Fotobiomodulering för att förbättra kognition vid TBI, med fMRI
Transkraniell fotobiomodulering för att förbättra kognition i TBI, med pre-/post-fMRI-skanningar: en pilot-, skenkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Denna lilla studie undersöker effektiviteten av en experimentell intervention hemma som använder nära-infraröda (NIR) våglängder av ljus (810nm) applicerat på hårbotten, med hjälp av lysdioder (LED), för att förbättra hjärnans funktion. Lysdioder kan direkt förbättra cellaktiviteten hos hjärnvävnad som har skadats av hjärntrauma. Interventionen omfattar två serier om 15 behandlingar, som är självadministrerade, hemma. Neuropsykologiska tester och strukturella och funktionella MR-skanningar (fMRI) kommer att administreras för att undersöka beteende- och hjärnförändringar före och efter en serie LED-behandlingar. MRT-skanningar kommer att undersöka någon mekanism för LED-intervention inklusive förändringar i blodflödet, funktionell anslutning och neurokemikalier.
Forskningsdesign: Denna studie är en blindad, randomiserad, skenkontrollerad, partiell överkorsningsstudie, med 2 grupper (n=10 per grupp (Sham, Real); åldrarna 18-65). Deltagarna slumpas in i grupper per dator. Hemma LED-intervention administreras själv 3 gånger per vecka (20 minuter), för två 5-veckors serier, med en månads paus mellan serierna. Grupp 1 får både en serie Sham och en serie Real-behandlingar och Grupp 2 får två serier av Real-behandlingar. Alla deltagare kommer att få minst en serie Real-behandlingar under deltagandet.
Metoder och allmän studieprocedur: Tjugo veteraner med traumatisk hjärnskada, 18-65 år gamla, som är minst 6 månader efter den senaste mild-måttliga traumatiska hjärnskadan (TBI) kommer att studeras. En 1-timmes, neuropsykologisk (NP) screening på kontoret, efter samtycke, kommer att avgöra studieberättigande och säkerställa att deltagarna uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. Deltagarna kan vara med i studien i cirka 4 månader.
Enhetsparametrar: Vielight Neuro Alpha huvudramenhet, NIR, 810nm, pulsad vid 10 Hz, 50 % arbetscykel, 20 minuters behandling med automatisk avstängning. Total energidos per huvudset plus intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 per 20 min LED-behandling. Total energidos levererad (3x/vecka, 5 veckor) = 3600 J/cm2. Ljuset från dessa lysdioder är inte synligt för ögat. Det finns ingen risk för ögonskador eftersom lysdioderna inte är laserljus.
Sham- och Real-enheter är identiska i utseende och känsla, förutom att inga fotoner emitteras från Sham-enheterna. Huvudramen faller inom FDA-kategorin Allmänt välbefinnande, lågriskenheter och inga medicinska påståenden görs. Den är godkänd för användning av VA Boston Healthcare System Safety and Human Subjects Committees.
Utbildning: Varje deltagare tilldelas sin egen LED-huvudram av hygienskäl. Den tilldelade enheten kommer att ges till varje deltagare vid en 1-timmes träningssession på kontoret, efter det första neuropsykologiska (NP) testet. Utbildning som inkluderar både muntliga och skriftliga instruktioner kommer att tillhandahållas, tillsammans med demonstration av användningen av enheten. En behandlingslogg, förvaringslåda och spritservetter för rengöring tillhandahålls. Den första behandlingen avslutas vid träningspasset.
För varje serie av LED-behandlingar genomförs en 20-minuters LED-behandling hemma, 3 gånger i veckan (måndag, onsdag och fredag), under 5 veckor. Det måste gå minst 48 timmar mellan behandlingarna. Det blir totalt 15 behandlingar i varje serie. Den specifika tiden på dygnet är på deltagarens bekvämlighet. Missade behandlingar kommer att slutföras i slutet av 5-veckorsserien, så alla deltagare kommer att genomföra alla 15 LED-behandlingar. Om mer än 1 behandlingstillfälle på en vecka inte genomförs, på grund av oförutsedda omständigheter, kan deltagaren dras ur studien.
En personal kommer att ringa varje deltagare varje vecka för att fylla i ett frågeformulär om interventionen inklusive fråga om LED-behandlingar utförs, om behandlingsloggbladen fylls i och notera om det finns några frågor, bekymmer eller problem.
Neuropsykologisk testning: All NP-testning genomförs vid VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, MA.
NP-tester administreras vid fyra tidpunkter (före intervention, med uppföljningstest 1 vecka och 1 månad efter serie 1 och 1 vecka efter serie 2): California Verbal Learning Test (CVLT), Long-Delay Free Recall (LDFR) är det primära resultatmåttet som undersöker verbal inlärning, organisation och minne. Deltestet LDFR, CVLT-II bedömer specifikt långfördröjning (20 min), verbalt minne, som kan påverkas efter lindrig till måttlig hjärnskada. Andra NP, psykosociala och allmänna hälsomått anses vara sekundära resultatmått. För att undvika övningseffekter kommer alternativa versioner av NP-testerna att användas vid efter-LED-testningstiderna, när det är möjligt.
Imaging kommer att utföras på 3T Philips MRI-system som finns vid Boston University Center for Biomedical Imaging (BU CBI). Entimmesskanningar förvärvas vid 3 tidpunkter, hos alla deltagare. Ingen kontrast eller röntgen används.
Deltagare får genomgå en MR-hjärnskanning, om det har fastställts vid tillträde, att MR-skanning skulle vara säker med hjälp av en MR-säkerhetschecklista. På dagen för MR-skanningen på BU CBI kommer även BU:s säkerhetschecklista att ses över innan någon skanning sker. Ljusterapidelen av studien kan slutföras, även om deltagarna inte kan genomgå MRT-skanning av medicinska eller säkerhetsskäl.
Funktionell MRT: funktionell anslutning i vilotillstånd Magnetisk resonanstomografi (rs-fc MRI) är det primära utfallsmåttet för avbildning. Rs-fc MRT undersöker korrelationen av lågfrekvent signal mellan voxlar i hjärnan i olika områden. Rs-fc MRT-avvikelser har visats i lindriga till måttliga TBI-fall. Andra avbildningssekvenser anses vara utforskande åtgärder. Dessa kommer att ge information om hjärnans struktur, blodflöde och neurokemikalier.
Statistisk analysplan
Neuropsykologisk, psykosocial och hälsodataanalys: VA Biostatistician, Robert Lew, PhD.
Denna studie har två 5-veckorsserier (I och II). I serie I kommer 10 ämnen att tilldelas (A) och 10 tilldelas (B). I serie II kommer alla återstående A-ämnen att fortsätta på A, och alla återstående B-ämnen kommer att byta till A. Byte ökar effekten och minskar bortfallet. För försökspersoner i behandling B och sedan A kommer modellen att inkludera en sammansatt symmetrikorrelationsterm (r=0,30). Behandlade ämnen är Serie I A; och Serie II, switch-to-A.
För att testa om förändringen mellan på varandra följande tider, delta, är positiv för A, kommer vi att modellera svaret, mätt med CVLT, LDFR i en slumpmässig analysmodell med blandad design. Det formella hypotestestet är en linjär kontrast, ett t-test som antar en effektstorlek på 0,5. För alla sekundära utfallsmått kommer explorativa analyser att bekräfta eller inte bekräfta resultaten för primär hypotes, CVLT, LDFR. En slumpmässig effektmodell med blandad design ska möjliggöra hantering av saknade datapunkter.
Statistiska analyser för MRT/fMRI-data MRT-data kommer att analyseras med Matlab, parametrisk statistik och tillgänglig standardmjukvara för bildbehandling. Alla analyser kommer att vara parametriska och korrigeringar för flera jämförelser kommer att göras.
Jämförelse mellan grupper av MRT-data för de aktiva kontra kontrollgrupperna (vid tidpunkterna T1-T3) kommer att slutföras.
Longitudinell påverkan av behandlingen över tid på MRT-undersökningar Analyserna kommer att vara en design inom ämnet, som jämför förändringar före och 1 vecka efter och 1 månad efter intervention i serie 1.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paula I Martin, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4029
- E-post: Paula.Martin@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Ho, PhD
- Telefonnummer: 857-364-2213
- E-post: Michael.Ho3@va.gov
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Rekrytering
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Paula I Martin, PhD
- Telefonnummer: 857-364-2631
- E-post: paulak@bu.edu
-
Kontakt:
- Margaret Naeser, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4030
- E-post: mnaeser@bu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Måste ha haft en (eller flera) traumatiska hjärnskador med sluten huvud
- Förlust av medvetande 24 timmar eller mindre; eller ingen medvetslöshet/ En period av förändrad mental status (posttraumatisk amnesi)/mental förvirring i 24 timmar eller mindre
- Måste kunna komma till VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus för testbesök och Boston University Center for Biomedical Imaging, Boston University School of Medicine för MRI-skanningar
Måste uppfylla följande screeningkrav:
- Deltagarna måste få minst 2 SD under det normala på minst 1 av NP-testerna; eller 1 SD nedan på minst 2 av dessa NP-test som administreras vid inträdestestning: Trail Making Test A & B; Controlled Oral Word Association Test (COWAT/FAS); Kalifornien Verbal inlärningstest II; DKEFS färg-ord interferenstest (Stroop).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en neurologisk sjukdom såsom amyotrofisk lateralskleros (ALS), Parkinsons, Alzheimers sjukdom
- Historik av kraniotomi eller kraniektomi
- En nuvarande livshotande sjukdom som cancer
- Sjukdom som kräver organtransplantation
- En allvarlig psykisk störning som schizofreni, bipolär sjukdom (ej associerad med kliniskt diagnostiserad PTSD)
- Aktuellt missbruk eller aktiv behandling; under de senaste 6 månaderna
- Minnestestet administreras vid screening; Deltagare får inte ha poäng som indikerar bevis på misshandel, en poäng på mindre än 45 på antingen del 1 eller 2 skulle visa tecken på misshandel, med följande undantag: Om en deltagare misslyckas i försök 1, men inte misslyckas i försök 2, hon skulle inte uteslutas om han/hon också visar tecken på dålig inlärning på andra NP-screeningtest, såsom CVLT. Om han/hon misslyckas med försök 2, ensam, eller försök 1 och försök 2, skulle detta utesluta deltagaren från studien.
- Självrapporterade smärtfrågeformulär (VAS Pain Rating och Short Form McGill Pain Questionnaire) administreras också. Deltagarna får inte ha en smärtnivå som är högre än 7/10 på VAS eller 38/50 på McGills smärtfrågeformulär vid tidpunkten för screening.
Undantag endast för magnetisk resonanstomografi
- Ett BU MRT-säkerhetsscreeningsformulär kommer att granskas vid tidpunkten för studiescreeningen, såväl som vid varje MRT-undersökningstillfälle för att säkerställa att deltagaren säkert kan få en MRT. Deltagarna måste berätta för utredaren om eventuella operationer och eventuell metall i hans/hennes kropp, så att det kan avgöras om det är säkert för dig att fortsätta med skanningen.
Deltagarna kan inte göra en MR-skanning:
- om du är gravid.
- om han/hon har pacemaker, öronimplantat, splitterskador eller andra typer av metall eller elektrisk utrustning i kroppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verklig LED-intervention
Deltagarna får 15 riktiga (aktiva) LED-behandlingar med Vielight Neuro Alpha-huvudramen (med intranasal).
Parametrar: NIR, 810nm, pulsad vid 10 Hz, 50 % arbetscykel, synkroniserad under 20 minuters behandlingstid.
Total energidos per huvudset plus intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 per 20 min LED-behandling.
Total energidos levererad (3x/vecka, 5 veckor) = 3600 J/cm2.
Ljuset från dessa lysdioder är inte synligt för ögat.
Det finns ingen risk för ögonskador eftersom lysdioderna inte är laserljus.
Huvudramen faller inom FDA-kategorin Allmänt välbefinnande, lågriskenheter och inga medicinska påståenden görs.
Den är godkänd för användning av VA Boston Healthcare System Safety Committee och Institutional Review Board.
|
En serie av riktiga hemma, transkraniella LED-behandlingar (3xvecka, 5 veckor), 20 minuters behandling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (med NIR intranasal).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham LED Intervention
Deltagarna får en serie av 15 Sham (kontroll) LED-behandlingar med Vielight Neuro Alpha-huvudramen (med intranasala) innehållande Sham-lysdioder, synkroniserade under en 20-minuters behandlingstid (3x/vecka, 5 veckor).
Sham- och Real-enheter är identiska i utseende och känsla, förutom att inga fotoner emitteras från Sham-enheterna.
|
En serie av riktiga hemma, transkraniella LED-behandlingar (3xvecka, 5 veckor), 20 minuters behandling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (med NIR intranasal).
Andra namn:
En serie Sham-hemma, transkraniella LED-behandlingar (3xvecka, 5 veckor), 20-minutersbehandling, Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (med intranasal) med Sham-LED som inte avger några fotoner.
Sham och Real Devices ser ut och känns identiska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CVLT-II, Long Delay Free Recall 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Lång fördröjning (20 minuter) Gratis återkallelse; Mäter verbalt minne Minsta poäng på 0 och en maxpoäng på 16; högre poäng = bättre resultat. Efter en 20 minuters fördröjning (andra uppgifter körs under denna fördröjning) uppmanas deltagaren att återkalla objekt från lista A. Totalt är antalet återkallade ord. Alternativa listor används vid varje testtidpunkt för att undvika övningseffekt |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
CVLT-II, Long Delay Free Recall 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Lång fördröjning (20 minuter) Gratis återkallelse; Mäter verbalt minne Minsta poäng på 0 och en maxpoäng på 16; högre poäng = bättre resultat. Efter en 20 minuters fördröjning (andra uppgifter körs under denna fördröjning) uppmanas deltagaren att återkalla objekt från lista A. Totalt är antalet återkallade ord. Alternativa listor används vid varje testtidpunkt för att undvika övningseffekt |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Long Delay Free Recall 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Lång fördröjning (20 minuter) Gratis återkallelse; Mäter verbalt minne Minsta poäng på 0 och en maxpoäng på 16; högre poäng = bättre resultat. Efter en 20 minuters fördröjning (andra uppgifter körs under denna fördröjning) uppmanas deltagaren att återkalla objekt från lista A. Totalt är antalet återkallade ord. Alternativa listor används vid varje testtidpunkt för att undvika övningseffekt |
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Long Delay Free Recall 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
California Verbal Learning Test-II Lång fördröjning (20 minuter) Gratis återkallelse; Mäter verbalt minne Minsta poäng på 0 och en maxpoäng på 16; högre poäng = bättre resultat. Efter en 20 minuters fördröjning (andra uppgifter körs under denna fördröjning) uppmanas deltagaren att återkalla objekt från lista A. Totalt är antalet återkallade ord. Alternativa listor används vid varje testtidpunkt för att undvika övningseffekt |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CVLT-II, Short Delay Free Recall 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Omedelbar gratis återkallelse; Mäter verbalt minne Minsta poäng på 0 och en maxpoäng på 16; högre poäng = bättre resultat Deltagaren uppmanas att återkalla objekt från lista A. Totalt är antalet återkallade ord.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
CVLT-II, Short Delay Free Recall 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Omedelbar gratis återkallelse; Mäter verbalt minne Minsta poäng på 0 och en maxpoäng på 16; högre poäng = bättre resultat Deltagaren uppmanas att återkalla objekt från lista A. Totalt är antalet återkallade ord.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Short Delay Free Recall 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Omedelbar gratis återkallelse; Mäter verbalt minne Minsta poäng på 0 och en maxpoäng på 16; högre poäng = bättre resultat Deltagaren uppmanas att återkalla objekt från lista A. Totalt är antalet återkallade ord.
|
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Short Delay Free Recall 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
California Verbal Learning Test-II Omedelbar gratis återkallelse; Mäter verbalt minne Minsta poäng på 0 och en maxpoäng på 16; högre poäng = bättre resultat Deltagaren uppmanas att återkalla objekt från lista A. Totalt är antalet återkallade ord.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Omedelbar återkallelse; Åtgärder Verbalt minne Deltagarna uppmanas att omedelbart återkalla objekt från en lista, men får ledtrådar per kategori.
(4 kategorier, 4 artiklar vardera).
Totalt är poäng för alla 4 kategorier.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Omedelbar återkallelse; Åtgärder Verbalt minne Deltagarna uppmanas att omedelbart återkalla objekt från en lista, men får ledtrådar per kategori.
(4 kategorier, 4 artiklar vardera).
Totalt är poäng för alla 4 kategorier.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Omedelbar återkallelse; Åtgärder Verbalt minne Deltagarna uppmanas att omedelbart återkalla objekt från en lista, men får ledtrådar per kategori.
(4 kategorier, 4 artiklar vardera).
Totalt är poäng för alla 4 kategorier.
|
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
California Verbal Learning Test-II Omedelbar återkallelse; Åtgärder Verbalt minne Deltagarna uppmanas att omedelbart återkalla objekt från en lista, men får ledtrådar per kategori.
(4 kategorier, 4 artiklar vardera).
Totalt är poäng för alla 4 kategorier.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minuter) Cued Recall; Åtgärder Verbalt minne Deltagarna uppmanas att omedelbart återkalla objekt från en lista, men får ledtrådar per kategori.
(4 kategorier, 4 artiklar vardera).
Totalt är poäng för alla 4 kategorier.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minuter) Cued Recall; Åtgärder Verbalt minne Deltagarna uppmanas att omedelbart återkalla objekt från en lista, men får ledtrådar per kategori.
(4 kategorier, 4 artiklar vardera).
Totalt är poäng för alla 4 kategorier.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minuter) Cued Recall; Åtgärder Verbalt minne Deltagarna uppmanas att omedelbart återkalla objekt från en lista, men får ledtrådar per kategori.
(4 kategorier, 4 artiklar vardera).
Totalt är poäng för alla 4 kategorier.
|
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 minuter) Cued Recall; Åtgärder Verbalt minne Deltagarna uppmanas att omedelbart återkalla objekt från en lista, men får ledtrådar per kategori.
(4 kategorier, 4 artiklar vardera).
Totalt är poäng för alla 4 kategorier.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
CVLT-II, Totalt försök 1-5 _1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Mäter inlärning/minne under 5 på varandra följande försök; med ett minimumpoäng på 0 och ett maxpoäng på 80; högre poäng = bättre resultat Deltagaren måste omedelbart återkalla ord från en 16-ordslista uppläst av examinator.
Samma lista presenteras för var och en av de 5 försöken.
Totalt poängsätts över 5 försök.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
CVLT-II, totalt försök 1-5 _2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Mäter inlärning/minne under 5 på varandra följande försök; med ett minimumpoäng på 0 och ett maxpoäng på 80; högre poäng = bättre resultat Deltagaren måste omedelbart återkalla ord från en 16-ordslista uppläst av examinator.
Samma lista presenteras för var och en av de 5 försöken.
Totalt poängsätts över 5 försök.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Totalt försök 1-5 _3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Mäter inlärning/minne under 5 på varandra följande försök; med ett minimumpoäng på 0 och ett maxpoäng på 80; högre poäng = bättre resultat Deltagaren måste omedelbart återkalla ord från en 16-ordslista uppläst av examinator.
Samma lista presenteras för var och en av de 5 försöken.
Totalt poängsätts över 5 försök.
|
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
CVLT-II, Totalt försök 1-5 _4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Mäter inlärning/minne under 5 på varandra följande försök; med ett minimumpoäng på 0 och ett maxpoäng på 80; högre poäng = bättre resultat Deltagaren måste omedelbart återkalla ord från en 16-ordslista uppläst av examinator.
Samma lista presenteras för var och en av de 5 försöken.
Totalt poängsätts över 5 försök.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Färg-ord interferens (Stroop) test, försök 3 _1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), färg-ord-interferenstest; även känt som Stroop-testet; Försök 3 är ett mått på hämning. Åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion; hämning Måttet är Reaktionstid lägre = bättre resultat Försök 3 (Hämning): Namnge färgen bläck varje ord skrivs ut i för en serie ord, så snabbt som möjligt. |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Färg-ord interferens (Stroop) test, försök 3 _2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), färg-ord-interferenstest; även känt som Stroop-testet; Försök 3 är ett mått på hämning. Åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion; hämning Måttet är Reaktionstid lägre = bättre resultat Försök 3 (Hämning): Namnge färgen bläck varje ord skrivs ut i för en serie ord, så snabbt som möjligt. |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Färg-ord interferens (Stroop) test, försök 3 _3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), färg-ord-interferenstest; även känt som Stroop-testet; Försök 3 är ett mått på hämning. Åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion; hämning Måttet är Reaktionstid lägre = bättre resultat Försök 3 (Hämning): Namnge färgen bläck varje ord skrivs ut i för en serie ord, så snabbt som möjligt. |
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Färg-ord interferens (Stroop) test, försök 3 _4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), färg-ord-interferenstest; även känt som Stroop-testet; Försök 3 är ett mått på hämning. Åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion; hämning Måttet är Reaktionstid lägre = bättre resultat Försök 3 (Hämning): Namnge färgen bläck varje ord skrivs ut i för en serie ord, så snabbt som möjligt. |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Färg-ord interferens (Stroop) test, försök 4 _1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), färg-ord-interferenstest; även känt som Stroop-testet; Försök 4 är ett mått på exekutiv funktion: Hämning/växling. Åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion; hämning/växling Mått är reaktionstid lägre = bättre resultat Försök 4 (hämning och byte): Namnge färgen på bläcket, men om det finns en ruta runt ordet, läs ordet så snabbt som möjligt |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Färg-ord interferens (Stroop) test, försök 4 _2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), färg-ord-interferenstest; även känt som Stroop-testet; Försök 4 är ett mått på exekutiv funktion: Hämning/växling. Åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion; hämning/växling Mått är reaktionstid lägre = bättre resultat Försök 4 (hämning och byte): Namnge färgen på bläcket, men om det finns en ruta runt ordet, läs ordet så snabbt som möjligt |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Färg-ord interferens (Stroop) test, försök 4 _3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), färg-ord-interferenstest; även känt som Stroop-testet; Försök 4 är ett mått på exekutiv funktion: Hämning/växling. Åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion; hämning/växling Mått är reaktionstid lägre = bättre resultat Försök 4 (hämning och byte): Namnge färgen på bläcket, men om det finns en ruta runt ordet, läs ordet så snabbt som möjligt |
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Färg-ord interferens (Stroop) test, försök 4 _4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), färg-ord-interferenstest; även känt som Stroop-testet; Försök 4 är ett mått på exekutiv funktion: Hämning/växling. Åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion; hämning/växling Mått är reaktionstid lägre = bättre resultat Försök 4 (hämning och byte): Namnge färgen på bläcket, men om det finns en ruta runt ordet, läs ordet så snabbt som möjligt |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Delis-Kaplan Executive Function Trails (villkor 2) 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Nummersekvensering; åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion, sekvensering, visuell skanning Mått är reaktionstid med lägre = bättre resultat Koppla ihop siffrorna i följd från 1 till 16, så snabbt som möjligt.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Delis-Kaplan Executive Function Trails (villkor 2) 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Nummersekvensering; åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion, sekvensering, visuell skanning Mått är reaktionstid med lägre = bättre resultat Koppla ihop siffrorna i följd från 1 till 16, så snabbt som möjligt.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Delis-Kaplan Executive Function Trails (villkor 2) 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Nummersekvensering; åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion, sekvensering, visuell skanning Mått är reaktionstid med lägre = bättre resultat Koppla ihop siffrorna i följd från 1 till 16, så snabbt som möjligt.
|
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Delis-Kaplan Executive Function Trails (villkor 2) 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Nummersekvensering; åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion, sekvensering, visuell skanning Mått är reaktionstid med lägre = bättre resultat Koppla ihop siffrorna i följd från 1 till 16, så snabbt som möjligt.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Delis-Kaplan Executive Function Trails (villkor 4) 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Nummer- och bokstavssekvensering; åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion, Sekvensering, Visuell skanning Mått är Reaktionstid med lägre = bättre resultat Alternera anslutande siffror och bokstäver i följd från 1 till P (1-A-2-B...) så snabbt som möjligt.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Delis-Kaplan Executive Function Trails (villkor 4) 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Nummer- och bokstavssekvensering; åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion, Sekvensering, Visuell skanning Mått är Reaktionstid med lägre = bättre resultat Alternera anslutande siffror och bokstäver i följd från 1 till P (1-A-2-B...) så snabbt som möjligt.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Delis-Kaplan Executive Function Trails (villkor 4) 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Nummer- och bokstavssekvensering; åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion, Sekvensering, Visuell skanning Mått är Reaktionstid med lägre = bättre resultat Alternera anslutande siffror och bokstäver i följd från 1 till P (1-A-2-B...) så snabbt som möjligt.
|
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Delis-Kaplan Executive Function Trails (villkor 4) 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Nummer- och bokstavssekvensering; åtgärder Uppmärksamhet/Exekutiv funktion, Sekvensering, Visuell skanning Mått är Reaktionstid med lägre = bättre resultat Alternera anslutande siffror och bokstäver i följd från 1 till P (1-A-2-B...) så snabbt som möjligt.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Benton Visual Memory Test; Försök 1 Omedelbar återkallelse 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Omedelbar återkallelse för Visuospatialt minne Min 0 och max 36; högre poäng bättre resultat Deltagaren presenteras med 6 siffror. De får 10 sekunder på sig att se 6 bilder. Omedelbart ombedd att återkalla och rita figurerna. Upp till 2 poäng per figur. Poäng baserad på noggrannhet och placering av figurdelar: En poäng på 0, 1 igenkännbar och felaktigt placerad, 1 korrekt eller korrekt placerad eller 2 både korrekt och korrekt placerad; 0 ges om en del är utelämnad eller oigenkännlig. Totalt möjliga 12 poäng |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Benton Visual Memory Test; Försök 1 Omedelbar återkallelse 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Omedelbar återkallelse för Visuospatialt minne Min 0 och max 36; högre poäng bättre resultat Deltagaren presenteras med 6 siffror. De får 10 sekunder på sig att se 6 bilder. Omedelbart ombedd att återkalla och rita figurerna. Upp till 2 poäng per figur. Poäng baserad på noggrannhet och placering av figurdelar: En poäng på 0, 1 igenkännbar och felaktigt placerad, 1 korrekt eller korrekt placerad eller 2 både korrekt och korrekt placerad; 0 ges om en del är utelämnad eller oigenkännlig. Totalt möjliga 12 poäng |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Benton Visual Memory Test; Försök 1 Omedelbar återkallelse 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Omedelbar återkallelse för Visuospatialt minne Min 0 och max 36; högre poäng bättre resultat Deltagaren presenteras med 6 siffror. De får 10 sekunder på sig att se 6 bilder. Omedelbart ombedd att återkalla och rita figurerna. Upp till 2 poäng per figur. Poäng baserad på noggrannhet och placering av figurdelar: En poäng på 0, 1 igenkännbar och felaktigt placerad, 1 korrekt eller korrekt placerad eller 2 både korrekt och korrekt placerad; 0 ges om en del är utelämnad eller oigenkännlig. Totalt möjliga 12 poäng |
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Benton Visual Memory Test; Försök 1 Omedelbar återkallelse 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Omedelbar återkallelse för Visuospatialt minne Min 0 och max 36; högre poäng bättre resultat Deltagaren presenteras med 6 siffror. De får 10 sekunder på sig att se 6 bilder. Omedelbart ombedd att återkalla och rita figurerna. Upp till 2 poäng per figur. Poäng baserad på noggrannhet och placering av figurdelar: En poäng på 0, 1 igenkännbar och felaktigt placerad, 1 korrekt eller korrekt placerad eller 2 både korrekt och korrekt placerad; 0 ges om en del är utelämnad eller oigenkännlig. Totalt möjliga 12 poäng |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Benton Visual Memory Test; Totala försök 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Totalt försök 1-3. Inlärningsmått för Visuospatialt minne Min 0 och max 36; högre poäng bättre resultat Totalt möjligt för varje försök är 12 poäng. Summan av totalt är inlärningspoäng. Deltagaren presenteras med 6 figurer. De får 10 sekunder på sig att se 6 bilder. Omedelbart ombedd att återkalla och rita figurerna. Detta upprepas 3 gånger. Upp till 2 poäng per figur. Poäng baserad på noggrannhet och placering av figurdelar: En poäng på 0, 1 igenkännbar och felaktigt placerad, 1 korrekt eller korrekt placerad eller 2 både korrekt och korrekt placerad; 0 ges om en del är utelämnad eller oigenkännlig. |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Benton Visual Memory Test; Totala försök 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Totalt försök 1-3. Inlärningsmått för Visuospatialt minne Min 0 och max 36; högre poäng bättre resultat Totalt möjligt för varje försök är 12 poäng. Summan av totalt är inlärningspoäng. Deltagaren presenteras med 6 figurer. De får 10 sekunder på sig att se 6 bilder. Omedelbart ombedd att återkalla och rita figurerna. Detta upprepas 3 gånger. Upp till 2 poäng per figur. Poäng baserad på noggrannhet och placering av figurdelar: En poäng på 0, 1 igenkännbar och felaktigt placerad, 1 korrekt eller korrekt placerad eller 2 både korrekt och korrekt placerad; 0 ges om en del är utelämnad eller oigenkännlig. |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Benton Visual Memory Test; Totala försök 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Totalt försök 1-3. Inlärningsmått för Visuospatialt minne Min 0 och max 36; högre poäng bättre resultat Totalt möjligt för varje försök är 12 poäng. Summan av totalt är inlärningspoäng. Deltagaren presenteras med 6 figurer. De får 10 sekunder på sig att se 6 bilder. Omedelbart ombedd att återkalla och rita figurerna. Detta upprepas 3 gånger. Upp till 2 poäng per figur. Poäng baserad på noggrannhet och placering av figurdelar: En poäng på 0, 1 igenkännbar och felaktigt placerad, 1 korrekt eller korrekt placerad eller 2 både korrekt och korrekt placerad; 0 ges om en del är utelämnad eller oigenkännlig. |
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Benton Visual Memory Test; Totala försök 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Totalt försök 1-3. Inlärningsmått för Visuospatialt minne Min 0 och max 36; högre poäng bättre resultat Totalt möjligt för varje försök är 12 poäng. Summan av totalt är inlärningspoäng. Deltagaren presenteras med 6 figurer. De får 10 sekunder på sig att se 6 bilder. Omedelbart ombedd att återkalla och rita figurerna. Detta upprepas 3 gånger. Upp till 2 poäng per figur. Poäng baserad på noggrannhet och placering av figurdelar: En poäng på 0, 1 igenkännbar och felaktigt placerad, 1 korrekt eller korrekt placerad eller 2 både korrekt och korrekt placerad; 0 ges om en del är utelämnad eller oigenkännlig. |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Benton Visual Memory Test; Försenad återkallelse 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Åtgärder fördröjd (20 minuter) Återkallelse för Visuospatialt minne. {deltagare slutför andra uppgifter under fördröjning) Min 0 och max 12; högre poäng bättre resultat Deltagaren ombeds rita siffrorna från minnet efter 20 minuters fördröjning (andra uppgifter slutförda under denna tid). Totalt möjligt: 12 Poängsättning baseras på noggrannhet och placering: 0 om det är oigenkännligt eller utelämnat, 1 igenkännligt, 1 antingen korrekt eller korrekt placerat eller 2 både korrekt och korrekt placerat, per siffra. |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Benton Visual Memory Test; Försenad återkallelse 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Åtgärder fördröjd (20 minuter) Återkallelse för Visuospatialt minne. {deltagare slutför andra uppgifter under fördröjning) Min 0 och max 12; högre poäng bättre resultat Deltagaren ombeds rita siffrorna från minnet efter 20 minuters fördröjning (andra uppgifter slutförda under denna tid). Totalt möjligt: 12 Poängsättning baseras på noggrannhet och placering: 0 om det är oigenkännligt eller utelämnat, 1 igenkännligt, 1 antingen korrekt eller korrekt placerat eller 2 både korrekt och korrekt placerat, per siffra. |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Benton Visual Memory Test; Försenad återkallelse 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Åtgärder fördröjd (20 minuter) Återkallelse för Visuospatialt minne. {deltagare slutför andra uppgifter under fördröjning) Min 0 och max 12; högre poäng bättre resultat Deltagaren ombeds rita siffrorna från minnet efter 20 minuters fördröjning (andra uppgifter slutförda under denna tid). Totalt möjligt: 12 Poängsättning baseras på noggrannhet och placering: 0 om det är oigenkännligt eller utelämnat, 1 igenkännligt, 1 antingen korrekt eller korrekt placerat eller 2 både korrekt och korrekt placerat, per siffra. |
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Benton Visual Memory Test; Försenad återkallelse 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Åtgärder fördröjd (20 minuter) Återkallelse för Visuospatialt minne. {deltagare slutför andra uppgifter under fördröjning) Min 0 och max 12; högre poäng bättre resultat Deltagaren ombeds rita siffrorna från minnet efter 20 minuters fördröjning (andra uppgifter slutförda under denna tid). Totalt möjligt: 12 Poängsättning baseras på noggrannhet och placering: 0 om det är oigenkännligt eller utelämnat, 1 igenkännligt, 1 antingen korrekt eller korrekt placerat eller 2 både korrekt och korrekt placerat, per siffra. |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
21 punkt Frågeformulär; Mäter humörsymtom.
Min 0 och max 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 måttlig, 30-63 svår; lägre poäng = bättre resultat Poäng per objekt: 1-3.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
21 punkt Frågeformulär; Mäter humörsymtom.
Min 0 och max 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 måttlig, 30-63 svår; lägre poäng = bättre resultat Poäng per objekt: 1-3.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
21 punkt Frågeformulär; Mäter humörsymtom.
Min 0 och max 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 måttlig, 30-63 svår; lägre poäng = bättre resultat Poäng per objekt: 1-3.
|
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
21 punkt Frågeformulär; Mäter humörsymtom.
Min 0 och max 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 måttlig, 30-63 svår; lägre poäng = bättre resultat Poäng per objekt: 1-3.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PCL) 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Symtomenkät med 17 punkter Högre poäng indikerar större godkännande av symtom Min 17 och max 85 Pålitlig minskning 5-10 Kliniskt meningsfull minskning 10-20 poäng Lägre poäng = bättre resultat Poängen varierar från 1-5 för varje punkt.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PCL) 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Symtomenkät med 17 punkter Högre poäng indikerar större godkännande av symtom Min 17 och max 85 Pålitlig minskning 5-10 Kliniskt meningsfull minskning 10-20 poäng Lägre poäng = bättre resultat Poängen varierar från 1-5 för varje punkt.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PCL) 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Symtomenkät med 17 punkter Högre poäng indikerar större godkännande av symtom Min 17 och max 85 Pålitlig minskning 5-10 Kliniskt meningsfull minskning 10-20 poäng Lägre poäng = bättre resultat Poängen varierar från 1-5 för varje punkt.
|
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PCL) 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Symtomenkät med 17 punkter Högre poäng indikerar större godkännande av symtom Min 17 och max 85 Pålitlig minskning 5-10 Kliniskt meningsfull minskning 10-20 poäng Lägre poäng = bättre resultat Poängen varierar från 1-5 för varje punkt.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Nuvarande Pain Rating-skala 1-10 Lägre poäng = bättre resultat *måste vara lägre än 7 vid inträde i studien för studieinkludering Deltagaren bedömer nuvarande smärtnivå (inkluderar kropp, muskel, huvudvärk etc) genom att markera en linje på en kontinuerlig skala från 1-10.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Nuvarande Pain Rating-skala 1-10 Lägre poäng = bättre resultat *måste vara lägre än 7 vid inträde i studien för studieinkludering Deltagaren bedömer nuvarande smärtnivå (inkluderar kropp, muskel, huvudvärk etc) genom att markera en linje på en kontinuerlig skala från 1-10.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Nuvarande Pain Rating-skala 1-10 Lägre poäng = bättre resultat *måste vara lägre än 7 vid inträde i studien för studieinkludering Deltagaren bedömer nuvarande smärtnivå (inkluderar kropp, muskel, huvudvärk etc) genom att markera en linje på en kontinuerlig skala från 1-10.
|
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Nuvarande Pain Rating-skala 1-10 Lägre poäng = bättre resultat *måste vara lägre än 7 vid inträde i studien för studieinkludering Deltagaren bedömer nuvarande smärtnivå (inkluderar kropp, muskel, huvudvärk etc) genom att markera en linje på en kontinuerlig skala från 1-10.
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Short Form, McGill Pain Questionnaire 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Smärtvärde (för de senaste 30 dagarna) Min 0 och max 45; lägre = bättre resultat Deltagarna bedömer 15 kategorier av smärttyp (Ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3). Summan för alla kategorier |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Short Form, McGill Pain Questionnaire 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Smärtvärde (för de senaste 30 dagarna) Min 0 och max 45; lägre = bättre resultat Deltagarna bedömer 15 kategorier av smärttyp (Ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3). Summan för alla kategorier |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Short Form, McGill Pain Questionnaire 3
Tidsram: Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
Smärtvärde (för de senaste 30 dagarna) Min 0 och max 45; lägre = bättre resultat Deltagarna bedömer 15 kategorier av smärttyp (Ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3). Summan för alla kategorier |
Ändra från 1 vecka till 1 månad efter serie 1
|
|
Short Form, McGill Pain Questionnaire 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Smärtvärde (för de senaste 30 dagarna) Min 0 och max 45; lägre = bättre resultat Deltagarna bedömer 15 kategorier av smärttyp (Ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3). Summan för alla kategorier |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Frågeformulär med 9 artiklar - består av 7 komponentpoäng (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid) Minst 0 och max 3 per komponent.
Global Sleep Score är totalt 7 komponenter Minsta poäng på 0 och maxpoäng på 21; lägre poäng = bättre resultat
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Frågeformulär med 9 artiklar - består av 7 komponentpoäng (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid) Minst 0 och max 3 per komponent.
Global Sleep Score är totalt 7 komponenter Minsta poäng på 0 och maxpoäng på 21; lägre poäng = bättre resultat
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 3
Tidsram: Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
Frågeformulär med 9 artiklar - består av 7 komponentpoäng (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid) Minst 0 och max 3 per komponent.
Global Sleep Score är totalt 7 komponenter Minsta poäng på 0 och maxpoäng på 21; lägre poäng = bättre resultat
|
Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Frågeformulär med 9 artiklar - består av 7 komponentpoäng (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid) Minst 0 och max 3 per komponent.
Global Sleep Score är totalt 7 komponenter Minsta poäng på 0 och maxpoäng på 21; lägre poäng = bättre resultat
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Kvaliteten på frågeformuläret för samhällsintegration Totalt CIQ-resultat 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
CIQ Cognitive Integration Poäng: 22 Frågor Högre Poäng = bättre resultat Deltagarens självrapportering av aktuell nivå av funktionellt oberoende och tillfredsställelsenivå för den förmågan på olika kognitiva och sociala/arbete/familjeinteraktioner. Få 0-2 poäng för varje objekt Sammansatt poäng: Summan av Home Integration 5 objekt, Social Integration 6 objekt och Produktivitetspoäng 2 objekt; Område 0-29 |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Quality of Community Integration Questionnaire Totalt CIQ-resultat 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
CIQ Cognitive Integration Poäng: 22 Frågor Högre Poäng = bättre resultat Deltagarens självrapportering av aktuell nivå av funktionellt oberoende och tillfredsställelsenivå för den förmågan på olika kognitiva och sociala/arbete/familjeinteraktioner. Få 0-2 poäng för varje objekt Sammansatt poäng: Summan av Home Integration 5 objekt, Social Integration 6 objekt och Produktivitetspoäng 2 objekt; Område 0-29 |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Quality of Community Integration Questionnaire Totalt CIQ-resultat 3
Tidsram: Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
CIQ Cognitive Integration Poäng: 22 Frågor Högre Poäng = bättre resultat Deltagarens självrapportering av aktuell nivå av funktionellt oberoende och tillfredsställelsenivå för den förmågan på olika kognitiva och sociala/arbete/familjeinteraktioner. Få 0-2 poäng för varje objekt Sammansatt poäng: Summan av Home Integration 5 objekt, Social Integration 6 objekt och Produktivitetspoäng 2 objekt; Område 0-29 |
Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
|
Quality of Community Integration Questionnaire Totalt CIQ-resultat 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
CIQ Cognitive Integration Poäng: 22 Frågor Högre Poäng = bättre resultat Deltagarens självrapportering av aktuell nivå av funktionellt oberoende och tillfredsställelsenivå för den förmågan på olika kognitiva och sociala/arbete/familjeinteraktioner. Få 0-2 poäng för varje objekt Sammansatt poäng: Summan av Home Integration 5 objekt, Social Integration 6 objekt och Produktivitetspoäng 2 objekt; Område 0-29 |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) Poäng 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Quality of Community Integration (QCIQ)-poäng (patientnöjdhetsnivå) 0-4 för tillfredsställelsenivå för varje post Område: 9 - 36 (Självrapport om tillfredsställelse i hemmet och social integration och produktivitet Högre poäng = bättre resultat
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) Poäng 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Quality of Community Integration (QCIQ) Poäng (patientnöjdhetsnivå) 0-4 för tillfredsställelsenivå för varje post Område: 9 - 36 (Självrapport om tillfredsställelse i hemmet och social integration och produktivitet Högre poäng = bättre resultat
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) Poäng 3
Tidsram: Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
Quality of Community Integration (QCIQ) Poäng (patientnöjdhetsnivå) 0-4 för tillfredsställelsenivå för varje post Område: 9 - 36 (Självrapport om tillfredsställelse i hemmet och social integration och produktivitet Högre poäng = bättre resultat
|
Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
|
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) Poäng 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Quality of Community Integration (QCIQ) Poäng (patientnöjdhetsnivå) 0-4 för tillfredsställelsenivå för varje post Område: 9 - 36 (Självrapport om tillfredsställelse i hemmet och social integration och produktivitet Högre poäng = bättre resultat
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Kvaliteten på frågeformuläret för samhällsintegration Kognitiv tillfredsställelsepoäng 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Kognitiv tillfredsställelsepoäng: Summan av 6 saker relaterade till kognitiv tillfredsställelse Range 6 - 24
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Kvaliteten på frågeformuläret för samhällsintegration Kognitiv tillfredsställelse 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Kognitiv tillfredsställelsepoäng: Summan av 6 saker relaterade till kognitiv tillfredsställelse Range 6 - 24
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Kvaliteten på frågeformuläret för samhällsintegration Kognitiv tillfredsställelsepoäng 3
Tidsram: Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
Kognitiv tillfredsställelsepoäng: Summan av 6 saker relaterade till kognitiv tillfredsställelse Range 6 - 24
|
Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
|
Kvaliteten på frågeformuläret för samhällsintegration Kognitiv tillfredsställelse 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Kognitiv tillfredsställelsepoäng: Summan av 6 saker relaterade till kognitiv tillfredsställelse Range 6 - 24
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Frågeformulär för kvalitetsintegration i samhället Kognitiv livskvalitetspoäng 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Kognitiv livskvalitetspoäng: Kognitiv tillfredsställelse Poäng x poäng på punkt 16. Omfång: 6 - 72 |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Kvalitet på samhällsintegration frågeformulär Kognitiv livskvalitetspoäng 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Kognitiv livskvalitetspoäng: Kognitiv tillfredsställelse Poäng x poäng på punkt 16. Omfång: 6 - 72 |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Kvalitet på samhällsintegration frågeformulär Kognitiv livskvalitetspoäng 3
Tidsram: Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
Kognitiv livskvalitetspoäng: Kognitiv tillfredsställelse Poäng x poäng på punkt 16. Omfång: 6 - 72 |
Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
|
Kvalitet på samhällsintegration frågeformulär Kognitiv livskvalitetspoäng 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Kognitiv livskvalitetspoäng: Kognitiv tillfredsställelse Poäng x poäng på punkt 16. Omfång: 6 - 72 |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Dysexecutive Functional Index (DEX) 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
Självrapportering av psykosociala problem som deltagaren kan uppleva i vardagen. 20 frågor Skala 0-4 för varje objekt Totalt möjligt: 80 Lägre poäng = bättre resultat |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Dysexecutive Functional Index (DEX) 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
Självrapportering av psykosociala problem som deltagaren kan uppleva i vardagen. 20 frågor Skala 0-4 för varje objekt Totalt möjligt: 80 Lägre poäng = bättre resultat |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Dysexecutive Functional Index (DEX) 3
Tidsram: Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
Självrapportering av psykosociala problem som deltagaren kan uppleva i vardagen. 20 frågor Skala 0-4 för varje objekt Totalt möjligt: 80 Lägre poäng = bättre resultat |
Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
|
Dysexecutive Functional Index (DEX) 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Självrapportering av psykosociala problem som deltagaren kan uppleva i vardagen. 20 frågor Skala 0-4 för varje objekt Totalt möjligt: 80 Lägre poäng = bättre resultat |
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
|
Tinnitus funktionsindex 1
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
25 föremål; betygsatt på en skala från 1-10 Lägre poäng = bättre resultat Max = 10 per artikel; Max möjligt =250 totalt Genomsnitt över alla giltiga svar Totalpoäng = Genomsnitt*10 Max 19 objekt måste markeras med >0 för att vara giltiga för tinnitus. Subpoäng (varje 3-4 poster totalt) adresserar 8 domäner relaterade till negativ påverkan av tinnitus Påträngande, Känslan av kontroll, kognitiv, sömn, hörselsvårigheter, avslappning, livskvalitet och känslomässigt lidande
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 1
|
|
Tinnitus funktionsindex 2
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
25 föremål; betygsatt på en skala från 1-10 Lägre poäng = bättre resultat Max = 10 per artikel; Max möjligt =250 totalt Genomsnitt över alla giltiga svar Totalpoäng = Genomsnitt*10 Max 19 objekt måste markeras med >0 för att vara giltiga för tinnitus. Subpoäng (varje 3-4 poster totalt) adresserar 8 domäner relaterade till negativ påverkan av tinnitus Påträngande, Känslan av kontroll, kognitiv, sömn, hörselsvårigheter, avslappning, livskvalitet och känslomässigt lidande
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 månad efter serie 1
|
|
Tinnitus funktionsindex 3
Tidsram: Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
25 föremål; betygsatt på en skala från 1-10 Lägre poäng = bättre resultat Max = 10 per artikel; Max möjligt =250 totalt Genomsnitt över alla giltiga svar Totalpoäng = Genomsnitt*10 Max 19 objekt måste markeras med >0 för att vara giltiga för tinnitus. Subpoäng (varje 3-4 poster totalt) adresserar 8 domäner relaterade till negativ påverkan av tinnitus Påträngande, Känslan av kontroll, kognitiv, sömn, hörselsvårigheter, avslappning, livskvalitet och känslomässigt lidande
|
Ändra från 1-vecka till 1-månad efter serie
|
|
Tinnitus funktionsindex 4
Tidsram: Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
25 föremål; betygsatt på en skala från 1-10 Lägre poäng = bättre resultat Max = 10 per artikel; Max möjligt =250 totalt Genomsnitt över alla giltiga svar Totalpoäng = Genomsnitt*10 Max 19 objekt måste markeras med >0 för att vara giltiga för tinnitus. Subpoäng (varje 3-4 poster totalt) adresserar 8 domäner relaterade till negativ påverkan av tinnitus Påträngande, Känslan av kontroll, kognitiv, sömn, hörselsvårigheter, avslappning, livskvalitet och känslomässigt lidande
|
Ändra från förbehandlingens baslinje till 1 vecka efter serie 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paula I Martin, PhD, VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Uppmärksamhet
- Minne
- Kognition
- TBI
- Verkställande funktion
- Magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
- Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
- lindrig till måttlig traumatisk hjärnskada
- Fotobiomodulering (PBM)
- Lågnivå laserterapi (LLLT)
- Ljusemitterande dioder (LED)
- funktionell MR (fMRI)
- MRT med funktionell anslutning i vilotillstånd (rs-fcMRI)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0216aVielight
- 3223 (VABHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .