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Photobiomodulation pour améliorer la cognition dans le TBI, avec l'IRMf

24 février 2022 mis à jour par: Boston VA Research Institute, Inc.

Photobiomodulation transcrânienne pour améliorer la cognition dans le TBI, avec des scans pré-/post-fMRI : une étude pilote contrôlée par simulation

Le but de cette petite étude de recherche est d'examiner l'efficacité d'une application à domicile d'une intervention expérimentale, sur la pensée et la mémoire dans les cas de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées, à tête fermée. L'intervention expérimentale est la thérapie par diodes électroluminescentes (DEL), qui est appliquée sur le cuir chevelu et par le nez à l'aide d'un dispositif de cadre de tête. Les participants doivent effectuer deux séries de traitements LED de 5 semaines, à domicile, 3 fois par semaine. Il y aura une période de 1 mois entre les deux séries. Chaque traitement à domicile dure 20 minutes. Les participants seront formés à l'utilisation du dispositif de cadre de tête, au bureau. Le dispositif de cadre de tête relève de la catégorie Bien-être général de la FDA, dispositifs à faible risque, et aucune allégation médicale n'est faite. Un test papier-crayon de deux heures (4 visites) et une IRM d'une heure (3 visites) seront administrés avant et après chaque série de traitements. Les participants peuvent être dans l'étude pendant environ 4 mois. Cette étude est soutenue par Vielight, Inc., Hayward, CA/Toronto, Canada

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Cette petite étude examine l'efficacité d'une intervention expérimentale à domicile qui utilise des longueurs d'onde de lumière proche infrarouge (NIR) (810 nm) appliquées sur le cuir chevelu, à l'aide de diodes électroluminescentes (DEL), pour améliorer la fonction cérébrale. Les LED peuvent améliorer directement l'activité cellulaire du tissu cérébral qui a été endommagé par un traumatisme cérébral. L'intervention consiste en deux séries de 15 traitements auto-administrés à domicile. Des tests neuropsychologiques et des IRM structurelles et fonctionnelles (IRMf) seront administrés pour examiner les changements comportementaux et cérébraux avant et après une série de traitements LED. Les IRM examineront certains mécanismes d'intervention LED, y compris les changements dans le flux sanguin, la connectivité fonctionnelle et les substances neurochimiques.

Conception de la recherche : Cette étude est une étude croisée partielle en aveugle, randomisée, contrôlée par simulation, avec 2 groupes (n = 10 par groupe (simulation, réel) ; âgés de 18 à 65 ans). Les participants sont randomisés, par ordinateur en groupes. L'intervention LED à domicile est auto-administrée 3 fois par semaine (20 minutes), pendant deux séries de 5 semaines, avec une pause d'un mois entre les séries. Le groupe 1 reçoit à la fois une série de traitements Sham et une série de traitements réels et le groupe 2 reçoit deux séries de traitements réels. Tous les participants recevront au moins une série de traitements Real pendant leur participation.

Méthodes et procédure générale d'étude : Vingt anciens combattants ayant subi un traumatisme crânien, âgés de 18 à 65 ans, âgés d'au moins 6 mois après le dernier traumatisme crânien léger à modéré (TBI) seront étudiés. Un dépistage neuropsychologique (NP) en cabinet d'une heure, après consentement, déterminera l'éligibilité à l'étude et garantira que les participants répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les participants peuvent être dans l'étude pendant environ 4 mois.

Paramètres de l'appareil : dispositif de cadre de tête Vielight Neuro Alpha, NIR, 810 nm, pulsé à 10 Hz, cycle de service de 50 %, traitement de 20 minutes avec arrêt automatique. Dose d'énergie totale par tête plus intranasale : 225 J/cm2 + 15 J/cm2 = 240 J/cm2 par traitement LED de 20 min. Dose énergétique totale délivrée (3x/semaine, 5 semaines) = 3600 J/cm2. La lumière de ces LED n'est pas visible à l'œil nu. Il n'y a aucun risque de lésions oculaires car les LED ne sont pas de la lumière laser.

Les appareils Sham et Real ont une apparence et une sensation identiques, sauf qu'aucun photon n'est émis par les appareils Sham. Le dispositif de cadre de tête relève de la catégorie Bien-être général de la FDA, dispositifs à faible risque, et aucune allégation médicale n'est faite. Son utilisation est approuvée par les comités de sécurité et de sujets humains du système de soins de santé VA Boston.

Formation : Chaque participant se voit attribuer son propre dispositif de cadre de tête à LED pour des raisons d'hygiène. L'appareil attribué sera fourni à chaque participant lors d'une session de formation en cabinet d'une heure, après le premier test neuropsychologique (NP). Une formation comprenant des instructions verbales et écrites sera fournie, ainsi qu'une démonstration de l'utilisation de l'appareil. Un carnet de soins, une boîte de rangement et des lingettes alcoolisées pour le nettoyage sont fournis. Le premier traitement est complété lors de la séance d'entraînement.

Pour chaque série de traitements LED, un traitement LED de 20 minutes est réalisé à domicile, 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi), pendant 5 semaines. Il doit y avoir au moins 48 heures entre les traitements. Il y aura un total de 15 traitements dans chaque série. L'heure précise de la journée est à la convenance du participant. Les traitements manqués seront terminés à la fin de la série de 5 semaines, de sorte que tous les participants termineront les 15 traitements LED. Si plus d'une séance de traitement par semaine n'est pas terminée, en raison de circonstances imprévues, le participant peut être retiré de l'étude.

Un membre du personnel téléphonera à chaque participant chaque semaine pour remplir un questionnaire sur l'intervention, notamment pour savoir si les traitements LED sont en cours, si les feuilles de traitement sont remplies et noter s'il y a des questions, des préoccupations ou des problèmes.

Tests neuropsychologiques : Tous les tests NP sont effectués au VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, MA.

Les tests NP sont administrés à quatre moments (avant l'intervention, avec des tests de suivi à 1 semaine et 1 mois après la série 1, et 1 semaine après la série 2) : Le California Verbal Learning Test (CVLT), Long-Delay Le rappel libre (LDFR) est la mesure de résultat primaire qui examine l'apprentissage verbal, l'organisation et la mémoire. Le sous-test LDFR, CVLT-II évalue spécifiquement la mémoire verbale à long délai (20 min), qui peut être affectée après une lésion cérébrale légère à modérée. Les autres mesures de l'IP, de la santé psychosociale et générale sont considérées comme des mesures de résultats secondaires. Pour éviter les effets de la pratique, des versions alternatives des tests NP seront utilisées lors des tests post-DEL, lorsque cela est possible.

L'imagerie sera réalisée sur le système d'IRM Philips 3T situé au Centre d'imagerie biomédicale de l'Université de Boston (BU CBI). Des scans d'une heure sont acquis à 3 points dans le temps, chez tous les participants. Aucun produit de contraste ni radiographie ne sont utilisés.

Les participants sont autorisés à passer une IRM cérébrale s'il a été déterminé à l'entrée que l'IRM serait sans danger à l'aide d'une liste de contrôle de sécurité IRM. Le jour de l'examen IRM à la BU CBI, la liste de contrôle de sécurité de la BU sera également examinée avant toute numérisation. La partie luminothérapie de l'étude peut être complétée, même si les participants ne peuvent pas subir d'IRM pour des raisons médicales ou de sécurité.

IRM fonctionnelle : connectivité fonctionnelle à l'état de repos L'imagerie par résonance magnétique (IRM rs-fc) est la principale mesure de résultat d'imagerie. L'IRM Rs-fc examine la corrélation du signal basse fréquence entre les voxels du cerveau dans différentes zones. Des anomalies Rs-fc IRM ont été mises en évidence dans des cas de TCC légers à modérés. D'autres séquences d'imagerie sont considérées comme des mesures exploratoires. Ceux-ci fourniront des informations sur la structure du cerveau, le flux sanguin et les substances neurochimiques.

Plan d'analyse statistique

Analyse des données neuropsychologiques, psychosociales et de santé : biostatisticien VA, Robert Lew, PhD.

Cette étude comporte deux séries de 5 semaines (I et II). Dans la série I, 10 sujets seront affectés à (A) et 10 affectés à (B). Dans la série II, tous les sujets A restants continueront sur A, et tous les sujets B restants passeront à A. La commutation augmente la puissance et réduit l'abandon. Pour les sujets en traitement B puis A, le modèle inclura un terme de corrélation de symétrie composé (r = 0,30). Les sujets traités sont de la série I A ; et série II, passage à A.

Pour tester si le changement entre des temps consécutifs, delta, est positif pour A, nous modéliserons la réponse, telle que mesurée par le CVLT, LDFR dans le modèle d'analyse à effets aléatoires à plan mixte. Le test d'hypothèse formel est un contraste linéaire, un test t qui suppose une taille d'effet de 0,5. Pour toutes les mesures de résultats secondaires, les analyses exploratoires confirmeront ou non les résultats pour l'hypothèse principale, CVLT, LDFR. Un modèle à effets aléatoires à plan mixte devrait permettre de traiter les points de données manquants.

Analyses statistiques des données IRM/IRMf Les données IRM seront analysées à l'aide de Matlab, de statistiques paramétriques et du logiciel d'imagerie standard disponible. Toutes les analyses seront paramétriques et des corrections pour les comparaisons multiples seront effectuées.

La comparaison entre les groupes des données d'IRM pour les groupes actifs et témoins (aux points temporels T1-T3) sera terminée.

Impact longitudinal du traitement au fil du temps sur les examens IRM Les analyses seront une conception intra-sujet, qui compare les changements avant à 1 semaine après et 1 mois après l'intervention de la série 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System
        • Contact:
          • Paula I Martin, PhD
          • Numéro de téléphone: 857-364-2631
          • E-mail: paulak@bu.edu
        • Contact:
          • Margaret Naeser, PhD
          • Numéro de téléphone: 857-364-4030
          • E-mail: mnaeser@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Doit avoir eu une (ou plusieurs) lésions cérébrales traumatiques à tête fermée
  • Perte de conscience de 24 heures ou moins ; ou pas de perte de conscience/Une période d'état mental altéré (amnésie post-traumatique)/confusion mentale pendant 24 heures ou moins
  • Doit pouvoir venir au VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus pour les visites de test et au Boston University Center for Biomedical Imaging, Boston University School of Medicine pour les examens IRM

Doit satisfaire aux exigences de dépistage suivantes :

  • Les participants doivent marquer au moins 2 SD en dessous de la normale sur au moins 1 des tests NP ; ou 1 SD ci-dessous sur au moins 2 de ces tests NP administrés au test d'entrée: Trail Making Test A & B; Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT/FAS); Test d'apprentissage verbal de Californie II ; Test d'interférence couleur-mot DKEFS (Stroop).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une maladie neurologique telle que la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer
  • Antécédents de craniotomie ou craniectomie
  • Une maladie potentiellement mortelle actuelle telle que le cancer
  • Maladie nécessitant une greffe d'organe
  • Un trouble mental grave tel que la schizophrénie, le trouble bipolaire (non associé à un SSPT cliniquement diagnostiqué)
  • Toxicomanie actuelle ou traitement actif ; au cours des 6 derniers mois
  • Le test de simulation de mémoire est administré lors de la sélection ; Les participants ne doivent pas avoir de scores indiquant des preuves de simulation, un score inférieur à 45 sur la partie 1 ou 2 montrerait des preuves de simulation, à l'exception suivante : si un participant échoue à l'essai 1, mais n'échoue pas à l'essai 2, il / elle ne serait pas exclue si elle montrait également des preuves de mauvais apprentissage sur d'autres tests de dépistage NP, tels que le CVLT. S'il échoue à l'essai 2, seul, ou à l'essai 1 et à l'essai 2, cela exclura le participant de l'étude.
  • Des questionnaires autodéclarés sur la douleur (EVA Pain Rating et Short Form McGill Pain Questionnaire) sont également administrés. Les participants ne peuvent pas avoir un niveau de douleur supérieur à 7/10 sur l'EVA ou 38/50 sur les questionnaires de douleur de McGill au moment du dépistage.

Exclusion pour l'imagerie par résonance magnétique uniquement

  • Un formulaire de dépistage de la sécurité de l'IRM BU sera examiné au moment du dépistage de l'étude, ainsi qu'à chaque rendez-vous d'examen IRM pour s'assurer que le participant peut passer une IRM en toute sécurité. Les participants doivent informer l'enquêteur de toute opération et de tout métal dans leur corps, afin qu'il puisse être décidé s'il est sûr pour vous de procéder à l'analyse.

Les participants ne peuvent pas passer une IRM :

  • si enceinte.
  • s'il a des stimulateurs cardiaques, des implants auriculaires, des blessures par éclats d'obus ou d'autres types d'appareils métalliques ou électriques dans son corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Véritable intervention LED
Les participants reçoivent 15 traitements LED réels (actifs) avec le dispositif de cadre de tête Vielight Neuro Alpha (avec intranasal). Paramètres : NIR, 810 nm, pulsé à 10 Hz, rapport cyclique de 50 %, synchronisé pendant une durée de traitement de 20 minutes. Dose d'énergie totale par tête plus intranasale : 225 J/cm2 + 15 J/cm2 = 240 J/cm2 par traitement LED de 20 min. Dose énergétique totale délivrée (3x/semaine, 5 semaines) = 3600 J/cm2. La lumière de ces LED n'est pas visible à l'œil nu. Il n'y a aucun risque de lésions oculaires car les LED ne sont pas de la lumière laser. Le dispositif de cadre de tête relève de la catégorie Bien-être général de la FDA, dispositifs à faible risque, et aucune allégation médicale n'est faite. Son utilisation est approuvée par le comité de sécurité du système de soins de santé de VA Boston et le comité d'examen institutionnel.
Dispositif: Véritable intervention LED
Une série de traitements LED transcrâniens réels à domicile (3xWeek, 5 semaines), traitement de 20 minutes, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (avec NIR intranasal).
Autres noms:
  • Thérapie par diode électroluminescente (DEL)
  • Photobiomodulation (PBM)
  • Vielight Neuro Alpha
Comparateur factice: Intervention factice LED
Les participants reçoivent une série de 15 traitements LED Sham (contrôle) avec le dispositif de cadre de tête Vielight Neuro Alpha (avec intranasal) contenant des LED Sham, synchronisés pendant une durée de traitement de 20 minutes (3x/semaine, 5 semaines). Les appareils Sham et Real ont une apparence et une sensation identiques, sauf qu'aucun photon n'est émis par les appareils Sham.
Dispositif: Véritable intervention LED
Une série de traitements LED transcrâniens réels à domicile (3xWeek, 5 semaines), traitement de 20 minutes, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (avec NIR intranasal).
Autres noms:
  • Thérapie par diode électroluminescente (DEL)
  • Photobiomodulation (PBM)
  • Vielight Neuro Alpha
Dispositif: Intervention factice LED
Une série de traitements LED transcrâniens Sham à domicile (3xWeek, 5 semaines), traitement de 20 minutes, dispositif de cadre de tête Vielight Neuro Alpha (avec intranasal) avec LED Sham qui n'émettent pas de photons. Sham et Real Devices se ressemblent et se sentent identiques.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVLT-II, rappel sans délai long 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutes) Rappel gratuit ; Mesure le score minimum de mémoire verbale de 0 et un score maximum de 16 ; score plus élevé = meilleur résultat. Après un délai de 20 minutes (d'autres tâches sont exécutées pendant ce délai), le participant est invité à rappeler les éléments de la liste A. Le total est le nombre de mots rappelés.

Des listes alternatives sont utilisées à chaque point de test pour éviter l'effet de la pratique
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
CVLT-II, rappel sans délai long 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutes) Rappel gratuit ; Mesure le score minimum de mémoire verbale de 0 et un score maximum de 16 ; score plus élevé = meilleur résultat. Après un délai de 20 minutes (d'autres tâches sont exécutées pendant ce délai), le participant est invité à rappeler les éléments de la liste A. Le total est le nombre de mots rappelés.

Des listes alternatives sont utilisées à chaque point de test pour éviter l'effet de la pratique
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
CVLT-II, rappel sans délai long 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1

California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutes) Rappel gratuit ; Mesure le score minimum de mémoire verbale de 0 et un score maximum de 16 ; score plus élevé = meilleur résultat. Après un délai de 20 minutes (d'autres tâches sont exécutées pendant ce délai), le participant est invité à rappeler les éléments de la liste A. Le total est le nombre de mots rappelés.

Des listes alternatives sont utilisées à chaque point de test pour éviter l'effet de la pratique
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
CVLT-II, rappel sans délai long 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutes) Rappel gratuit ; Mesure le score minimum de mémoire verbale de 0 et un score maximum de 16 ; score plus élevé = meilleur résultat. Après un délai de 20 minutes (d'autres tâches sont exécutées pendant ce délai), le participant est invité à rappeler les éléments de la liste A. Le total est le nombre de mots rappelés.

Des listes alternatives sont utilisées à chaque point de test pour éviter l'effet de la pratique
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVLT-II, rappel sans délai court 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
California Verbal Learning Test-II Rappel gratuit immédiat ; Mesure le score minimum de mémoire verbale de 0 et un score maximum de 16 ; score plus élevé = meilleur résultat Le participant est invité à rappeler des éléments de la liste A. Le total est le nombre de mots rappelés.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
CVLT-II, rappel sans délai court 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
California Verbal Learning Test-II Rappel gratuit immédiat ; Mesure le score minimum de mémoire verbale de 0 et un score maximum de 16 ; score plus élevé = meilleur résultat Le participant est invité à rappeler des éléments de la liste A. Le total est le nombre de mots rappelés.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
CVLT-II, rappel sans délai court 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
California Verbal Learning Test-II Rappel gratuit immédiat ; Mesure le score minimum de mémoire verbale de 0 et un score maximum de 16 ; score plus élevé = meilleur résultat Le participant est invité à rappeler des éléments de la liste A. Le total est le nombre de mots rappelés.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
CVLT-II, rappel sans délai court 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
California Verbal Learning Test-II Rappel gratuit immédiat ; Mesure le score minimum de mémoire verbale de 0 et un score maximum de 16 ; score plus élevé = meilleur résultat Le participant est invité à rappeler des éléments de la liste A. Le total est le nombre de mots rappelés.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Test d'apprentissage verbal de Californie-II Rappel immédiat avec repère ; Mesure la mémoire verbale Les participants sont invités à rappeler immédiatement les éléments d'une liste, mais reçoivent des indices par catégorie. (4 catégories, 4 items chacune). Le total est le score dans les 4 catégories.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Test d'apprentissage verbal de Californie-II Rappel immédiat avec repère ; Mesure la mémoire verbale Les participants sont invités à rappeler immédiatement les éléments d'une liste, mais reçoivent des indices par catégorie. (4 catégories, 4 items chacune). Le total est le score dans les 4 catégories.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Test d'apprentissage verbal de Californie-II Rappel immédiat avec repère ; Mesure la mémoire verbale Les participants sont invités à rappeler immédiatement les éléments d'une liste, mais reçoivent des indices par catégorie. (4 catégories, 4 items chacune). Le total est le score dans les 4 catégories.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Test d'apprentissage verbal de Californie-II Rappel immédiat avec repère ; Mesure la mémoire verbale Les participants sont invités à rappeler immédiatement les éléments d'une liste, mais reçoivent des indices par catégorie. (4 catégories, 4 items chacune). Le total est le score dans les 4 catégories.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutes) Cued Recall; Mesure la mémoire verbale Les participants sont invités à rappeler immédiatement les éléments d'une liste, mais reçoivent des indices par catégorie. (4 catégories, 4 items chacune). Le total est le score dans les 4 catégories.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutes) Cued Recall; Mesure la mémoire verbale Les participants sont invités à rappeler immédiatement les éléments d'une liste, mais reçoivent des indices par catégorie. (4 catégories, 4 items chacune). Le total est le score dans les 4 catégories.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutes) Cued Recall; Mesure la mémoire verbale Les participants sont invités à rappeler immédiatement les éléments d'une liste, mais reçoivent des indices par catégorie. (4 catégories, 4 items chacune). Le total est le score dans les 4 catégories.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minutes) Cued Recall; Mesure la mémoire verbale Les participants sont invités à rappeler immédiatement les éléments d'une liste, mais reçoivent des indices par catégorie. (4 catégories, 4 items chacune). Le total est le score dans les 4 catégories.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
CVLT-II, Nombre total d'essais 1-5 _1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
California Verbal Learning Test-II, Total des essais 1-5 ; Mesure l'apprentissage/la mémoire sur 5 essais consécutifs ; avec un score minimum de 0 et un score maximum de 80 ; score plus élevé = meilleur résultat Le participant doit immédiatement rappeler les mots d'une liste de 16 mots lus à haute voix par l'examinateur. La même liste est présentée pour chacun des 5 essais. Le total sur 5 essais est noté.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
CVLT-II, Nombre total d'essais 1-5 _2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
California Verbal Learning Test-II, Total des essais 1-5 ; Mesure l'apprentissage/la mémoire sur 5 essais consécutifs ; avec un score minimum de 0 et un score maximum de 80 ; score plus élevé = meilleur résultat Le participant doit immédiatement rappeler les mots d'une liste de 16 mots lus à haute voix par l'examinateur. La même liste est présentée pour chacun des 5 essais. Le total sur 5 essais est noté.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
CVLT-II, Nombre total d'essais 1-5 _3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
California Verbal Learning Test-II, Total des essais 1-5 ; Mesure l'apprentissage/la mémoire sur 5 essais consécutifs ; avec un score minimum de 0 et un score maximum de 80 ; score plus élevé = meilleur résultat Le participant doit immédiatement rappeler les mots d'une liste de 16 mots lus à haute voix par l'examinateur. La même liste est présentée pour chacun des 5 essais. Le total sur 5 essais est noté.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
CVLT-II, Nombre total d'essais 1-5 _4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
California Verbal Learning Test-II, Total des essais 1-5 ; Mesure l'apprentissage/la mémoire sur 5 essais consécutifs ; avec un score minimum de 0 et un score maximum de 80 ; score plus élevé = meilleur résultat Le participant doit immédiatement rappeler les mots d'une liste de 16 mots lus à haute voix par l'examinateur. La même liste est présentée pour chacun des 5 essais. Le total sur 5 essais est noté.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Test d'interférence couleur-mot (Stroop), essai 3 _1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

Fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS), test d'interférence couleur-mot ; également connu sous le nom de test de Stroop ; L'essai 3 est une mesure de l'inhibition.

Mesure l'attention/la fonction exécutive ; inhibition La mesure est le temps de réaction inférieur = meilleur résultat Essai 3 (Inhibition): Nommez l'encre de couleur dans laquelle chaque mot est imprimé pour une série de mots, aussi rapidement que possible.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Test d'interférence couleur-mot (Stroop), essai 3 _2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

Fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS), test d'interférence couleur-mot ; également connu sous le nom de test de Stroop ; L'essai 3 est une mesure de l'inhibition.

Mesure l'attention/la fonction exécutive ; inhibition La mesure est le temps de réaction inférieur = meilleur résultat Essai 3 (Inhibition): Nommez l'encre de couleur dans laquelle chaque mot est imprimé pour une série de mots, aussi rapidement que possible.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Test d'interférence couleur-mot (Stroop), essai 3 _3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1

Fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS), test d'interférence couleur-mot ; également connu sous le nom de test de Stroop ; L'essai 3 est une mesure de l'inhibition.

Mesure l'attention/la fonction exécutive ; inhibition La mesure est le temps de réaction inférieur = meilleur résultat Essai 3 (Inhibition): Nommez l'encre de couleur dans laquelle chaque mot est imprimé pour une série de mots, aussi rapidement que possible.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Test d'interférence couleur-mot (Stroop), essai 3 _4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS), test d'interférence couleur-mot ; également connu sous le nom de test de Stroop ; L'essai 3 est une mesure de l'inhibition.

Mesure l'attention/la fonction exécutive ; inhibition La mesure est le temps de réaction inférieur = meilleur résultat Essai 3 (Inhibition): Nommez l'encre de couleur dans laquelle chaque mot est imprimé pour une série de mots, aussi rapidement que possible.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Test d'interférence couleur-mot (Stroop), essai 4 _1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

Fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS), test d'interférence couleur-mot ; également connu sous le nom de test de Stroop ; L'essai 4 est une mesure de la fonction exécutive : inhibition/commutation.

Mesure l'attention/la fonction exécutive ; inhibition/commutation Mesurer est Temps de réaction inférieur = meilleur résultat Essai 4 (Inhibition et Commutation) : Nommez la couleur de l'encre, cependant s'il y a un cadre autour du mot, lisez le mot aussi rapidement que possible
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Test d'interférence couleur-mot (Stroop), essai 4 _2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

Fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS), test d'interférence couleur-mot ; également connu sous le nom de test de Stroop ; L'essai 4 est une mesure de la fonction exécutive : inhibition/commutation.

Mesure l'attention/la fonction exécutive ; inhibition/commutation Mesurer est Temps de réaction inférieur = meilleur résultat Essai 4 (Inhibition et Commutation) : Nommez la couleur de l'encre, cependant s'il y a un cadre autour du mot, lisez le mot aussi rapidement que possible
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Test d'interférence couleur-mot (Stroop), essai 4 _3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1

Fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS), test d'interférence couleur-mot ; également connu sous le nom de test de Stroop ; L'essai 4 est une mesure de la fonction exécutive : inhibition/commutation.

Mesure l'attention/la fonction exécutive ; inhibition/commutation Mesurer est Temps de réaction inférieur = meilleur résultat Essai 4 (Inhibition et Commutation) : Nommez la couleur de l'encre, cependant s'il y a un cadre autour du mot, lisez le mot aussi rapidement que possible
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Test d'interférence couleur-mot (Stroop), essai 4 _4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Fonction exécutive Delis-Kaplan (DKEFS), test d'interférence couleur-mot ; également connu sous le nom de test de Stroop ; L'essai 4 est une mesure de la fonction exécutive : inhibition/commutation.

Mesure l'attention/la fonction exécutive ; inhibition/commutation Mesurer est Temps de réaction inférieur = meilleur résultat Essai 4 (Inhibition et Commutation) : Nommez la couleur de l'encre, cependant s'il y a un cadre autour du mot, lisez le mot aussi rapidement que possible
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Condition 2) 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Séquençage des nombres ; mesure l'attention/la fonction exécutive, le séquençage, le balayage visuel La mesure est le temps de réaction avec un résultat inférieur = meilleur Connectez les nombres dans l'ordre consécutif de 1 à 16, aussi rapidement que possible.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Sentiers des fonctions exécutives Delis-Kaplan (Condition 2) 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Séquençage des nombres ; mesure l'attention/la fonction exécutive, le séquençage, le balayage visuel La mesure est le temps de réaction avec un résultat inférieur = meilleur Connectez les nombres dans l'ordre consécutif de 1 à 16, aussi rapidement que possible.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Sentiers des fonctions exécutives Delis-Kaplan (Condition 2) 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Séquençage des nombres ; mesure l'attention/la fonction exécutive, le séquençage, le balayage visuel La mesure est le temps de réaction avec un résultat inférieur = meilleur Connectez les nombres dans l'ordre consécutif de 1 à 16, aussi rapidement que possible.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Sentiers des fonctions exécutives Delis-Kaplan (Condition 2) 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Séquençage des nombres ; mesure l'attention/la fonction exécutive, le séquençage, le balayage visuel La mesure est le temps de réaction avec un résultat inférieur = meilleur Connectez les nombres dans l'ordre consécutif de 1 à 16, aussi rapidement que possible.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Sentiers des fonctions exécutives Delis-Kaplan (Condition 4) 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Séquençage des chiffres et des lettres ; mesure l'attention/la fonction exécutive, le séquençage, le balayage visuel La mesure est le temps de réaction avec un résultat inférieur = meilleur. Alternez les chiffres et les lettres dans un ordre consécutif de 1 à P (1-A-2-B…) aussi rapidement que possible.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Sentiers des fonctions exécutives Delis-Kaplan (Condition 4) 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Séquençage des chiffres et des lettres ; mesure l'attention/la fonction exécutive, le séquençage, le balayage visuel La mesure est le temps de réaction avec un résultat inférieur = meilleur. Alternez les chiffres et les lettres dans un ordre consécutif de 1 à P (1-A-2-B…) aussi rapidement que possible.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Sentiers des fonctions exécutives Delis-Kaplan (Condition 4) 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Séquençage des chiffres et des lettres ; mesure l'attention/la fonction exécutive, le séquençage, le balayage visuel La mesure est le temps de réaction avec un résultat inférieur = meilleur. Alternez les chiffres et les lettres dans un ordre consécutif de 1 à P (1-A-2-B…) aussi rapidement que possible.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Sentiers des fonctions exécutives Delis-Kaplan (Condition 4) 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Séquençage des chiffres et des lettres ; mesure l'attention/la fonction exécutive, le séquençage, le balayage visuel La mesure est le temps de réaction avec un résultat inférieur = meilleur. Alternez les chiffres et les lettres dans un ordre consécutif de 1 à P (1-A-2-B…) aussi rapidement que possible.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Test de mémoire visuelle de Benton ; Essai 1 Rappel immédiat 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

Rappel immédiat pour la mémoire visuospatiale Min 0 et max 36 ; un score plus élevé un meilleur résultat Le participant reçoit 6 chiffres. Ils disposent de 10 secondes pour visionner 6 photos. Immédiatement demandé de rappeler et de dessiner les figures.

Jusqu'à 2 points par chiffre. Notation basée sur la précision et le placement des parties de la figure : une note de 0, 1 reconnaissable et mal placé, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placé ; 0 est donné si une partie est omise ou méconnaissable.

Total possible 12 points
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Test de mémoire visuelle de Benton ; Essai 1 Rappel immédiat 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

Rappel immédiat pour la mémoire visuospatiale Min 0 et max 36 ; un score plus élevé un meilleur résultat Le participant reçoit 6 chiffres. Ils disposent de 10 secondes pour visionner 6 photos. Immédiatement demandé de rappeler et de dessiner les figures.

Jusqu'à 2 points par chiffre. Notation basée sur la précision et le placement des parties de la figure : une note de 0, 1 reconnaissable et mal placé, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placé ; 0 est donné si une partie est omise ou méconnaissable.

Total possible 12 points
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Test de mémoire visuelle de Benton ; Essai 1 Rappel immédiat 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1

Rappel immédiat pour la mémoire visuospatiale Min 0 et max 36 ; un score plus élevé un meilleur résultat Le participant reçoit 6 chiffres. Ils disposent de 10 secondes pour visionner 6 photos. Immédiatement demandé de rappeler et de dessiner les figures.

Jusqu'à 2 points par chiffre. Notation basée sur la précision et le placement des parties de la figure : une note de 0, 1 reconnaissable et mal placé, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placé ; 0 est donné si une partie est omise ou méconnaissable.

Total possible 12 points
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Test de mémoire visuelle de Benton ; Essai 1 Rappel immédiat 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Rappel immédiat pour la mémoire visuospatiale Min 0 et max 36 ; un score plus élevé un meilleur résultat Le participant reçoit 6 chiffres. Ils disposent de 10 secondes pour visionner 6 photos. Immédiatement demandé de rappeler et de dessiner les figures.

Jusqu'à 2 points par chiffre. Notation basée sur la précision et le placement des parties de la figure : une note de 0, 1 reconnaissable et mal placé, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placé ; 0 est donné si une partie est omise ou méconnaissable.

Total possible 12 points
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Test de mémoire visuelle de Benton ; Nombre total d'essais 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

Total des essais 1-3. Mesure d'apprentissage pour la mémoire visuospatiale Min 0 et max 36 ; un score plus élevé un meilleur résultat Le total possible pour chaque essai est de 12 points. La somme du total est le score d'apprentissage. Le participant est présenté avec 6 chiffres. Ils disposent de 10 secondes pour visionner 6 photos. Immédiatement demandé de rappeler et de dessiner les figures. Ceci est répété 3 fois.

Jusqu'à 2 points par chiffre. Notation basée sur la précision et le placement des parties de la figure : une note de 0, 1 reconnaissable et mal placé, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placé ; 0 est donné si une partie est omise ou méconnaissable.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Test de mémoire visuelle de Benton ; Total des essais 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

Total des essais 1-3. Mesure d'apprentissage pour la mémoire visuospatiale Min 0 et max 36 ; un score plus élevé un meilleur résultat Le total possible pour chaque essai est de 12 points. La somme du total est le score d'apprentissage. Le participant est présenté avec 6 chiffres. Ils disposent de 10 secondes pour visionner 6 photos. Immédiatement demandé de rappeler et de dessiner les figures. Ceci est répété 3 fois.

Jusqu'à 2 points par chiffre. Notation basée sur la précision et le placement des parties de la figure : une note de 0, 1 reconnaissable et mal placé, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placé ; 0 est donné si une partie est omise ou méconnaissable.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Test de mémoire visuelle de Benton ; Nombre total d'essais 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1

Total des essais 1-3. Mesure d'apprentissage pour la mémoire visuospatiale Min 0 et max 36 ; un score plus élevé un meilleur résultat Le total possible pour chaque essai est de 12 points. La somme du total est le score d'apprentissage. Le participant est présenté avec 6 chiffres. Ils disposent de 10 secondes pour visionner 6 photos. Immédiatement demandé de rappeler et de dessiner les figures. Ceci est répété 3 fois.

Jusqu'à 2 points par chiffre. Notation basée sur la précision et le placement des parties de la figure : une note de 0, 1 reconnaissable et mal placé, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placé ; 0 est donné si une partie est omise ou méconnaissable.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Test de mémoire visuelle de Benton ; Nombre total d'essais 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Total des essais 1-3. Mesure d'apprentissage pour la mémoire visuospatiale Min 0 et max 36 ; un score plus élevé un meilleur résultat Le total possible pour chaque essai est de 12 points. La somme du total est le score d'apprentissage. Le participant est présenté avec 6 chiffres. Ils disposent de 10 secondes pour visionner 6 photos. Immédiatement demandé de rappeler et de dessiner les figures. Ceci est répété 3 fois.

Jusqu'à 2 points par chiffre. Notation basée sur la précision et le placement des parties de la figure : une note de 0, 1 reconnaissable et mal placé, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placé ; 0 est donné si une partie est omise ou méconnaissable.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Test de mémoire visuelle de Benton ; Rappel différé 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

Mesures retardées (20 minutes) Rappel pour la mémoire visuospatiale. {le participant accomplit d'autres tâches pendant le délai) Min 0 et max 12 ; score plus élevé meilleur résultat Le participant est invité à dessiner les chiffres de mémoire après un délai de 20 minutes (autres tâches terminées pendant ce temps).

Total possible : 12 La notation est basée sur la précision et le placement : 0 si méconnaissable ou omis, 1 reconnaissable, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placés, par figure.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Test de mémoire visuelle de Benton ; Rappel différé 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

Mesures retardées (20 minutes) Rappel pour la mémoire visuospatiale. {le participant accomplit d'autres tâches pendant le délai) Min 0 et max 12 ; score plus élevé meilleur résultat Le participant est invité à dessiner les chiffres de mémoire après un délai de 20 minutes (autres tâches terminées pendant ce temps).

Total possible : 12 La notation est basée sur la précision et le placement : 0 si méconnaissable ou omis, 1 reconnaissable, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placés, par figure.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Test de mémoire visuelle de Benton ; Rappel différé 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1

Mesures retardées (20 minutes) Rappel pour la mémoire visuospatiale. {le participant accomplit d'autres tâches pendant le délai) Min 0 et max 12 ; score plus élevé meilleur résultat Le participant est invité à dessiner les chiffres de mémoire après un délai de 20 minutes (autres tâches terminées pendant ce temps).

Total possible : 12 La notation est basée sur la précision et le placement : 0 si méconnaissable ou omis, 1 reconnaissable, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placés, par figure.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Test de mémoire visuelle de Benton ; Rappel différé 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Mesures retardées (20 minutes) Rappel pour la mémoire visuospatiale. {le participant accomplit d'autres tâches pendant le délai) Min 0 et max 12 ; score plus élevé meilleur résultat Le participant est invité à dessiner les chiffres de mémoire après un délai de 20 minutes (autres tâches terminées pendant ce temps).

Total possible : 12 La notation est basée sur la précision et le placement : 0 si méconnaissable ou omis, 1 reconnaissable, 1 précis ou correctement placé ou 2 à la fois précis et correctement placés, par figure.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Inventaire de dépression de Beck (BDI) 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Questionnaire à 21 points ; Mesure les symptômes de l'humeur. Min 0 et max 63 0-13 minimum ; 14-19 léger, 20-29 modéré, 30-63 sévère ; scores inférieurs = meilleurs résultats Score par item : 1-3.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Inventaire de dépression de Beck (BDI) 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Questionnaire à 21 points ; Mesure les symptômes de l'humeur. Min 0 et max 63 0-13 minimum ; 14-19 léger, 20-29 modéré, 30-63 sévère ; scores inférieurs = meilleurs résultats Score par item : 1-3.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Inventaire de dépression de Beck (BDI) 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Questionnaire à 21 points ; Mesure les symptômes de l'humeur. Min 0 et max 63 0-13 minimum ; 14-19 léger, 20-29 modéré, 30-63 sévère ; scores inférieurs = meilleurs résultats Score par item : 1-3.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Inventaire de dépression de Beck (BDI) 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Questionnaire à 21 points ; Mesure les symptômes de l'humeur. Min 0 et max 63 0-13 minimum ; 14-19 léger, 20-29 modéré, 30-63 sévère ; scores inférieurs = meilleurs résultats Score par item : 1-3.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Trouble de stress post-traumatique (PCL) 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Questionnaire sur les symptômes en 17 points Des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des symptômes Min 17 et max 85 Diminution fiable 5-10 Diminution cliniquement significative 10-20 points Scores inférieurs = meilleur résultat Le score varie de 1 à 5 pour chaque élément.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Trouble de stress post-traumatique (PCL) 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Questionnaire sur les symptômes en 17 points Des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des symptômes Min 17 et max 85 Diminution fiable 5-10 Diminution cliniquement significative 10-20 points Scores inférieurs = meilleur résultat Le score varie de 1 à 5 pour chaque élément.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Trouble de stress post-traumatique (PCL) 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Questionnaire sur les symptômes en 17 points Des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des symptômes Min 17 et max 85 Diminution fiable 5-10 Diminution cliniquement significative 10-20 points Scores inférieurs = meilleur résultat Le score varie de 1 à 5 pour chaque élément.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Trouble de stress post-traumatique (PCL) 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Questionnaire sur les symptômes en 17 points Des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des symptômes Min 17 et max 85 Diminution fiable 5-10 Diminution cliniquement significative 10-20 points Scores inférieurs = meilleur résultat Le score varie de 1 à 5 pour chaque élément.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA) 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Échelle d'évaluation de la douleur actuelle de 1 à 10 Score inférieur = meilleur résultat * doit être inférieur à 7 à l'entrée dans l'étude pour l'inclusion dans l'étude Le participant évalue le niveau actuel de douleur (corps, musculaire, mal de tête, etc.) en marquant une ligne sur une échelle continue à partir de 1-10.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA) 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Échelle d'évaluation de la douleur actuelle de 1 à 10 Score inférieur = meilleur résultat * doit être inférieur à 7 à l'entrée dans l'étude pour l'inclusion dans l'étude Le participant évalue le niveau actuel de douleur (corps, musculaire, mal de tête, etc.) en marquant une ligne sur une échelle continue à partir de 1-10.
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA) 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Échelle d'évaluation de la douleur actuelle de 1 à 10 Score inférieur = meilleur résultat * doit être inférieur à 7 à l'entrée dans l'étude pour l'inclusion dans l'étude Le participant évalue le niveau actuel de douleur (corps, musculaire, mal de tête, etc.) en marquant une ligne sur une échelle continue à partir de 1-10.
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (EVA) 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Échelle d'évaluation de la douleur actuelle de 1 à 10 Score inférieur = meilleur résultat * doit être inférieur à 7 à l'entrée dans l'étude pour l'inclusion dans l'étude Le participant évalue le niveau actuel de douleur (corps, musculaire, mal de tête, etc.) en marquant une ligne sur une échelle continue à partir de 1-10.
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Formulaire court, Questionnaire McGill sur la douleur 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

Évaluation de la douleur (pour les 30 derniers jours) Min 0 et max 45 ; inférieur = meilleur résultat Les participants évaluent 15 catégories de type de douleur (Aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3).

Somme totalisée pour toutes les catégories
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Formulaire court, Questionnaire McGill sur la douleur 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

Évaluation de la douleur (pour les 30 derniers jours) Min 0 et max 45 ; inférieur = meilleur résultat Les participants évaluent 15 catégories de type de douleur (Aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3).

Somme totalisée pour toutes les catégories
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Formulaire court, Questionnaire McGill sur la douleur 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1

Évaluation de la douleur (pour les 30 derniers jours) Min 0 et max 45 ; inférieur = meilleur résultat Les participants évaluent 15 catégories de type de douleur (Aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3).

Somme totalisée pour toutes les catégories
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série 1
Formulaire court, Questionnaire sur la douleur de McGill 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Évaluation de la douleur (pour les 30 derniers jours) Min 0 et max 45 ; inférieur = meilleur résultat Les participants évaluent 15 catégories de type de douleur (Aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3).

Somme totalisée pour toutes les catégories
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Questionnaire à 9 items - composé de 7 scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) Min de 0 et max de 3 par composant. Le score global de sommeil est un total de 7 composants Score minimum de 0 et score maximum de 21 ; score inférieur = meilleur résultat
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Questionnaire à 9 items - composé de 7 scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) Min de 0 et max de 3 par composant. Le score global de sommeil est un total de 7 composants Score minimum de 0 et score maximum de 21 ; score inférieur = meilleur résultat
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Questionnaire à 9 items - composé de 7 scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) Min de 0 et max de 3 par composant. Le score global de sommeil est un total de 7 composants Score minimum de 0 et score maximum de 21 ; score inférieur = meilleur résultat
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Questionnaire à 9 items - composé de 7 scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) Min de 0 et max de 3 par composant. Le score global de sommeil est un total de 7 composants Score minimum de 0 et score maximum de 21 ; score inférieur = meilleur résultat
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score CIQ total 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

Score d'intégration cognitive CIQ : 22 questions Score le plus élevé = meilleur résultat Auto-évaluation du niveau actuel d'indépendance fonctionnelle et du niveau de satisfaction de cette capacité sur diverses interactions cognitives et sociales/travail/famille.

Score de 0 à 2 points pour chaque élément Score composite : somme de 5 éléments d'intégration au domicile, 6 éléments d'intégration sociale et 2 éléments de scores de productivité ; Plage 0-29
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score CIQ total 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

Score d'intégration cognitive CIQ : 22 questions Score le plus élevé = meilleur résultat Auto-évaluation du niveau actuel d'indépendance fonctionnelle et du niveau de satisfaction de cette capacité sur diverses interactions cognitives et sociales/travail/famille.

Score de 0 à 2 points pour chaque élément Score composite : somme de 5 éléments d'intégration au domicile, 6 éléments d'intégration sociale et 2 éléments de scores de productivité ; Plage 0-29
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score CIQ total 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série

Score d'intégration cognitive CIQ : 22 questions Score le plus élevé = meilleur résultat Auto-évaluation du niveau actuel d'indépendance fonctionnelle et du niveau de satisfaction de cette capacité sur diverses interactions cognitives et sociales/travail/famille.

Score de 0 à 2 points pour chaque élément Score composite : somme de 5 éléments d'intégration au domicile, 6 éléments d'intégration sociale et 2 éléments de scores de productivité ; Plage 0-29
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score CIQ total 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Score d'intégration cognitive CIQ : 22 questions Score le plus élevé = meilleur résultat Auto-évaluation du niveau actuel d'indépendance fonctionnelle et du niveau de satisfaction de cette capacité sur diverses interactions cognitives et sociales/travail/famille.

Score de 0 à 2 points pour chaque élément Score composite : somme de 5 éléments d'intégration au domicile, 6 éléments d'intégration sociale et 2 éléments de scores de productivité ; Plage 0-29
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire (QCIQ) Note 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Score de la qualité de l'intégration communautaire (QCIQ) (niveau de satisfaction des patients) 0-4 pour le niveau de satisfaction sur chaque élément Plage : 9 - 36 (auto-évaluation de la satisfaction de l'intégration domestique et sociale et de la productivité Score plus élevé = meilleur résultat
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire (QCIQ) Note 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Score de la qualité de l'intégration communautaire (QCIQ) (niveau de satisfaction des patients) 0-4 pour le niveau de satisfaction sur chaque élément Plage : 9 - 36 (auto-évaluation de la satisfaction de l'intégration domestique et sociale et de la productivité Score plus élevé = meilleur résultat
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire (QCIQ) Note 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Score de la qualité de l'intégration communautaire (QCIQ) (niveau de satisfaction des patients) 0-4 pour le niveau de satisfaction sur chaque élément Plage : 9 - 36 (auto-évaluation de la satisfaction de l'intégration domestique et sociale et de la productivité Score plus élevé = meilleur résultat
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire (QCIQ) Note 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Score de la qualité de l'intégration communautaire (QCIQ) (niveau de satisfaction des patients) 0-4 pour le niveau de satisfaction sur chaque élément Plage : 9 - 36 (auto-évaluation de la satisfaction de l'intégration domestique et sociale et de la productivité Score plus élevé = meilleur résultat
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score de satisfaction cognitive 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Score de satisfaction cognitive : somme de 6 éléments liés à la satisfaction cognitive Plage de 6 à 24
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score de satisfaction cognitive 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Score de satisfaction cognitive : somme de 6 éléments liés à la satisfaction cognitive Plage de 6 à 24
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score de satisfaction cognitive 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Score de satisfaction cognitive : somme de 6 éléments liés à la satisfaction cognitive Plage de 6 à 24
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score de satisfaction cognitive 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Score de satisfaction cognitive : somme de 6 éléments liés à la satisfaction cognitive Plage de 6 à 24
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score de qualité de vie cognitive 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

Score de qualité de vie cognitive :

Score de satisfaction cognitive x score à l'item 16. Plage : 6 - 72
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score de qualité de vie cognitive 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

Score de qualité de vie cognitive :

Score de satisfaction cognitive x score à l'item 16. Plage : 6 - 72
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score de qualité de vie cognitive 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série

Score de qualité de vie cognitive :

Score de satisfaction cognitive x score à l'item 16. Plage : 6 - 72
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Questionnaire sur la qualité de l'intégration communautaire Score de qualité de vie cognitive 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Score de qualité de vie cognitive :

Score de satisfaction cognitive x score à l'item 16. Plage : 6 - 72
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Indice fonctionnel dysexécutif (DEX) 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1

Auto-évaluation des problèmes psychosociaux que le participant peut rencontrer dans la vie quotidienne.

20 questions Échelle de 0 à 4 pour chaque élément Total possible : 80 Score inférieur = meilleur résultat
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Indice fonctionnel dysexécutif (DEX) 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1

Auto-évaluation des problèmes psychosociaux que le participant peut rencontrer dans la vie quotidienne.

20 questions Échelle de 0 à 4 pour chaque élément Total possible : 80 Score inférieur = meilleur résultat
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Indice fonctionnel dysexécutif (DEX) 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série

Auto-évaluation des problèmes psychosociaux que le participant peut rencontrer dans la vie quotidienne.

20 questions Échelle de 0 à 4 pour chaque élément Total possible : 80 Score inférieur = meilleur résultat
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Index fonctionnel dysexécutif (DEX) 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Auto-évaluation des problèmes psychosociaux que le participant peut rencontrer dans la vie quotidienne.

20 questions Échelle de 0 à 4 pour chaque élément Total possible : 80 Score inférieur = meilleur résultat
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
Index fonctionnel des acouphènes 1
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
25 articles; noté sur une échelle de 1 à 10 Score inférieur = meilleur résultat Max = 10 par élément ; Max possible = 250 global Moyenne sur toutes les réponses valides Score global = Moyenne*10 Un maximum de 19 éléments doit être marqué > 0 pour être valide pour les acouphènes Sens du contrôle, cognitif, sommeil, difficultés auditives, relaxation, qualité de vie et détresse émotionnelle
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 1
Index fonctionnel des acouphènes 2
Délai: Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
25 articles; noté sur une échelle de 1 à 10 Score inférieur = meilleur résultat Max = 10 par élément ; Max possible = 250 global Moyenne sur toutes les réponses valides Score global = Moyenne*10 Un maximum de 19 éléments doit être marqué > 0 pour être valide pour les acouphènes Sens du contrôle, cognitif, sommeil, difficultés auditives, relaxation, qualité de vie et détresse émotionnelle
Passage de la ligne de base avant le traitement à 1 mois après la série 1
Index fonctionnel des acouphènes 3
Délai: Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
25 articles; noté sur une échelle de 1 à 10 Score inférieur = meilleur résultat Max = 10 par élément ; Max possible = 250 global Moyenne sur toutes les réponses valides Score global = Moyenne*10 Un maximum de 19 éléments doit être marqué > 0 pour être valide pour les acouphènes Sens du contrôle, cognitif, sommeil, difficultés auditives, relaxation, qualité de vie et détresse émotionnelle
Passer de 1 semaine à 1 mois après la série
Index fonctionnel des acouphènes 4
Délai: Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2
25 articles; noté sur une échelle de 1 à 10 Score inférieur = meilleur résultat Max = 10 par élément ; Max possible = 250 global Moyenne sur toutes les réponses valides Score global = Moyenne*10 Un maximum de 19 éléments doit être marqué > 0 pour être valide pour les acouphènes Sens du contrôle, cognitif, sommeil, difficultés auditives, relaxation, qualité de vie et détresse émotionnelle
Passer de la ligne de base avant traitement à 1 semaine après la série 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston VA Research Institute, Inc.

Collaborateurs

VA Boston Healthcare System
Vielight Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula I Martin, PhD, VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0216aVielight
  • 3223 (VABHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande écrite et avec l'autorisation du comité d'examen interne du système de soins de santé de VA Boston et du responsable de la confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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