Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro zlepšení kognice v TBI, s fMRI

24. února 2022 aktualizováno: Boston VA Research Institute, Inc.

Transkraniální fotobiomodulace pro zlepšení kognice v TBI, s pre-/post-fMRI skeny: Pilotní, falešně kontrolovaná studie

Účelem této malé výzkumné studie je prozkoumat účinnost domácí aplikace experimentální intervence na myšlení a paměť v případech mírného až středně těžkého traumatického poranění mozku s uzavřenou hlavou. Experimentální intervencí je terapie LED (light-emitting diode), která se aplikuje na pokožku hlavy a nosem pomocí zařízení hlavového rámu. Od účastníků se očekává, že absolvují dvě, 5týdenní série LED ošetření, doma, 3x týdně. Mezi oběma sériemi bude 1 měsíc. Každé domácí ošetření trvá 20 minut. Účastníci budou proškoleni v používání zařízení hlavového rámu v kanceláři. Zařízení hlavového rámu spadá do kategorie FDA General Wellness, zařízení s nízkým rizikem a nejsou uváděna žádná lékařská tvrzení. Před každou léčebnou sérií a po ní bude provedeno dvouhodinové testování papírem a tužkou (4 návštěvy) a jednohodinová magnetická rezonance (3 návštěvy). Účastníci mohou být ve studii přibližně 4 měsíce. Tato studie je podporována společností Vielight, Inc., Hayward, CA/Toronto, Kanada

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Tato malá studie zkoumá účinnost domácí experimentální intervence, která využívá blízké infračervené (NIR) vlnové délky světla (810nm) aplikované na pokožku hlavy pomocí světelných diod (LED) ke zlepšení funkce mozku. LED diody mohou přímo zlepšit buněčnou aktivitu mozkové tkáně, která byla poškozena mozkovým traumatem. Intervence zahrnuje dvě série po 15 ošetřeních, které se aplikují sami, doma. Neuropsychologické testování a strukturální a funkční MRI (fMRI) skeny budou prováděny za účelem zkoumání změn chování a mozku před a po sérii ošetření LED. Skenování magnetickou rezonancí bude zkoumat některé mechanismy intervence LED včetně změn v průtoku krve, funkční konektivitě a neurochemikáliích.

Design výzkumu: Tato studie je zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, částečně zkřížená studie se 2 skupinami (n=10 na skupinu (Sham, Real); věk 18-65). Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin pomocí počítače. Intervence LED doma se provádí samostatně 3krát týdně (20 minut), ve dvou 5týdenních sériích, s měsíční přestávkou mezi sériemi. Skupina 1 dostává jak sérii Sham, tak řadu skutečných ošetření a skupina 2 dostává dvě série skutečných ošetření. Všichni účastníci během účasti obdrží alespoň jednu sérii skutečných ošetření.

Metody a obecný postup studie: Bude studováno 20 veteránů s traumatickým poraněním mozku ve věku 18-65 let, kteří jsou alespoň 6 měsíců po posledním mírném až středně těžkém traumatickém poranění mozku (TBI). Jednohodinový neuropsychologický (NP) screening na pracovišti po souhlasu určí způsobilost ke studii a zajistí, že účastníci splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Účastníci mohou být ve studii přibližně 4 měsíce.

Parametry zařízení: Zařízení s rámem hlavy Vielight Neuro Alpha, NIR, 810nm, pulzní při 10 Hz, 50% pracovní cyklus, 20minutové ošetření s automatickým vypnutím. Celková energetická dávka na sadu hlavy plus intranazální: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 za 20 min LED ošetření. Celková dodaná energetická dávka (3x/týden, 5 týdnů) = 3600 J/cm2. Světlo z těchto LED diod není okem viditelné. Neexistuje žádný potenciál pro poškození očí, protože LED diody nejsou laserové světlo.

Falešná a skutečná zařízení jsou identická co do vzhledu a dojmu, až na to, že z Sham zařízení nejsou emitovány žádné fotony. Zařízení hlavového rámu spadá do kategorie FDA General Wellness, zařízení s nízkým rizikem a nejsou uváděna žádná lékařská tvrzení. Je schváleno pro použití výbory VA Boston Healthcare System Safety and Human Subjects Committees.

Školení: Každému účastníkovi je z hygienických důvodů přiděleno vlastní LED rámové zařízení. Přidělené zařízení bude poskytnuto každému účastníkovi na 1hodinovém školení v kanceláři po prvním Neuropsychologickém (NP) Testování. Bude poskytnuto školení, které zahrnuje slovní i písemné pokyny, spolu s ukázkou použití zařízení. K dispozici je deník ošetření, úložný box a alkoholové ubrousky pro čištění. První ošetření je ukončeno na tréninku.

Pro každou sérii LED ošetření je 20minutové LED ošetření dokončeno doma, 3x týdně (pondělí, středa a pátek), po dobu 5 týdnů. Mezi ošetřeními musí být alespoň 48 hodin. V každé sérii bude celkem 15 ošetření. Konkrétní denní doba je na přání účastníka. Zmeškaná ošetření budou dokončena na konci 5týdenní série, takže všichni účastníci absolvují všech 15 LED ošetření. Pokud nebude dokončeno více než 1 léčebné sezení za týden z důvodu nepředvídaných okolností, může být účastník ze studie vyřazen.

Zaměstnanci budou každý týden telefonovat každému účastníkovi, aby vyplnil dotazník o intervenci včetně dotazu, zda se provádějí ošetření pomocí LED, zda se vyplňují záznamy o ošetření, a zaznamená, zda existují nějaké otázky, obavy nebo problémy.

Neuropsychologické testování: Veškeré NP testování je dokončeno ve VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, MA.

NP testy jsou prováděny ve čtyřech časových bodech (před intervencí, s následným testováním 1 týden a 1 měsíc po sérii 1 a 1 týden po sérii 2): Kalifornský test verbálního učení (CVLT), Long-Delay Free Recall (LDFR) je primární výstupní měření, které zkoumá verbální učení, organizaci a paměť. Subtest LDFR, CVLT-II specificky hodnotí dlouhodobou (20 min) verbální paměť, která může být ovlivněna po mírném až středně těžkém poranění mozku. Ostatní NP, psychosociální a obecné zdravotní opatření jsou považována za sekundární výstupní opatření. Aby se předešlo cvičným efektům, použijí se alternativní verze testů NP v době testování po LED, bude-li to možné.

Zobrazování bude prováděno na systému 3T Philips MRI umístěném v Boston University Center for Biomedical Imaging (BU CBI). Jednohodinové skeny jsou pořizovány ve 3 časových bodech u všech účastníků. Nepoužívá se kontrast ani rentgenové záření.

Účastníkům je povoleno podstoupit vyšetření mozku magnetickou rezonancí, pokud bylo při vstupu rozhodnuto, že vyšetření magnetickou rezonancí by bylo bezpečné pomocí bezpečnostního kontrolního seznamu pro magnetickou rezonanci. V den skenování magnetickou rezonancí na BU CBI bude před provedením skenování zkontrolován také bezpečnostní kontrolní seznam BU. Část studie světelné terapie může být dokončena, i když účastníci nemohou podstoupit vyšetření MRI ze zdravotních nebo bezpečnostních důvodů.

Funkční MRI: funkční konektivita v klidovém stavu Zobrazování magnetickou rezonancí (rs-fc MRI) je primární měřítko výsledku zobrazování. Rs-fc MRI zkoumá korelaci nízkofrekvenčního signálu mezi voxely v mozku v různých oblastech. Abnormality Rs-fc MRI byly prokázány u mírných až středně těžkých případů TBI. Jiné zobrazovací sekvence jsou považovány za průzkumná opatření. Ty poskytnou informace o struktuře mozku, průtoku krve a neurochemikáliích.

Plán statistické analýzy

Neuropsychologická, psychosociální a zdravotní analýza dat: VA Biostatistik, Robert Lew, PhD.

Tato studie má dvě 5týdenní série (I a II). V sérii I bude 10 předmětů přiřazeno k (A) a 10 přiřazeno k (B). V sérii II budou všechny zbývající subjekty A pokračovat na A a všechny zbývající subjekty B přejdou na A. Přepínání zvyšuje výkon a snižuje výpadky. Pro subjekty v léčbě B a poté A bude model zahrnovat složený člen korelace symetrie (r=0,30). Léčené subjekty jsou série I A; a Série II, přechod na A.

Abychom otestovali, zda je změna mezi po sobě jdoucími časy, delta, pozitivní pro A, budeme modelovat odezvu měřenou CVLT, LDFR v modelu analýzy náhodných efektů smíšeného návrhu. Formální test hypotézy je lineární kontrast, t-test, který předpokládá velikost účinku 0,5. U všech sekundárních výstupních měření průzkumné analýzy potvrdí nebo nepotvrdí výsledky primární hypotézy, CVLT, LDFR. Model náhodných efektů smíšeného návrhu by měl umožnit manipulaci s chybějícími datovými body.

Statistické analýzy dat MRI/fMRI Data MRI budou analyzována pomocí Matlabu, parametrické statistiky a dostupného standardního zobrazovacího softwaru. Všechny analýzy budou parametrické a budou provedeny korekce pro vícenásobná srovnání.

Mezi skupinami bude dokončeno porovnání dat MRI pro aktivní a kontrolní skupiny (v časových bodech T1-T3).

Dlouhodobý dopad léčby v průběhu času na vyšetření magnetickou rezonancí Analýzy budou navrženy v rámci subjektu, který srovnává změny před 1 týdnem po intervenci a 1 měsícem po intervenci 1. série.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:
          • Paula I Martin, PhD
          • Telefonní číslo: 857-364-2631
          • E-mail: paulak@bu.edu
        • Kontakt:
          • Margaret Naeser, PhD
          • Telefonní číslo: 857-364-4030
          • E-mail: mnaeser@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Musel mít jedno (nebo více) traumatické poranění mozku s uzavřenou hlavou
  • Ztráta vědomí 24 hodin nebo méně; nebo žádná ztráta vědomí/období změněného duševního stavu (posttraumatická amnézie)/duševní zmatenost po dobu 24 hodin nebo méně
  • Musíte být schopni přijít do VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus pro testovací návštěvy a Boston University Center for Biomedical Imaging, Boston University School of Medicine pro skenování MRI

Musí splňovat následující požadavky na screening:

  • Účastníci musí dosáhnout alespoň 2 SD pod normálem alespoň v 1 z NP testů; nebo 1 SD níže na alespoň 2 z těchto NP testů prováděných při vstupním testování: Trail Making Test A & B; Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT/FAS); Kalifornský test verbálního učení II; DKEFS test rušení barev a slov (Stroop).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurologického onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS), Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba
  • Historie kraniotomie nebo kraniektomie
  • Současná život ohrožující nemoc, jako je rakovina
  • Onemocnění vyžadující transplantaci orgánů
  • Závažná duševní porucha, jako je schizofrenie, bipolární porucha (nesouvisející s klinicky diagnostikovanou PTSD)
  • Současné zneužívání návykových látek nebo aktivní léčba; za posledních 6 měsíců
  • Test of Memory Malingering se provádí při screeningu; Účastníci nesmějí mít skóre, která naznačují známky simulování, skóre nižší než 45 v části 1 nebo 2 by prokázalo známky simulování, s následující výjimkou: Pokud účastník neuspěje ve zkoušce 1, ale neprojde ve zkoušce 2, nebyla by vyloučena, pokud by také vykazoval známky špatného učení v jiných NP screeningových testech, jako je CVLT. Pokud sám neuspěje ve zkoušce 2 nebo ve zkoušce 1 a 2, vyloučí to účastníka ze studie.
  • Jsou také podávány dotazníky o bolesti, které si sami hlásili (VAS Pain Rating a Short Form McGill Pain Questionnaire). Účastníci nesmějí mít v době screeningu míru bolesti vyšší než 7/10 na VAS nebo 38/50 na McGillových dotazníkech bolesti.

Výjimka pouze pro zobrazování magnetickou rezonancí

  • Formulář bezpečnostního screeningu BU MRI bude přezkoumán v době screeningu studie a také při každé schůzce vyšetření MRI, aby bylo zajištěno, že účastník může bezpečně podstoupit MRI. Účastníci musí vyšetřovateli informovat o všech operacích a jakémkoliv kovu v jeho těle, aby bylo možné rozhodnout, zda je pro vás bezpečné pokračovat ve skenování.

Účastníci nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí:

  • pokud je těhotná.
  • pokud má v těle kardiostimulátory, ušní implantáty, poranění střepinami nebo jiné typy kovových nebo elektrických zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečný zásah LED
Účastníci obdrží 15 skutečných (aktivních) LED ošetření s rámovým zařízením hlavy Vielight Neuro Alpha (s intranasálním). Parametry: NIR, 810nm, pulzní při 10 Hz, 50% pracovní cyklus, synchronizováno po dobu 20 minut ošetření. Celková energetická dávka na sadu hlavy plus intranazální: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 za 20 min LED ošetření. Celková dodaná energetická dávka (3x/týden, 5 týdnů) = 3600 J/cm2. Světlo z těchto LED diod není okem viditelné. Neexistuje žádný potenciál pro poškození očí, protože LED diody nejsou laserové světlo. Zařízení hlavového rámu spadá do kategorie FDA General Wellness, zařízení s nízkým rizikem a nejsou uváděna žádná lékařská tvrzení. Je schváleno pro použití Výborem pro bezpečnost zdravotnického systému VA Boston a Institutional Review Board.
Přístroj: Skutečný zásah LED
Série skutečných domácích transkraniálních LED ošetření (3xtýdně, 5 týdnů), 20minutové ošetření, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (s NIR intranazální).
Ostatní jména:
  • Terapie světelnými diodami (LED).
  • Fotobiomodulace (PBM)
  • Vielight Neuro Alpha
Falešný srovnávač: Sham LED Intervention
Účastníci obdrží sérii 15 Sham (kontrolních) LED ošetření s rámovým zařízením hlavy Vielight Neuro Alpha (s intranasálním) obsahujícím Sham LED, synchronizovaných po dobu 20 minut ošetření (3x/týden, 5 týdnů). Falešná a skutečná zařízení jsou identická co do vzhledu a dojmu, až na to, že z Sham zařízení nejsou emitovány žádné fotony.
Přístroj: Skutečný zásah LED
Série skutečných domácích transkraniálních LED ošetření (3xtýdně, 5 týdnů), 20minutové ošetření, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (s NIR intranazální).
Ostatní jména:
  • Terapie světelnými diodami (LED).
  • Fotobiomodulace (PBM)
  • Vielight Neuro Alpha
Přístroj: Sham LED Intervention
Série Sham domácích transkraniálních LED ošetření (3xtýdně, 5 týdnů), 20minutové ošetření, Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (s intranasálním) s Sham LED, které nevyzařují žádné fotony. Falešná a skutečná zařízení vypadají a působí identicky.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CVLT-II, bezplatné stažení s dlouhým zpožděním 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Kalifornský test verbálního učení-II Dlouhá prodleva (20 minut) Volné vyvolání; Měří verbální paměť Minimální skóre 0 a maximální skóre 16; vyšší skóre = lepší výsledek. Po 20 minutové prodlevě (jiné úkoly běží během této prodlevy) je účastník požádán, aby si vybavil položky ze seznamu A. Celkem je počet vybavených slov.

Alternativní seznamy se používají v každém časovém bodě testování, aby se zabránilo efektu praxe
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
CVLT-II, bezplatné stažení s dlouhým zpožděním 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Kalifornský test verbálního učení-II Dlouhá prodleva (20 minut) Volné vyvolání; Měří verbální paměť Minimální skóre 0 a maximální skóre 16; vyšší skóre = lepší výsledek. Po 20 minutové prodlevě (jiné úkoly běží během této prodlevy) je účastník požádán, aby si vybavil položky ze seznamu A. Celkem je počet vybavených slov.

Alternativní seznamy se používají v každém časovém bodě testování, aby se zabránilo efektu praxe
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, bezplatné stažení s dlouhým zpožděním 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1

Kalifornský test verbálního učení-II Dlouhá prodleva (20 minut) Volné vyvolání; Měří verbální paměť Minimální skóre 0 a maximální skóre 16; vyšší skóre = lepší výsledek. Po 20 minutové prodlevě (jiné úkoly běží během této prodlevy) je účastník požádán, aby si vybavil položky ze seznamu A. Celkem je počet vybavených slov.

Alternativní seznamy se používají v každém časovém bodě testování, aby se zabránilo efektu praxe
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, bezplatné stažení s dlouhým zpožděním 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Kalifornský test verbálního učení-II Dlouhá prodleva (20 minut) Volné vyvolání; Měří verbální paměť Minimální skóre 0 a maximální skóre 16; vyšší skóre = lepší výsledek. Po 20 minutové prodlevě (jiné úkoly běží během této prodlevy) je účastník požádán, aby si vybavil položky ze seznamu A. Celkem je počet vybavených slov.

Alternativní seznamy se používají v každém časovém bodě testování, aby se zabránilo efektu praxe
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CVLT-II, bezplatné stažení s krátkým zpožděním 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Kalifornie Verbal Learning Test-II okamžité bezplatné stažení; Měří verbální paměť Minimální skóre 0 a maximální skóre 16; vyšší skóre = lepší výsledek Účastník je požádán, aby si vybavil položky ze seznamu A. Celkem je počet vybavených slov.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
CVLT-II, s krátkým zpožděním bez zpětného volání 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Kalifornie Verbal Learning Test-II okamžité bezplatné stažení; Měří verbální paměť Minimální skóre 0 a maximální skóre 16; vyšší skóre = lepší výsledek Účastník je požádán, aby si vybavil položky ze seznamu A. Celkem je počet vybavených slov.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, s krátkým zpožděním volné stažení 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Kalifornie Verbal Learning Test-II okamžité bezplatné stažení; Měří verbální paměť Minimální skóre 0 a maximální skóre 16; vyšší skóre = lepší výsledek Účastník je požádán, aby si vybavil položky ze seznamu A. Celkem je počet vybavených slov.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, s krátkým zpožděním volné stažení 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Kalifornie Verbal Learning Test-II okamžité bezplatné stažení; Měří verbální paměť Minimální skóre 0 a maximální skóre 16; vyšší skóre = lepší výsledek Účastník je požádán, aby si vybavil položky ze seznamu A. Celkem je počet vybavených slov.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
CVLT-II, Krátké zpoždění Cued Recall 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Kalifornie Verbal Learning Test-II Okamžité Cued Recall; Opatření Verbální paměť Účastníci jsou požádáni, aby si okamžitě vybavili položky ze seznamu, ale dostanou podněty podle kategorií. (4 kategorie, každá 4 položky). Součet je skóre ve všech 4 kategoriích.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Kalifornie Verbal Learning Test-II Okamžité Cued Recall; Opatření Verbální paměť Účastníci jsou požádáni, aby si okamžitě vybavili položky ze seznamu, ale dostanou podněty podle kategorií. (4 kategorie, každá 4 položky). Součet je skóre ve všech 4 kategoriích.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Kalifornie Verbal Learning Test-II Okamžité Cued Recall; Opatření Verbální paměť Účastníci jsou požádáni, aby si okamžitě vybavili položky ze seznamu, ale dostanou podněty podle kategorií. (4 kategorie, každá 4 položky). Součet je skóre ve všech 4 kategoriích.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Kalifornie Verbal Learning Test-II Okamžité Cued Recall; Opatření Verbální paměť Účastníci jsou požádáni, aby si okamžitě vybavili položky ze seznamu, ale dostanou podněty podle kategorií. (4 kategorie, každá 4 položky). Součet je skóre ve všech 4 kategoriích.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Kalifornský test verbálního učení-II Dlouhá prodleva (20 minut) Cued Recall; Opatření Verbální paměť Účastníci jsou požádáni, aby si okamžitě vybavili položky ze seznamu, ale dostanou podněty podle kategorií. (4 kategorie, každá 4 položky). Součet je skóre ve všech 4 kategoriích.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Kalifornský test verbálního učení-II Dlouhá prodleva (20 minut) Cued Recall; Opatření Verbální paměť Účastníci jsou požádáni, aby si okamžitě vybavili položky ze seznamu, ale dostanou podněty podle kategorií. (4 kategorie, každá 4 položky). Součet je skóre ve všech 4 kategoriích.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Kalifornský test verbálního učení-II Dlouhá prodleva (20 minut) Cued Recall; Opatření Verbální paměť Účastníci jsou požádáni, aby si okamžitě vybavili položky ze seznamu, ale dostanou podněty podle kategorií. (4 kategorie, každá 4 položky). Součet je skóre ve všech 4 kategoriích.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Kalifornský test verbálního učení-II Dlouhá prodleva (20 minut) Cued Recall; Opatření Verbální paměť Účastníci jsou požádáni, aby si okamžitě vybavili položky ze seznamu, ale dostanou podněty podle kategorií. (4 kategorie, každá 4 položky). Součet je skóre ve všech 4 kategoriích.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
CVLT-II, Total Trials 1-5 _1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Kalifornský test verbálního učení-II, celkový počet zkoušek 1-5; Měří učení/paměť během 5 po sobě jdoucích pokusů; s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80; vyšší skóre = lepší výsledek Účastník si musí okamžitě vybavit slova ze seznamu 16 slov, který nahlas přečetl zkoušející. Stejný seznam je uveden pro každou z 5 studií. Boduje se celkem 5 pokusů.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
CVLT-II, Total Trials 1-5 _2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Kalifornský test verbálního učení-II, celkový počet zkoušek 1-5; Měří učení/paměť během 5 po sobě jdoucích pokusů; s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80; vyšší skóre = lepší výsledek Účastník si musí okamžitě vybavit slova ze seznamu 16 slov, který nahlas přečetl zkoušející. Stejný seznam je uveden pro každou z 5 studií. Boduje se celkem 5 pokusů.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, Total Trials 1-5 _3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Kalifornský test verbálního učení-II, celkový počet zkoušek 1-5; Měří učení/paměť během 5 po sobě jdoucích pokusů; s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80; vyšší skóre = lepší výsledek Účastník si musí okamžitě vybavit slova ze seznamu 16 slov, který nahlas přečetl zkoušející. Stejný seznam je uveden pro každou z 5 studií. Boduje se celkem 5 pokusů.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
CVLT-II, Total Trials 1-5 _4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Kalifornský test verbálního učení-II, celkový počet zkoušek 1-5; Měří učení/paměť během 5 po sobě jdoucích pokusů; s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80; vyšší skóre = lepší výsledek Účastník si musí okamžitě vybavit slova ze seznamu 16 slov, který nahlas přečetl zkoušející. Stejný seznam je uveden pro každou z 5 studií. Boduje se celkem 5 pokusů.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Test interference barev a slov (Stroop), pokus 3 _1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Výkonná funkce Delis-Kaplan (DKEFS), test rušení barevných slov; také známý jako Stroopův test; Zkouška 3 je měřítkem inhibice.

Opatření Pozor/výkonná funkce; inhibice Míra je nižší reakční doba = lepší výsledek Zkouška 3 (inhibice): Pojmenujte co nejrychleji barevným inkoustem každé slovo, kterým je vytištěno každé slovo pro řadu slov.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Test rušení barev a slov (Stroop), pokus 3 _2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Výkonná funkce Delis-Kaplan (DKEFS), test rušení barevných slov; také známý jako Stroopův test; Zkouška 3 je měřítkem inhibice.

Opatření Pozor/výkonná funkce; inhibice Míra je nižší reakční doba = lepší výsledek Zkouška 3 (inhibice): Pojmenujte co nejrychleji barevným inkoustem každé slovo, kterým je vytištěno každé slovo pro řadu slov.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Test rušení barev a slov (Stroop), Zkouška 3 _3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1

Výkonná funkce Delis-Kaplan (DKEFS), test rušení barevných slov; také známý jako Stroopův test; Zkouška 3 je měřítkem inhibice.

Opatření Pozor/výkonná funkce; inhibice Míra je nižší reakční doba = lepší výsledek Zkouška 3 (inhibice): Pojmenujte co nejrychleji barevným inkoustem každé slovo, kterým je vytištěno každé slovo pro řadu slov.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Test rušení barev a slov (Stroop), zkouška 3 _4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Výkonná funkce Delis-Kaplan (DKEFS), test rušení barevných slov; také známý jako Stroopův test; Zkouška 3 je měřítkem inhibice.

Opatření Pozor/výkonná funkce; inhibice Míra je nižší reakční doba = lepší výsledek Zkouška 3 (inhibice): Pojmenujte co nejrychleji barevným inkoustem každé slovo, kterým je vytištěno každé slovo pro řadu slov.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Test interference barev a slov (Stroop), zkouška 4 _1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Výkonná funkce Delis-Kaplan (DKEFS), test rušení barevných slov; také známý jako Stroopův test; Zkouška 4 je měřítkem výkonné funkce: Inhibice/přepínání.

Opatření Pozor/výkonná funkce; inhibice/přepínání Míra je reakční doba nižší = lepší výsledek Pokus 4 (inhibice a přepínání): Pojmenujte barvu inkoustu, pokud je však slovo kolem pole, přečtěte si slovo co nejrychleji
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Test interference barev a slov (Stroop), zkouška 4 _2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Výkonná funkce Delis-Kaplan (DKEFS), test rušení barevných slov; také známý jako Stroopův test; Zkouška 4 je měřítkem výkonné funkce: Inhibice/přepínání.

Opatření Pozor/výkonná funkce; inhibice/přepínání Míra je reakční doba nižší = lepší výsledek Pokus 4 (inhibice a přepínání): Pojmenujte barvu inkoustu, pokud je však slovo kolem pole, přečtěte si slovo co nejrychleji
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Test interference barev a slov (Stroop), zkouška 4 _3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1

Výkonná funkce Delis-Kaplan (DKEFS), test rušení barevných slov; také známý jako Stroopův test; Zkouška 4 je měřítkem výkonné funkce: Inhibice/přepínání.

Opatření Pozor/výkonná funkce; inhibice/přepínání Míra je reakční doba nižší = lepší výsledek Pokus 4 (inhibice a přepínání): Pojmenujte barvu inkoustu, pokud je však slovo kolem pole, přečtěte si slovo co nejrychleji
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Test interference barev a slov (Stroop), pokus 4 _4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Výkonná funkce Delis-Kaplan (DKEFS), test rušení barevných slov; také známý jako Stroopův test; Zkouška 4 je měřítkem výkonné funkce: Inhibice/přepínání.

Opatření Pozor/výkonná funkce; inhibice/přepínání Míra je reakční doba nižší = lepší výsledek Pokus 4 (inhibice a přepínání): Pojmenujte barvu inkoustu, pokud je však slovo kolem pole, přečtěte si slovo co nejrychleji
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Podmínka 2) 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Řazení čísel; míry Pozornost/Výkonná funkce, Sekvence, Vizuální skenování Míra je reakční doba s nižším = lepším výsledkem Spojte čísla v po sobě jdoucím pořadí od 1 do 16 co nejrychleji.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Stav 2) 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Řazení čísel; míry Pozornost/Výkonná funkce, Sekvence, Vizuální skenování Míra je reakční doba s nižším = lepším výsledkem Spojte čísla v po sobě jdoucím pořadí od 1 do 16 co nejrychleji.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Stav 2) 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Řazení čísel; míry Pozornost/Výkonná funkce, Sekvence, Vizuální skenování Míra je reakční doba s nižším = lepším výsledkem Spojte čísla v po sobě jdoucím pořadí od 1 do 16 co nejrychleji.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Stav 2) 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Řazení čísel; míry Pozornost/Výkonná funkce, Sekvence, Vizuální skenování Míra je reakční doba s nižším = lepším výsledkem Spojte čísla v po sobě jdoucím pořadí od 1 do 16 co nejrychleji.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Stav 4) 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Řazení čísel a písmen; opatření Pozornost/výkonná funkce, posloupnost, vizuální skenování Měřítkem je reakční doba s nižším = lepší výsledek Střídejte spojování čísel a písmen v po sobě jdoucím pořadí od 1 do P (1-A-2-B…) co nejrychleji.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Stav 4) 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Řazení čísel a písmen; opatření Pozornost/výkonná funkce, posloupnost, vizuální skenování Měřítkem je reakční doba s nižším = lepší výsledek Střídejte spojování čísel a písmen v po sobě jdoucím pořadí od 1 do P (1-A-2-B…) co nejrychleji.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Stav 4) 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Řazení čísel a písmen; opatření Pozornost/výkonná funkce, posloupnost, vizuální skenování Měřítkem je reakční doba s nižším = lepší výsledek Střídejte spojování čísel a písmen v po sobě jdoucím pořadí od 1 do P (1-A-2-B…) co nejrychleji.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (Stav 4) 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Řazení čísel a písmen; opatření Pozornost/výkonná funkce, posloupnost, vizuální skenování Měřítkem je reakční doba s nižším = lepší výsledek Střídejte spojování čísel a písmen v po sobě jdoucím pořadí od 1 do P (1-A-2-B…) co nejrychleji.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Test vizuální paměti Benton; Zkouška 1 Okamžité odvolání 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Okamžité vyvolání pro vizuoprostorovou paměť Min 0 a max 36; vyšší skóre lepší výsledek Účastník dostane 6 číslic. Na zobrazení 6 obrázků mají 10 sekund. Okamžitě byli požádáni, aby si vybavili a nakreslili postavy.

Až 2 body za obrázek. Bodování založené na přesnosti a umístění částí figurky: skóre 0, 1 rozpoznatelné a nesprávně umístěné, 1 přesné nebo správně umístěné nebo 2 jak přesné a správně umístěné; 0 je uvedena, pokud je část vynechána nebo není rozpoznatelná.

Celkem možných 12 bodů
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Test vizuální paměti Benton; Zkouška 1 Okamžité odvolání 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Okamžité vyvolání pro vizuoprostorovou paměť Min 0 a max 36; vyšší skóre lepší výsledek Účastník dostane 6 číslic. Na zobrazení 6 obrázků mají 10 sekund. Okamžitě byli požádáni, aby si vybavili a nakreslili postavy.

Až 2 body za obrázek. Bodování založené na přesnosti a umístění částí figurky: skóre 0, 1 rozpoznatelné a nesprávně umístěné, 1 přesné nebo správně umístěné nebo 2 jak přesné a správně umístěné; 0 je uvedena, pokud je část vynechána nebo není rozpoznatelná.

Celkem možných 12 bodů
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Test vizuální paměti Benton; Zkouška 1 Okamžité odvolání 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1

Okamžité vyvolání pro vizuoprostorovou paměť Min 0 a max 36; vyšší skóre lepší výsledek Účastník dostane 6 číslic. Na zobrazení 6 obrázků mají 10 sekund. Okamžitě byli požádáni, aby si vybavili a nakreslili postavy.

Až 2 body za obrázek. Bodování založené na přesnosti a umístění částí figurky: skóre 0, 1 rozpoznatelné a nesprávně umístěné, 1 přesné nebo správně umístěné nebo 2 jak přesné a správně umístěné; 0 je uvedena, pokud je část vynechána nebo není rozpoznatelná.

Celkem možných 12 bodů
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Test vizuální paměti Benton; Zkouška 1 Okamžité odvolání 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Okamžité vyvolání pro vizuoprostorovou paměť Min 0 a max 36; vyšší skóre lepší výsledek Účastník dostane 6 číslic. Na zobrazení 6 obrázků mají 10 sekund. Okamžitě byli požádáni, aby si vybavili a nakreslili postavy.

Až 2 body za obrázek. Bodování založené na přesnosti a umístění částí figurky: skóre 0, 1 rozpoznatelné a nesprávně umístěné, 1 přesné nebo správně umístěné nebo 2 jak přesné a správně umístěné; 0 je uvedena, pokud je část vynechána nebo není rozpoznatelná.

Celkem možných 12 bodů
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Test vizuální paměti Benton; Celkový počet pokusů 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Celkový počet zkoušek 1-3. Měřítko učení pro vizuoprostorovou paměť Min 0 a max 36; vyšší skóre lepší výsledek Celkový možný počet pro každý pokus je 12 bodů. Součet celkem je skóre učení. Účastníkovi je předloženo 6 postav. Na zobrazení 6 obrázků mají 10 sekund. Okamžitě byli požádáni, aby si vybavili a nakreslili postavy. Toto se opakuje 3x.

Až 2 body za obrázek. Bodování založené na přesnosti a umístění částí figurky: skóre 0, 1 rozpoznatelné a nesprávně umístěné, 1 přesné nebo správně umístěné nebo 2 jak přesné a správně umístěné; 0 je uvedena, pokud je část vynechána nebo není rozpoznatelná.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Test vizuální paměti Benton; Celkový počet zkoušek 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Celkový počet zkoušek 1-3. Měřítko učení pro vizuoprostorovou paměť Min 0 a max 36; vyšší skóre lepší výsledek Celkový možný počet pro každý pokus je 12 bodů. Součet celkem je skóre učení. Účastníkovi je předloženo 6 postav. Na zobrazení 6 obrázků mají 10 sekund. Okamžitě byli požádáni, aby si vybavili a nakreslili postavy. Toto se opakuje 3x.

Až 2 body za obrázek. Bodování založené na přesnosti a umístění částí figurky: skóre 0, 1 rozpoznatelné a nesprávně umístěné, 1 přesné nebo správně umístěné nebo 2 jak přesné a správně umístěné; 0 je uvedena, pokud je část vynechána nebo není rozpoznatelná.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Test vizuální paměti Benton; Celkový počet zkoušek 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1

Celkový počet zkoušek 1-3. Měřítko učení pro vizuoprostorovou paměť Min 0 a max 36; vyšší skóre lepší výsledek Celkový možný počet pro každý pokus je 12 bodů. Součet celkem je skóre učení. Účastníkovi je předloženo 6 postav. Na zobrazení 6 obrázků mají 10 sekund. Okamžitě byli požádáni, aby si vybavili a nakreslili postavy. Toto se opakuje 3x.

Až 2 body za obrázek. Bodování založené na přesnosti a umístění částí figurky: skóre 0, 1 rozpoznatelné a nesprávně umístěné, 1 přesné nebo správně umístěné nebo 2 jak přesné a správně umístěné; 0 je uvedena, pokud je část vynechána nebo není rozpoznatelná.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Test vizuální paměti Benton; Celkový počet zkoušek 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Celkový počet zkoušek 1-3. Měřítko učení pro vizuoprostorovou paměť Min 0 a max 36; vyšší skóre lepší výsledek Celkový možný počet pro každý pokus je 12 bodů. Součet celkem je skóre učení. Účastníkovi je předloženo 6 postav. Na zobrazení 6 obrázků mají 10 sekund. Okamžitě byli požádáni, aby si vybavili a nakreslili postavy. Toto se opakuje 3x.

Až 2 body za obrázek. Bodování založené na přesnosti a umístění částí figurky: skóre 0, 1 rozpoznatelné a nesprávně umístěné, 1 přesné nebo správně umístěné nebo 2 jak přesné a správně umístěné; 0 je uvedena, pokud je část vynechána nebo není rozpoznatelná.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Test vizuální paměti Benton; Zpožděné odvolání 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Opatření zpožděné (20 minut) Vyvolání pro vizuoprostorovou paměť. {účastník plní další úkoly během zpoždění) Min 0 a max 12; vyšší skóre lepší výsledek Účastník je požádán, aby s 20minutovou prodlevou nakreslil figurky z paměti (jiné úkoly dokončené během této doby).

Celkem možných: 12 Bodování je založeno na přesnosti a umístění: 0, pokud není rozpoznatelné nebo vynechané, 1 rozpoznatelné, 1 buď přesné nebo správně umístěné nebo 2 přesné a správně umístěné, na obrázek.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Test vizuální paměti Benton; Zpožděné odvolání 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Opatření zpožděné (20 minut) Vyvolání pro vizuoprostorovou paměť. {účastník plní další úkoly během zpoždění) Min 0 a max 12; vyšší skóre lepší výsledek Účastník je požádán, aby s 20minutovou prodlevou nakreslil figurky z paměti (jiné úkoly dokončené během této doby).

Celkem možných: 12 Bodování je založeno na přesnosti a umístění: 0, pokud není rozpoznatelné nebo vynechané, 1 rozpoznatelné, 1 buď přesné nebo správně umístěné nebo 2 přesné a správně umístěné, na obrázek.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Test vizuální paměti Benton; Zpožděné odvolání 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1

Opatření zpožděné (20 minut) Vyvolání pro vizuoprostorovou paměť. {účastník plní další úkoly během zpoždění) Min 0 a max 12; vyšší skóre lepší výsledek Účastník je požádán, aby s 20minutovou prodlevou nakreslil figurky z paměti (jiné úkoly dokončené během této doby).

Celkem možných: 12 Bodování je založeno na přesnosti a umístění: 0, pokud není rozpoznatelné nebo vynechané, 1 rozpoznatelné, 1 buď přesné nebo správně umístěné nebo 2 přesné a správně umístěné, na obrázek.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Test vizuální paměti Benton; Zpožděné odvolání 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Opatření zpožděné (20 minut) Vyvolání pro vizuoprostorovou paměť. {účastník plní další úkoly během zpoždění) Min 0 a max 12; vyšší skóre lepší výsledek Účastník je požádán, aby s 20minutovou prodlevou nakreslil figurky z paměti (jiné úkoly dokončené během této doby).

Celkem možných: 12 Bodování je založeno na přesnosti a umístění: 0, pokud není rozpoznatelné nebo vynechané, 1 rozpoznatelné, 1 buď přesné nebo správně umístěné nebo 2 přesné a správně umístěné, na obrázek.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Beckův inventář deprese (BDI) 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
21 položka Dotazník; Měří příznaky nálady. Min 0 a max 63 0-13 minimální; 14-19 mírná, 20-29 střední, 30-63 těžká; nižší skóre = lepší výsledek Skóre na položku: 1-3.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Beckův inventář deprese (BDI) 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
21 položka Dotazník; Měří příznaky nálady. Min 0 a max 63 0-13 minimální; 14-19 mírná, 20-29 střední, 30-63 těžká; nižší skóre = lepší výsledek Skóre na položku: 1-3.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Beckův inventář deprese (BDI) 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
21 položka Dotazník; Měří příznaky nálady. Min 0 a max 63 0-13 minimální; 14-19 mírná, 20-29 střední, 30-63 těžká; nižší skóre = lepší výsledek Skóre na položku: 1-3.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Beckův inventář deprese (BDI) 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
21 položka Dotazník; Měří příznaky nálady. Min 0 a max 63 0-13 minimální; 14-19 mírná, 20-29 střední, 30-63 těžká; nižší skóre = lepší výsledek Skóre na položku: 1-3.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Posttraumatická stresová porucha (PCL) 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
17-položkový, symptomový dotazník Vyšší skóre znamená větší podporu symptomů Min 17 a max 85 Spolehlivý pokles 5-10 Klinicky významný pokles 10-20 bodů Nižší skóre = lepší výsledek Skóre se pohybuje od 1-5 pro každou položku.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Posttraumatická stresová porucha (PCL) 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
17-položkový, symptomový dotazník Vyšší skóre znamená větší podporu symptomů Min 17 a max 85 Spolehlivý pokles 5-10 Klinicky významný pokles 10-20 bodů Nižší skóre = lepší výsledek Skóre se pohybuje od 1-5 pro každou položku.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Posttraumatická stresová porucha (PCL) 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
17-položkový, symptomový dotazník Vyšší skóre znamená větší podporu symptomů Min 17 a max 85 Spolehlivý pokles 5-10 Klinicky významný pokles 10-20 bodů Nižší skóre = lepší výsledek Skóre se pohybuje od 1-5 pro každou položku.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Posttraumatická stresová porucha (PCL) 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
17-položkový, symptomový dotazník Vyšší skóre znamená větší podporu symptomů Min 17 a max 85 Spolehlivý pokles 5-10 Klinicky významný pokles 10-20 bodů Nižší skóre = lepší výsledek Skóre se pohybuje od 1-5 pro každou položku.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti (VAS) 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Stupnice hodnocení současné bolesti 1-10 Nižší skóre = lepší výsledek *při vstupu do studie pro zařazení do studie musí být nižší než 7 Účastník hodnotí aktuální úroveň bolesti (zahrnuje tělesnou, svalovou, bolest hlavy atd.) vyznačením čáry na souvislé stupnici od 1-10.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti (VAS) 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Stupnice hodnocení současné bolesti 1-10 Nižší skóre = lepší výsledek *při vstupu do studie pro zařazení do studie musí být nižší než 7 Účastník hodnotí aktuální úroveň bolesti (zahrnuje tělesnou, svalovou, bolest hlavy atd.) vyznačením čáry na souvislé stupnici od 1-10.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti (VAS) 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Stupnice hodnocení současné bolesti 1-10 Nižší skóre = lepší výsledek *při vstupu do studie pro zařazení do studie musí být nižší než 7 Účastník hodnotí aktuální úroveň bolesti (zahrnuje tělesnou, svalovou, bolest hlavy atd.) vyznačením čáry na souvislé stupnici od 1-10.
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti (VAS) 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Stupnice hodnocení současné bolesti 1-10 Nižší skóre = lepší výsledek *při vstupu do studie pro zařazení do studie musí být nižší než 7 Účastník hodnotí aktuální úroveň bolesti (zahrnuje tělesnou, svalovou, bolest hlavy atd.) vyznačením čáry na souvislé stupnici od 1-10.
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Krátká forma, McGillův dotazník bolesti 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Hodnocení bolesti (za posledních 30 dní) Min 0 a max 45; nižší = lepší výsledek Účastník hodnotí 15 kategorií typu bolesti (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, silná = 3).

Součet za všechny kategorie
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Krátká forma, McGillův dotazník bolesti 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Hodnocení bolesti (za posledních 30 dní) Min 0 a max 45; nižší = lepší výsledek Účastník hodnotí 15 kategorií typu bolesti (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, silná = 3).

Součet za všechny kategorie
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Krátká forma, McGillův dotazník bolesti 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1

Hodnocení bolesti (za posledních 30 dní) Min 0 a max 45; nižší = lepší výsledek Účastník hodnotí 15 kategorií typu bolesti (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, silná = 3).

Součet za všechny kategorie
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii 1
Krátká forma, McGillův dotazník bolesti 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Hodnocení bolesti (za posledních 30 dní) Min 0 a max 45; nižší = lepší výsledek Účastník hodnotí 15 kategorií typu bolesti (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, silná = 3).

Součet za všechny kategorie
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Dotazník s 9 položkami – složený ze 7 složkových skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) Min. 0 a max. 3 na komponentu. Globální skóre spánku je celkem 7 složek Min. skóre 0 a maximální skóre 21; nižší skóre = lepší výsledek
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Dotazník s 9 položkami – složený ze 7 složkových skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) Min. 0 a max. 3 na komponentu. Globální skóre spánku je celkem 7 složek Min. skóre 0 a maximální skóre 21; nižší skóre = lepší výsledek
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Dotazník s 9 položkami – složený ze 7 složkových skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) Min. 0 a max. 3 na komponentu. Globální skóre spánku je celkem 7 složek Min. skóre 0 a maximální skóre 21; nižší skóre = lepší výsledek
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Dotazník s 9 položkami – složený ze 7 složkových skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) Min. 0 a max. 3 na komponentu. Globální skóre spánku je celkem 7 složek Min. skóre 0 a maximální skóre 21; nižší skóre = lepší výsledek
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Dotazník kvality komunitní integrace Celkové skóre CIQ 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Skóre CIQ kognitivní integrace: 22 otázek Vyšší skóre = lepší výsledek Sebehodnocení účastníka o aktuální úrovni funkční nezávislosti a úrovni spokojenosti s touto schopností v různých kognitivních a sociálních/pracovních/rodinných interakcích.

Skóre 0-2 body za každou položku Složené skóre: Součet domácí integrace 5 položek, sociální integrace 6 položek a skóre produktivity 2 položky; Rozsah 0-29
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Dotazník kvality komunitní integrace Celkové skóre CIQ 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Skóre CIQ kognitivní integrace: 22 otázek Vyšší skóre = lepší výsledek Sebehodnocení účastníka o aktuální úrovni funkční nezávislosti a úrovni spokojenosti s touto schopností v různých kognitivních a sociálních/pracovních/rodinných interakcích.

Skóre 0-2 body za každou položku Složené skóre: Součet domácí integrace 5 položek, sociální integrace 6 položek a skóre produktivity 2 položky; Rozsah 0-29
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Dotazník kvality komunitní integrace Celkové skóre CIQ 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii

Skóre CIQ kognitivní integrace: 22 otázek Vyšší skóre = lepší výsledek Sebehodnocení účastníka o aktuální úrovni funkční nezávislosti a úrovni spokojenosti s touto schopností v různých kognitivních a sociálních/pracovních/rodinných interakcích.

Skóre 0-2 body za každou položku Složené skóre: Součet domácí integrace 5 položek, sociální integrace 6 položek a skóre produktivity 2 položky; Rozsah 0-29
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Dotazník kvality komunitní integrace Celkové skóre CIQ 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Skóre CIQ kognitivní integrace: 22 otázek Vyšší skóre = lepší výsledek Sebehodnocení účastníka o aktuální úrovni funkční nezávislosti a úrovni spokojenosti s touto schopností v různých kognitivních a sociálních/pracovních/rodinných interakcích.

Skóre 0-2 body za každou položku Složené skóre: Součet domácí integrace 5 položek, sociální integrace 6 položek a skóre produktivity 2 položky; Rozsah 0-29
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Skóre 1 v dotazníku kvality komunitní integrace (QCIQ).
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Skóre kvality komunitní integrace (QCIQ) (Úroveň spokojenosti pacientů) 0-4 pro úroveň spokojenosti u každé položky Rozsah: 9 - 36 (Self-Report spokojenosti s domácí a sociální integrací a produktivitou Vyšší skóre = lepší výsledek
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Skóre 2 v dotazníku kvality komunitní integrace (QCIQ).
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Skóre kvality komunitní integrace (QCIQ) (Úroveň spokojenosti pacientů) 0-4 pro úroveň spokojenosti u každé položky Rozsah: 9 - 36 (Self-Report spokojenosti s domácí a sociální integrací a produktivitou Vyšší skóre = lepší výsledek
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Skóre 3 v dotazníku kvality komunitní integrace (QCIQ).
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Skóre kvality komunitní integrace (QCIQ) (Úroveň spokojenosti pacientů) 0-4 pro úroveň spokojenosti u každé položky Rozsah: 9 - 36 (Self-Report spokojenosti s domácí a sociální integrací a produktivitou Vyšší skóre = lepší výsledek
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Dotazník kvality komunitní integrace (QCIQ) Skóre 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Skóre kvality komunitní integrace (QCIQ) (Úroveň spokojenosti pacientů) 0-4 pro úroveň spokojenosti u každé položky Rozsah: 9 - 36 (Self-Report spokojenosti s domácí a sociální integrací a produktivitou Vyšší skóre = lepší výsledek
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Dotazník kvality komunitní integrace Skóre kognitivní spokojenosti 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Skóre kognitivní spokojenosti: Součet 6 položek souvisejících s kognitivní spokojeností Rozsah 6 - 24
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Dotazník kvality komunitní integrace Skóre kognitivní spokojenosti 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Skóre kognitivní spokojenosti: Součet 6 položek souvisejících s kognitivní spokojeností Rozsah 6 - 24
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Dotazník kvality komunitní integrace Skóre kognitivní spokojenosti 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Skóre kognitivní spokojenosti: Součet 6 položek souvisejících s kognitivní spokojeností Rozsah 6 - 24
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Dotazník kvality komunitní integrace Skóre kognitivní spokojenosti 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Skóre kognitivní spokojenosti: Součet 6 položek souvisejících s kognitivní spokojeností Rozsah 6 - 24
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Dotazník kvality komunitní integrace Skóre kognitivní kvality života 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Skóre kognitivní kvality života:

Skóre kognitivní spokojenosti x skóre u položky 16. Rozsah: 6–72
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Dotazník kvality komunitní integrace Skóre kognitivní kvality života 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Skóre kognitivní kvality života:

Skóre kognitivní spokojenosti x skóre u položky 16. Rozsah: 6–72
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Dotazník kvality komunitní integrace Skóre kognitivní kvality života 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii

Skóre kognitivní kvality života:

Skóre kognitivní spokojenosti x skóre u položky 16. Rozsah: 6–72
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Dotazník kvality komunitní integrace Skóre kognitivní kvality života 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Skóre kognitivní kvality života:

Skóre kognitivní spokojenosti x skóre u položky 16. Rozsah: 6–72
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Dysexecutive Functional Index (DEX) 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1

Self-Report psychosociálních problémů, které účastník může zažívat v každodenním životě.

20 otázek Stupnice 0-4 pro každou položku Celkem možných: 80 Nižší skóre = lepší výsledek
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Dysexecutive Functional Index (DEX) 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1

Self-Report psychosociálních problémů, které účastník může zažívat v každodenním životě.

20 otázek Stupnice 0-4 pro každou položku Celkem možných: 80 Nižší skóre = lepší výsledek
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Dysexecutive Functional Index (DEX) 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii

Self-Report psychosociálních problémů, které účastník může zažívat v každodenním životě.

20 otázek Stupnice 0-4 pro každou položku Celkem možných: 80 Nižší skóre = lepší výsledek
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Dysexecutive Functional Index (DEX) 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Self-Report psychosociálních problémů, které účastník může zažívat v každodenním životě.

20 otázek Stupnice 0-4 pro každou položku Celkem možných: 80 Nižší skóre = lepší výsledek
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
Funkční index tinnitu 1
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
25 položek; hodnoceno na stupnici 1-10 Nižší skóre = lepší výsledek Max = 10 na položku; Maximální možný = 250 celkový Průměr ze všech platných odpovědí Celkové skóre = Průměr*10 Max. 19 položek musí být označeno >0, aby byly platné pro tinnitus Podskóre (každé 3-4 položky celkem) řeší 8 domén souvisejících s negativním dopadem tinnitu Intrusive, Pocit kontroly, kognitivní, spánek, sluchové potíže, relaxace, kvalita života a emoční stres
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 1
Funkční index tinnitu 2
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
25 položek; hodnoceno na stupnici 1-10 Nižší skóre = lepší výsledek Max = 10 na položku; Maximální možný = 250 celkový Průměr ze všech platných odpovědí Celkové skóre = Průměr*10 Max. 19 položek musí být označeno >0, aby byly platné pro tinnitus Podskóre (každé 3-4 položky celkem) řeší 8 domén souvisejících s negativním dopadem tinnitu Intrusive, Pocit kontroly, kognitivní, spánek, sluchové potíže, relaxace, kvalita života a emoční stres
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 měsíc po sérii 1
Funkční index tinnitu 3
Časové okno: Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
25 položek; hodnoceno na stupnici 1-10 Nižší skóre = lepší výsledek Max = 10 na položku; Maximální možný = 250 celkový Průměr ze všech platných odpovědí Celkové skóre = Průměr*10 Max. 19 položek musí být označeno >0, aby byly platné pro tinnitus Podskóre (každé 3-4 položky celkem) řeší 8 domén souvisejících s negativním dopadem tinnitu Intrusive, Pocit kontroly, kognitivní, spánek, sluchové potíže, relaxace, kvalita života a emoční stres
Změna z 1 týdne na 1 měsíc po sérii
Funkční index tinnitu 4
Časové okno: Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2
25 položek; hodnoceno na stupnici 1-10 Nižší skóre = lepší výsledek Max = 10 na položku; Maximální možný = 250 celkový Průměr ze všech platných odpovědí Celkové skóre = Průměr*10 Max. 19 položek musí být označeno >0, aby byly platné pro tinnitus Podskóre (každé 3-4 položky celkem) řeší 8 domén souvisejících s negativním dopadem tinnitu Intrusive, Pocit kontroly, kognitivní, spánek, sluchové potíže, relaxace, kvalita života a emoční stres
Změňte výchozí stav před léčbou na 1 týden po sérii 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston VA Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

VA Boston Healthcare System
Vielight Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula I Martin, PhD, VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0216aVielight
  • 3223 (VABHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

De-Identified data mohou být sdílena s písemnou žádostí a povolením od VA Boston Healthcare System Internal Review Board a Privacy Official.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečný zásah LED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit