.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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CVLT-II, recuperación con clave de retardo corto 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II Recuerdo inmediato con claves; Mide la memoria verbal Se pide a los participantes que recuerden inmediatamente elementos de una lista, pero se les dan pistas por categoría.
(4 categorías, 4 artículos cada una).
El total es la puntuación en las 4 categorías.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, recuperación con clave de retardo corto 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II Recuerdo inmediato con claves; Mide la memoria verbal Se pide a los participantes que recuerden inmediatamente elementos de una lista, pero se les dan pistas por categoría.
(4 categorías, 4 artículos cada una).
El total es la puntuación en las 4 categorías.
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, recuperación con clave de retardo corto 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II Recuerdo inmediato con claves; Mide la memoria verbal Se pide a los participantes que recuerden inmediatamente elementos de una lista, pero se les dan pistas por categoría.
(4 categorías, 4 artículos cada una).
El total es la puntuación en las 4 categorías.
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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CVLT-II, recuperación con clave de retardo largo 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutos) Recordatorio con claves; Mide la memoria verbal Se pide a los participantes que recuerden inmediatamente elementos de una lista, pero se les dan pistas por categoría.
(4 categorías, 4 artículos cada una).
El total es la puntuación en las 4 categorías.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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CVLT-II, recuperación con clave de retardo largo 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutos) Recordatorio con claves; Mide la memoria verbal Se pide a los participantes que recuerden inmediatamente elementos de una lista, pero se les dan pistas por categoría.
(4 categorías, 4 artículos cada una).
El total es la puntuación en las 4 categorías.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, recuperación con clave de retardo largo 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutos) Recordatorio con claves; Mide la memoria verbal Se pide a los participantes que recuerden inmediatamente elementos de una lista, pero se les dan pistas por categoría.
(4 categorías, 4 artículos cada una).
El total es la puntuación en las 4 categorías.
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, recuperación con clave de retardo largo 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutos) Recordatorio con claves; Mide la memoria verbal Se pide a los participantes que recuerden inmediatamente elementos de una lista, pero se les dan pistas por categoría.
(4 categorías, 4 artículos cada una).
El total es la puntuación en las 4 categorías.
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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CVLT-II, Total de ensayos 1-5 _1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II, Total de ensayos 1-5; Mide el aprendizaje/memoria en 5 intentos consecutivos; con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 80; puntaje más alto = mejor resultado El participante debe recordar inmediatamente las palabras de una lista de 16 palabras leídas en voz alta por el examinador.
La misma lista se presenta para cada uno de los 5 ensayos.
Se puntúa el total de 5 intentos.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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CVLT-II, Total de ensayos 1-5 _2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II, Total de ensayos 1-5; Mide el aprendizaje/memoria en 5 intentos consecutivos; con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 80; puntaje más alto = mejor resultado El participante debe recordar inmediatamente las palabras de una lista de 16 palabras leídas en voz alta por el examinador.
La misma lista se presenta para cada uno de los 5 ensayos.
Se puntúa el total de 5 intentos.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, Total de ensayos 1-5 _3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II, Total de ensayos 1-5; Mide el aprendizaje/memoria en 5 intentos consecutivos; con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 80; puntaje más alto = mejor resultado El participante debe recordar inmediatamente las palabras de una lista de 16 palabras leídas en voz alta por el examinador.
La misma lista se presenta para cada uno de los 5 ensayos.
Se puntúa el total de 5 intentos.
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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CVLT-II, Total de ensayos 1-5 _4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II, Total de ensayos 1-5; Mide el aprendizaje/memoria en 5 intentos consecutivos; con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 80; puntaje más alto = mejor resultado El participante debe recordar inmediatamente las palabras de una lista de 16 palabras leídas en voz alta por el examinador.
La misma lista se presenta para cada uno de los 5 ensayos.
Se puntúa el total de 5 intentos.
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Prueba de interferencia entre colores y palabras (Stroop), Prueba 3 _1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS), Prueba de Interferencia Color-Palabra; también conocida como prueba de Stroop; La prueba 3 es una medida de inhibición. Mide Atención/Función Ejecutiva; inhibición La medida es Tiempo de reacción menor = mejor resultado Prueba 3 (Inhibición): Nombre el color de tinta en el que se imprime cada palabra para una serie de palabras, lo más rápido posible. |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Prueba de interferencia entre colores y palabras (Stroop), Prueba 3 _2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS), Prueba de Interferencia Color-Palabra; también conocida como prueba de Stroop; La prueba 3 es una medida de inhibición. Mide Atención/Función Ejecutiva; inhibición La medida es Tiempo de reacción menor = mejor resultado Prueba 3 (Inhibición): Nombre el color de tinta en el que se imprime cada palabra para una serie de palabras, lo más rápido posible. |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de interferencia entre colores y palabras (Stroop), Prueba 3 _3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS), Prueba de Interferencia Color-Palabra; también conocida como prueba de Stroop; La prueba 3 es una medida de inhibición. Mide Atención/Función Ejecutiva; inhibición La medida es Tiempo de reacción menor = mejor resultado Prueba 3 (Inhibición): Nombre el color de tinta en el que se imprime cada palabra para una serie de palabras, lo más rápido posible. |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de interferencia entre colores y palabras (Stroop), Prueba 3 _4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS), Prueba de Interferencia Color-Palabra; también conocida como prueba de Stroop; La prueba 3 es una medida de inhibición. Mide Atención/Función Ejecutiva; inhibición La medida es Tiempo de reacción menor = mejor resultado Prueba 3 (Inhibición): Nombre el color de tinta en el que se imprime cada palabra para una serie de palabras, lo más rápido posible. |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Prueba de interferencia entre colores y palabras (Stroop), Prueba 4 _1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
|
Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS), Prueba de Interferencia Color-Palabra; también conocida como prueba de Stroop; La Prueba 4 es una medida de la función ejecutiva: Inhibición/cambio. Mide Atención/Función Ejecutiva; inhibición/cambio La medida es Tiempo de reacción más bajo = mejor resultado Prueba 4 (Inhibición y cambio): Nombra el color de la tinta, sin embargo, si hay un cuadro alrededor de la palabra, lee la palabra lo más rápido posible |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Prueba de interferencia entre colores y palabras (Stroop), Prueba 4 _2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
|
Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS), Prueba de Interferencia Color-Palabra; también conocida como prueba de Stroop; La Prueba 4 es una medida de la función ejecutiva: Inhibición/cambio. Mide Atención/Función Ejecutiva; inhibición/cambio La medida es Tiempo de reacción más bajo = mejor resultado Prueba 4 (Inhibición y cambio): Nombra el color de la tinta, sin embargo, si hay un cuadro alrededor de la palabra, lee la palabra lo más rápido posible |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de interferencia entre colores y palabras (Stroop), Prueba 4 _3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS), Prueba de Interferencia Color-Palabra; también conocida como prueba de Stroop; La Prueba 4 es una medida de la función ejecutiva: Inhibición/cambio. Mide Atención/Función Ejecutiva; inhibición/cambio La medida es Tiempo de reacción más bajo = mejor resultado Prueba 4 (Inhibición y cambio): Nombra el color de la tinta, sin embargo, si hay un cuadro alrededor de la palabra, lee la palabra lo más rápido posible |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de interferencia entre colores y palabras (Stroop), Prueba 4 _4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS), Prueba de Interferencia Color-Palabra; también conocida como prueba de Stroop; La Prueba 4 es una medida de la función ejecutiva: Inhibición/cambio. Mide Atención/Función Ejecutiva; inhibición/cambio La medida es Tiempo de reacción más bajo = mejor resultado Prueba 4 (Inhibición y cambio): Nombra el color de la tinta, sin embargo, si hay un cuadro alrededor de la palabra, lee la palabra lo más rápido posible |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Senderos de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (condición 2) 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Secuenciación de números; mide Atención/Función Ejecutiva, Secuencia, Exploración Visual La medida es Tiempo de Reacción con menor = mejor resultado Conecta los números en orden consecutivo del 1 al 16, lo más rápido posible.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Senderos de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (condición 2) 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Secuenciación de números; mide Atención/Función Ejecutiva, Secuencia, Exploración Visual La medida es Tiempo de Reacción con menor = mejor resultado Conecta los números en orden consecutivo del 1 al 16, lo más rápido posible.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Senderos de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (Condición 2) 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Secuenciación de números; mide Atención/Función Ejecutiva, Secuencia, Exploración Visual La medida es Tiempo de Reacción con menor = mejor resultado Conecta los números en orden consecutivo del 1 al 16, lo más rápido posible.
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Senderos de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (condición 2) 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Secuenciación de números; mide Atención/Función Ejecutiva, Secuencia, Exploración Visual La medida es Tiempo de Reacción con menor = mejor resultado Conecta los números en orden consecutivo del 1 al 16, lo más rápido posible.
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Senderos de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (Condición 4) 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Secuenciación de números y letras; mide Atención/Función Ejecutiva, Secuencia, Exploración Visual La medida es el Tiempo de Reacción con menor = mejor resultado Alterne números y letras conectados en orden consecutivo del 1 al P (1-A-2-B…) lo más rápido posible.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Senderos de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (condición 4) 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Secuenciación de números y letras; mide Atención/Función Ejecutiva, Secuencia, Exploración Visual La medida es el Tiempo de Reacción con menor = mejor resultado Alterne números y letras conectados en orden consecutivo del 1 al P (1-A-2-B…) lo más rápido posible.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Senderos de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (condición 4) 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Secuenciación de números y letras; mide Atención/Función Ejecutiva, Secuencia, Exploración Visual La medida es el Tiempo de Reacción con menor = mejor resultado Alterne números y letras conectados en orden consecutivo del 1 al P (1-A-2-B…) lo más rápido posible.
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Senderos de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (condición 4) 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Secuenciación de números y letras; mide Atención/Función Ejecutiva, Secuencia, Exploración Visual La medida es el Tiempo de Reacción con menor = mejor resultado Alterne números y letras conectados en orden consecutivo del 1 al P (1-A-2-B…) lo más rápido posible.
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Prueba de memoria visual de Benton; Prueba 1 Retiro inmediato 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Recuperación inmediata para la memoria visuoespacial Mín. 0 y máx. 36; puntuación más alta mejor resultado Al participante se le presentan 6 cifras. Se les da 10 segundos para ver 6 imágenes. Inmediatamente pidió recordar y dibujar las figuras. Hasta 2 puntos por figura. Puntuación basada en la precisión y ubicación de las partes de la figura: una puntuación de 0, 1 reconocible y colocado incorrectamente, 1 exacto o colocado correctamente o 2 tanto exacto como colocado correctamente; Se da 0 si se omite una parte o es irreconocible. Total posibles 12 puntos |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Prueba de memoria visual de Benton; Prueba 1 Retiro inmediato 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Recuperación inmediata para la memoria visuoespacial Mín. 0 y máx. 36; puntuación más alta mejor resultado Al participante se le presentan 6 cifras. Se les da 10 segundos para ver 6 imágenes. Inmediatamente pidió recordar y dibujar las figuras. Hasta 2 puntos por figura. Puntuación basada en la precisión y ubicación de las partes de la figura: una puntuación de 0, 1 reconocible y colocado incorrectamente, 1 exacto o colocado correctamente o 2 tanto exacto como colocado correctamente; Se da 0 si se omite una parte o es irreconocible. Total posibles 12 puntos |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de memoria visual de Benton; Prueba 1 Retiro inmediato 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Recuperación inmediata para la memoria visuoespacial Mín. 0 y máx. 36; puntuación más alta mejor resultado Al participante se le presentan 6 cifras. Se les da 10 segundos para ver 6 imágenes. Inmediatamente pidió recordar y dibujar las figuras. Hasta 2 puntos por figura. Puntuación basada en la precisión y ubicación de las partes de la figura: una puntuación de 0, 1 reconocible y colocado incorrectamente, 1 exacto o colocado correctamente o 2 tanto exacto como colocado correctamente; Se da 0 si se omite una parte o es irreconocible. Total posibles 12 puntos |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de memoria visual de Benton; Prueba 1 Retiro inmediato 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Recuperación inmediata para la memoria visuoespacial Mín. 0 y máx. 36; puntuación más alta mejor resultado Al participante se le presentan 6 cifras. Se les da 10 segundos para ver 6 imágenes. Inmediatamente pidió recordar y dibujar las figuras. Hasta 2 puntos por figura. Puntuación basada en la precisión y ubicación de las partes de la figura: una puntuación de 0, 1 reconocible y colocado incorrectamente, 1 exacto o colocado correctamente o 2 tanto exacto como colocado correctamente; Se da 0 si se omite una parte o es irreconocible. Total posibles 12 puntos |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Prueba de memoria visual de Benton; Pruebas totales 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Pruebas totales 1-3. Medida de aprendizaje para la memoria visuoespacial Mín. 0 y máx. 36; puntuación más alta mejor resultado El total posible para cada prueba es de 12 puntos. La suma del total es la puntuación de aprendizaje. Al participante se le presentan 6 figuras. Se les da 10 segundos para ver 6 imágenes. Inmediatamente pidió recordar y dibujar las figuras. Esto se repite 3 veces. Hasta 2 puntos por figura. Puntuación basada en la precisión y ubicación de las partes de la figura: una puntuación de 0, 1 reconocible y colocado incorrectamente, 1 exacto o colocado correctamente o 2 tanto exacto como colocado correctamente; Se da 0 si se omite una parte o es irreconocible. |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Prueba de memoria visual de Benton; Pruebas totales 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Pruebas totales 1-3. Medida de aprendizaje para la memoria visuoespacial Mín. 0 y máx. 36; puntuación más alta mejor resultado El total posible para cada prueba es de 12 puntos. La suma del total es la puntuación de aprendizaje. Al participante se le presentan 6 figuras. Se les da 10 segundos para ver 6 imágenes. Inmediatamente pidió recordar y dibujar las figuras. Esto se repite 3 veces. Hasta 2 puntos por figura. Puntuación basada en la precisión y ubicación de las partes de la figura: una puntuación de 0, 1 reconocible y colocado incorrectamente, 1 exacto o colocado correctamente o 2 tanto exacto como colocado correctamente; Se da 0 si se omite una parte o es irreconocible. |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de memoria visual de Benton; Pruebas totales 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Pruebas totales 1-3. Medida de aprendizaje para la memoria visuoespacial Mín. 0 y máx. 36; puntuación más alta mejor resultado El total posible para cada prueba es de 12 puntos. La suma del total es la puntuación de aprendizaje. Al participante se le presentan 6 figuras. Se les da 10 segundos para ver 6 imágenes. Inmediatamente pidió recordar y dibujar las figuras. Esto se repite 3 veces. Hasta 2 puntos por figura. Puntuación basada en la precisión y ubicación de las partes de la figura: una puntuación de 0, 1 reconocible y colocado incorrectamente, 1 exacto o colocado correctamente o 2 tanto exacto como colocado correctamente; Se da 0 si se omite una parte o es irreconocible. |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de memoria visual de Benton; Pruebas totales 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Pruebas totales 1-3. Medida de aprendizaje para la memoria visuoespacial Mín. 0 y máx. 36; puntuación más alta mejor resultado El total posible para cada prueba es de 12 puntos. La suma del total es la puntuación de aprendizaje. Al participante se le presentan 6 figuras. Se les da 10 segundos para ver 6 imágenes. Inmediatamente pidió recordar y dibujar las figuras. Esto se repite 3 veces. Hasta 2 puntos por figura. Puntuación basada en la precisión y ubicación de las partes de la figura: una puntuación de 0, 1 reconocible y colocado incorrectamente, 1 exacto o colocado correctamente o 2 tanto exacto como colocado correctamente; Se da 0 si se omite una parte o es irreconocible. |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Prueba de memoria visual de Benton; Recuperación retrasada 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Medidas retrasadas (20 minutos) Recuperación de la memoria visuoespacial. {el participante completa otras tareas durante el retraso) Mín. 0 y máx. 12; puntaje más alto mejor resultado Se le pide al participante que dibuje las cifras de memoria después de un retraso de 20 minutos (otras tareas completadas durante este tiempo). Total posible: 12 La puntuación se basa en la precisión y la ubicación: 0 si es irreconocible u omitida, 1 reconocible, 1 precisa o colocada correctamente o 2 ambas precisas y colocadas correctamente, por figura. |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Prueba de memoria visual de Benton; Recuperación retrasada 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Medidas retrasadas (20 minutos) Recuperación de la memoria visuoespacial. {el participante completa otras tareas durante el retraso) Mín. 0 y máx. 12; puntaje más alto mejor resultado Se le pide al participante que dibuje las cifras de memoria después de un retraso de 20 minutos (otras tareas completadas durante este tiempo). Total posible: 12 La puntuación se basa en la precisión y la ubicación: 0 si es irreconocible u omitida, 1 reconocible, 1 precisa o colocada correctamente o 2 ambas precisas y colocadas correctamente, por figura. |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de memoria visual de Benton; Recuperación retrasada 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Medidas retrasadas (20 minutos) Recuperación de la memoria visuoespacial. {el participante completa otras tareas durante el retraso) Mín. 0 y máx. 12; puntaje más alto mejor resultado Se le pide al participante que dibuje las cifras de memoria después de un retraso de 20 minutos (otras tareas completadas durante este tiempo). Total posible: 12 La puntuación se basa en la precisión y la ubicación: 0 si es irreconocible u omitida, 1 reconocible, 1 precisa o colocada correctamente o 2 ambas precisas y colocadas correctamente, por figura. |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Prueba de memoria visual de Benton; Recuperación retrasada 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Medidas retrasadas (20 minutos) Recuperación de la memoria visuoespacial. {el participante completa otras tareas durante el retraso) Mín. 0 y máx. 12; puntaje más alto mejor resultado Se le pide al participante que dibuje las cifras de memoria después de un retraso de 20 minutos (otras tareas completadas durante este tiempo). Total posible: 12 La puntuación se basa en la precisión y la ubicación: 0 si es irreconocible u omitida, 1 reconocible, 1 precisa o colocada correctamente o 2 ambas precisas y colocadas correctamente, por figura. |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Inventario de depresión de Beck (BDI) 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Cuestionario de 21 ítems; Mide los síntomas del estado de ánimo.
Min 0 y max 63 0-13 mínimo; 14-19 leve, 20-29 moderado, 30-63 severo; puntuaciones más bajas = mejor resultado Puntuación por ítem: 1-3.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Inventario de depresión de Beck (BDI) 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Cuestionario de 21 ítems; Mide los síntomas del estado de ánimo.
Min 0 y max 63 0-13 mínimo; 14-19 leve, 20-29 moderado, 30-63 severo; puntuaciones más bajas = mejor resultado Puntuación por ítem: 1-3.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Inventario de depresión de Beck (BDI) 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Cuestionario de 21 ítems; Mide los síntomas del estado de ánimo.
Min 0 y max 63 0-13 mínimo; 14-19 leve, 20-29 moderado, 30-63 severo; puntuaciones más bajas = mejor resultado Puntuación por ítem: 1-3.
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Inventario de depresión de Beck (BDI) 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Cuestionario de 21 ítems; Mide los síntomas del estado de ánimo.
Min 0 y max 63 0-13 mínimo; 14-19 leve, 20-29 moderado, 30-63 severo; puntuaciones más bajas = mejor resultado Puntuación por ítem: 1-3.
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Trastorno de estrés postraumático (PCL) 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Cuestionario de síntomas de 17 ítems Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los síntomas Mín. 17 y máx. 85 Disminución fiable 5-10 Disminución clínicamente significativa 10-20 puntos Puntuaciones más bajas = mejor resultado La puntuación oscila entre 1 y 5 para cada ítem.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Trastorno de estrés postraumático (PCL) 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Cuestionario de síntomas de 17 ítems Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los síntomas Mín. 17 y máx. 85 Disminución fiable 5-10 Disminución clínicamente significativa 10-20 puntos Puntuaciones más bajas = mejor resultado La puntuación oscila entre 1 y 5 para cada ítem.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Trastorno de estrés postraumático (PCL) 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Cuestionario de síntomas de 17 ítems Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los síntomas Mín. 17 y máx. 85 Disminución fiable 5-10 Disminución clínicamente significativa 10-20 puntos Puntuaciones más bajas = mejor resultado La puntuación oscila entre 1 y 5 para cada ítem.
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Trastorno de estrés postraumático (PCL) 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Cuestionario de síntomas de 17 ítems Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los síntomas Mín. 17 y máx. 85 Disminución fiable 5-10 Disminución clínicamente significativa 10-20 puntos Puntuaciones más bajas = mejor resultado La puntuación oscila entre 1 y 5 para cada ítem.
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Escala visual analógica de calificación del dolor (VAS) 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Escala de calificación del dolor actual de 1 a 10 Puntuación más baja = mejor resultado *debe ser inferior a 7 al ingresar al estudio para la inclusión en el estudio El participante califica el nivel actual de dolor (incluye cuerpo, muscular, dolor de cabeza, etc.) marcando una línea en una escala continua desde 1-10.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Escala visual analógica de calificación del dolor (VAS) 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Escala de calificación del dolor actual de 1 a 10 Puntuación más baja = mejor resultado *debe ser inferior a 7 al ingresar al estudio para la inclusión en el estudio El participante califica el nivel actual de dolor (incluye cuerpo, muscular, dolor de cabeza, etc.) marcando una línea en una escala continua desde 1-10.
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Escala visual analógica de calificación del dolor (VAS) 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Escala de calificación del dolor actual de 1 a 10 Puntuación más baja = mejor resultado *debe ser inferior a 7 al ingresar al estudio para la inclusión en el estudio El participante califica el nivel actual de dolor (incluye cuerpo, muscular, dolor de cabeza, etc.) marcando una línea en una escala continua desde 1-10.
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Escala visual analógica de calificación del dolor (VAS) 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Escala de calificación del dolor actual de 1 a 10 Puntuación más baja = mejor resultado *debe ser inferior a 7 al ingresar al estudio para la inclusión en el estudio El participante califica el nivel actual de dolor (incluye cuerpo, muscular, dolor de cabeza, etc.) marcando una línea en una escala continua desde 1-10.
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Formulario corto, Cuestionario de dolor de McGill 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Clasificación del dolor (durante los últimos 30 días) Mín. 0 y máx. 45; menor = mejor resultado El participante califica 15 categorías de tipo de dolor (Ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3). Suma total para todas las categorías |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Formulario corto, Cuestionario de dolor de McGill 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Clasificación del dolor (durante los últimos 30 días) Mín. 0 y máx. 45; menor = mejor resultado El participante califica 15 categorías de tipo de dolor (Ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3). Suma total para todas las categorías |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Formulario corto, Cuestionario de dolor de McGill 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Clasificación del dolor (durante los últimos 30 días) Mín. 0 y máx. 45; menor = mejor resultado El participante califica 15 categorías de tipo de dolor (Ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3). Suma total para todas las categorías |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la Serie 1
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Formulario corto, Cuestionario de dolor de McGill 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Clasificación del dolor (durante los últimos 30 días) Mín. 0 y máx. 45; menor = mejor resultado El participante califica 15 categorías de tipo de dolor (Ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3). Suma total para todas las categorías |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Cuestionario de 9 ítems: compuesto por puntajes de 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna) Mínimo de 0 y máximo de 3 por componente.
La puntuación global del sueño es un total de 7 componentes Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 21; puntuación más baja = mejor resultado
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Cuestionario de 9 ítems: compuesto por puntajes de 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna) Mínimo de 0 y máximo de 3 por componente.
La puntuación global del sueño es un total de 7 componentes Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 21; puntuación más baja = mejor resultado
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Cuestionario de 9 ítems: compuesto por puntajes de 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna) Mínimo de 0 y máximo de 3 por componente.
La puntuación global del sueño es un total de 7 componentes Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 21; puntuación más baja = mejor resultado
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Cuestionario de 9 ítems: compuesto por puntajes de 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna) Mínimo de 0 y máximo de 3 por componente.
La puntuación global del sueño es un total de 7 componentes Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 21; puntuación más baja = mejor resultado
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntaje Total CIQ 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Puntuación de integración cognitiva CIQ: 22 preguntas Puntuación más alta = mejor resultado Autoinforme del participante sobre el nivel actual de independencia funcional y el nivel de satisfacción de esa capacidad en diversas interacciones cognitivas y sociales/laborales/familiares. Califique de 0 a 2 puntos para cada ítem Puntaje compuesto: Suma de integración en el hogar 5 ítems, integración social 6 ítems y puntajes de productividad 2 ítems; Rango 0-29 |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntaje CIQ Total 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Puntuación de integración cognitiva CIQ: 22 preguntas Puntuación más alta = mejor resultado Autoinforme del participante sobre el nivel actual de independencia funcional y el nivel de satisfacción de esa capacidad en diversas interacciones cognitivas y sociales/laborales/familiares. Califique de 0 a 2 puntos para cada ítem Puntaje compuesto: Suma de integración en el hogar 5 ítems, integración social 6 ítems y puntajes de productividad 2 ítems; Rango 0-29 |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntaje CIQ Total 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Puntuación de integración cognitiva CIQ: 22 preguntas Puntuación más alta = mejor resultado Autoinforme del participante sobre el nivel actual de independencia funcional y el nivel de satisfacción de esa capacidad en diversas interacciones cognitivas y sociales/laborales/familiares. Califique de 0 a 2 puntos para cada ítem Puntaje compuesto: Suma de integración en el hogar 5 ítems, integración social 6 ítems y puntajes de productividad 2 ítems; Rango 0-29 |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntaje Total CIQ 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Puntuación de integración cognitiva CIQ: 22 preguntas Puntuación más alta = mejor resultado Autoinforme del participante sobre el nivel actual de independencia funcional y el nivel de satisfacción de esa capacidad en diversas interacciones cognitivas y sociales/laborales/familiares. Califique de 0 a 2 puntos para cada ítem Puntaje compuesto: Suma de integración en el hogar 5 ítems, integración social 6 ítems y puntajes de productividad 2 ítems; Rango 0-29 |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria (QCIQ) Puntaje 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Calidad de la Integración Comunitaria (QCIQ) Puntaje (Nivel de Satisfacción del Paciente) 0-4 para el nivel de satisfacción en cada ítem Rango: 9 - 36 (Autoinforme de satisfacción del hogar e integración social y productividad Mayor Puntaje = mejor resultado
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria (QCIQ) Puntaje 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Calidad de la Integración Comunitaria (QCIQ) Puntaje (Nivel de Satisfacción del Paciente) 0-4 para el nivel de satisfacción en cada ítem Rango: 9 - 36 (Autoinforme de satisfacción del hogar e integración social y productividad Mayor Puntaje = mejor resultado
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria (QCIQ) Puntaje 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Calidad de la Integración Comunitaria (QCIQ) Puntaje (Nivel de Satisfacción del Paciente) 0-4 para el nivel de satisfacción en cada ítem Rango: 9 - 36 (Autoinforme de satisfacción del hogar e integración social y productividad Mayor Puntaje = mejor resultado
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria (QCIQ) Puntaje 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Calidad de la Integración Comunitaria (QCIQ) Puntaje (Nivel de Satisfacción del Paciente) 0-4 para el nivel de satisfacción en cada ítem Rango: 9 - 36 (Autoinforme de satisfacción del hogar e integración social y productividad Mayor Puntaje = mejor resultado
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Satisfacción Cognitiva Puntaje 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Puntaje de Satisfacción Cognitiva: Suma de 6 ítems relacionados con la satisfacción cognitiva Rango 6 - 24
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntuación de Satisfacción Cognitiva 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Puntaje de Satisfacción Cognitiva: Suma de 6 ítems relacionados con la satisfacción cognitiva Rango 6 - 24
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Satisfacción Cognitiva Puntaje 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Puntaje de Satisfacción Cognitiva: Suma de 6 ítems relacionados con la satisfacción cognitiva Rango 6 - 24
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntuación de Satisfacción Cognitiva 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Puntaje de Satisfacción Cognitiva: Suma de 6 ítems relacionados con la satisfacción cognitiva Rango 6 - 24
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntaje de Calidad de Vida Cognitiva 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Puntuación de la calidad de vida cognitiva: Puntuación de Satisfacción Cognitiva x puntuación en el ítem 16. Rango: 6 - 72 |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntaje de Calidad de Vida Cognitiva 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Puntuación de la calidad de vida cognitiva: Puntuación de Satisfacción Cognitiva x puntuación en el ítem 16. Rango: 6 - 72 |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntaje de Calidad de Vida Cognitiva 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Puntuación de la calidad de vida cognitiva: Puntuación de Satisfacción Cognitiva x puntuación en el ítem 16. Rango: 6 - 72 |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Cuestionario de Calidad de Integración Comunitaria Puntaje de Calidad de Vida Cognitiva 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Puntuación de la calidad de vida cognitiva: Puntuación de Satisfacción Cognitiva x puntuación en el ítem 16. Rango: 6 - 72 |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Índice funcional disejecutivo (DEX) 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Autoinforme de los problemas psicosociales que el participante pueda estar experimentando en la vida cotidiana. 20 preguntas Escala de 0-4 para cada elemento Total posible: 80 Puntuación más baja = mejor resultado |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Índice funcional disejecutivo (DEX) 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Autoinforme de los problemas psicosociales que el participante pueda estar experimentando en la vida cotidiana. 20 preguntas Escala de 0-4 para cada elemento Total posible: 80 Puntuación más baja = mejor resultado |
Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Índice funcional disejecutivo (DEX) 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Autoinforme de los problemas psicosociales que el participante pueda estar experimentando en la vida cotidiana. 20 preguntas Escala de 0-4 para cada elemento Total posible: 80 Puntuación más baja = mejor resultado |
Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Índice funcional disejecutivo (DEX) 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Autoinforme de los problemas psicosociales que el participante pueda estar experimentando en la vida cotidiana. 20 preguntas Escala de 0-4 para cada elemento Total posible: 80 Puntuación más baja = mejor resultado |
Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Índice funcional de tinnitus 1
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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25 artículos; clasificado en una escala de 1 a 10 Puntuación más baja = mejor resultado Máx. = 10 por ítem; Máximo posible =250 Promedio general de todas las respuestas válidas Puntaje general = Promedio*10 El máximo de 19 elementos debe marcarse >0 para que sea válido para el tinnitus Las subpuntuaciones (cada 3-4 elementos en total) abordan 8 dominios relacionados con el impacto negativo del tinnitus Intrusivo, Sentido de Control, Cognitivo, Sueño, Dificultades Auditivas, Relajación, Calidad de Vida y Angustia Emocional
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 1
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Índice funcional de tinnitus 2
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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25 artículos; clasificado en una escala de 1 a 10 Puntuación más baja = mejor resultado Máx. = 10 por ítem; Máximo posible =250 Promedio general de todas las respuestas válidas Puntaje general = Promedio*10 El máximo de 19 elementos debe marcarse >0 para que sea válido para el tinnitus Las subpuntuaciones (cada 3-4 elementos en total) abordan 8 dominios relacionados con el impacto negativo del tinnitus Intrusivo, Sentido de Control, Cognitivo, Sueño, Dificultades Auditivas, Relajación, Calidad de Vida y Angustia Emocional
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Cambio de la línea de base previa al tratamiento a 1 mes después de la Serie 1
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Índice funcional de tinnitus 3
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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25 artículos; clasificado en una escala de 1 a 10 Puntuación más baja = mejor resultado Máx. = 10 por ítem; Máximo posible =250 Promedio general de todas las respuestas válidas Puntaje general = Promedio*10 El máximo de 19 elementos debe marcarse >0 para que sea válido para el tinnitus Las subpuntuaciones (cada 3-4 elementos en total) abordan 8 dominios relacionados con el impacto negativo del tinnitus Intrusivo, Sentido de Control, Cognitivo, Sueño, Dificultades Auditivas, Relajación, Calidad de Vida y Angustia Emocional
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Cambio de 1 semana a 1 mes después de la serie
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Índice funcional de tinnitus 4
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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25 artículos; clasificado en una escala de 1 a 10 Puntuación más baja = mejor resultado Máx. = 10 por ítem; Máximo posible =250 Promedio general de todas las respuestas válidas Puntaje general = Promedio*10 El máximo de 19 elementos debe marcarse >0 para que sea válido para el tinnitus Las subpuntuaciones (cada 3-4 elementos en total) abordan 8 dominios relacionados con el impacto negativo del tinnitus Intrusivo, Sentido de Control, Cognitivo, Sueño, Dificultades Auditivas, Relajación, Calidad de Vida y Angustia Emocional
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Cambio de la línea base previa al tratamiento a 1 semana después de la Serie 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula I Martin, PhD, VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Atención
- Memoria
- Cognición
- LCT
- Función ejecutiva
- Imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Espectroscopía de resonancia magnética (MRS)
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- lesión cerebral traumática leve-moderada
- Fotobiomodulación (PBM)
- Terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
- Diodos emisores de luz (LED)
- resonancia magnética funcional (fMRI)
- IRM de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Trauma craneoencefálico
- Traumatismos craneales, Cerrado
Otros números de identificación del estudio
- 0216aVielight
- 3223 (VABHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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