FMRIによる外傷性脳損傷の認知を改善するためのフォトバイオモジュレーション
プレ/ポストfMRIスキャンによるTBIの認知を改善するための経頭蓋Photobiomodulation：パイロット、シャム対照研究
調査の概要
詳細な説明
目的: この小規模な研究では、近赤外線 (NIR) 波長の光 (810nm) を頭皮に当て、発光ダイオード (LED) を使用して脳機能を改善する、家庭での実験的介入の有効性を調べます。 LED は、脳外傷によって損傷を受けた脳組織の細胞活動を直接改善する可能性があります。 介入には、自宅で自己管理される 15 の治療の 2 つのシリーズが含まれます。 一連の LED 治療前後の行動および脳の変化を調べるために、神経心理学的検査と構造的および機能的 MRI (fMRI) スキャンが実施されます。 MRI スキャンは、血流の変化、機能的接続性、神経化学物質など、LED 介入のメカニズムを調べます。
研究デザイン: この研究は、盲検、無作為化、偽対照、部分クロスオーバー研究であり、2 つのグループ (グループあたり n=10 (偽、本物); 年齢 18-65) です。 参加者はコンピューターによってランダムにグループ分けされます。 自宅での LED 介入は、週 3 回 (20 分)、2 回の 5 週間のシリーズで自己管理され、シリーズの間に 1 か月の休憩があります。 グループ 1 は、一連の偽治療と一連の実際の治療の両方を受け、グループ 2 は、2 つの一連の実際の治療を受けます。 すべての参加者は、参加中に少なくとも 1 つの一連のリアル トリートメントを受けます。
方法および一般的な調査手順: 最新の軽度から中等度の外傷性脳損傷 (TBI) から少なくとも 6 か月経過している、18 歳から 65 歳の外傷性脳損傷を有する 20 人の退役軍人が調査されます。 同意後、1時間のオフィス内神経心理学的（NP）スクリーニングにより、研究の適格性が判断され、参加者が包含/除外基準を満たしていることが確認されます。 参加者は、約 4 か月間研究に参加できます。
デバイスのパラメーター: Vielight Neuro Alpha ヘッド フレーム デバイス、NIR、810nm、10 Hz でパルス、50% のデューティ サイクル、自動シャットオフによる 20 分間の治療。 ヘッドセットと鼻腔内の総エネルギー線量: 225 J/cm2 + 15 J/cm2 = 20 分の LED 治療あたり 240 J/cm2。 供給される総エネルギー線量 (3x/週、5 週間) = 3600 J/cm2。 これらの LED からの光は目に見えません。 LED はレーザー光ではないため、目を損傷する可能性はありません。
Sham デバイスと Real デバイスのルック アンド フィールは同じですが、Sham デバイスからは光子が放出されません。 ヘッド フレーム デバイスは、FDA カテゴリの一般的なウェルネス、低リスクのデバイスに分類され、医療上の主張は行われません。 VA Boston Healthcare System Safety and Human Subjects Committeesによる使用が承認されています。
トレーニング: 衛生上の理由から、各参加者には独自の LED ヘッド フレーム デバイスが割り当てられます。 割り当てられたデバイスは、最初の神経心理学的 (NP) テストの後、1 時間のオフィス内トレーニング セッションで各参加者に提供されます。 デバイスの使用方法のデモンストレーションとともに、口頭および書面による指示の両方を含むトレーニングが提供されます。 治療ログ、収納ボックス、クリーニング用のアルコール ティッシュが用意されています。 最初の治療はトレーニングセッションで完了します。
各シリーズの LED 治療では、自宅で 20 分間の LED 治療を週 3 回 (月、水、金)、5 週間行います。 治療の間は少なくとも 48 時間空ける必要があります。 各シリーズで合計15回のトリートメントがあります。 特定の時間帯は参加者の都合に合わせます。 見逃した治療は 5 週間のシリーズの終わりに完了するため、参加者全員が 15 回の LED 治療をすべて完了することになります。 不測の事態により、1週間に1回以上の治療セッションが完了しない場合、参加者は研究から取り下げられる場合があります。
スタッフは毎週各参加者に電話をかけて、LED治療が行われているかどうか、治療ログシートが記入されているかどうかを尋ねることを含む介入に関するアンケートに記入し、質問、懸念、または問題があるかどうかを書き留めます.
神経心理学的検査: すべての NP 検査は、マサチューセッツ州ボストンのジャマイカ プレイン キャンパスにある VA ボストン ヘルスケア システムで行われます。
NP テストは 4 つの時点で実施されます (介入前、シリーズ 1 の 1 週間後と 1 か月後、およびシリーズ 2 の 1 週間後のフォローアップ テスト): The California Verbal Learning Test (CVLT)、Long-Delay Free Recall (LDFR) は、言語学習、構成、および記憶を調べる主要な結果の測定です。 サブテスト LDFR、CVLT-II は、軽度から中等度の脳損傷後に影響を受ける可能性がある、長期遅延 (20 分) の言語記憶を具体的に評価します。 その他の NP、心理社会的および一般的な健康指標は、二次的結果指標と見なされます。 練習の影響を避けるために、可能であれば、代替バージョンの NP テストが Post-LED テストの時間に使用されます。
イメージングは、ボストン大学生物医学イメージング センター (BU CBI) にある 3T Philips MRI システムで実施されます。 すべての参加者で、3 時点で 1 時間のスキャンが取得されます。 造影剤やレントゲンは使用しません。
エントリー時にMRI安全チェックリストを使用してMRIスキャンが安全であると判断された場合、参加者はMRI脳スキャンを受けることが許可されます。 BU CBI での MRI スキャンの日に、スキャンが行われる前に BU 安全チェックリストも確認されます。 参加者が医学的または安全上の理由で MRI スキャンを受けることができない場合でも、研究の光線療法の部分を完了することができます。
機能的 MRI: 静止状態の機能的結合性磁気共鳴画像 (rs-fc MRI) は、主要な画像結果測定です。 Rs-fc MRI は、異なる領域の脳内のボクセル間の低周波信号の相関を調べます。 Rs-fc MRI 異常は、軽度から中等度の TBI 症例で示されています。 他のイメージング シーケンスは、探索的措置と見なされます。 これらは、脳の構造、血流、および神経化学物質に関する情報を提供します。
統計分析計画
神経心理学的、心理社会的、および健康データ分析: VA 生物統計学者、Robert Lew、PhD。
この研究には、2 つの 5 週間シリーズ (I および II) があります。 シリーズ I では、(A) に 10 科目、(B) に 10 科目が割り当てられます。 シリーズ II では、残りのすべての A 被験者は A を継続し、残りのすべての B 被験者は A に切り替えます。切り替えにより、パワーが増加し、ドロップアウトが減少します。 治療 B、次に A の被験者の場合、モデルには複合対称相関項 (r=0.30) が含まれます。 治療対象はシリーズ I A です。およびシリーズ II、A への切り替え。
連続した時間の間の変化デルタが A に対して正であるかどうかをテストするために、分析の混合計画変量効果モデルで CVLT、LDFR によって測定される応答をモデル化します。 正式な仮説検定は線形対比であり、効果量を 0.5 と仮定する t 検定です。 すべての副次結果測定について、探索的分析により、主仮説、CVLT、LDFR の結果が確認されるかどうかが確認されます。 混合計画ランダム効果モデルでは、欠落しているデータ ポイントを処理できるようにする必要があります。
MRI/fMRI データの統計分析 MRI データは、Matlab、パラメトリック統計、および利用可能な標準的なイメージング ソフトウェアを使用して分析されます。 すべての分析はパラメトリックであり、多重比較の修正が行われます。
アクティブなグループとコントロール グループ (時点 T1 ～ T3) の MRI データのグループ間の比較が完了します。
経時的な治療の MRI スキャンへの長期的な影響 分析は、シリーズ 1 介入前と 1 週間後および 1 か月後の変化を比較する被験者内デザインになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paula I Martin, PhD
- 電話番号：857-364-4029
- メール：Paula.Martin@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Ho, PhD
- 電話番号：857-364-2213
- メール：Michael.Ho3@va.gov
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- VA Boston Healthcare System
-
コンタクト：
- Paula I Martin, PhD
- 電話番号：857-364-2631
- メール：paulak@bu.edu
-
コンタクト：
- Margaret Naeser, PhD
- 電話番号：857-364-4030
- メール：mnaeser@bu.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 1つ（またはそれ以上）の閉鎖性頭部の外傷性脳損傷を負っている必要があります
- 24時間以内の意識喪失;または意識消失なし/ 精神状態の変化 (心的外傷後健忘症)/ 24 時間以内の精神錯乱
- テスト訪問のためにVAボストンヘルスケアシステム、ジャマイカプレインキャンパスに来て、MRIスキャンのためにボストン大学医学部のボストン大学バイオメディカルイメージングセンターに来られる必要があります
次のスクリーニング要件を満たす必要があります。
- 参加者は、少なくとも 1 つの NP テストで通常よりも少なくとも 2 SD 低いスコアを獲得する必要があります。または、これらの NP テストの少なくとも 2 つの下にある 1 つの SD が、エントリー テストで管理されます: トレイル メイキング テスト A & B。 Controlled Oral Word Association Test (COWAT/FAS);カリフォルニア言語学習テスト II; DKEFS カラーワード干渉テスト (ストループ)。
除外基準:
- 筋萎縮性側索硬化症（ALS）、パーキンソン病、アルツハイマー病などの神経疾患の診断
- 開頭術または頭蓋切除術の病歴
- がんなどの現在の生命を脅かす病気
- 臓器移植が必要な疾患
- 統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害 (臨床的に診断された PTSD とは関係ありません)
- 現在の薬物乱用または積極的な治療;過去6か月以内
- スクリーニング時にメモリーマリンガリングテストが実施されます。参加者は、悪意の証拠を示すスコアを持ってはなりません。パート 1 または 2 のいずれかで 45 未満のスコアは、次の例外を除いて、悪意の証拠を示します。 CVLT などの他の NP スクリーニング検査で学習不足の証拠を示す場合でも、彼女は除外されません。 彼/彼女が単独でトライアル 2、またはトライアル 1 とトライアル 2 に失敗した場合、これにより参加者は研究から除外されます。
- 自己申告による疼痛アンケート (VAS 疼痛評価および簡易フォーム McGill 疼痛アンケート) も実施されます。 参加者は、スクリーニング時にVASで7/10またはMcGill疼痛アンケートで38/50を超える痛みのレベルを持っていない場合があります。
磁気共鳴画像のみの除外
- BU MRI安全性スクリーニングフォームは、研究スクリーニング時、および参加者が安全にMRIを受けることができることを確認するための各MRIスキャンの予約時にレビューされます。 参加者は、スキャンを続行しても安全かどうかを判断できるように、手術や体内の金属について調査員に伝える必要があります。
参加者は MRI スキャンを受けることができません。
- 妊娠している場合。
- ペースメーカー、耳のインプラント、榴散弾の損傷、またはその他の種類の金属または電気機器が体内にある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実際の LED 介入
参加者は、Vielight Neuro Alpha ヘッド フレーム デバイス (鼻腔内) を使用して、15 個のリアル (アクティブ) LED 治療を受けます。
パラメーター: NIR、810nm、10 Hz でパルス、デューティ サイクル 50%、20 分間の処理時間で同期。
ヘッドセットと鼻腔内の総エネルギー線量: 225 J/cm2 + 15 J/cm2 = 20 分の LED 治療あたり 240 J/cm2。
供給される総エネルギー線量 (3x/週、5 週間) = 3600 J/cm2。
これらの LED からの光は目に見えません。
LED はレーザー光ではないため、目を損傷する可能性はありません。
ヘッド フレーム デバイスは、FDA カテゴリの一般的なウェルネス、低リスクのデバイスに分類され、医療上の主張は行われません。
VA ボストン ヘルスケア システム安全委員会および治験審査委員会による使用が承認されています。
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一連のリアル在宅経頭蓋 LED 治療 (週 3 回、5 週間)、20 分間の治療、810nm (NIR)、Vielight ニューロ アルファ ヘッド フレーム デバイス (NIR 鼻腔内)。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム LED 介入
参加者は、20 分間の治療時間 (3x/週、5 週間) で同期された、Sham LED を含む Vielight Neuro Alpha ヘッド フレーム デバイス (鼻腔内) を使用して、一連の 15 回の Sham (コントロール) LED 治療を受けます。
Sham デバイスと Real デバイスのルック アンド フィールは同じですが、Sham デバイスからは光子が放出されません。
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一連のリアル在宅経頭蓋 LED 治療 (週 3 回、5 週間)、20 分間の治療、810nm (NIR)、Vielight ニューロ アルファ ヘッド フレーム デバイス (NIR 鼻腔内)。
他の名前：
一連のシャム在宅経頭蓋 LED 治療 (週 3 回、5 週間)、20 分間の治療、光子を放出しないシャム LED を使用した Vielight ニューロ アルファ ヘッド フレーム デバイス (鼻腔内)。
Sham と Real Devices の外観と操作感は同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVLT-II、ロングディレイフリーリコール1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 分) Free Recall;言語記憶の最小スコア 0 と最大スコア 16 を測定します。より高いスコア = より良い結果。 20 分の遅延の後 (この遅延中に他のタスクが実行されます)、参加者はリスト A から項目を思い出すように求められます。合計は、思い出された単語の数です。 練習の影響を避けるために、各テスト時点で代替リストが使用されます |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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CVLT-II、ロングディレイフリーリコール 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 分) Free Recall;言語記憶の最小スコア 0 と最大スコア 16 を測定します。より高いスコア = より良い結果。 20 分の遅延の後 (この遅延中に他のタスクが実行されます)、参加者はリスト A から項目を思い出すように求められます。合計は、思い出された単語の数です。 練習の影響を避けるために、各テスト時点で代替リストが使用されます |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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CVLT-II、ロングディレイフリーリコール 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 分) Free Recall;言語記憶の最小スコア 0 と最大スコア 16 を測定します。より高いスコア = より良い結果。 20 分の遅延の後 (この遅延中に他のタスクが実行されます)、参加者はリスト A から項目を思い出すように求められます。合計は、思い出された単語の数です。 練習の影響を避けるために、各テスト時点で代替リストが使用されます |
シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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CVLT-II、ロングディレイフリーリコール 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II Long Delay (20 分) Free Recall;言語記憶の最小スコア 0 と最大スコア 16 を測定します。より高いスコア = より良い結果。 20 分の遅延の後 (この遅延中に他のタスクが実行されます)、参加者はリスト A から項目を思い出すように求められます。合計は、思い出された単語の数です。 練習の影響を避けるために、各テスト時点で代替リストが使用されます |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVLT-II、ショートディレイフリーリコール 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II 即時無料リコール;言語記憶の最小スコア 0 と最大スコア 16 を測定します。より高いスコア = より良い結果 参加者は、リスト A からアイテムを思い出すように求められます。合計は、思い出された単語の数です。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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CVLT-II、ショートディレイフリーリコール 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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California Verbal Learning Test-II 即時無料リコール;言語記憶の最小スコア 0 と最大スコア 16 を測定します。より高いスコア = より良い結果 参加者は、リスト A からアイテムを思い出すように求められます。合計は、思い出された単語の数です。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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CVLT-II、ショートディレイフリーリコール 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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California Verbal Learning Test-II 即時無料リコール;言語記憶の最小スコア 0 と最大スコア 16 を測定します。より高いスコア = より良い結果 参加者は、リスト A からアイテムを思い出すように求められます。合計は、思い出された単語の数です。
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シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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CVLT-II、ショートディレイフリーリコール 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II 即時無料リコール;言語記憶の最小スコア 0 と最大スコア 16 を測定します。より高いスコア = より良い結果 参加者は、リスト A からアイテムを思い出すように求められます。合計は、思い出された単語の数です。
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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CVLT-II、ショート ディレイ キュー リコール 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II 即時キューリコール;言語記憶の測定 参加者は、リストからアイテムをすぐに思い出すように求められますが、カテゴリごとに手がかりが与えられます。
(4 カテゴリ、各 4 項目)。
合計は、4 つのカテゴリすべてのスコアです。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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CVLT-II、ショート ディレイ キュー リコール 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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California Verbal Learning Test-II 即時キューリコール;言語記憶の測定 参加者は、リストからアイテムをすぐに思い出すように求められますが、カテゴリごとに手がかりが与えられます。
(4 カテゴリ、各 4 項目)。
合計は、4 つのカテゴリすべてのスコアです。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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CVLT-II、ショート ディレイ キュー リコール 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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California Verbal Learning Test-II 即時キューリコール;言語記憶の測定 参加者は、リストから項目をすぐに思い出すように求められますが、カテゴリごとに手がかりが与えられます。
(4 カテゴリ、各 4 項目)。
合計は、4 つのカテゴリすべてのスコアです。
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シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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CVLT-II、ショート ディレイ キュー リコール 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II 即時キューリコール;言語記憶の測定 参加者は、リストからアイテムをすぐに思い出すように求められますが、カテゴリごとに手がかりが与えられます。
(4 カテゴリ、各 4 項目)。
合計は、4 つのカテゴリすべてのスコアです。
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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CVLT-II、ロング ディレイ キュー リコール 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II 長い遅延 (20 分) キュード リコール。言語記憶の測定 参加者は、リストからアイテムをすぐに思い出すように求められますが、カテゴリごとに手がかりが与えられます。
(4 カテゴリ、各 4 項目)。
合計は、4 つのカテゴリすべてのスコアです。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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CVLT-II、ロングディレイキューリコール 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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California Verbal Learning Test-II 長い遅延 (20 分) キュード リコール。言語記憶の測定 参加者は、リストからアイテムをすぐに思い出すように求められますが、カテゴリごとに手がかりが与えられます。
(4 カテゴリ、各 4 項目)。
合計は、4 つのカテゴリすべてのスコアです。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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CVLT-II、ロング ディレイ キュー リコール 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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California Verbal Learning Test-II 長い遅延 (20 分) キュード リコール。言語記憶の測定 参加者は、リストからアイテムをすぐに思い出すように求められますが、カテゴリごとに手がかりが与えられます。
(4 カテゴリ、各 4 項目)。
合計は、4 つのカテゴリすべてのスコアです。
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シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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CVLT-II、ロング ディレイ キュー リコール 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II 長い遅延 (20 分) キュード リコール。言語記憶の測定 参加者は、リストからアイテムをすぐに思い出すように求められますが、カテゴリごとに手がかりが与えられます。
(4 カテゴリ、各 4 項目)。
合計は、4 つのカテゴリすべてのスコアです。
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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CVLT-II、合計トライアル 1-5 _1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II、総試行回数 1 ～ 5。 5 回の連続試行で学習/記憶を測定します。最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。より高いスコア = より良い結果 参加者は、試験官が読み上げた 16 語のリストから単語をすぐに思い出す必要があります。
5 回の試行ごとに同じリストが表示されます。
5回の試行の合計が採点されます。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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CVLT-II、合計トライアル 1-5 _2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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California Verbal Learning Test-II、総試行回数 1 ～ 5。 5 回の連続試行で学習/記憶を測定します。最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。より高いスコア = より良い結果 参加者は、試験官が読み上げた 16 語のリストから単語をすぐに思い出す必要があります。
5 回の試行ごとに同じリストが表示されます。
5回の試行の合計が採点されます。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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CVLT-II、総試行数 1-5 _3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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California Verbal Learning Test-II、総試行回数 1 ～ 5。 5 回の連続試行で学習/記憶を測定します。最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。より高いスコア = より良い結果 参加者は、試験官が読み上げた 16 語のリストから単語をすぐに思い出す必要があります。
5 回の試行ごとに同じリストが表示されます。
5回の試行の合計が採点されます。
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シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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CVLT-II、合計試行数 1-5 _4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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California Verbal Learning Test-II、総試行回数 1 ～ 5。 5 回の連続試行で学習/記憶を測定します。最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。より高いスコア = より良い結果 参加者は、試験官が読み上げた 16 語のリストから単語をすぐに思い出す必要があります。
5 回の試行ごとに同じリストが表示されます。
5回の試行の合計が採点されます。
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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カラーワード干渉（ストループ）テスト、トライアル3 _1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS)、カラーワード干渉テスト。ストループ テストとも呼ばれます。試行 3 は阻害の測定です。 注意力/実行機能を測定します。阻害 測定値は反応時間の短縮 = より良い結果 試行 3 (阻害): 一連の単語に対して、各単語ができるだけ早く印刷されるカラー インクに名前を付けます。 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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カラーワード干渉（ストループ）テスト、トライアル3 _2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS)、カラーワード干渉テスト。ストループ テストとも呼ばれます。試行 3 は阻害の測定です。 注意力/実行機能を測定します。阻害 測定値は反応時間の短縮 = より良い結果 試行 3 (阻害): 一連の単語に対して、各単語ができるだけ早く印刷されるカラー インクに名前を付けます。 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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カラーワード干渉（ストループ）テスト、トライアル3 _3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS)、カラーワード干渉テスト。ストループ テストとも呼ばれます。試行 3 は阻害の測定です。 注意力/実行機能を測定します。阻害 測定値は反応時間の短縮 = より良い結果 試行 3 (阻害): 一連の単語に対して、各単語ができるだけ早く印刷されるカラー インクに名前を付けます。 |
シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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カラーワード干渉（ストループ）テスト、トライアル3 _4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS)、カラーワード干渉テスト。ストループ テストとも呼ばれます。試行 3 は阻害の測定です。 注意力/実行機能を測定します。阻害 測定値は反応時間の短縮 = より良い結果 試行 3 (阻害): 一連の単語に対して、各単語ができるだけ早く印刷されるカラー インクに名前を付けます。 |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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カラーワード干渉（ストループ）テスト、トライアル4 _1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS)、カラーワード干渉テスト。ストループ テストとも呼ばれます。トライアル 4 は実行機能の測定値です: 抑制/スイッチング。 注意力/実行機能を測定します。抑制/切り替え 尺度は反応時間の短縮 = より良い結果 試行 4 (抑制と切り替え): インクの色に名前を付けます。ただし、単語の周りにボックスがある場合は、単語をできるだけ早く読み上げます。 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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カラーワード干渉（ストループ）テスト、トライアル4 _2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS)、カラーワード干渉テスト。ストループ テストとも呼ばれます。トライアル 4 は実行機能の測定値です: 抑制/スイッチング。 注意力/実行機能を測定します。抑制/切り替え 尺度は反応時間の短縮 = より良い結果 試行 4 (抑制と切り替え): インクの色に名前を付けます。ただし、単語の周りにボックスがある場合は、単語をできるだけ早く読み上げます。 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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カラーワード干渉（ストループ）テスト、トライアル4 _3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS)、カラーワード干渉テスト。ストループ テストとも呼ばれます。トライアル 4 は実行機能の測定値です: 抑制/スイッチング。 注意力/実行機能を測定します。抑制/切り替え 尺度は反応時間の短縮 = より良い結果 試行 4 (抑制と切り替え): インクの色に名前を付けます。ただし、単語の周りにボックスがある場合は、単語をできるだけ早く読み上げます。 |
シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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カラーワード干渉（ストループ）テスト、トライアル4 _4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS)、カラーワード干渉テスト。ストループ テストとも呼ばれます。トライアル 4 は実行機能の測定値です: 抑制/スイッチング。 注意力/実行機能を測定します。抑制/切り替え 尺度は反応時間の短縮 = より良い結果 試行 4 (抑制と切り替え): インクの色に名前を付けます。ただし、単語の周りにボックスがある場合は、単語をできるだけ早く読み上げます。 |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (条件 2) 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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番号の順序付け;測定 注意/実行機能、順序付け、視覚スキャン 測定は反応時間で、低いほど結果が良い できるだけ早く 1 から 16 までの数字を連続した順序で結びます。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (条件 2) 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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番号の順序付け;測定 注意/実行機能、順序付け、視覚スキャン 測定は反応時間で、低いほど結果が良い できるだけ早く 1 から 16 までの数字を連続した順序で結びます。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (条件 2) 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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番号の順序付け;測定 注意/実行機能、順序付け、視覚スキャン 測定は反応時間で、低いほど結果が良い できるだけ早く 1 から 16 までの数字を連続した順序で結びます。
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シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (条件 2) 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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番号の順序付け;測定 注意/実行機能、順序付け、視覚スキャン 測定は反応時間で、低いほど結果が良い できるだけ早く 1 から 16 までの数字を連続した順序で結びます。
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (条件 4) 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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数字と文字の配列;測定 注意/実行機能、順序付け、視覚スキャン 測定は反応時間で、低いほど結果が良い 1 から P (1-A-2-B…) までの連続した順序で数字と文字をできるだけ早く交互に接続する。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (条件 4) 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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数字と文字の配列;測定 注意/実行機能、順序付け、視覚スキャン 測定は反応時間で、低いほど結果が良い 1 から P (1-A-2-B…) までの連続した順序で数字と文字をできるだけ早く交互に接続する。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (条件 4) 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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数字と文字の配列;測定 注意/実行機能、順序付け、視覚スキャン 測定は反応時間で、低いほど結果が良い 1 から P (1-A-2-B…) までの連続した順序で数字と文字をできるだけ早く交互に接続する。
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シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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Delis-Kaplan Executive Function Trails (条件 4) 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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数字と文字の配列;測定 注意/実行機能、順序付け、視覚スキャン 測定は反応時間で、低いほど結果が良い 1 から P (1-A-2-B…) までの連続した順序で数字と文字をできるだけ早く交互に接続する。
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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ベントン視覚記憶テスト;試行 1 即時リコール 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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視覚空間メモリの即時リコール 最小 0 および最大 36。高得点 より良い結果 参加者には 6 つの数字が提示されます。 6 枚の写真を表示するために 10 秒が与えられます。 すぐに数字を思い出して描くように頼まれました。 1フィギュアにつき2点まで。 フィギュア部品の正確さと配置に基づく採点: 0、1 認識可能で正しく配置されていない、1 正確または正しく配置されている、または 2 正確で正しく配置されている 2 のスコア。一部が省略されている場合や認識できない場合は 0 が返されます。 合計 12 ポイント |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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ベントン視覚記憶テスト;試行 1 即時リコール 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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視覚空間メモリの即時リコール 最小 0 および最大 36。高得点 より良い結果 参加者には 6 つの数字が提示されます。 6 枚の写真を表示するために 10 秒が与えられます。 すぐに数字を思い出して描くように頼まれました。 1フィギュアにつき2点まで。 フィギュア部品の正確さと配置に基づく採点: 0、1 認識可能で正しく配置されていない、1 正確または正しく配置されている、または 2 正確で正しく配置されている 2 のスコア。一部が省略されている場合や認識できない場合は 0 が返されます。 合計 12 ポイント |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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ベントン視覚記憶テスト;試行 1 即時リコール 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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視覚空間メモリの即時リコール 最小 0 および最大 36。高得点 より良い結果 参加者には 6 つの数字が提示されます。 6 枚の写真を表示するために 10 秒が与えられます。 すぐに数字を思い出して描くように頼まれました。 1フィギュアにつき2点まで。 フィギュア部品の正確さと配置に基づく採点: 0、1 認識可能で正しく配置されていない、1 正確または正しく配置されている、または 2 正確で正しく配置されている 2 のスコア。一部が省略されている場合や認識できない場合は 0 が返されます。 合計 12 ポイント |
シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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ベントン視覚記憶テスト;試行 1 即時リコール 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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視覚空間メモリの即時リコール 最小 0 および最大 36。高得点 より良い結果 参加者には 6 つの数字が提示されます。 6 枚の写真を表示するために 10 秒が与えられます。 すぐに数字を思い出して描くように頼まれました。 1フィギュアにつき2点まで。 フィギュア部品の正確さと配置に基づく採点: 0、1 認識可能で正しく配置されていない、1 正確または正しく配置されている、または 2 正確で正しく配置されている 2 のスコア。一部が省略されている場合や認識できない場合は 0 が返されます。 合計 12 ポイント |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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ベントン視覚記憶テスト;総試行回数 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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合計トライアル 1-3。 視空間記憶の学習尺度 最小 0 および最大 36。より高いスコア より良い結果 各試行で可能な合計は 12 ポイントです。 合計の合計は学習スコアです。 参加者には 6 体のフィギュアが提示されます。 6 枚の写真を表示するために 10 秒が与えられます。 すぐに数字を思い出して描くように頼まれました。 これが 3 回繰り返されます。 1フィギュアにつき2点まで。 フィギュア部品の正確さと配置に基づく採点: 0、1 認識可能で正しく配置されていない、1 正確または正しく配置されている、または 2 正確で正しく配置されている 2 のスコア。一部が省略されている場合や認識できない場合は 0 が返されます。 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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ベントン視覚記憶テスト;総試行回数 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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合計トライアル 1-3。 視空間記憶の学習尺度 最小 0 および最大 36。より高いスコア より良い結果 各試行で可能な合計は 12 ポイントです。 合計の合計は学習スコアです。 参加者には 6 体のフィギュアが提示されます。 6 枚の写真を表示するために 10 秒が与えられます。 すぐに数字を思い出して描くように頼まれました。 これが 3 回繰り返されます。 1フィギュアにつき2点まで。 フィギュア部品の正確さと配置に基づく採点: 0、1 認識可能で正しく配置されていない、1 正確または正しく配置されている、または 2 正確で正しく配置されている 2 のスコア。一部が省略されている場合や認識できない場合は 0 が返されます。 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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ベントン視覚記憶テスト;総試行回数 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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合計トライアル 1-3。 視空間記憶の学習尺度 最小 0 および最大 36。より高いスコア より良い結果 各試行で可能な合計は 12 ポイントです。 合計の合計は学習スコアです。 参加者には 6 体のフィギュアが提示されます。 6 枚の写真を表示するために 10 秒が与えられます。 すぐに数字を思い出して描くように頼まれました。 これが 3 回繰り返されます。 1フィギュアにつき2点まで。 フィギュア部品の正確さと配置に基づく採点: 0、1 認識可能で正しく配置されていない、1 正確または正しく配置されている、または 2 正確で正しく配置されている 2 のスコア。一部が省略されている場合や認識できない場合は 0 が返されます。 |
シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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ベントン視覚記憶テスト;総試行回数 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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合計トライアル 1-3。 視空間記憶の学習尺度 最小 0 および最大 36。より高いスコア より良い結果 各試行で可能な合計は 12 ポイントです。 合計の合計は学習スコアです。 参加者には 6 体のフィギュアが提示されます。 6 枚の写真を表示するために 10 秒が与えられます。 すぐに数字を思い出して描くように頼まれました。 これが 3 回繰り返されます。 1フィギュアにつき2点まで。 フィギュア部品の正確さと配置に基づく採点: 0、1 認識可能で正しく配置されていない、1 正確または正しく配置されている、または 2 正確で正しく配置されている 2 のスコア。一部が省略されている場合や認識できない場合は 0 が返されます。 |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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ベントン視覚記憶テスト;遅延リコール 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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測定が遅れました (20 分) 視空間記憶の呼び出し。 {参加者は遅延中に他のタスクを完了します) 最小 0 および最大 12。より高いスコア より良い結果 参加者は、20 分遅れて記憶から数字を描くように求められます (この間に他のタスクが完了します)。 可能な合計: 12 採点は正確さと配置に基づいています: 図ごとに、認識できないまたは省略されている場合は 0、認識できる場合は 1、正確または正しく配置されている場合は 1、正確で正しく配置されている場合は 2 です。 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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ベントン視覚記憶テスト;遅延リコール 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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測定が遅れました (20 分) 視空間記憶の呼び出し。 {参加者は遅延中に他のタスクを完了します) 最小 0 および最大 12。より高いスコア より良い結果 参加者は、20 分遅れて記憶から数字を描くように求められます (この間に他のタスクが完了します)。 可能な合計: 12 採点は正確さと配置に基づいています: 図ごとに、認識できないまたは省略されている場合は 0、認識できる場合は 1、正確または正しく配置されている場合は 1、正確で正しく配置されている場合は 2 です。 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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ベントン視覚記憶テスト;遅延リコール 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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測定が遅れました (20 分) 視空間記憶の呼び出し。 {参加者は遅延中に他のタスクを完了します) 最小 0 および最大 12。より高いスコア より良い結果 参加者は、20 分遅れて記憶から数字を描くように求められます (この間に他のタスクが完了します)。 可能な合計: 12 採点は正確さと配置に基づいています: 図ごとに、認識できないまたは省略されている場合は 0、認識できる場合は 1、正確または正しく配置されている場合は 1、正確で正しく配置されている場合は 2 です。 |
シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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ベントン視覚記憶テスト;遅延リコール 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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測定が遅れました (20 分) 視空間記憶の呼び出し。 {参加者は遅延中に他のタスクを完了します) 最小 0 および最大 12。より高いスコア より良い結果 参加者は、20 分遅れて記憶から数字を描くように求められます (この間に他のタスクが完了します)。 可能な合計: 12 採点は正確さと配置に基づいています: 図ごとに、認識できないまたは省略されている場合は 0、認識できる場合は 1、正確または正しく配置されている場合は 1、正確で正しく配置されている場合は 2 です。 |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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ベックうつ病インベントリ (BDI) 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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21項目のアンケート;気分症状を測定します。
最小 0 および最大 63 0 ～ 13 最小。 14-19 軽度、20-29 中程度、30-63 重度。低いスコア = より良い結果 項目ごとのスコア: 1 ～ 3。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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ベックうつ病インベントリ (BDI) 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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21項目のアンケート;気分症状を測定します。
最小 0 および最大 63 0 ～ 13 最小。 14-19 軽度、20-29 中程度、30-63 重度。低いスコア = より良い結果 項目ごとのスコア: 1 ～ 3。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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ベックうつ病インベントリ (BDI) 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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21項目のアンケート;気分症状を測定します。
最小 0 および最大 63 0 ～ 13 最小。 14-19 軽度、20-29 中程度、30-63 重度。低いスコア = より良い結果 項目ごとのスコア: 1 ～ 3。
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シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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ベックうつ病インベントリ (BDI) 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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21項目のアンケート;気分症状を測定します。
最小 0 および最大 63 0 ～ 13 最小。 14-19 軽度、20-29 中程度、30-63 重度。低いスコア = より良い結果 項目ごとのスコア: 1 ～ 3。
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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心的外傷後ストレス障害 (PCL) 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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17 項目、症状アンケート スコアが高いほど、症状がより強く支持されていることを示す 最小 17 および最大 85 確実な減少 5 ～ 10 臨床的に意味のある減少 10 ～ 20 ポイント 低いスコア = より良い結果 各項目のスコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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心的外傷後ストレス障害 (PCL) 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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17 項目、症状アンケート スコアが高いほど、症状がより強く支持されていることを示す 最小 17 および最大 85 確実な減少 5 ～ 10 臨床的に意味のある減少 10 ～ 20 ポイント 低いスコア = より良い結果 各項目のスコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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心的外傷後ストレス障害 (PCL) 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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17 項目、症状アンケート スコアが高いほど、症状がより強く支持されていることを示す 最小 17 および最大 85 確実な減少 5 ～ 10 臨床的に意味のある減少 10 ～ 20 ポイント 低いスコア = より良い結果 各項目のスコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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心的外傷後ストレス障害 (PCL) 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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17 項目、症状アンケート スコアが高いほど、症状がより強く支持されていることを示す 最小 17 および最大 85 確実な減少 5 ～ 10 臨床的に意味のある減少 10 ～ 20 ポイント 低いスコア = より良い結果 各項目のスコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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ビジュアル アナログ ペイン レーティング スケール (VAS) 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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現在の痛みの評価尺度 1 ～ 10 低いスコア = より良い結果 * 研究に含めるには、研究開始時に 7 未満である必要がある 参加者は、現在の痛みのレベル (体、筋肉、頭痛などを含む) 1-10。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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ビジュアル アナログ ペイン レーティング スケール (VAS) 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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現在の痛みの評価尺度 1 ～ 10 低いスコア = より良い結果 * 研究に含めるには、研究開始時に 7 未満である必要がある 参加者は、現在の痛みのレベル (体、筋肉、頭痛などを含む) 1-10。
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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ビジュアル アナログ ペイン レーティング スケール (VAS) 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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現在の痛みの評価尺度 1 ～ 10 低いスコア = より良い結果 * 研究に含めるには、研究開始時に 7 未満である必要がある 参加者は、現在の痛みのレベル (体、筋肉、頭痛などを含む) 1-10。
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シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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ビジュアル アナログ ペイン レーティング スケール (VAS) 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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現在の痛みの評価尺度 1 ～ 10 低いスコア = より良い結果 * 研究に含めるには、研究開始時に 7 未満である必要がある 参加者は、現在の痛みのレベル (体、筋肉、頭痛などを含む) 1-10。
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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短い形式、McGill 疼痛アンケート 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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痛みの評価 (過去 30 日間) 最小 0 および最大 45。低い = 良い結果 参加者は 15 種類の痛みの種類を評価します (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 すべてのカテゴリの合計 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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短い形式、McGill 疼痛アンケート 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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痛みの評価 (過去 30 日間) 最小 0 および最大 45。低い = 良い結果 参加者は 15 種類の痛みの種類を評価します (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 すべてのカテゴリの合計 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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短い形式、McGill 疼痛アンケート 3
時間枠：シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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痛みの評価 (過去 30 日間) 最小 0 および最大 45。低い = 良い結果 参加者は 15 種類の痛みの種類を評価します (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 すべてのカテゴリの合計 |
シリーズ 1 の後、1 週間から 1 か月に変更
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短い形式、McGill 疼痛アンケート 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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痛みの評価 (過去 30 日間) 最小 0 および最大 45。低い = 良い結果 参加者は 15 種類の痛みの種類を評価します (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 すべてのカテゴリの合計 |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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9 項目のアンケート - 7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で構成されます。コンポーネントごとに最小 0、最大 3。
全体的な睡眠スコアは 7 つのコンポーネントの合計です。最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。低いスコア = より良い結果
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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9 項目のアンケート - 7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で構成されます。コンポーネントごとに最小 0、最大 3。
全体的な睡眠スコアは 7 つのコンポーネントの合計です。最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。低いスコア = より良い結果
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 3
時間枠：シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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9 項目のアンケート - 7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で構成されます。コンポーネントごとに最小 0、最大 3。
全体的な睡眠スコアは 7 つのコンポーネントの合計です。最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。低いスコア = より良い結果
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シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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9 項目のアンケート - 7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で構成されます。コンポーネントごとに最小 0、最大 3。
全体的な睡眠スコアは 7 つのコンポーネントの合計です。最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。低いスコア = より良い結果
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合の質アンケート 合計 CIQ スコア 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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CIQ 認知統合スコア: 22 問 高いスコア = より良い結果 さまざまな認知的および社会的/仕事/家族の相互作用における現在の機能的自立レベルとその能力の満足度に関する参加者の自己報告。 各項目に 0 ～ 2 点のスコアを付けます。 複合スコア: 家庭統合 5 項目、社会的統合 6 項目、生産性スコア 2 項目の合計。範囲 0 ～ 29 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合の質アンケート 合計 CIQ スコア 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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CIQ 認知統合スコア: 22 問 高いスコア = より良い結果 さまざまな認知的および社会的/仕事/家族の相互作用における現在の機能的自立レベルとその能力の満足度に関する参加者の自己報告。 各項目に 0 ～ 2 点のスコアを付けます。 複合スコア: 家庭統合 5 項目、社会的統合 6 項目、生産性スコア 2 項目の合計。範囲 0 ～ 29 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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コミュニティ統合の質アンケート 合計 CIQ スコア 3
時間枠：シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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CIQ 認知統合スコア: 22 問 高いスコア = より良い結果 さまざまな認知的および社会的/仕事/家族の相互作用における現在の機能的自立レベルとその能力の満足度に関する参加者の自己報告。 各項目に 0 ～ 2 点のスコアを付けます。 複合スコア: 家庭統合 5 項目、社会的統合 6 項目、生産性スコア 2 項目の合計。範囲 0 ～ 29 |
シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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コミュニティ統合の質アンケート 合計 CIQ スコア 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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CIQ 認知統合スコア: 22 問 高いスコア = より良い結果 さまざまな認知的および社会的/仕事/家族の相互作用における現在の機能的自立レベルとその能力の満足度に関する参加者の自己報告。 各項目に 0 ～ 2 点のスコアを付けます。 複合スコア: 家庭統合 5 項目、社会的統合 6 項目、生産性スコア 2 項目の合計。範囲 0 ～ 29 |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合の質アンケート (QCIQ) スコア 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合の質 (QCIQ) スコア (患者満足度) 各項目の満足度は 0 ～ 4 範囲: 9 ～ 36 (家庭および社会統合の満足度と生産性の自己報告) スコアが高い = より良い結果
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合の質アンケート (QCIQ) スコア 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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コミュニティ統合の質 (QCIQ) スコア (患者満足度) 各項目の満足度は 0 ～ 4 範囲: 9 ～ 36 (家庭および社会統合の満足度と生産性の自己報告) スコアが高い = より良い結果
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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コミュニティ統合の質アンケート (QCIQ) スコア 3
時間枠：シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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コミュニティ統合の質 (QCIQ) スコア (患者満足度) 各項目の満足度は 0 ～ 4 範囲: 9 ～ 36 (家庭および社会統合の満足度と生産性の自己報告) スコアが高い = より良い結果
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シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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コミュニティ統合の質アンケート (QCIQ) スコア 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合の質 (QCIQ) スコア (患者満足度) 各項目の満足度は 0 ～ 4 範囲: 9 ～ 36 (家庭および社会統合の満足度と生産性の自己報告) スコアが高い = より良い結果
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合アンケートの質 認知的満足度スコア 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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認知的満足度スコア: 認知的満足度に関連する 6 項目の合計 範囲 6 - 24
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合アンケートの質 認知満足度スコア 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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認知的満足度スコア: 認知的満足度に関連する 6 項目の合計 範囲 6 - 24
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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コミュニティ統合アンケートの質 認知的満足度スコア 3
時間枠：シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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認知的満足度スコア: 認知的満足度に関連する 6 項目の合計 範囲 6 - 24
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シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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コミュニティ統合アンケートの質 認知満足度スコア 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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認知的満足度スコア: 認知的満足度に関連する 6 項目の合計 範囲 6 - 24
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合の質アンケート 認知的生活の質スコア 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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認知生活の質のスコア: 認知的満足度 x 項目 16 のスコア。 範囲: 6 - 72 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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コミュニティ統合の質アンケート 認知的生活の質スコア 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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認知生活の質のスコア: 認知的満足度 x 項目 16 のスコア。 範囲: 6 - 72 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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コミュニティ統合の質アンケート 認知的生活の質スコア 3
時間枠：シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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認知生活の質のスコア: 認知的満足度 x 項目 16 のスコア。 範囲: 6 - 72 |
シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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コミュニティ統合の質アンケート 認知的生活の質スコア 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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認知生活の質のスコア: 認知的満足度 x 項目 16 のスコア。 範囲: 6 - 72 |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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実行機能障害 (DEX) 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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参加者が日常生活で経験しているかもしれない心理社会的問題の自己報告。 20 の質問 各項目の 0 ～ 4 のスケール 合計可能: 80 低いスコア = より良い結果 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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実行機能障害 (DEX) 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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参加者が日常生活で経験しているかもしれない心理社会的問題の自己報告。 20 の質問 各項目の 0 ～ 4 のスケール 合計可能: 80 低いスコア = より良い結果 |
治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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実行機能障害指数 (DEX) 3
時間枠：シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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参加者が日常生活で経験しているかもしれない心理社会的問題の自己報告。 20 の質問 各項目の 0 ～ 4 のスケール 合計可能: 80 低いスコア = より良い結果 |
シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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実行機能障害指数 (DEX) 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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参加者が日常生活で経験しているかもしれない心理社会的問題の自己報告。 20 の質問 各項目の 0 ～ 4 のスケール 合計可能: 80 低いスコア = より良い結果 |
治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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耳鳴り機能指数 1
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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25 項目; 1 ～ 10 のスケールで評価 低いスコア = より良い結果 最大 = アイテムごとに 10。可能な最大値 = 250 全体 有効なすべての回答の平均 全体スコア = 平均*10 耳鳴りに有効であるためには、最大 19 の項目が >0 とマークされている必要がありますコントロールの感覚、認知、睡眠、聴覚障害、リラクゼーション、生活の質、精神的苦痛
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 週間後に変更
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耳鳴り機能指数 2
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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25 項目; 1 ～ 10 のスケールで評価 低いスコア = より良い結果 最大 = アイテムごとに 10。可能な最大値 = 250 全体 有効なすべての回答の平均 全体スコア = 平均*10 耳鳴りに有効であるためには、最大 19 の項目が >0 とマークされている必要がありますコントロールの感覚、認知、睡眠、聴覚障害、リラクゼーション、生活の質、精神的苦痛
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治療前のベースラインからシリーズ 1 の 1 か月後に変更
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耳鳴り機能指数 3
時間枠：シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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25 項目; 1 ～ 10 のスケールで評価 低いスコア = より良い結果 最大 = アイテムごとに 10。可能な最大値 = 250 全体 有効なすべての回答の平均 全体スコア = 平均*10 耳鳴りに有効であるためには、最大 19 の項目が >0 とマークされている必要がありますコントロールの感覚、認知、睡眠、聴覚障害、リラクゼーション、生活の質、精神的苦痛
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シリーズ後 1 週間から 1 か月に変更
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耳鳴り機能指数 4
時間枠：治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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25 項目; 1 ～ 10 のスケールで評価 低いスコア = より良い結果 最大 = アイテムごとに 10。可能な最大値 = 250 全体 有効なすべての回答の平均 全体スコア = 平均*10 耳鳴りに有効であるためには、最大 19 の項目が >0 とマークされている必要がありますコントロールの感覚、認知、睡眠、聴覚障害、リラクゼーション、生活の質、精神的苦痛
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治療前のベースラインからシリーズ 2 の 1 週間後に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paula I Martin, PhD、VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0216aVielight
- 3223 (VABHS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実際の LED 介入の臨床試験
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México と他の協力者完了