Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering for at forbedre kognition i TBI, med fMRI

24. februar 2022 opdateret af: Boston VA Research Institute, Inc.

Transkraniel fotobiomodulering for at forbedre kognition i TBI, med præ-/post-fMRI-scanninger: En pilot-, falsk-kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne lille forskningsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en hjemmeanvendelse af en eksperimentel intervention på tænkning og hukommelse i mild-moderat, lukket hoved, traumatisk hjerneskade. Den eksperimentelle intervention er lysdiodeterapi (LED), som påføres hovedbunden og gennem næsen ved hjælp af en hovedramme. Deltagerne forventes at gennemføre to, 5-ugers serier af LED-behandlinger, derhjemme, 3 gange om ugen. Der vil være en 1-måneds periode mellem de to serier. Hver hjemmebehandling er 20 minutter. Deltagerne vil blive trænet i at bruge hovedrammeanordningen på kontoret. Hovedramme-enheden falder inden for FDA-kategorien General Wellness, lavrisiko-enheder, og der fremsættes ingen medicinske påstande. En to-timers papir- og blyanttest (4 besøg) og en times MRI (3 besøg) vil blive administreret før og efter hver behandlingsserie. Deltagerne kan være i undersøgelsen i omkring 4 måneder. Denne undersøgelse er støttet af Vielight, Inc., Hayward, CA/Toronto, Canada

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne lille undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en eksperimentel hjemmeintervention, der udnytter nær-infrarøde (NIR) bølgelængder af lys (810nm) påført hovedbunden ved hjælp af lysdioder (LED'er), for at forbedre hjernens funktion. LED'er kan direkte forbedre den cellulære aktivitet af hjernevæv, der er blevet beskadiget af hjernetraume. Interventionen involverer to serier af 15 behandlinger, som er selvadministreret, hjemme. Neuropsykologisk testning og strukturelle og funktionelle MR-scanninger (fMRI) vil blive administreret for at undersøge adfærds- og hjerneændringer før og efter en række LED-behandlinger. MR-scanninger vil undersøge nogle mekanismer for LED-intervention, herunder ændringer i blodgennemstrømning, funktionel tilslutning og neurokemikalier.

Forskningsdesign: Denne undersøgelse er en blindet, randomiseret, sham-kontrolleret, delvis overkrydsningsundersøgelse med 2 grupper (n=10 pr. gruppe (Sham, Real); i alderen 18-65). Deltagerne er randomiseret, ved hjælp af computer, i grupper. LED-intervention i hjemmet administreres selv 3 gange om ugen (20 minutter), i to 5-ugers serier med en måneds pause mellem serierne. Gruppe 1 modtager både en serie af Sham og en serie af Real-behandlinger og Gruppe 2 modtager to serier af Real-behandlinger. Alle deltagere vil modtage mindst én serie af rigtige behandlinger under deltagelsen.

Metoder og generel undersøgelsesprocedure: Tyve veteraner med traumatisk hjerneskade, 18-65 år gamle, som er mindst 6 måneder efter den seneste mild-moderate traumatiske hjerneskade (TBI) vil blive undersøgt. En 1-times, in-office neuropsykologisk (NP) screening, efter samtykke, vil afgøre undersøgelsens berettigelse og sikre, at deltagerne opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Deltagerne kan være i undersøgelsen i omkring 4 måneder.

Enhedsparametre: Vielight Neuro Alpha hovedrammeenhed, NIR, 810nm, pulseret ved 10 Hz, 50 % arbejdscyklus, 20 minutters behandling med automatisk sluk. Total energidosis pr. hovedsæt plus intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 pr. 20 min LED-behandling. Total energidosis leveret (3x/uge, 5 uger) = 3600 J/cm2. Lyset fra disse lysdioder er ikke synligt for øjet. Der er intet potentiale for øjenskade, fordi LED'erne ikke er laserlys.

Sham- og Real-enheder er identiske i udseende og fornemmelse, bortset fra at der ikke udsendes fotoner fra Sham-enhederne. Hovedramme-enheden falder inden for FDA-kategorien General Wellness, lavrisiko-enheder, og der fremsættes ingen medicinske påstande. Det er godkendt til brug af VA Boston Healthcare System Safety and Human Subjects Committees.

Træning: Hver deltager får tildelt sin egen LED-hovedrammeenhed af hygiejniske årsager. Den tildelte enhed vil blive udleveret til hver deltager ved en 1-times træningssession på kontoret efter den første neuropsykologiske (NP) test. Der vil blive givet undervisning, der omfatter både mundtlige og skriftlige instruktioner, sammen med demonstration af brugen af ​​enheden. Der medfølger en behandlingsjournal, opbevaringsboks og spritservietter til rengøring. Den første behandling afsluttes ved træningssessionen.

For hver serie af LED-behandlinger gennemføres en 20-minutters LED-behandling derhjemme, 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag), i 5 uger. Der skal være mindst 48 timer mellem behandlingerne. Der vil være i alt 15 behandlinger i hver serie. Det specifikke tidspunkt på dagen er efter deltagerens bekvemmelighed. Missede behandlinger vil blive gennemført i slutningen af ​​5-ugers serien, så alle deltagere vil gennemføre alle 15 LED-behandlinger. Hvis mere end 1 behandlingssession på en uge ikke gennemføres på grund af uforudsete omstændigheder, kan deltageren trækkes ud af undersøgelsen.

En medarbejder vil ringe til hver deltager ugentligt for at udfylde et spørgeskema om interventionen, herunder forespørge om LED-behandlingerne udføres, om behandlingslogarkene udfyldes, og notere hvis der er spørgsmål, bekymringer eller problemer.

Neuropsykologisk testning: Al NP-test udføres på VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, MA.

NP-tests administreres på fire tidspunkter (præ-intervention, med opfølgende test 1 uge og 1 måned efter serie 1 og 1 uge efter serie 2): California Verbal Learning Test (CVLT), Long-Delay Free Recall (LDFR) er det primære resultatmål, som undersøger verbal læring, organisering og hukommelse. Deltesten LDFR, CVLT-II vurderer specifikt lang-forsinkelse (20 min), verbal hukommelse, som kan påvirkes efter let-moderat hjerneskade. Andre NP, psykosociale og generelle sundhedsforanstaltninger betragtes som sekundære resultatmål. For at undgå øvelseseffekter vil alternative versioner af NP-testene blive brugt på Post-LED-testtidspunkterne, når det er muligt.

Billedbehandling vil blive udført på 3T Philips MRI-systemet, der er placeret på Boston University Center for Biomedical Imaging (BU CBI). En-times scanninger erhverves på 3 tidspunkter, hos alle deltagere. Der anvendes ingen kontrast eller røntgenstråler.

Deltagerne har tilladelse til at få foretaget en MR-hjernescanning, hvis det ved indgangen er blevet fastslået, at MR-scanning ville være sikker ved brug af en MR-sikkerhedstjekliste. På dagen for MR-skanning på BU CBI vil BU's sikkerhedstjekliste også blive gennemgået, før der foretages en scanning. Lysterapidelen af ​​undersøgelsen kan afsluttes, selvom deltagerne ikke kan gennemgå MR-scanning af medicinske eller sikkerhedsmæssige årsager.

Funktionel MR: funktionel forbindelse i hviletilstand Magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fc MRI) er den primære billeddannelsesresultatmål. Rs-fc MR undersøger korrelationen af ​​lavfrekvent signal mellem voxels i hjernen i forskellige områder. Rs-fc MR-abnormiteter er blevet vist i mild-moderat TBI tilfælde. Andre billeddannelsessekvenser betragtes som udforskende foranstaltninger. Disse vil give information om hjernestruktur, blodgennemstrømning og neurokemikalier.

Statistisk analyseplan

Neuropsykologisk, psykosocial og sundhedsdataanalyse: VA Biostatistician, Robert Lew, PhD.

Denne undersøgelse har to 5-ugers serier (I og II). I serie I vil 10 emner blive tildelt (A) og 10 tildelt (B). I serie II vil alle resterende A-emner fortsætte på A, og alle resterende B-fag vil skifte til A. Skift øger kraften og reducerer frafald. For forsøgspersoner i behandling B og derefter A vil modellen inkludere et sammensat symmetri-korrelationsled (r=0,30). Behandlede emner er Serie I A; og serie II, switch-to-A.

For at teste, om ændringen mellem på hinanden følgende tider, delta, er positiv for A, vil vi modellere responsen, som målt ved CVLT, LDFR i blandet design tilfældige effekter analysemodel. Den formelle hypotesetest er en lineær kontrast, en t-test, der antager en effektstørrelse på 0,5. For alle sekundære resultatmål vil eksplorative analyser bekræfte eller ej resultaterne for primær hypotese, CVLT, LDFR. En tilfældig effektmodel med blandet design skal muliggøre håndtering af manglende datapunkter.

Statistiske analyser for MR/fMRI-data MR-data vil blive analyseret ved hjælp af Matlab, parametrisk statistik og tilgængelig standard billedbehandlingssoftware. Alle analyser vil være parametriske, og der vil blive foretaget korrektioner for flere sammenligninger.

Sammenligning af MR-data mellem grupperne for de aktive vs. kontrolgrupperne (på tidspunkterne T1-T3) vil blive afsluttet.

Langsgående indvirkning af behandling over tid på MR-scanninger. Analyser vil være et inden for emnet design, som sammenligner ændringer før til 1 uge efter og 1 måned efter serie 1 intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:
          • Paula I Martin, PhD
          • Telefonnummer: 857-364-2631
          • E-mail: paulak@bu.edu
        • Kontakt:
          • Margaret Naeser, PhD
          • Telefonnummer: 857-364-4030
          • E-mail: mnaeser@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Skal have haft en (eller flere) traumatiske hjerneskader med lukket hoved
  • Bevidsthedstab 24 timer eller mindre; eller intet tab af bevidsthed/ En periode med ændret mental status (posttraumatisk amnesi)/mental forvirring i 24 timer eller mindre
  • Skal være i stand til at komme til VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus for testbesøg og Boston University Center for Biomedical Imaging, Boston University School of Medicine for MR-scanninger

Skal opfylde følgende screeningskrav:

  • Deltagerne skal score mindst 2 SD under normalen på mindst 1 af NP-testene; eller 1 SD nedenfor på mindst 2 af disse NP-tests administreres ved indgangstestning: Trail Making Test A & B; Controlled Oral Word Association Test (COWAT/FAS); California Verbal Learning Test II; DKEFS farve-ord interferenstest (Stroop).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en neurologisk sygdom såsom amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons, Alzheimers sygdom
  • Historie om kraniotomi eller kraniektomi
  • En aktuel livstruende sygdom som kræft
  • Sygdom, der kræver organtransplantation
  • En alvorlig psykisk lidelse såsom skizofreni, bipolar lidelse (ikke forbundet med klinisk diagnosticeret PTSD)
  • Nuværende stofmisbrug eller aktiv behandling; inden for de seneste 6 måneder
  • Test of Memory Malingering administreres ved screening; Deltagerne må ikke have scores, der indikerer tegn på malingering, en score på mindre end 45 på enten del 1 eller 2 ville vise tegn på malingering, med følgende undtagelse: Hvis en deltager mislykkes i forsøg 1, men ikke fejler forsøg 2, han/ hun vil ikke blive udelukket, hvis han/hun også viser tegn på dårlig indlæring på andre NP-screeningstest, såsom CVLT. Hvis han/hun ikke består forsøg 2, alene, eller forsøg 1 og forsøg 2, vil dette udelukke deltageren fra undersøgelsen.
  • Selvrapporterede smertespørgeskemaer (VAS Pain Rating og Short Form McGill Pain Questionnaire) administreres også. Deltagerne har muligvis ikke et smerteniveau på mere end 7/10 på VAS eller 38/50 på McGills smertespørgeskemaer på screeningstidspunktet.

Udelukkelse kun for magnetisk resonansbilleddannelse

  • Et BU MR-sikkerhedsscreeningsskema vil blive gennemgået på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen samt ved hver MR-scanning for at sikre, at deltageren sikkert kan få foretaget en MR. Deltagerne skal fortælle efterforskeren om eventuelle operationer og eventuelt metal i hans/hendes krop, så det kan afgøres, om det er sikkert for dig at fortsætte med scanningen.

Deltagerne kan ikke få foretaget en MR-scanning:

  • hvis du er gravid.
  • hvis han/hun har pacemakere, øreimplantater, granatsplinterskader eller andre typer metal eller elektrisk udstyr i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte LED-intervention
Deltagerne modtager 15 ægte (aktive) LED-behandlinger med Vielight Neuro Alpha-hovedrammeanordningen (med intranasal). Parametre: NIR, 810nm, pulseret ved 10 Hz, 50% duty cycle, synkroniseret i en 20-minutters behandlingstid. Total energidosis pr. hovedsæt plus intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 pr. 20 min LED-behandling. Total energidosis leveret (3x/uge, 5 uger) = 3600 J/cm2. Lyset fra disse lysdioder er ikke synligt for øjet. Der er intet potentiale for øjenskade, fordi LED'erne ikke er laserlys. Hovedramme-enheden falder inden for FDA-kategorien General Wellness, lavrisiko-enheder, og der fremsættes ingen medicinske påstande. Det er godkendt til brug af VA Boston Healthcare System Safety Committee og Institutional Review Board.
Enhed: Ægte LED-intervention
En serie af ægte hjemme-transkranielle LED-behandlinger (3xUge, 5 uger), 20-minutters behandling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (med NIR intranasal).
Andre navne:
  • Lysemitterende diode (LED) terapi
  • Fotobiomodulation (PBM)
  • Vielight Neuro Alpha
Sham-komparator: Sham LED Intervention
Deltagerne modtager en serie på 15 Sham (kontrol) LED-behandlinger med Vielight Neuro Alpha-hovedrammeenheden (med intranasal) indeholdende Sham-LED'er, synkroniseret i en 20-minutters behandlingstid (3x/uge, 5 uger). Sham- og Real-enheder er identiske i udseende og fornemmelse, bortset fra at der ikke udsendes fotoner fra Sham-enhederne.
Enhed: Ægte LED-intervention
En serie af ægte hjemme-transkranielle LED-behandlinger (3xUge, 5 uger), 20-minutters behandling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (med NIR intranasal).
Andre navne:
  • Lysemitterende diode (LED) terapi
  • Fotobiomodulation (PBM)
  • Vielight Neuro Alpha
Enhed: Sham LED Intervention
En serie af Sham-hjemme-transkranielle LED-behandlinger (3xUge, 5 uger), 20-minutters behandling, Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (med intranasal) med Sham-LED'er, der ikke udsender fotoner. Sham og Real Devices ser ud og føles identiske.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVLT-II, Long Delay Free Recall 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Gratis tilbagekaldelse; Måler verbal hukommelse Min score på 0 og en max score på 16; højere score = bedre resultat. Efter en forsinkelse på 20 minutter (andre opgaver kører under denne forsinkelse), bliver deltageren bedt om at genkalde elementer fra liste A. Total er antallet af tilbagekaldte ord.

Alternative lister bruges ved hvert testtidspunkt for at undgå øvelseseffekt
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
CVLT-II, Long Delay Free Recall 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Gratis tilbagekaldelse; Måler verbal hukommelse Min score på 0 og en max score på 16; højere score = bedre resultat. Efter en forsinkelse på 20 minutter (andre opgaver kører under denne forsinkelse), bliver deltageren bedt om at genkalde elementer fra liste A. Total er antallet af tilbagekaldte ord.

Alternative lister bruges ved hvert testtidspunkt for at undgå øvelseseffekt
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
CVLT-II, Long Delay Free Recall 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1

California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Gratis tilbagekaldelse; Måler verbal hukommelse Min score på 0 og en max score på 16; højere score = bedre resultat. Efter en forsinkelse på 20 minutter (andre opgaver kører under denne forsinkelse), bliver deltageren bedt om at genkalde elementer fra liste A. Total er antallet af tilbagekaldte ord.

Alternative lister bruges ved hvert testtidspunkt for at undgå øvelseseffekt
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
CVLT-II, Long Delay Free Recall 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Gratis tilbagekaldelse; Måler verbal hukommelse Min score på 0 og en max score på 16; højere score = bedre resultat. Efter en forsinkelse på 20 minutter (andre opgaver kører under denne forsinkelse), bliver deltageren bedt om at genkalde elementer fra liste A. Total er antallet af tilbagekaldte ord.

Alternative lister bruges ved hvert testtidspunkt for at undgå øvelseseffekt
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVLT-II, Short Delay Free Recall 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
California Verbal Learning Test-II Øjeblikkelig gratis tilbagekaldelse; Måler verbal hukommelse Min score på 0 og en max score på 16; højere score = bedre resultat Deltageren bliver bedt om at genkalde emner fra liste A. I alt er antallet af tilbagekaldte ord.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
CVLT-II, Short Delay Free Recall 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
California Verbal Learning Test-II Øjeblikkelig gratis tilbagekaldelse; Måler verbal hukommelse Min score på 0 og en max score på 16; højere score = bedre resultat Deltageren bliver bedt om at genkalde emner fra liste A. I alt er antallet af tilbagekaldte ord.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
CVLT-II, Short Delay Free Recall 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
California Verbal Learning Test-II Øjeblikkelig gratis tilbagekaldelse; Måler verbal hukommelse Min score på 0 og en max score på 16; højere score = bedre resultat Deltageren bliver bedt om at genkalde emner fra liste A. I alt er antallet af tilbagekaldte ord.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
CVLT-II, Short Delay Free Recall 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
California Verbal Learning Test-II Øjeblikkelig gratis tilbagekaldelse; Måler verbal hukommelse Min score på 0 og en max score på 16; højere score = bedre resultat Deltageren bliver bedt om at genkalde emner fra liste A. I alt er antallet af tilbagekaldte ord.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
California Verbal Learning Test-II Immediate Cued Recall; Mål Verbal hukommelse Deltagerne bliver bedt om straks at genkalde emner fra en liste, men får stikord efter kategori. (4 kategorier, 4 genstande hver). Samlet er score på tværs af alle 4 kategorier.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
California Verbal Learning Test-II Immediate Cued Recall; Mål Verbal hukommelse Deltagerne bliver bedt om straks at genkalde emner fra en liste, men får stikord efter kategori. (4 kategorier, 4 genstande hver). Samlet er score på tværs af alle 4 kategorier.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
California Verbal Learning Test-II Immediate Cued Recall; Mål Verbal hukommelse Deltagerne bliver bedt om straks at genkalde emner fra en liste, men får stikord efter kategori. (4 kategorier, 4 genstande hver). Samlet er score på tværs af alle 4 kategorier.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
California Verbal Learning Test-II Immediate Cued Recall; Mål Verbal hukommelse Deltagerne bliver bedt om straks at genkalde emner fra en liste, men får stikord efter kategori. (4 kategorier, 4 genstande hver). Samlet er score på tværs af alle 4 kategorier.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Cued Recall; Mål Verbal hukommelse Deltagerne bliver bedt om straks at genkalde emner fra en liste, men får stikord efter kategori. (4 kategorier, 4 genstande hver). Samlet er score på tværs af alle 4 kategorier.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Cued Recall; Mål Verbal hukommelse Deltagerne bliver bedt om straks at genkalde emner fra en liste, men får stikord efter kategori. (4 kategorier, 4 genstande hver). Samlet er score på tværs af alle 4 kategorier.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Cued Recall; Mål Verbal hukommelse Deltagerne bliver bedt om straks at genkalde emner fra en liste, men får stikord efter kategori. (4 kategorier, 4 genstande hver). Samlet er score på tværs af alle 4 kategorier.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Cued Recall; Mål Verbal hukommelse Deltagerne bliver bedt om straks at genkalde emner fra en liste, men får stikord efter kategori. (4 kategorier, 4 genstande hver). Samlet er score på tværs af alle 4 kategorier.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
CVLT-II, forsøg i alt 1-5 _1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Måler læring/hukommelse over 5 på hinanden følgende forsøg; med en min score på 0 og en max score på 80; højere score = bedre resultat. Deltageren skal straks genkalde ord fra en 16 ords liste læst højt af eksaminator. Den samme liste præsenteres for hvert af de 5 forsøg. I alt på tværs af 5 forsøg er scoret.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
CVLT-II, Samlet forsøg 1-5 _2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Måler læring/hukommelse over 5 på hinanden følgende forsøg; med en min score på 0 og en max score på 80; højere score = bedre resultat. Deltageren skal straks genkalde ord fra en 16 ords liste læst højt af eksaminator. Den samme liste præsenteres for hvert af de 5 forsøg. I alt på tværs af 5 forsøg er scoret.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
CVLT-II, Samlet forsøg 1-5 _3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Måler læring/hukommelse over 5 på hinanden følgende forsøg; med en min score på 0 og en max score på 80; højere score = bedre resultat. Deltageren skal straks genkalde ord fra en 16 ords liste læst højt af eksaminator. Den samme liste præsenteres for hvert af de 5 forsøg. I alt på tværs af 5 forsøg er scoret.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
CVLT-II, Samlet forsøg 1-5 _4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Måler læring/hukommelse over 5 på hinanden følgende forsøg; med en min score på 0 og en max score på 80; højere score = bedre resultat. Deltageren skal straks genkalde ord fra en 16 ords liste læst højt af eksaminator. Den samme liste præsenteres for hvert af de 5 forsøg. I alt på tværs af 5 forsøg er scoret.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Farve-ord interferens (Stroop) test, forsøg 3 _1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farve-ord interferenstest; også kendt som Stroop-testen; Forsøg 3 er et mål for hæmning.

Foranstaltninger Opmærksomhed/Executive Function; hæmning Mål er Reaktionstid lavere = bedre resultat Forsøg 3 (hæmning): Navngiv farven blæk hvert ord er udskrevet i for en række af ord, så hurtigt som muligt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Farve-ord interferens (Stroop) test, forsøg 3 _2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farve-ord interferenstest; også kendt som Stroop-testen; Forsøg 3 er et mål for hæmning.

Foranstaltninger Opmærksomhed/Executive Function; hæmning Mål er Reaktionstid lavere = bedre resultat Forsøg 3 (hæmning): Navngiv farven blæk hvert ord er udskrevet i for en række af ord, så hurtigt som muligt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Farve-ord interferens (Stroop) test, forsøg 3 _3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farve-ord interferenstest; også kendt som Stroop-testen; Forsøg 3 er et mål for hæmning.

Foranstaltninger Opmærksomhed/Executive Function; hæmning Mål er Reaktionstid lavere = bedre resultat Forsøg 3 (hæmning): Navngiv farven blæk hvert ord er udskrevet i for en række af ord, så hurtigt som muligt.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Farve-ord interferens (Stroop) test, forsøg 3 _4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farve-ord interferenstest; også kendt som Stroop-testen; Forsøg 3 er et mål for hæmning.

Foranstaltninger Opmærksomhed/Executive Function; hæmning Mål er Reaktionstid lavere = bedre resultat Forsøg 3 (hæmning): Navngiv farven blæk hvert ord er udskrevet i for en række af ord, så hurtigt som muligt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Farve-ord interferens (Stroop) test, forsøg 4 _1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farve-ord interferenstest; også kendt som Stroop-testen; Forsøg 4 er et mål for eksekutiv funktion: Hæmning/skift.

Foranstaltninger Opmærksomhed/Executive Function; hæmning/skift Mål er reaktionstid lavere = bedre resultat Prøve 4 (hæmning og skift): Navngiv farven på blækket, men hvis der er en boks rundt om ordet, så læs ordet så hurtigt som muligt
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Farve-ord interferens (Stroop) test, forsøg 4 _2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farve-ord interferenstest; også kendt som Stroop-testen; Forsøg 4 er et mål for eksekutiv funktion: Hæmning/skift.

Foranstaltninger Opmærksomhed/Executive Function; hæmning/skift Mål er reaktionstid lavere = bedre resultat Prøve 4 (hæmning og skift): Navngiv farven på blækket, men hvis der er en boks rundt om ordet, så læs ordet så hurtigt som muligt
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Farve-ord interferens (Stroop) test, forsøg 4 _3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farve-ord interferenstest; også kendt som Stroop-testen; Forsøg 4 er et mål for eksekutiv funktion: Hæmning/skift.

Foranstaltninger Opmærksomhed/Executive Function; hæmning/skift Mål er reaktionstid lavere = bedre resultat Prøve 4 (hæmning og skift): Navngiv farven på blækket, men hvis der er en boks rundt om ordet, så læs ordet så hurtigt som muligt
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Farve-ord interferens (Stroop) test, forsøg 4 _4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farve-ord interferenstest; også kendt som Stroop-testen; Forsøg 4 er et mål for eksekutiv funktion: Hæmning/skift.

Foranstaltninger Opmærksomhed/Executive Function; hæmning/skift Mål er reaktionstid lavere = bedre resultat Prøve 4 (hæmning og skift): Navngiv farven på blækket, men hvis der er en boks rundt om ordet, så læs ordet så hurtigt som muligt
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Betingelse 2) 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Nummersekvensering; mål Attention/Executive Function, Sequencing, Visual Scanning Mål er Reaktionstid med lavere = bedre resultat Forbind tallene i fortløbende rækkefølge fra 1 til 16, så hurtigt som muligt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Betingelse 2) 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Nummersekvensering; mål Attention/Executive Function, Sequencing, Visual Scanning Mål er Reaktionstid med lavere = bedre resultat Forbind tallene i fortløbende rækkefølge fra 1 til 16, så hurtigt som muligt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Betingelse 2) 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Nummersekvensering; mål Attention/Executive Function, Sequencing, Visual Scanning Mål er Reaktionstid med lavere = bedre resultat Forbind tallene i fortløbende rækkefølge fra 1 til 16, så hurtigt som muligt.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Betingelse 2) 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Nummersekvensering; mål Attention/Executive Function, Sequencing, Visual Scanning Mål er Reaktionstid med lavere = bedre resultat Forbind tallene i fortløbende rækkefølge fra 1 til 16, så hurtigt som muligt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Betingelse 4) 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Tal- og bogstavrækkefølge; måler opmærksomhed/eksekutiv funktion, sekvensering, visuel scanning. Mål er reaktionstid med lavere = bedre resultat Skift forbindelsestal og bogstaver i fortløbende rækkefølge fra 1 til P (1-A-2-B...) så hurtigt som muligt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Betingelse 4) 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Tal- og bogstavrækkefølge; måler opmærksomhed/eksekutiv funktion, sekvensering, visuel scanning. Mål er reaktionstid med lavere = bedre resultat Skift forbindelsestal og bogstaver i fortløbende rækkefølge fra 1 til P (1-A-2-B...) så hurtigt som muligt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Betingelse 4) 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Tal- og bogstavrækkefølge; måler opmærksomhed/eksekutiv funktion, sekvensering, visuel scanning. Mål er reaktionstid med lavere = bedre resultat Skift forbindelsestal og bogstaver i fortløbende rækkefølge fra 1 til P (1-A-2-B...) så hurtigt som muligt.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Betingelse 4) 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Tal- og bogstavrækkefølge; måler opmærksomhed/eksekutiv funktion, sekvensering, visuel scanning. Mål er reaktionstid med lavere = bedre resultat Skift forbindelsestal og bogstaver i fortløbende rækkefølge fra 1 til P (1-A-2-B...) så hurtigt som muligt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Benton visuel hukommelsestest; Prøve 1 Øjeblikkelig tilbagekaldelse 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

Øjeblikkelig tilbagekaldelse for visuospatial hukommelse Min 0 og max 36; højere score bedre resultat Deltageren præsenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til at se 6 billeder. Straks bedt om at tilbagekalde og tegne figurerne.

Op til 2 point pr. figur. Scoring baseret på nøjagtighed og placering af figurdele: En score på 0, 1 genkendelig og forkert placeret, 1 nøjagtig eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtig og korrekt placeret; 0 gives, hvis en del er udeladt eller uigenkendelig.

Samlet mulige 12 point
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Benton visuel hukommelsestest; Prøve 1 Øjeblikkelig tilbagekaldelse 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

Øjeblikkelig tilbagekaldelse for visuospatial hukommelse Min 0 og max 36; højere score bedre resultat Deltageren præsenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til at se 6 billeder. Straks bedt om at tilbagekalde og tegne figurerne.

Op til 2 point pr. figur. Scoring baseret på nøjagtighed og placering af figurdele: En score på 0, 1 genkendelig og forkert placeret, 1 nøjagtig eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtig og korrekt placeret; 0 gives, hvis en del er udeladt eller uigenkendelig.

Samlet mulige 12 point
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Benton visuel hukommelsestest; Prøve 1 Øjeblikkelig tilbagekaldelse 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1

Øjeblikkelig tilbagekaldelse for visuospatial hukommelse Min 0 og max 36; højere score bedre resultat Deltageren præsenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til at se 6 billeder. Straks bedt om at tilbagekalde og tegne figurerne.

Op til 2 point pr. figur. Scoring baseret på nøjagtighed og placering af figurdele: En score på 0, 1 genkendelig og forkert placeret, 1 nøjagtig eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtig og korrekt placeret; 0 gives, hvis en del er udeladt eller uigenkendelig.

Samlet mulige 12 point
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Benton visuel hukommelsestest; Prøve 1 Øjeblikkelig tilbagekaldelse 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Øjeblikkelig tilbagekaldelse for visuospatial hukommelse Min 0 og max 36; højere score bedre resultat Deltageren præsenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til at se 6 billeder. Straks bedt om at tilbagekalde og tegne figurerne.

Op til 2 point pr. figur. Scoring baseret på nøjagtighed og placering af figurdele: En score på 0, 1 genkendelig og forkert placeret, 1 nøjagtig eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtig og korrekt placeret; 0 gives, hvis en del er udeladt eller uigenkendelig.

Samlet mulige 12 point
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Benton visuel hukommelsestest; Samlede forsøg 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

Samlet forsøg 1-3. Læringsmål for visuospatial hukommelse Min 0 og max 36; højere score bedre resultat Samlet muligt for hver prøve er 12 point. Summen af ​​Total er læringsscore. Deltageren præsenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til at se 6 billeder. Straks bedt om at tilbagekalde og tegne figurerne. Dette gentages 3 gange.

Op til 2 point pr. figur. Scoring baseret på nøjagtighed og placering af figurdele: En score på 0, 1 genkendelig og forkert placeret, 1 nøjagtig eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtig og korrekt placeret; 0 gives, hvis en del er udeladt eller uigenkendelig.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Benton visuel hukommelsestest; Samlede forsøg 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

Samlet forsøg 1-3. Læringsmål for visuospatial hukommelse Min 0 og max 36; højere score bedre resultat Samlet muligt for hver prøve er 12 point. Summen af ​​Total er læringsscore. Deltageren præsenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til at se 6 billeder. Straks bedt om at tilbagekalde og tegne figurerne. Dette gentages 3 gange.

Op til 2 point pr. figur. Scoring baseret på nøjagtighed og placering af figurdele: En score på 0, 1 genkendelig og forkert placeret, 1 nøjagtig eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtig og korrekt placeret; 0 gives, hvis en del er udeladt eller uigenkendelig.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Benton visuel hukommelsestest; Samlede forsøg 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1

Samlet forsøg 1-3. Læringsmål for visuospatial hukommelse Min 0 og max 36; højere score bedre resultat Samlet muligt for hver prøve er 12 point. Summen af ​​Total er læringsscore. Deltageren præsenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til at se 6 billeder. Straks bedt om at tilbagekalde og tegne figurerne. Dette gentages 3 gange.

Op til 2 point pr. figur. Scoring baseret på nøjagtighed og placering af figurdele: En score på 0, 1 genkendelig og forkert placeret, 1 nøjagtig eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtig og korrekt placeret; 0 gives, hvis en del er udeladt eller uigenkendelig.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Benton visuel hukommelsestest; Samlede forsøg 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Samlet forsøg 1-3. Læringsmål for visuospatial hukommelse Min 0 og max 36; højere score bedre resultat Samlet muligt for hver prøve er 12 point. Summen af ​​Total er læringsscore. Deltageren præsenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til at se 6 billeder. Straks bedt om at tilbagekalde og tegne figurerne. Dette gentages 3 gange.

Op til 2 point pr. figur. Scoring baseret på nøjagtighed og placering af figurdele: En score på 0, 1 genkendelig og forkert placeret, 1 nøjagtig eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtig og korrekt placeret; 0 gives, hvis en del er udeladt eller uigenkendelig.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Benton visuel hukommelsestest; Forsinket tilbagekaldelse 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

Foranstaltninger forsinket (20 minutter) Genkald for visuospatial hukommelse. {deltager udfører andre opgaver under forsinkelse) Min 0 og max 12; højere score bedre resultat Deltageren bliver bedt om at tegne figurerne fra hukommelsen efter 20 minutters forsinkelse (andre opgaver udført i løbet af denne tid).

Samlet muligt: ​​12 Scoring er baseret på nøjagtighed og placering: 0 hvis uigenkendeligt eller udeladt, 1 genkendeligt, 1 enten nøjagtigt eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtigt og korrekt placeret, pr. figur.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Benton visuel hukommelsestest; Forsinket tilbagekaldelse 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

Foranstaltninger forsinket (20 minutter) Genkald for visuospatial hukommelse. {deltager udfører andre opgaver under forsinkelse) Min 0 og max 12; højere score bedre resultat Deltageren bliver bedt om at tegne figurerne fra hukommelsen efter 20 minutters forsinkelse (andre opgaver udført i løbet af denne tid).

Samlet muligt: ​​12 Scoring er baseret på nøjagtighed og placering: 0 hvis uigenkendeligt eller udeladt, 1 genkendeligt, 1 enten nøjagtigt eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtigt og korrekt placeret, pr. figur.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Benton visuel hukommelsestest; Forsinket tilbagekaldelse 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1

Foranstaltninger forsinket (20 minutter) Genkald for visuospatial hukommelse. {deltager udfører andre opgaver under forsinkelse) Min 0 og max 12; højere score bedre resultat Deltageren bliver bedt om at tegne figurerne fra hukommelsen efter 20 minutters forsinkelse (andre opgaver udført i løbet af denne tid).

Samlet muligt: ​​12 Scoring er baseret på nøjagtighed og placering: 0 hvis uigenkendeligt eller udeladt, 1 genkendeligt, 1 enten nøjagtigt eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtigt og korrekt placeret, pr. figur.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Benton visuel hukommelsestest; Forsinket tilbagekaldelse 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Foranstaltninger forsinket (20 minutter) Genkald for visuospatial hukommelse. {deltager udfører andre opgaver under forsinkelse) Min 0 og max 12; højere score bedre resultat Deltageren bliver bedt om at tegne figurerne fra hukommelsen efter 20 minutters forsinkelse (andre opgaver udført i løbet af denne tid).

Samlet muligt: ​​12 Scoring er baseret på nøjagtighed og placering: 0 hvis uigenkendeligt eller udeladt, 1 genkendeligt, 1 enten nøjagtigt eller korrekt placeret eller 2 både nøjagtigt og korrekt placeret, pr. figur.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Beck Depression Inventory (BDI) 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
21 punkt Spørgeskema; Måler humørsymptomer. Min 0 og max 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 moderat, 30-63 svær; lavere score = bedre resultat Score pr. emne: 1-3.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Beck Depression Inventory (BDI) 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
21 punkt Spørgeskema; Måler humørsymptomer. Min 0 og max 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 moderat, 30-63 svær; lavere score = bedre resultat Score pr. emne: 1-3.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Beck Depression Inventory (BDI) 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
21 punkt Spørgeskema; Måler humørsymptomer. Min 0 og max 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 moderat, 30-63 svær; lavere score = bedre resultat Score pr. emne: 1-3.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Beck Depression Inventory (BDI) 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
21 punkt Spørgeskema; Måler humørsymptomer. Min 0 og max 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 moderat, 30-63 svær; lavere score = bedre resultat Score pr. emne: 1-3.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Posttraumatisk stresslidelse (PCL) 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
17-element, symptomspørgeskema Højere score indikerer større godkendelse af symptomer Min 17 og max 85 Pålidelig fald 5-10 Klinisk meningsfuldt fald 10-20 point Lavere score = bedre resultat Score varierer fra 1-5 for hvert punkt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Posttraumatisk stresslidelse (PCL) 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
17-element, symptomspørgeskema Højere score indikerer større godkendelse af symptomer Min 17 og max 85 Pålidelig fald 5-10 Klinisk meningsfuldt fald 10-20 point Lavere score = bedre resultat Score varierer fra 1-5 for hvert punkt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Posttraumatisk stresslidelse (PCL) 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
17-element, symptomspørgeskema Højere score indikerer større godkendelse af symptomer Min 17 og max 85 Pålidelig fald 5-10 Klinisk meningsfuldt fald 10-20 point Lavere score = bedre resultat Score varierer fra 1-5 for hvert punkt.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Posttraumatisk stresslidelse (PCL) 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
17-element, symptomspørgeskema Højere score indikerer større godkendelse af symptomer Min 17 og max 85 Pålidelig fald 5-10 Klinisk meningsfuldt fald 10-20 point Lavere score = bedre resultat Score varierer fra 1-5 for hvert punkt.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Nuværende smertevurderingsskala på 1-10 Lavere score = bedre udbytte *skal være lavere end 7 ved påbegyndelse af studiet til studieinkludering Deltageren vurderer det aktuelle smerteniveau (inklusive krop, muskel, hovedpine osv.) ved at markere en streg på en kontinuerlig skala fra 1-10.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Nuværende smertevurderingsskala på 1-10 Lavere score = bedre udbytte *skal være lavere end 7 ved påbegyndelse af studiet til studieinkludering Deltageren vurderer det aktuelle smerteniveau (inklusive krop, muskel, hovedpine osv.) ved at markere en streg på en kontinuerlig skala fra 1-10.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Nuværende smertevurderingsskala på 1-10 Lavere score = bedre udbytte *skal være lavere end 7 ved påbegyndelse af studiet til studieinkludering Deltageren vurderer det aktuelle smerteniveau (inklusive krop, muskel, hovedpine osv.) ved at markere en streg på en kontinuerlig skala fra 1-10.
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Nuværende smertevurderingsskala på 1-10 Lavere score = bedre udbytte *skal være lavere end 7 ved påbegyndelse af studiet til studieinkludering Deltageren vurderer det aktuelle smerteniveau (inklusive krop, muskel, hovedpine osv.) ved at markere en streg på en kontinuerlig skala fra 1-10.
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Short Form, McGill Pain Questionnaire 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

Smertevurdering (for de sidste 30 dage) Min 0 og max 45; lavere = bedre resultat. Deltageren vurderer 15 kategorier af smertetype (Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3).

Summen i alt for alle kategorier
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Short Form, McGill Pain Questionnaire 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

Smertevurdering (for de sidste 30 dage) Min 0 og max 45; lavere = bedre resultat. Deltageren vurderer 15 kategorier af smertetype (Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3).

Summen i alt for alle kategorier
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Short Form, McGill Pain Questionnaire 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1

Smertevurdering (for de sidste 30 dage) Min 0 og max 45; lavere = bedre resultat. Deltageren vurderer 15 kategorier af smertetype (Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3).

Summen i alt for alle kategorier
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie 1
Short Form, McGill Pain Questionnaire 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Smertevurdering (for de sidste 30 dage) Min 0 og max 45; lavere = bedre resultat. Deltageren vurderer 15 kategorier af smertetype (Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3).

Summen i alt for alle kategorier
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Spørgeskema med 9 punkter - bestående af 7 komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne) Min på 0 og maks. 3 pr. komponent. Global Sleep Score er i alt 7 komponenter Min score på 0 og max score på 21; lavere score = bedre resultat
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Spørgeskema med 9 punkter - bestående af 7 komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne) Min på 0 og maks. 3 pr. komponent. Global Sleep Score er i alt 7 komponenter Min score på 0 og max score på 21; lavere score = bedre resultat
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Spørgeskema med 9 punkter - bestående af 7 komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne) Min på 0 og maks. 3 pr. komponent. Global Sleep Score er i alt 7 komponenter Min score på 0 og max score på 21; lavere score = bedre resultat
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Spørgeskema med 9 punkter - bestående af 7 komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne) Min på 0 og maks. 3 pr. komponent. Global Sleep Score er i alt 7 komponenter Min score på 0 og max score på 21; lavere score = bedre resultat
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Kvaliteten af ​​fællesskabsintegrationsspørgeskema Samlet CIQ-score 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

CIQ Cognitive Integration Score: 22 Spørgsmål Højere Score = bedre resultat Deltagerens selvrapportering af aktuelt niveau af funktionel uafhængighed og tilfredshedsniveau for denne evne på forskellige kognitive og sociale/arbejds/familieinteraktioner.

Score 0-2 point for hvert emne Sammensat score: Summen af ​​Home Integration 5 elementer, Social Integration 6 elementer og Produktivitetsscore 2 elementer; Rækkevidde 0-29
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Kvaliteten af ​​fællesskabsintegrationsspørgeskema Samlet CIQ-score 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

CIQ Cognitive Integration Score: 22 Spørgsmål Højere Score = bedre resultat Deltagerens selvrapportering af aktuelt niveau af funktionel uafhængighed og tilfredshedsniveau for denne evne på forskellige kognitive og sociale/arbejds/familieinteraktioner.

Score 0-2 point for hvert emne Sammensat score: Summen af ​​Home Integration 5 elementer, Social Integration 6 elementer og Produktivitetsscore 2 elementer; Rækkevidde 0-29
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Kvaliteten af ​​fællesskabsintegrationsspørgeskema Samlet CIQ-score 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie

CIQ Cognitive Integration Score: 22 Spørgsmål Højere Score = bedre resultat Deltagerens selvrapportering af aktuelt niveau af funktionel uafhængighed og tilfredshedsniveau for denne evne på forskellige kognitive og sociale/arbejds/familieinteraktioner.

Score 0-2 point for hvert emne Sammensat score: Summen af ​​Home Integration 5 elementer, Social Integration 6 elementer og Produktivitetsscore 2 elementer; Rækkevidde 0-29
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Kvaliteten af ​​fællesskabsintegrationsspørgeskema Samlet CIQ-score 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

CIQ Cognitive Integration Score: 22 Spørgsmål Højere Score = bedre resultat Deltagerens selvrapportering af aktuelt niveau af funktionel uafhængighed og tilfredshedsniveau for denne evne på forskellige kognitive og sociale/arbejds/familieinteraktioner.

Score 0-2 point for hvert emne Sammensat score: Summen af ​​Home Integration 5 elementer, Social Integration 6 elementer og Produktivitetsscore 2 elementer; Rækkevidde 0-29
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) score 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Quality of Community Integration (QCIQ)-score (patienttilfredshedsniveau) 0-4 for tilfredshedsniveau på hvert punkt Interval: 9 - 36 (Selvrapportering af tilfredshed med hjemmet og social integration og produktivitet Højere score = bedre resultat
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) score 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Quality of Community Integration (QCIQ)-score (patienttilfredshedsniveau) 0-4 for tilfredshedsniveau på hvert punkt Interval: 9 - 36 (Selvrapportering af tilfredshed med hjemmet og social integration og produktivitet Højere score = bedre resultat
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) score 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Quality of Community Integration (QCIQ)-score (patienttilfredshedsniveau) 0-4 for tilfredshedsniveau på hvert punkt Interval: 9 - 36 (Selvrapportering af tilfredshed med hjemmet og social integration og produktivitet Højere score = bedre resultat
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) score 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Quality of Community Integration (QCIQ)-score (patienttilfredshedsniveau) 0-4 for tilfredshedsniveau på hvert punkt Interval: 9 - 36 (Selvrapportering af tilfredshed med hjemmet og social integration og produktivitet Højere score = bedre resultat
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Kvaliteten af ​​fællesskabsintegrationsspørgeskema Kognitiv tilfredshedsscore 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Kognitiv tilfredshedsscore: Summen af ​​6 punkter relateret til kognitiv tilfredshed Interval 6 - 24
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Kvaliteten af ​​fællesskabsintegrationsspørgeskema Kognitiv tilfredshedsscore 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Kognitiv tilfredshedsscore: Summen af ​​6 punkter relateret til kognitiv tilfredshed Interval 6 - 24
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Kvaliteten af ​​fællesskabsintegrationsspørgeskema Kognitiv tilfredshedsscore 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Kognitiv tilfredshedsscore: Summen af ​​6 punkter relateret til kognitiv tilfredshed Interval 6 - 24
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Kvaliteten af ​​fællesskabsintegrationsspørgeskema Kognitiv tilfredshedsscore 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Kognitiv tilfredshedsscore: Summen af ​​6 punkter relateret til kognitiv tilfredshed Interval 6 - 24
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Quality of Community Integration Spørgeskema Kognitive Quality of Life Score 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

Kognitiv livskvalitetsscore:

Kognitiv tilfredshedsscore x score på punkt 16. Interval: 6 - 72
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Quality of Community Integration Spørgeskema Kognitive Quality of Life Score 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

Kognitiv livskvalitetsscore:

Kognitiv tilfredshedsscore x score på punkt 16. Interval: 6 - 72
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Quality of Community Integration Spørgeskema Kognitive Quality of Life Score 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie

Kognitiv livskvalitetsscore:

Kognitiv tilfredshedsscore x score på punkt 16. Interval: 6 - 72
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Quality of Community Integration Spørgeskema Kognitive Quality of Life Score 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Kognitiv livskvalitetsscore:

Kognitiv tilfredshedsscore x score på punkt 16. Interval: 6 - 72
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Dysexecutive Functional Index (DEX) 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1

Selvrapportering af psykosociale problemer, som deltageren måtte opleve i hverdagen.

20 spørgsmål Skala fra 0-4 for hvert emne Samlet muligt: ​​80 Lavere score = bedre resultat
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Dysexecutive Functional Index (DEX) 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1

Selvrapportering af psykosociale problemer, som deltageren måtte opleve i hverdagen.

20 spørgsmål Skala fra 0-4 for hvert emne Samlet muligt: ​​80 Lavere score = bedre resultat
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Dysexecutive Functional Index (DEX) 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie

Selvrapportering af psykosociale problemer, som deltageren måtte opleve i hverdagen.

20 spørgsmål Skala fra 0-4 for hvert emne Samlet muligt: ​​80 Lavere score = bedre resultat
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Dysexecutive Functional Index (DEX) 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Selvrapportering af psykosociale problemer, som deltageren måtte opleve i hverdagen.

20 spørgsmål Skala fra 0-4 for hvert emne Samlet muligt: ​​80 Lavere score = bedre resultat
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
Tinnitus funktionelt indeks 1
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
25 genstande; vurderet på en skala fra 1-10 Lavere score = bedre resultat Max = 10 pr. emne; Maks. muligt =250 samlet Gennemsnit på tværs af alle gyldige svar Samlet score = Gennemsnit*10 Maks. 19 elementer skal markeres >0 for at være gyldige for tinnitus. Underscores (hver 3-4 punkter i alt) adresserer 8 domæner relateret til negativ påvirkning af tinnitus Påtrængende, Følelse af kontrol, kognitiv, søvn, auditive vanskeligheder, afslapning, livskvalitet og følelsesmæssig nød
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 1
Tinnitus funktionelt indeks 2
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
25 genstande; vurderet på en skala fra 1-10 Lavere score = bedre resultat Max = 10 pr. emne; Maks. muligt =250 samlet Gennemsnit på tværs af alle gyldige svar Samlet score = Gennemsnit*10 Maks. 19 elementer skal markeres >0 for at være gyldige for tinnitus. Underscores (hver 3-4 punkter i alt) adresserer 8 domæner relateret til negativ påvirkning af tinnitus Påtrængende, Følelse af kontrol, kognitiv, søvn, auditive vanskeligheder, afslapning, livskvalitet og følelsesmæssig nød
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 måned efter serie 1
Tinnitus funktionelt indeks 3
Tidsramme: Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
25 genstande; vurderet på en skala fra 1-10 Lavere score = bedre resultat Max = 10 pr. emne; Maks. muligt =250 samlet Gennemsnit på tværs af alle gyldige svar Samlet score = Gennemsnit*10 Maks. 19 elementer skal markeres >0 for at være gyldige for tinnitus. Underscores (hver 3-4 punkter i alt) adresserer 8 domæner relateret til negativ påvirkning af tinnitus Påtrængende, Følelse af kontrol, kognitiv, søvn, auditive vanskeligheder, afslapning, livskvalitet og følelsesmæssig nød
Skift fra 1-uge til 1-måned efter serie
Tinnitus funktionelt indeks 4
Tidsramme: Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2
25 genstande; vurderet på en skala fra 1-10 Lavere score = bedre resultat Max = 10 pr. emne; Maks. muligt =250 samlet Gennemsnit på tværs af alle gyldige svar Samlet score = Gennemsnit*10 Maks. 19 elementer skal markeres >0 for at være gyldige for tinnitus. Underscores (hver 3-4 punkter i alt) adresserer 8 domæner relateret til negativ påvirkning af tinnitus Påtrængende, Følelse af kontrol, kognitiv, søvn, auditive vanskeligheder, afslapning, livskvalitet og følelsesmæssig nød
Skift fra forbehandlingsbaseline til 1 uge efter serie 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

VA Boston Healthcare System
Vielight Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula I Martin, PhD, VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0216aVielight
  • 3223 (VABHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data kan deles med skriftlig anmodning og tilladelse fra VA Boston Healthcare System Internal Review Board og Privacy Official.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Ægte LED-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner