Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция для улучшения когнитивных функций при ЧМТ с фМРТ

24 февраля 2022 г. обновлено: Boston VA Research Institute, Inc.

Транскраниальная фотобиомодуляция для улучшения когнитивных функций при ЧМТ с помощью сканирования до и после фМРТ: пилотное исследование под ложным контролем

Целью этого небольшого научного исследования является изучение эффективности домашнего применения экспериментального вмешательства в отношении мышления и памяти в случаях легкой и средней тяжести, закрытой черепно-мозговой травмы. Экспериментальное вмешательство представляет собой светоизлучающую диодную (LED) терапию, которая наносится на кожу головы и через нос с помощью устройства с каркасом головы. Ожидается, что участники пройдут две 5-недельные серии светодиодных процедур дома 3 раза в неделю. Между двумя сериями будет 1 месяц. Каждая домашняя процедура длится 20 минут. Участники будут обучены использованию устройства с головной рамой в офисе. Устройство с каркасом головы подпадает под категорию FDA General Wellness, устройств с низким уровнем риска, и никаких медицинских заявлений не предъявляется. Двухчасовое бумажно-карандашное тестирование (4 посещения) и одночасовая МРТ (3 посещения) будут проводиться до и после каждой серии лечения. Участники могут находиться в исследовании около 4 месяцев. Это исследование проводится при поддержке Vielight, Inc., Хейворд, Калифорния/Торонто, Канада.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: В этом небольшом исследовании изучается эффективность домашнего экспериментального вмешательства, в котором для улучшения работы мозга используются световые волны ближнего инфракрасного (БИК) диапазона (810 нм), воздействующие на кожу головы с помощью светоизлучающих диодов (СИД). Светодиоды могут напрямую улучшать клеточную активность ткани головного мозга, поврежденной в результате травмы головного мозга. Вмешательство включает в себя две серии из 15 процедур, которые проводятся самостоятельно в домашних условиях. Будут проведены нейропсихологическое тестирование, а также структурная и функциональная МРТ (фМРТ) для изучения поведенческих изменений и изменений мозга до и после серии светодиодных процедур. МРТ исследует некоторые механизмы воздействия светодиодов, включая изменения кровотока, функциональной связи и нейрохимических веществ.

Дизайн исследования. Это исследование представляет собой слепое, рандомизированное, ложно-контролируемое, частично перекрестное исследование с 2 группами (n = 10 в группе (фиктивное, реальное); возраст 18–65 лет). Участники рандомизируются с помощью компьютера в группы. Домашнее светодиодное вмешательство проводится самостоятельно 3 раза в неделю (20 минут) в течение двух 5-недельных серий с месячным перерывом между сериями. Группа 1 получает серию имитационных и серию реальных обработок, а группа 2 получает две серии реальных обработок. Все участники получат как минимум одну серию процедур Real во время участия.

Методы и общая процедура исследования. Будут изучены 20 ветеранов с черепно-мозговой травмой в возрасте от 18 до 65 лет, у которых не менее 6 месяцев после последней легкой или средней степени тяжести черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Часовой нейропсихологический (НП) скрининг в офисе после получения согласия определит право на участие в исследовании и обеспечит соответствие участников критериям включения/исключения. Участники могут находиться в исследовании около 4 месяцев.

Параметры устройства: Устройство с головной рамой Vielight Neuro Alpha, NIR, 810 нм, импульсный режим 10 Гц, рабочий цикл 50%, 20-минутная обработка с автоматическим отключением. Общая энергетическая доза на головной комплект плюс интраназальное введение: 225 Дж/см2 + 15 Дж/см2 = 240 Дж/см2 за 20 минут лечения светодиодами. Общая энергетическая доза (3 раза в неделю, 5 недель) = 3600 Дж/см2. Свет от этих светодиодов не виден глазу. Нет никакой возможности повредить глаза, потому что светодиоды не являются лазерным светом.

Устройства Sham и Real идентичны внешне, за исключением того, что устройства Sham не испускают фотоны. Устройство с каркасом головы подпадает под категорию FDA General Wellness, устройств с низким уровнем риска, и никаких медицинских заявлений не предъявляется. Он одобрен для использования комитетами по безопасности системы здравоохранения штата Вирджиния и Бостона.

Обучение: Каждому участнику по гигиеническим соображениям назначается его/ее собственное светодиодное оголовье. Назначенное устройство будет предоставлено каждому участнику на 1-часовом тренинге в офисе после первого нейропсихологического (НП) тестирования. Будет проведено обучение, включающее как устные, так и письменные инструкции, а также демонстрация использования устройства. Предоставляется журнал лечения, коробка для хранения и спиртовые салфетки для очистки. Первая процедура завершается на тренировке.

Для каждой серии светодиодных процедур проводится 20-минутная светодиодная терапия дома 3 раза в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение 5 недель. Между процедурами должно пройти не менее 48 часов. Всего в каждой серии будет 15 процедур. Конкретное время суток выбирается на усмотрение участника. Пропущенные процедуры будут завершены в конце 5-недельной серии, поэтому все участники завершат все 15 светодиодных процедур. Если более 1 лечебного сеанса в неделю не будет проведено по непредвиденным обстоятельствам, участник может быть исключен из исследования.

Сотрудник будет звонить каждому участнику еженедельно, чтобы заполнить анкету о вмешательстве, в том числе узнать, проводятся ли процедуры с использованием светодиодов, заполняются ли листы журнала лечения, и отмечать, есть ли какие-либо вопросы, проблемы или проблемы.

Нейропсихологическое тестирование: все тесты на НП проводятся в системе здравоохранения VA Boston Healthcare System, кампус Jamaica Plain, Бостон, Массачусетс.

Тесты NP проводятся в четырех временных точках (до вмешательства, с последующим тестированием через 1 неделю и 1 месяц после серии 1 и через 1 неделю после серии 2): Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT), длительная задержка Free Recall (LDFR) — это первичная мера результата, которая исследует вербальное обучение, организацию и память. Субтест LDFR, CVLT-II специально оценивает долговременную (20 мин) вербальную память, которая может быть нарушена после легкой-умеренной черепно-мозговой травмы. Другие показатели NP, психосоциальные и общего состояния здоровья считаются вторичными показателями результатов. Чтобы избежать эффектов практики, альтернативные версии тестов NP будут использоваться во время тестирования после LED, когда это возможно.

Визуализация будет проводиться на системе МРТ 3T Philips, расположенной в Центре биомедицинской визуализации Бостонского университета (BU CBI). Одночасовые сканы получают в 3 временных точках у всех участников. Не используются контраст или рентгеновские лучи.

Участникам разрешается пройти МРТ-сканирование головного мозга, если при входе было определено, что МРТ-сканирование будет безопасным с использованием контрольного списка безопасности МРТ. В день МРТ в BU CBI контрольный список безопасности BU также будет рассмотрен до того, как будет выполнено какое-либо сканирование. Светотерапевтическая часть исследования может быть завершена, даже если участники не могут пройти МРТ по медицинским причинам или по соображениям безопасности.

Функциональная МРТ: магнитно-резонансная томография с функциональной связью в состоянии покоя (rs-fc MRI) является первичным показателем результата визуализации. МРТ Rs-fc исследует корреляцию низкочастотного сигнала между вокселами в разных областях мозга. Аномалии Rs-fc МРТ были показаны в случаях ЧМТ легкой и средней степени тяжести. Другие последовательности визуализации считаются исследовательскими мерами. Они предоставят информацию о структуре мозга, кровотоке и нейрохимических веществах.

План статистического анализа

Нейропсихологический, психосоциальный анализ и анализ данных о состоянии здоровья: VA Biostatistician, Robert Lew, PhD.

Это исследование состоит из двух 5-недельных серий (I и II). В серии I 10 субъектов будут отнесены к (A) и 10 — к (B). В серии II все оставшиеся субъекты A продолжат обучение на A, а все оставшиеся субъекты B перейдут на A. Переключение увеличивает мощность и снижает отсев. Для субъектов, получающих лечение B, а затем A, модель будет включать член корреляции сложной симметрии (r = 0,30). Субъекты лечения относятся к серии I A; и серия II, переключитесь на A.

Чтобы проверить, является ли изменение между последовательными временами, дельта, положительным для A, мы смоделируем ответ, измеренный CVLT, LDFR в модели анализа со случайными эффектами со смешанным дизайном. Формальный тест гипотезы представляет собой линейный контраст, t-критерий, который предполагает размер эффекта 0,5. Для всех показателей вторичного результата исследовательский анализ подтвердит или не подтвердит результаты первичной гипотезы, CVLT, LDFR. Модель случайных эффектов смешанного дизайна должна позволять обрабатывать отсутствующие точки данных.

Статистический анализ данных МРТ/фМРТ Данные МРТ будут проанализированы с использованием Matlab, параметрической статистики и доступного стандартного программного обеспечения для обработки изображений. Все анализы будут параметрическими, и будут сделаны поправки для множественных сравнений.

Межгрупповое сравнение данных МРТ для активных и контрольных групп (в моменты времени T1-T3) будет завершено.

Продольное влияние лечения с течением времени на МРТ-сканирование. Анализы будут носить внутрисубъектный дизайн, который сравнивает изменения до и через 1 неделю после и через 1 месяц после вмешательства Серии 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paula I Martin, PhD
  • Номер телефона: 857-364-4029
  • Электронная почта: Paula.Martin@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Ho, PhD
  • Номер телефона: 857-364-2213
  • Электронная почта: Michael.Ho3@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Рекрутинг
        • VA Boston Healthcare System
        • Контакт:
          • Paula I Martin, PhD
          • Номер телефона: 857-364-2631
          • Электронная почта: paulak@bu.edu
        • Контакт:
          • Margaret Naeser, PhD
          • Номер телефона: 857-364-4030
          • Электронная почта: mnaeser@bu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Должен иметь одну (или более) закрытую черепно-мозговую травму
  • Потеря сознания на 24 часа и менее; или отсутствие потери сознания/ период измененного психического состояния (посттравматическая амнезия)/спутанность сознания в течение 24 часов или менее
  • Должен быть в состоянии приехать в VA Boston Healthcare System, кампус Jamaica Plain для тестовых визитов и в Центр биомедицинской визуализации Бостонского университета, Медицинскую школу Бостонского университета для МРТ.

Должен соответствовать следующим требованиям скрининга:

  • Участники должны набрать как минимум 2 SD ниже нормы по крайней мере в 1 тесте NP; или 1 SD ниже, по крайней мере, для 2 из этих тестов NP, проводимых при входном тестировании: тест Trail Making Test A и B; Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT/FAS); Калифорнийский тест на вербальное обучение II; Тест DKEFS на интерференцию цветов и слов (Струп).

Критерий исключения:

  • Диагностика неврологических заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера
  • История краниотомии или краниэктомии
  • Текущее опасное для жизни заболевание, такое как рак
  • Заболевание, требующее пересадки органов
  • Тяжелое психическое расстройство, такое как шизофрения, биполярное расстройство (не связанное с клинически диагностированным посттравматическим стрессовым расстройством)
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или активное лечение; за последние 6 месяцев
  • Тест на симуляцию памяти проводится при скрининге; У участников не должно быть баллов, указывающих на симуляцию, меньше 45 баллов по части 1 или 2 будет свидетельствовать о симуляции, за следующим исключением: если участник не проходит испытание 1, но не проваливает испытание 2, он/ она не будет исключена, если он / она также продемонстрирует признаки плохого обучения в других скрининговых тестах NP, таких как CVLT. Если он/она не проходит Испытание 2 в одиночку или Испытание 1 и Испытание 2, то это исключает участника из исследования.
  • Также вводятся опросники с самооценкой боли (рейтинг боли по ВАШ и краткий опросник боли Макгилла). Во время скрининга у участников уровень боли не может превышать 7/10 по ВАШ или 38/50 по опросникам боли McGill.

Исключение только для магнитно-резонансной томографии

  • Форма скрининга безопасности МРТ BU будет проверяться во время скрининга исследования, а также при каждом назначении МРТ, чтобы гарантировать, что участник может безопасно пройти МРТ. Участники должны сообщить исследователю о любых операциях и наличии металла в его/ее теле, чтобы можно было решить, безопасно ли для вас продолжать сканирование.

Участники не могут пройти МРТ:

  • если беременна.
  • если у него есть кардиостимуляторы, ушные имплантаты, осколочные ранения или другие виды металлических или электрических устройств в теле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Настоящее светодиодное вмешательство
Участники получают 15 реальных (активных) светодиодных процедур с помощью устройства для оголовья Vielight Neuro Alpha (с интраназальным введением). Параметры: БИК, 810 нм, импульсный, 10 Гц, рабочий цикл 50 %, синхронизирован на 20-минутное время обработки. Общая энергетическая доза на головной комплект плюс интраназальное введение: 225 Дж/см2 + 15 Дж/см2 = 240 Дж/см2 за 20 минут лечения светодиодами. Общая энергетическая доза (3 раза в неделю, 5 недель) = 3600 Дж/см2. Свет от этих светодиодов не виден глазу. Нет никакой возможности повредить глаза, потому что светодиоды не являются лазерным светом. Устройство с каркасом головы подпадает под категорию FDA General Wellness, устройств с низким уровнем риска, и никаких медицинских заявлений не предъявляется. Он одобрен для использования Комитетом по безопасности системы здравоохранения Бостона и Институциональным наблюдательным советом.
Устройство: Настоящее светодиодное вмешательство
Серия транскраниальных светодиодных процедур в домашних условиях (3 раза в неделю, 5 недель), 20-минутная процедура, 810 нм (NIR), устройство с каркасом головы Vielight Neuro Alpha (с интраназальным NIR).
Другие имена:
  • Светоизлучающая диодная (LED) терапия
  • Фотобиомодуляция (ФБМ)
  • Виелайт Нейро Альфа
Фальшивый компаратор: Вмешательство фиктивного светодиода
Участники получают серию из 15 имитационных (контрольных) светодиодных обработок с помощью устройства каркаса головы Vielight Neuro Alpha (с интраназальным введением), содержащего имитационные светодиоды, синхронизированных на 20-минутное время лечения (3 раза в неделю, 5 недель). Устройства Sham и Real идентичны внешне, за исключением того, что устройства Sham не испускают фотоны.
Устройство: Настоящее светодиодное вмешательство
Серия транскраниальных светодиодных процедур в домашних условиях (3 раза в неделю, 5 недель), 20-минутная процедура, 810 нм (NIR), устройство с каркасом головы Vielight Neuro Alpha (с интраназальным NIR).
Другие имена:
  • Светоизлучающая диодная (LED) терапия
  • Фотобиомодуляция (ФБМ)
  • Виелайт Нейро Альфа
Устройство: Вмешательство фиктивного светодиода
Серия имитационных процедур в домашних условиях, транскраниальные светодиодные процедуры (3 раза в неделю, 5 недель), 20-минутная процедура, устройство для каркаса головы Vielight Neuro Alpha (с интраназальным введением) с имитирующими светодиодами, не излучающими фотонов. Фальшивые и настоящие устройства выглядят и работают одинаково.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CVLT-II, бесплатный отзыв с длительной задержкой 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

Калифорнийский тест на вербальное обучение-II с длительной задержкой (20 минут), свободный отзыв; Измеряет вербальную память. Минимальный балл 0 и максимальный балл 16; более высокий балл = лучший результат. После 20-минутной задержки (во время этой задержки выполняются другие задачи) участника просят вспомнить элементы из списка А. Итого — это количество припоминаемых слов.

Альтернативные списки используются в каждый момент времени тестирования, чтобы избежать эффекта практики.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
CVLT-II, бесплатный отзыв с длительной задержкой 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

Калифорнийский тест на вербальное обучение-II с длительной задержкой (20 минут), свободный отзыв; Измеряет вербальную память. Минимальный балл 0 и максимальный балл 16; более высокий балл = лучший результат. После 20-минутной задержки (во время этой задержки выполняются другие задачи) участника просят вспомнить элементы из списка А. Итого — это количество припоминаемых слов.

Альтернативные списки используются в каждый момент времени тестирования, чтобы избежать эффекта практики.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, бесплатный отзыв с длительной задержкой 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1

Калифорнийский тест на вербальное обучение-II с длительной задержкой (20 минут), свободный отзыв; Измеряет вербальную память. Минимальный балл 0 и максимальный балл 16; более высокий балл = лучший результат. После 20-минутной задержки (во время этой задержки выполняются другие задачи) участника просят вспомнить элементы из списка А. Итого — это количество припоминаемых слов.

Альтернативные списки используются в каждый момент времени тестирования, чтобы избежать эффекта практики.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, бесплатный отзыв с длительной задержкой 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Калифорнийский тест на вербальное обучение-II с длительной задержкой (20 минут), свободный отзыв; Измеряет вербальную память. Минимальный балл 0 и максимальный балл 16; более высокий балл = лучший результат. После 20-минутной задержки (во время этой задержки выполняются другие задачи) участника просят вспомнить элементы из списка А. Итого — это количество припоминаемых слов.

Альтернативные списки используются в каждый момент времени тестирования, чтобы избежать эффекта практики.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CVLT-II, бесплатный отзыв с короткой задержкой 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Калифорнийский тест по вербальному обучению-II Немедленное свободное запоминание; Измеряет вербальную память. Минимальный балл 0 и максимальный балл 16; более высокий балл = лучший результат. Участника просят вспомнить элементы из списка А. Общее количество слов – это количество припоминаемых слов.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
CVLT-II, бесплатный отзыв с короткой задержкой 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Калифорнийский тест по вербальному обучению-II Немедленное свободное запоминание; Измеряет вербальную память. Минимальный балл 0 и максимальный балл 16; более высокий балл = лучший результат. Участника просят вспомнить элементы из списка А. Общее количество слов – это количество припоминаемых слов.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, бесплатный отзыв с короткой задержкой 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Калифорнийский тест по вербальному обучению-II Немедленное свободное запоминание; Измеряет вербальную память. Минимальный балл 0 и максимальный балл 16; более высокий балл = лучший результат. Участника просят вспомнить элементы из списка А. Общее количество слов – это количество припоминаемых слов.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, бесплатный отзыв с короткой задержкой 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Калифорнийский тест по вербальному обучению-II Немедленное свободное запоминание; Измеряет вербальную память. Минимальный балл 0 и максимальный балл 16; более высокий балл = лучший результат. Участника просят вспомнить элементы из списка А. Общее количество слов – это количество припоминаемых слов.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
CVLT-II, повторный вызов с короткой задержкой 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II, немедленное запоминание по сигналу; Измерения Вербальная память Участников просят немедленно вспомнить элементы из списка, но им даются подсказки по категориям. (4 категории, по 4 предмета в каждой). Сумма — это баллы по всем 4 категориям.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
CVLT-II, повторный вызов с короткой задержкой 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II, немедленное запоминание по сигналу; Измерения Вербальная память Участников просят немедленно вспомнить элементы из списка, но им даются подсказки по категориям. (4 категории, по 4 предмета в каждой). Сумма — это баллы по всем 4 категориям.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, повторный вызов с короткой задержкой 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II, немедленное запоминание по сигналу; Измерения Вербальная память Участников просят немедленно вспомнить элементы из списка, но им даются подсказки по категориям. (4 категории, по 4 предмета в каждой). Сумма — это баллы по всем 4 категориям.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, повторный вызов с короткой задержкой 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II, немедленное запоминание по сигналу; Измерения Вербальная память Участников просят немедленно вспомнить элементы из списка, но им даются подсказки по категориям. (4 категории, по 4 предмета в каждой). Сумма — это баллы по всем 4 категориям.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
CVLT-II, повторный вызов с длительной задержкой 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II с длительной задержкой (20 минут), воспроизведение по сигналу; Измерения Вербальная память Участников просят немедленно вспомнить элементы из списка, но им даются подсказки по категориям. (4 категории, по 4 предмета в каждой). Сумма — это баллы по всем 4 категориям.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
CVLT-II, повторный вызов с длительной задержкой 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II с длительной задержкой (20 минут), воспроизведение по сигналу; Измерения Вербальная память Участников просят немедленно вспомнить элементы из списка, но им даются подсказки по категориям. (4 категории, по 4 предмета в каждой). Сумма — это баллы по всем 4 категориям.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, повторный вызов с длительной задержкой 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II с длительной задержкой (20 минут), воспроизведение по сигналу; Измерения Вербальная память Участников просят немедленно вспомнить элементы из списка, но им даются подсказки по категориям. (4 категории, по 4 предмета в каждой). Сумма — это баллы по всем 4 категориям.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, повторный вызов с длительной задержкой 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II с длительной задержкой (20 минут), воспроизведение по сигналу; Измерения Вербальная память Участников просят немедленно вспомнить элементы из списка, но им даются подсказки по категориям. (4 категории, по 4 предмета в каждой). Сумма — это баллы по всем 4 категориям.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
CVLT-II, всего испытаний 1–5 _1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II, всего попыток 1-5; Измеряет обучение/память в течение 5 последовательных испытаний; с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 80; более высокий балл = лучший результат Участник должен немедленно вспомнить слова из списка из 16 слов, прочитанного экзаменатором вслух. Один и тот же список представлен для каждого из 5 испытаний. Подсчитывается сумма по 5 испытаниям.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
CVLT-II, всего испытаний 1-5 _2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II, всего попыток 1-5; Измеряет обучение/память в течение 5 последовательных испытаний; с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 80; более высокий балл = лучший результат Участник должен немедленно вспомнить слова из списка из 16 слов, прочитанного экзаменатором вслух. Один и тот же список представлен для каждого из 5 испытаний. Подсчитывается сумма по 5 испытаниям.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, всего испытаний 1-5 _3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II, всего попыток 1-5; Измеряет обучение/память в течение 5 последовательных испытаний; с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 80; более высокий балл = лучший результат Участник должен немедленно вспомнить слова из списка из 16 слов, прочитанного экзаменатором вслух. Один и тот же список представлен для каждого из 5 испытаний. Подсчитывается сумма по 5 испытаниям.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
CVLT-II, всего испытаний 1-5 _4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II, всего попыток 1-5; Измеряет обучение/память в течение 5 последовательных испытаний; с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 80; более высокий балл = лучший результат Участник должен немедленно вспомнить слова из списка из 16 слов, прочитанного экзаменатором вслух. Один и тот же список представлен для каждого из 5 испытаний. Подсчитывается сумма по 5 испытаниям.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Тест цветовой интерференции слов (Струп), пробная версия 3 _1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

исполнительная функция Делиса-Каплана (DKEFS), тест интерференции цветов и слов; также известный как тест Струпа; Испытание 3 является мерой торможения.

Измеряет внимание/исполнительную функцию; ингибирование Мера заключается в том, что время реакции меньше = лучший результат. Испытание 3 (ингибирование): как можно быстрее назовите цвет чернил, которым напечатано каждое слово для серии слов.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Тест цветовой интерференции слов (Струп), испытание 3 _2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

исполнительная функция Делиса-Каплана (DKEFS), тест интерференции цветов и слов; также известный как тест Струпа; Испытание 3 является мерой торможения.

Измеряет внимание/исполнительную функцию; ингибирование Мера заключается в том, что время реакции меньше = лучший результат. Испытание 3 (ингибирование): как можно быстрее назовите цвет чернил, которым напечатано каждое слово для серии слов.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Тест цветовой интерференции слов (Струп), испытание 3 _3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1

исполнительная функция Делиса-Каплана (DKEFS), тест интерференции цветов и слов; также известный как тест Струпа; Испытание 3 является мерой торможения.

Измеряет внимание/исполнительную функцию; ингибирование Мера заключается в том, что время реакции меньше = лучший результат. Испытание 3 (ингибирование): как можно быстрее назовите цвет чернил, которым напечатано каждое слово для серии слов.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Тест цветовой интерференции слов (Струп), испытание 3 _ 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

исполнительная функция Делиса-Каплана (DKEFS), тест интерференции цветов и слов; также известный как тест Струпа; Испытание 3 является мерой торможения.

Измеряет внимание/исполнительную функцию; ингибирование Мера заключается в том, что время реакции меньше = лучший результат. Испытание 3 (ингибирование): как можно быстрее назовите цвет чернил, которым напечатано каждое слово для серии слов.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Тест цветовой интерференции слов (Струп), пробная версия 4 _1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

исполнительная функция Делиса-Каплана (DKEFS), тест интерференции цветов и слов; также известный как тест Струпа; Испытание 4 является мерой исполнительной функции: торможение/переключение.

Измеряет внимание/исполнительную функцию; Ингибирование/переключение Мера: Время реакции меньше = лучший результат. Испытание 4 (Ингибирование и переключение): Назовите цвет чернил, однако, если слово обведено рамкой, прочитайте слово как можно быстрее.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Тест цветовой интерференции слов (Струп), испытание 4 _2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

исполнительная функция Делиса-Каплана (DKEFS), тест интерференции цветов и слов; также известный как тест Струпа; Испытание 4 является мерой исполнительной функции: торможение/переключение.

Измеряет внимание/исполнительную функцию; Ингибирование/переключение Мера: Время реакции меньше = лучший результат. Испытание 4 (Ингибирование и переключение): Назовите цвет чернил, однако, если слово обведено рамкой, прочитайте слово как можно быстрее.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Тест цветовой интерференции слов (Струп), проба 4 _3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1

исполнительная функция Делиса-Каплана (DKEFS), тест интерференции цветов и слов; также известный как тест Струпа; Испытание 4 является мерой исполнительной функции: торможение/переключение.

Измеряет внимание/исполнительную функцию; Ингибирование/переключение Мера: Время реакции меньше = лучший результат. Испытание 4 (Ингибирование и переключение): Назовите цвет чернил, однако, если слово обведено рамкой, прочитайте слово как можно быстрее.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Тест цветовой интерференции слов (Струп), испытание 4 _ 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

исполнительная функция Делиса-Каплана (DKEFS), тест интерференции цветов и слов; также известный как тест Струпа; Испытание 4 является мерой исполнительной функции: торможение/переключение.

Измеряет внимание/исполнительную функцию; Ингибирование/переключение Мера: Время реакции меньше = лучший результат. Испытание 4 (Ингибирование и переключение): Назовите цвет чернил, однако, если слово обведено рамкой, прочитайте слово как можно быстрее.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Следы исполнительной функции Delis-Kaplan (условие 2) 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Последовательность номеров; измерения Внимание/исполнительная функция, определение последовательности, визуальное сканирование. Измерение – время реакции, при котором меньше = лучший результат. Соедините числа в последовательном порядке от 1 до 16 как можно быстрее.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Следы исполнительной функции Delis-Kaplan (условие 2) 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Последовательность номеров; измерения Внимание/исполнительная функция, определение последовательности, визуальное сканирование. Измерение – время реакции, при котором меньше = лучший результат. Соедините числа в последовательном порядке от 1 до 16 как можно быстрее.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Следы исполнительной функции Delis-Kaplan (условие 2) 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Последовательность номеров; измерения Внимание/исполнительная функция, определение последовательности, визуальное сканирование. Измерение – время реакции, при котором меньше = лучший результат. Соедините числа в последовательном порядке от 1 до 16 как можно быстрее.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Следы исполнительной функции Delis-Kaplan (условие 2) 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Последовательность номеров; измерения Внимание/исполнительная функция, определение последовательности, визуальное сканирование. Измерение – время реакции, при котором меньше = лучший результат. Соедините числа в последовательном порядке от 1 до 16 как можно быстрее.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Следы исполнительной функции Delis-Kaplan (условие 4) 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Последовательность цифр и букв; измеряет внимание/исполнительную функцию, определение последовательности, визуальное сканирование. Мерой является время реакции, при котором меньше = лучший результат. Чередуйте соединяющие цифры и буквы в последовательном порядке от 1 до P (1-A-2-B…) как можно быстрее.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Следы исполнительной функции Delis-Kaplan (условие 4) 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Последовательность цифр и букв; измеряет внимание/исполнительную функцию, определение последовательности, визуальное сканирование. Мерой является время реакции, при котором меньше = лучший результат. Чередуйте соединяющие цифры и буквы в последовательном порядке от 1 до P (1-A-2-B…) как можно быстрее.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Следы исполнительной функции Delis-Kaplan (условие 4) 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Последовательность цифр и букв; измеряет внимание/исполнительную функцию, определение последовательности, визуальное сканирование. Мерой является время реакции, при котором меньше = лучший результат. Чередуйте соединяющие цифры и буквы в последовательном порядке от 1 до P (1-A-2-B…) как можно быстрее.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Следы исполнительной функции Delis-Kaplan (условие 4) 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Последовательность цифр и букв; измеряет внимание/исполнительную функцию, определение последовательности, визуальное сканирование. Мерой является время реакции, при котором меньше = лучший результат. Чередуйте соединяющие цифры и буквы в последовательном порядке от 1 до P (1-A-2-B…) как можно быстрее.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Тест Бентона на зрительную память; Испытание 1 Немедленный отзыв 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

Немедленный вызов для зрительно-пространственной памяти Мин. 0 и макс. 36; более высокий балл лучший результат Участнику предоставляется 6 фигурок. Им дается 10 секунд на просмотр 6 фотографий. Сразу попросили вспомнить и нарисовать фигуры.

До 2 баллов за фигуру. Оценка на основе точности и расположения частей фигуры: 0 баллов, 1 распознаваемый и неправильно размещенный, 1 точный или правильно размещенный или 2 точно и правильно размещенный; 0 дается, если часть опущена или неузнаваема.

Всего возможных 12 баллов
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Тест Бентона на зрительную память; Испытание 1 Немедленный отзыв 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

Немедленный вызов для зрительно-пространственной памяти Мин. 0 и макс. 36; более высокий балл лучший результат Участнику предоставляется 6 фигурок. Им дается 10 секунд на просмотр 6 фотографий. Сразу попросили вспомнить и нарисовать фигуры.

До 2 баллов за фигуру. Оценка на основе точности и расположения частей фигуры: 0 баллов, 1 распознаваемый и неправильно размещенный, 1 точный или правильно размещенный или 2 точно и правильно размещенный; 0 дается, если часть опущена или неузнаваема.

Всего возможных 12 баллов
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Тест Бентона на зрительную память; Испытание 1 Немедленный отзыв 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1

Немедленный вызов для зрительно-пространственной памяти Мин. 0 и макс. 36; более высокий балл лучший результат Участнику предоставляется 6 фигурок. Им дается 10 секунд на просмотр 6 фотографий. Сразу попросили вспомнить и нарисовать фигуры.

До 2 баллов за фигуру. Оценка на основе точности и расположения частей фигуры: 0 баллов, 1 распознаваемый и неправильно размещенный, 1 точный или правильно размещенный или 2 точно и правильно размещенный; 0 дается, если часть опущена или неузнаваема.

Всего возможных 12 баллов
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Тест Бентона на зрительную память; Испытание 1 Немедленный отзыв 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Немедленный вызов для зрительно-пространственной памяти Мин. 0 и макс. 36; более высокий балл лучший результат Участнику предоставляется 6 фигурок. Им дается 10 секунд на просмотр 6 фотографий. Сразу попросили вспомнить и нарисовать фигуры.

До 2 баллов за фигуру. Оценка на основе точности и расположения частей фигуры: 0 баллов, 1 распознаваемый и неправильно размещенный, 1 точный или правильно размещенный или 2 точно и правильно размещенный; 0 дается, если часть опущена или неузнаваема.

Всего возможных 12 баллов
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Тест Бентона на зрительную память; Всего испытаний 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

Всего испытаний 1-3. Измерение обучения зрительно-пространственной памяти Мин. 0 и макс. 36; более высокий балл лучший результат Всего возможное для каждого испытания 12 баллов. Сумма Всего - это оценка обучения. Участнику предлагается 6 фигурок. Им дается 10 секунд на просмотр 6 фотографий. Сразу попросили вспомнить и нарисовать фигуры. Это повторяется 3 раза.

До 2 баллов за фигуру. Оценка на основе точности и расположения частей фигуры: 0 баллов, 1 распознаваемый и неправильно размещенный, 1 точный или правильно размещенный или 2 точно и правильно размещенный; 0 дается, если часть опущена или неузнаваема.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Тест Бентона на зрительную память; Всего испытаний 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

Всего испытаний 1-3. Измерение обучения зрительно-пространственной памяти Мин. 0 и макс. 36; более высокий балл лучший результат Всего возможное для каждого испытания 12 баллов. Сумма Всего - это оценка обучения. Участнику предлагается 6 фигурок. Им дается 10 секунд на просмотр 6 фотографий. Сразу попросили вспомнить и нарисовать фигуры. Это повторяется 3 раза.

До 2 баллов за фигуру. Оценка на основе точности и расположения частей фигуры: 0 баллов, 1 распознаваемый и неправильно размещенный, 1 точный или правильно размещенный или 2 точно и правильно размещенный; 0 дается, если часть опущена или неузнаваема.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Тест Бентона на зрительную память; Всего испытаний 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1

Всего испытаний 1-3. Измерение обучения зрительно-пространственной памяти Мин. 0 и макс. 36; более высокий балл лучший результат Всего возможное для каждого испытания 12 баллов. Сумма Всего - это оценка обучения. Участнику предлагается 6 фигурок. Им дается 10 секунд на просмотр 6 фотографий. Сразу попросили вспомнить и нарисовать фигуры. Это повторяется 3 раза.

До 2 баллов за фигуру. Оценка на основе точности и расположения частей фигуры: 0 баллов, 1 распознаваемый и неправильно размещенный, 1 точный или правильно размещенный или 2 точно и правильно размещенный; 0 дается, если часть опущена или неузнаваема.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Тест Бентона на зрительную память; Всего испытаний 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Всего испытаний 1-3. Измерение обучения зрительно-пространственной памяти Мин. 0 и макс. 36; более высокий балл лучший результат Всего возможное для каждого испытания 12 баллов. Сумма Всего - это оценка обучения. Участнику предлагается 6 фигурок. Им дается 10 секунд на просмотр 6 фотографий. Сразу попросили вспомнить и нарисовать фигуры. Это повторяется 3 раза.

До 2 баллов за фигуру. Оценка на основе точности и расположения частей фигуры: 0 баллов, 1 распознаваемый и неправильно размещенный, 1 точный или правильно размещенный или 2 точно и правильно размещенный; 0 дается, если часть опущена или неузнаваема.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Тест Бентона на зрительную память; Отложенный отзыв 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

Меры отсрочены (20 минут) отзыв для зрительно-пространственной памяти. {участник выполняет другие задачи во время задержки) Мин. 0 и макс. 12; более высокий балл, лучший результат. Участника просят нарисовать фигуры по памяти после 20-минутной задержки (за это время выполняются другие задания).

Всего возможно: 12 Оценка основана на точности и размещении: 0, если неузнаваемо или опущено, 1 узнаваемо, 1 либо точно, либо правильно размещено, или 2 и то, и другое точно и правильно размещено на фигуру.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Тест Бентона на зрительную память; Отложенный отзыв 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

Меры отсрочены (20 минут) отзыв для зрительно-пространственной памяти. {участник выполняет другие задачи во время задержки) Мин. 0 и макс. 12; более высокий балл, лучший результат. Участника просят нарисовать фигуры по памяти после 20-минутной задержки (за это время выполняются другие задания).

Всего возможно: 12 Оценка основана на точности и размещении: 0, если неузнаваемо или опущено, 1 узнаваемо, 1 либо точно, либо правильно размещено, или 2 и то, и другое точно и правильно размещено на фигуру.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Тест Бентона на зрительную память; Отложенный отзыв 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1

Меры отсрочены (20 минут) отзыв для зрительно-пространственной памяти. {участник выполняет другие задачи во время задержки) Мин. 0 и макс. 12; более высокий балл, лучший результат. Участника просят нарисовать фигуры по памяти после 20-минутной задержки (за это время выполняются другие задания).

Всего возможно: 12 Оценка основана на точности и размещении: 0, если неузнаваемо или опущено, 1 узнаваемо, 1 либо точно, либо правильно размещено, или 2 и то, и другое точно и правильно размещено на фигуру.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Тест Бентона на зрительную память; Отложенный отзыв 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Меры отсрочены (20 минут) отзыв для зрительно-пространственной памяти. {участник выполняет другие задачи во время задержки) Мин. 0 и макс. 12; более высокий балл, лучший результат. Участника просят нарисовать фигуры по памяти после 20-минутной задержки (за это время выполняются другие задания).

Всего возможно: 12 Оценка основана на точности и размещении: 0, если неузнаваемо или опущено, 1 узнаваемо, 1 либо точно, либо правильно размещено, или 2 и то, и другое точно и правильно размещено на фигуру.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Анкета из 21 пункта; Измеряет симптомы настроения. Мин 0 и макс 63 0-13 минимум; 14–19 легких, 20–29 средних, 30–63 тяжелых; более низкие баллы = лучший результат Оценка по пункту: 1-3.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Анкета из 21 пункта; Измеряет симптомы настроения. Мин 0 и макс 63 0-13 минимум; 14–19 легких, 20–29 средних, 30–63 тяжелых; более низкие баллы = лучший результат Оценка по пункту: 1-3.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Анкета из 21 пункта; Измеряет симптомы настроения. Мин 0 и макс 63 0-13 минимум; 14–19 легких, 20–29 средних, 30–63 тяжелых; более низкие баллы = лучший результат Оценка по пункту: 1-3.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Анкета из 21 пункта; Измеряет симптомы настроения. Мин 0 и макс 63 0-13 минимум; 14–19 легких, 20–29 средних, 30–63 тяжелых; более низкие баллы = лучший результат Оценка по пункту: 1-3.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПКЛ) 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Анкета по симптомам, состоящая из 17 пунктов. Более высокие баллы указывают на большее подтверждение симптомов Мин. 17 и макс. 85 Достоверное снижение 5–10 Клинически значимое снижение 10–20 баллов Меньшие баллы = лучший результат Оценка варьируется от 1 до 5 по каждому пункту.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПКЛ) 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Анкета по симптомам, состоящая из 17 пунктов. Более высокие баллы указывают на большее подтверждение симптомов Мин. 17 и макс. 85 Достоверное снижение 5–10 Клинически значимое снижение 10–20 баллов Меньшие баллы = лучший результат Оценка варьируется от 1 до 5 по каждому пункту.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПКЛ) 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Анкета по симптомам, состоящая из 17 пунктов. Более высокие баллы указывают на большее подтверждение симптомов Мин. 17 и макс. 85 Достоверное снижение 5–10 Клинически значимое снижение 10–20 баллов Меньшие баллы = лучший результат Оценка варьируется от 1 до 5 по каждому пункту.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПКЛ) 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Анкета по симптомам, состоящая из 17 пунктов. Более высокие баллы указывают на большее подтверждение симптомов Мин. 17 и макс. 85 Достоверное снижение 5–10 Клинически значимое снижение 10–20 баллов Меньшие баллы = лучший результат Оценка варьируется от 1 до 5 по каждому пункту.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Текущая шкала оценки боли от 1 до 10 Меньший балл = лучший результат *должен быть ниже 7 при включении в исследование Участник оценивает текущий уровень боли (включает телесную, мышечную, головную и т. д.), отмечая линию на непрерывной шкале от 1-10.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Текущая шкала оценки боли от 1 до 10 Меньший балл = лучший результат *должен быть ниже 7 при включении в исследование Участник оценивает текущий уровень боли (включает телесную, мышечную, головную и т. д.), отмечая линию на непрерывной шкале от 1-10.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Текущая шкала оценки боли от 1 до 10 Меньший балл = лучший результат *должен быть ниже 7 при включении в исследование Участник оценивает текущий уровень боли (включает телесную, мышечную, головную и т. д.), отмечая линию на непрерывной шкале от 1-10.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Текущая шкала оценки боли от 1 до 10 Меньший балл = лучший результат *должен быть ниже 7 при включении в исследование Участник оценивает текущий уровень боли (включает телесную, мышечную, головную и т. д.), отмечая линию на непрерывной шкале от 1-10.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Краткая форма, опросник Макгилла о боли 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

Рейтинг боли (за последние 30 дней) Мин. 0 и макс. 45; меньше = лучший результат Участник оценивает 15 категорий типа боли (Нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, сильная = 3).

Сумма по всем категориям
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Краткая форма, опросник Макгилла о боли 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

Рейтинг боли (за последние 30 дней) Мин. 0 и макс. 45; меньше = лучший результат Участник оценивает 15 категорий типа боли (Нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, сильная = 3).

Сумма по всем категориям
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Краткая форма, опросник Макгилла о боли 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1

Рейтинг боли (за последние 30 дней) Мин. 0 и макс. 45; меньше = лучший результат Участник оценивает 15 категорий типа боли (Нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, сильная = 3).

Сумма по всем категориям
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии 1
Краткая форма, опросник Макгилла о боли 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Рейтинг боли (за последние 30 дней) Мин. 0 и макс. 45; меньше = лучший результат Участник оценивает 15 категорий типа боли (Нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, сильная = 3).

Сумма по всем категориям
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Анкета из 9 пунктов, состоящая из 7 баллов по компонентам (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция) Минимум 0 и максимум 3 на компонент. Общая оценка сна состоит из 7 компонентов. Минимальная оценка 0 и максимальная оценка 21; низкий балл = лучший результат
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Анкета из 9 пунктов, состоящая из 7 баллов по компонентам (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция) Минимум 0 и максимум 3 на компонент. Общая оценка сна состоит из 7 компонентов. Минимальная оценка 0 и максимальная оценка 21; низкий балл = лучший результат
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Анкета из 9 пунктов, состоящая из 7 баллов по компонентам (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция) Минимум 0 и максимум 3 на компонент. Общая оценка сна состоит из 7 компонентов. Минимальная оценка 0 и максимальная оценка 21; низкий балл = лучший результат
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Анкета из 9 пунктов, состоящая из 7 баллов по компонентам (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция) Минимум 0 и максимум 3 на компонент. Общая оценка сна состоит из 7 компонентов. Минимальная оценка 0 и максимальная оценка 21; низкий балл = лучший результат
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Анкета качества интеграции в сообщество Общий балл CIQ 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

Оценка когнитивной интеграции CIQ: 22 вопроса. Более высокая оценка = лучший результат Самостоятельный отчет участника о текущем уровне функциональной независимости и уровне удовлетворенности этой способностью при различных когнитивных и социальных/рабочих/семейных взаимодействиях.

Наберите 0–2 балла за каждый пункт. Совокупный балл: сумма баллов за домашнюю интеграцию — 5 баллов, за социальную интеграцию — 6 баллов и за продуктивность — 2 балла; Диапазон 0-29
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Опросник качества интеграции в сообщество, общий балл CIQ 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

Оценка когнитивной интеграции CIQ: 22 вопроса. Более высокая оценка = лучший результат Самостоятельный отчет участника о текущем уровне функциональной независимости и уровне удовлетворенности этой способностью при различных когнитивных и социальных/рабочих/семейных взаимодействиях.

Наберите 0–2 балла за каждый пункт. Совокупный балл: сумма баллов за домашнюю интеграцию — 5 баллов, за социальную интеграцию — 6 баллов и за продуктивность — 2 балла; Диапазон 0-29
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Анкета качества интеграции в сообщество Общий балл CIQ 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии

Оценка когнитивной интеграции CIQ: 22 вопроса. Более высокая оценка = лучший результат Самостоятельный отчет участника о текущем уровне функциональной независимости и уровне удовлетворенности этой способностью при различных когнитивных и социальных/рабочих/семейных взаимодействиях.

Наберите 0–2 балла за каждый пункт. Совокупный балл: сумма баллов за домашнюю интеграцию — 5 баллов, за социальную интеграцию — 6 баллов и за продуктивность — 2 балла; Диапазон 0-29
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Анкета качества интеграции сообщества, общий балл CIQ 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Оценка когнитивной интеграции CIQ: 22 вопроса. Более высокая оценка = лучший результат Самостоятельный отчет участника о текущем уровне функциональной независимости и уровне удовлетворенности этой способностью при различных когнитивных и социальных/рабочих/семейных взаимодействиях.

Наберите 0–2 балла за каждый пункт. Совокупный балл: сумма баллов за домашнюю интеграцию — 5 баллов, за социальную интеграцию — 6 баллов и за продуктивность — 2 балла; Диапазон 0-29
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Анкета качества интеграции сообщества (QCIQ) Оценка 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Оценка качества интеграции в общество (QCIQ) (уровень удовлетворенности пациента) 0–4 для уровня удовлетворенности по каждому пункту Диапазон: 9–36 (самоотчет об удовлетворенности домашней и социальной интеграцией и производительностью Более высокий балл = лучший результат
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Анкета качества интеграции сообщества (QCIQ) Оценка 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Оценка качества интеграции в общество (QCIQ) (уровень удовлетворенности пациента) 0–4 для уровня удовлетворенности по каждому пункту Диапазон: 9–36 (самоотчет об удовлетворенности домашней и социальной интеграцией и производительностью Более высокий балл = лучший результат
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Анкета качества интеграции сообщества (QCIQ) Оценка 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Оценка качества интеграции в общество (QCIQ) (уровень удовлетворенности пациента) 0–4 для уровня удовлетворенности по каждому пункту Диапазон: 9–36 (самоотчет об удовлетворенности домашней и социальной интеграцией и производительностью Более высокий балл = лучший результат
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Анкета качества интеграции сообщества (QCIQ) Оценка 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Оценка качества интеграции в общество (QCIQ) (уровень удовлетворенности пациента) 0–4 для уровня удовлетворенности по каждому пункту Диапазон: 9–36 (самоотчет об удовлетворенности домашней и социальной интеграцией и производительностью Более высокий балл = лучший результат
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Опросник качества интеграции в сообщество Когнитивная удовлетворенность Оценка 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Оценка когнитивного удовлетворения: сумма 6 пунктов, относящихся к когнитивному удовлетворению. Диапазон от 6 до 24.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Опросник качества интеграции в сообщество Когнитивная удовлетворенность Оценка 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Оценка когнитивного удовлетворения: сумма 6 пунктов, относящихся к когнитивному удовлетворению. Диапазон от 6 до 24.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Опросник качества интеграции в сообщество Когнитивная удовлетворенность Оценка 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Оценка когнитивного удовлетворения: сумма 6 пунктов, относящихся к когнитивному удовлетворению. Диапазон от 6 до 24.
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Опросник качества интеграции в сообщество Когнитивная удовлетворенность Оценка 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Оценка когнитивного удовлетворения: сумма 6 пунктов, относящихся к когнитивному удовлетворению. Диапазон от 6 до 24.
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Опросник качества интеграции в общество Когнитивное качество жизни Оценка 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

Когнитивная оценка качества жизни:

Оценка когнитивного удовлетворения x оценка по пункту 16. Диапазон: 6–72
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Опросник качества интеграции в общество Когнитивное качество жизни Оценка 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

Когнитивная оценка качества жизни:

Оценка когнитивного удовлетворения x оценка по пункту 16. Диапазон: 6–72
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Опросник качества интеграции в общество Когнитивное качество жизни Оценка 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии

Когнитивная оценка качества жизни:

Оценка когнитивного удовлетворения x оценка по пункту 16. Диапазон: 6–72
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Опросник качества интеграции в общество Когнитивное качество жизни Оценка 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Когнитивная оценка качества жизни:

Оценка когнитивного удовлетворения x оценка по пункту 16. Диапазон: 6–72
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Диссективный функциональный индекс (DEX) 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1

Самоотчет о психосоциальных проблемах, с которыми участник может сталкиваться в повседневной жизни.

20 вопросов по шкале от 0 до 4 по каждому пункту Всего возможно: 80 Меньший балл = лучший результат
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Диссективный функциональный индекс (DEX) 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1

Самоотчет о психосоциальных проблемах, с которыми участник может сталкиваться в повседневной жизни.

20 вопросов по шкале от 0 до 4 по каждому пункту Всего возможно: 80 Меньший балл = лучший результат
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Диссективный функциональный индекс (DEX) 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии

Самоотчет о психосоциальных проблемах, с которыми участник может сталкиваться в повседневной жизни.

20 вопросов по шкале от 0 до 4 по каждому пункту Всего возможно: 80 Меньший балл = лучший результат
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Диссективный функциональный индекс (DEX) 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Самоотчет о психосоциальных проблемах, с которыми участник может сталкиваться в повседневной жизни.

20 вопросов по шкале от 0 до 4 по каждому пункту Всего возможно: 80 Меньший балл = лучший результат
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
Функциональный индекс шума в ушах 1
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
25 предметов; оценивается по шкале от 1 до 10. Меньший балл = лучший результат. Максимум = 10 за пункт; Максимально возможное значение = 250. Общее среднее значение по всем действительным ответам. Общая оценка = среднее значение * 10. Максимум 19 элементов должны быть отмечены >0, чтобы считаться действительными для шума в ушах. Чувство контроля, когнитивные функции, сон, нарушения слуха, расслабление, качество жизни и эмоциональный стресс
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 1
Функциональный индекс шума в ушах 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
25 предметов; оценивается по шкале от 1 до 10. Меньший балл = лучший результат. Максимум = 10 за пункт; Максимально возможное значение = 250. Общее среднее значение по всем действительным ответам. Общая оценка = среднее значение * 10. Максимум 19 элементов должны быть отмечены >0, чтобы считаться действительными для шума в ушах. Чувство контроля, когнитивные функции, сон, нарушения слуха, расслабление, качество жизни и эмоциональный стресс
Изменение исходного уровня до лечения на 1 месяц после серии 1
Функциональный индекс шума в ушах 3
Временное ограничение: Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
25 предметов; оценивается по шкале от 1 до 10. Меньший балл = лучший результат. Максимум = 10 за пункт; Максимально возможное значение = 250. Общее среднее значение по всем действительным ответам. Общая оценка = среднее значение * 10. Максимум 19 элементов должны быть отмечены >0, чтобы считаться действительными для шума в ушах. Чувство контроля, когнитивные функции, сон, нарушения слуха, расслабление, качество жизни и эмоциональный стресс
Изменение с 1 недели на 1 месяц после серии
Функциональный индекс шума в ушах 4
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2
25 предметов; оценивается по шкале от 1 до 10. Меньший балл = лучший результат. Максимум = 10 за пункт; Максимально возможное значение = 250. Общее среднее значение по всем действительным ответам. Общая оценка = среднее значение * 10. Максимум 19 элементов должны быть отмечены >0, чтобы считаться действительными для шума в ушах. Чувство контроля, когнитивные функции, сон, нарушения слуха, расслабление, качество жизни и эмоциональный стресс
Изменение исходного уровня до лечения на 1 неделю после серии 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston VA Research Institute, Inc.

Соавторы

VA Boston Healthcare System
Vielight Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paula I Martin, PhD, VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0216aVielight
  • 3223 (VABHS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы по письменному запросу и с разрешения внутреннего контрольного совета VA Boston Healthcare System и должностного лица по вопросам конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настоящее светодиодное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться