Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering for å forbedre kognisjon i TBI, med fMRI

24. februar 2022 oppdatert av: Boston VA Research Institute, Inc.

Transkraniell fotobiomodulering for å forbedre kognisjon i TBI, med pre-/post-fMRI-skanninger: en pilot, sham-kontrollert studie

Formålet med denne lille forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av en hjemmeanvendelse av en eksperimentell intervensjon, på tenkning og hukommelse i mild-moderat, lukket hode, traumatisk hjerneskade. Den eksperimentelle intervensjonen er lysemitterende diode (LED) terapi, som påføres hodebunnen og gjennom nesen ved hjelp av en hoderammeenhet. Deltakerne forventes å gjennomføre to, 5-ukers serier med LED-behandlinger, hjemme, 3 ganger i uken. Det vil være en 1-måneds periode mellom de to seriene. Hver hjemmebehandling er på 20 minutter. Deltakerne vil bli opplært til å bruke hoderammeenheten på kontoret. Hoderammeenheten faller innenfor FDA-kategorien Generelt velvære, lavrisikoenheter og ingen medisinske påstander fremsettes. En to-timers papir- og blyanttesting (4 besøk) og en times MR (3 besøk) vil bli administrert før og etter hver behandlingsserie. Deltakerne kan være i studien i ca. 4 måneder. Denne studien er støttet av Vielight, Inc., Hayward, CA/Toronto, Canada

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne lille studien undersøker effektiviteten til en eksperimentell hjemmeintervensjon som bruker nær-infrarøde (NIR) bølgelengder av lys (810nm) påført hodebunnen, ved hjelp av lysdioder (LED), for å forbedre hjernens funksjon. Lysdioder kan direkte forbedre den cellulære aktiviteten til hjernevev som har blitt skadet av hjernetraumer. Intervensjonen involverer to serier på 15 behandlinger, som er selvadministrert, hjemme. Nevropsykologiske tester og strukturelle og funksjonelle MR-skanninger (fMRI) vil bli administrert for å undersøke atferds- og hjerneendringer før og etter en serie LED-behandlinger. MR-skanninger vil undersøke noen mekanismer for LED-intervensjon, inkludert endringer i blodstrøm, funksjonell tilkobling og nevrokjemikalier.

Forskningsdesign: Denne studien er en blindet, randomisert, sham-kontrollert, delvis crossover-studie, med 2 grupper (n=10 per gruppe (Sham, Real); i alderen 18-65). Deltakerne blir randomisert, ved hjelp av datamaskin, i grupper. Hjemme LED-intervensjon er selvadministrert 3 ganger per uke (20 minutter), for to 5-ukers serier, med en måneds pause mellom seriene. Gruppe 1 får både en serie med Sham og en serie med ekte behandlinger og gruppe 2 får to serier med ekte behandlinger. Alle deltakere vil motta minst én serie med ekte behandlinger under deltakelsen.

Metoder og generell studieprosedyre: Tjue veteraner med traumatisk hjerneskade, 18-65 år, som er minst 6 måneder etter den siste mild-moderate traumatiske hjerneskaden (TBI) vil bli studert. En 1-times nevropsykologisk (NP) screening på kontoret, etter samtykke, vil avgjøre studiekvalifisering og sikre at deltakerne oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Deltakerne kan være i studien i ca. 4 måneder.

Enhetsparametre: Vielight Neuro Alpha hoderammeenhet, NIR, 810nm, pulsert ved 10 Hz, 50 % driftssyklus, 20-minutters behandling med automatisk avstengning. Total energidose per hodesett pluss intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 per 20 min LED-behandling. Total energidose levert (3x/uke, 5 uker) = 3600 J/cm2. Lyset fra disse lysdiodene er ikke synlig for øyet. Det er ingen mulighet for øyeskade fordi LED-ene ikke er laserlys.

Sham- og Real-enheter er identiske i utseende og følelse, bortsett fra at ingen fotoner sendes ut fra Sham-enhetene. Hoderammeenheten faller innenfor FDA-kategorien Generelt velvære, lavrisikoenheter og ingen medisinske påstander fremsettes. Den er godkjent for bruk av VA Boston Healthcare System Safety and Human Subjects Committees.

Opplæring: Hver deltaker får tildelt sin egen LED-hoderammeenhet av hygieniske årsaker. Den tildelte enheten vil bli gitt til hver deltaker på en 1-times treningsøkt på kontoret, etter den første nevropsykologiske (NP) testingen. Opplæring som inkluderer både muntlige og skriftlige instruksjoner vil bli gitt, sammen med demonstrasjon av bruk av enheten. En behandlingslogg, oppbevaringsboks og spritservietter for rengjøring er inkludert. Første behandling gjennomføres på treningsøkten.

For hver serie med LED-behandlinger gjennomføres en 20-minutters LED-behandling hjemme, 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag), i 5 uker. Det må gå minst 48 timer mellom behandlingene. Det blir totalt 15 behandlinger i hver serie. Den spesifikke tiden på dagen er når det passer deltakeren. Tapte behandlinger vil bli gjennomført på slutten av 5-ukers serien, så alle deltakere vil gjennomføre alle 15 LED-behandlinger. Dersom mer enn 1 behandlingsøkt i løpet av en uke ikke fullføres, på grunn av uforutsette omstendigheter, kan deltakeren trekkes fra studien.

En medarbeider vil ringe hver deltaker ukentlig for å fylle ut et spørreskjema om intervensjonen, inkludert å spørre om LED-behandlingene utføres, om behandlingsloggarkene fylles ut, og notere om det er noen spørsmål, bekymringer eller problemer.

Nevropsykologisk testing: All NP-testing er fullført ved VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, MA.

NP-tester administreres på fire tidspunkter (pre-intervensjon, med oppfølgingstesting 1 uke og 1 måned etter serie 1, og 1 uke etter serie 2): California Verbal Learning Test (CVLT), Long-Delay Free Recall (LDFR) er det primære resultatmålet som undersøker verbal læring, organisering og hukommelse. Deltesten LDFR, CVLT-II vurderer spesifikt langtidsforsinkelse (20 min), verbal hukommelse, som kan påvirkes etter mild-moderat hjerneskade. Andre NP, psykososiale og generelle helsetiltak regnes som sekundære resultatmål. For å unngå øvingseffekter vil alternative versjoner av NP-testene bli brukt på post-LED-testingstidene, når det er mulig.

Avbildning vil bli utført på 3T Philips MR-system som ligger ved Boston University Center for Biomedical Imaging (BU CBI). Én-times skanninger innhentes på 3 tidspunkter, hos alle deltakere. Ingen kontrast eller røntgen er brukt.

Deltakere har tillatelse til å ha en MR-hjerneskanning, hvis det er fastslått ved innreise, at MR-skanning ville være trygt ved å bruke en MR-sikkerhetssjekkliste. På dagen for MR-skanning ved BU CBI vil også BUs sikkerhetssjekkliste bli gjennomgått før eventuell skanning vil finne sted. Lysterapidelen av studien kan fullføres, selv om deltakerne ikke kan gjennomgå MR-skanning av medisinske eller sikkerhetsmessige årsaker.

Funksjonell MR: funksjonell tilkobling i hviletilstand Magnetisk resonansavbildning (rs-fc MR) er det primære utfallsmålet for bildediagnostikk. Rs-fc MR undersøker korrelasjonen av lavfrekvent signal mellom voksler i hjernen i forskjellige områder. Rs-fc MR-avvik er vist i mild-moderat TBI-tilfeller. Andre bildesekvenser regnes som utforskende tiltak. Disse vil gi informasjon om hjernestruktur, blodstrøm og nevrokjemikalier.

Statistisk analyseplan

Nevropsykologisk, psykososial og helsedataanalyse: VA biostatistiker, Robert Lew, PhD.

Denne studien har to 5-ukers serier (I og II). I serie I vil 10 emner bli tildelt (A), og 10 tildelt (B). I serie II vil alle gjenværende A-emner fortsette på A, og alle gjenværende B-emner vil bytte til A. Bytte øker kraften og reduserer frafallet. For forsøkspersoner i behandling B og deretter A vil modellen inkludere et sammensatt symmetrikorrelasjonsledd (r=0,30). Behandlede emner er Serie I A; og Series II, switch-to-A.

For å teste om endringen mellom påfølgende tider, delta, er positiv for A, vil vi modellere responsen, som målt av CVLT, LDFR i blandet design tilfeldig effektmodell for analyse. Den formelle hypotesetesten er en lineær kontrast, en t-test som antar en effektstørrelse på 0,5. For alle sekundære utfallsmål vil eksplorative analyser bekrefte eller ikke bekrefte resultatene for primær hypotese, CVLT, LDFR. En tilfeldig effektmodell med blandet design skal muliggjøre håndtering av manglende datapunkter.

Statistiske analyser for MR/fMRI-data MR-data vil bli analysert ved hjelp av Matlab, parametrisk statistikk og tilgjengelig standard bildebehandlingsprogramvare. Alle analyser vil være parametriske og korrigeringer for flere sammenligninger vil bli gjort.

Sammenligning mellom grupper av MR-data for de aktive kontra kontrollgruppene (på tidspunktene T1-T3) vil bli fullført.

Longitudinell påvirkning av behandling over tid på MR-skanninger. Analyser vil være et innen-fagdesign, som sammenligner endringer før til 1 uke etter og 1 måned etter intervensjon av serie 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System
        • Ta kontakt med:
          • Paula I Martin, PhD
          • Telefonnummer: 857-364-2631
          • E-post: paulak@bu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Naeser, PhD
          • Telefonnummer: 857-364-4030
          • E-post: mnaeser@bu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Må ha hatt en (eller flere) traumatiske hjerneskader med lukket hode
  • Tap av bevissthet 24 timer eller mindre; eller ingen tap av bevissthet/ En periode med endret mental status (posttraumatisk hukommelsestap)/mental forvirring i 24 timer eller mindre
  • Må kunne komme til VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus for testbesøk og Boston University Center for Biomedical Imaging, Boston University School of Medicine for MR-skanninger

Må oppfylle følgende screeningskrav:

  • Deltakerne må score minst 2 SD under normalen på minst 1 av NP-testene; eller 1 SD under på minst 2 av disse NP-testene administreres ved inngangstesting: Trail Making Test A & B; Kontrollert Oral Word Association Test (COWAT/FAS); California Verbal Learning Test II; DKEFS farge-ord interferenstest (Stroop).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en nevrologisk sykdom som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons, Alzheimers sykdom
  • Historie om kraniotomi eller kraniektomi
  • En nåværende livstruende sykdom som kreft
  • Sykdom som krever organtransplantasjon
  • En alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse (ikke assosiert med klinisk diagnostisert PTSD)
  • Nåværende rusmisbruk eller aktiv behandling; innen de siste 6 månedene
  • Test of Memory Malingering administreres ved screening; Deltakere må ikke ha poengsum som indikerer bevis på malingering, en poengsum på mindre enn 45 på enten del 1 eller 2 vil vise tegn på malingering, med følgende unntak: Hvis en deltaker mislykkes i prøve 1, men ikke mislykkes i prøve 2, han/ hun vil ikke bli ekskludert hvis han/hun også viser bevis på dårlig læring på andre NP-screening-tester, for eksempel CVLT. Hvis han/hun mislykkes i prøve 2, alene, eller prøve 1 og prøve 2, vil dette ekskludere deltakeren fra studien.
  • Selvrapporterte smerteskjemaer (VAS Pain Rating og Short Form McGill Pain Questionnaire) blir også administrert. Deltakerne kan ikke ha et smertenivå som er høyere enn 7/10 på VAS eller 38/50 på McGills smerteskjema på screeningstidspunktet.

Utelukkelse kun for magnetisk resonansavbildning

  • Et BU MR-sikkerhetsscreeningsskjema vil bli gjennomgått på tidspunktet for studiescreening, samt ved hver MR-undersøkelse for å sikre at deltakeren trygt kan få en MR. Deltakerne må fortelle etterforskeren om eventuelle operasjoner og eventuelt metall i kroppen hans, slik at det kan avgjøres om det er trygt for deg å fortsette med skanningen.

Deltakere kan ikke ha en MR-skanning:

  • hvis du er gravid.
  • hvis han/hun har pacemakere, øreimplantater, splitterskader eller andre typer metall eller elektrisk utstyr i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte LED-intervensjon
Deltakerne får 15 ekte (aktive) LED-behandlinger med Vielight Neuro Alpha-hoderammeenheten (med intranasal). Parametere: NIR, 810nm, pulsert ved 10 Hz, 50 % driftssyklus, synkronisert i en 20-minutters behandlingstid. Total energidose per hodesett pluss intranasal: 225 J/cm2+ 15 J/cm2 = 240 J/cm2 per 20 min LED-behandling. Total energidose levert (3x/uke, 5 uker) = 3600 J/cm2. Lyset fra disse lysdiodene er ikke synlig for øyet. Det er ingen mulighet for øyeskade fordi LED-ene ikke er laserlys. Hoderammeenheten faller innenfor FDA-kategorien Generelt velvære, lavrisikoenheter og ingen medisinske påstander fremsettes. Den er godkjent for bruk av VA Boston Healthcare System Safety Committee og Institutional Review Board.
Enhet: Ekte LED-intervensjon
En serie med ekte hjemme-transkranielle LED-behandlinger (3xUke, 5 uker), 20-minutters behandling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (med NIR intranasal).
Andre navn:
  • Lysemitterende diode (LED) terapi
  • Fotobiomodulering (PBM)
  • Vielight Neuro Alpha
Sham-komparator: Sham LED Intervention
Deltakerne mottar en serie på 15 Sham (kontroll) LED-behandlinger med Vielight Neuro Alpha-hoderammeenheten (med intranasal) som inneholder Sham-LED, synkronisert i en 20-minutters behandlingstid (3x/uke, 5 uker). Sham- og Real-enheter er identiske i utseende og følelse, bortsett fra at ingen fotoner sendes ut fra Sham-enhetene.
Enhet: Ekte LED-intervensjon
En serie med ekte hjemme-transkranielle LED-behandlinger (3xUke, 5 uker), 20-minutters behandling, 810nm (NIR), Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (med NIR intranasal).
Andre navn:
  • Lysemitterende diode (LED) terapi
  • Fotobiomodulering (PBM)
  • Vielight Neuro Alpha
Enhet: Sham LED Intervention
En serie med Sham hjemme, transkranielle LED-behandlinger (3xUke, 5 uker), 20-minutters behandling, Vielight Neuro Alpha Head Frame Device (med intranasal) med Sham-LED som ikke sender ut fotoner. Sham og Real Devices ser ut og føles identiske.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVLT-II, Long Delay Free Recall 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Gratis tilbakekalling; Måler verbalt minne Min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 16; høyere poengsum = bedre resultat. Etter en 20 minutters forsinkelse (andre oppgaver kjøres i løpet av denne forsinkelsen), blir deltakeren bedt om å tilbakekalle elementer fra liste A. Totalt er antall tilbakekalte ord.

Alternative lister brukes ved hvert testtidspunkt for å unngå øvingseffekt
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
CVLT-II, Long Delay Free Recall 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Gratis tilbakekalling; Måler verbalt minne Min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 16; høyere poengsum = bedre resultat. Etter en 20 minutters forsinkelse (andre oppgaver kjøres i løpet av denne forsinkelsen), blir deltakeren bedt om å tilbakekalle elementer fra liste A. Totalt er antall tilbakekalte ord.

Alternative lister brukes ved hvert testtidspunkt for å unngå øvingseffekt
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
CVLT-II, Long Delay Free Recall 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1

California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Gratis tilbakekalling; Måler verbalt minne Min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 16; høyere poengsum = bedre resultat. Etter en 20 minutters forsinkelse (andre oppgaver kjøres i løpet av denne forsinkelsen), blir deltakeren bedt om å tilbakekalle elementer fra liste A. Totalt er antall tilbakekalte ord.

Alternative lister brukes ved hvert testtidspunkt for å unngå øvingseffekt
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
CVLT-II, Long Delay Free Recall 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Gratis tilbakekalling; Måler verbalt minne Min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 16; høyere poengsum = bedre resultat. Etter en 20 minutters forsinkelse (andre oppgaver kjøres i løpet av denne forsinkelsen), blir deltakeren bedt om å tilbakekalle elementer fra liste A. Totalt er antall tilbakekalte ord.

Alternative lister brukes ved hvert testtidspunkt for å unngå øvingseffekt
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVLT-II, kort forsinkelse gratis tilbakekalling 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
California Verbal Learning Test-II Umiddelbar gratis tilbakekalling; Måler verbalt minne Min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 16; høyere poengsum = bedre resultat Deltakeren blir bedt om å tilbakekalle elementer fra liste A. Totalt er antall tilbakekalte ord.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
CVLT-II, kort forsinkelse gratis tilbakekalling 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
California Verbal Learning Test-II Umiddelbar gratis tilbakekalling; Måler verbalt minne Min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 16; høyere poengsum = bedre resultat Deltakeren blir bedt om å tilbakekalle elementer fra liste A. Totalt er antall tilbakekalte ord.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
CVLT-II, kort forsinkelse gratis tilbakekalling 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
California Verbal Learning Test-II Umiddelbar gratis tilbakekalling; Måler verbalt minne Min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 16; høyere poengsum = bedre resultat Deltakeren blir bedt om å tilbakekalle elementer fra liste A. Totalt er antall tilbakekalte ord.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
CVLT-II, kort forsinkelse gratis tilbakekalling 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
California Verbal Learning Test-II Umiddelbar gratis tilbakekalling; Måler verbalt minne Min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 16; høyere poengsum = bedre resultat Deltakeren blir bedt om å tilbakekalle elementer fra liste A. Totalt er antall tilbakekalte ord.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
California Verbal Learning Test-II Umiddelbar tilbakekalling; Tiltak Verbal hukommelse Deltakerne blir bedt om umiddelbart å hente gjenstander fra en liste, men får ledetråder etter kategori. (4 kategorier, 4 varer hver). Totalt er poengsum for alle 4 kategoriene.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
California Verbal Learning Test-II Umiddelbar tilbakekalling; Tiltak Verbal hukommelse Deltakerne blir bedt om umiddelbart å hente gjenstander fra en liste, men får ledetråder etter kategori. (4 kategorier, 4 varer hver). Totalt er poengsum for alle 4 kategoriene.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
California Verbal Learning Test-II Umiddelbar tilbakekalling; Tiltak Verbal hukommelse Deltakerne blir bedt om umiddelbart å hente gjenstander fra en liste, men får ledetråder etter kategori. (4 kategorier, 4 varer hver). Totalt er poengsum for alle 4 kategoriene.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
CVLT-II, Short Delay Cued Recall 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
California Verbal Learning Test-II Umiddelbar tilbakekalling; Tiltak Verbal hukommelse Deltakerne blir bedt om umiddelbart å hente gjenstander fra en liste, men får ledetråder etter kategori. (4 kategorier, 4 varer hver). Totalt er poengsum for alle 4 kategoriene.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Cued Recall; Tiltak Verbal hukommelse Deltakerne blir bedt om umiddelbart å hente gjenstander fra en liste, men får ledetråder etter kategori. (4 kategorier, 4 varer hver). Totalt er poengsum for alle 4 kategoriene.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Cued Recall; Tiltak Verbal hukommelse Deltakerne blir bedt om umiddelbart å hente gjenstander fra en liste, men får ledetråder etter kategori. (4 kategorier, 4 varer hver). Totalt er poengsum for alle 4 kategoriene.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Cued Recall; Tiltak Verbal hukommelse Deltakerne blir bedt om umiddelbart å hente gjenstander fra en liste, men får ledetråder etter kategori. (4 kategorier, 4 varer hver). Totalt er poengsum for alle 4 kategoriene.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
CVLT-II, Long Delay Cued Recall 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse (20 minutter) Cued Recall; Tiltak Verbal hukommelse Deltakerne blir bedt om umiddelbart å hente gjenstander fra en liste, men får ledetråder etter kategori. (4 kategorier, 4 varer hver). Totalt er poengsum for alle 4 kategoriene.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
CVLT-II, totalt forsøk 1-5 _1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Måler læring/minne over 5 påfølgende forsøk; med en min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 80; høyere poengsum = bedre resultat Deltakeren må umiddelbart huske ord fra en 16-ordsliste lest opp av sensor. Den samme listen presenteres for hver av de 5 forsøkene. Totalt scores på 5 forsøk.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
CVLT-II, totalt forsøk 1-5 _2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Måler læring/minne over 5 påfølgende forsøk; med en min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 80; høyere poengsum = bedre resultat Deltakeren må umiddelbart huske ord fra en 16-ordsliste lest opp av sensor. Den samme listen presenteres for hver av de 5 forsøkene. Totalt scores på 5 forsøk.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
CVLT-II, totalt forsøk 1-5 _3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Måler læring/minne over 5 påfølgende forsøk; med en min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 80; høyere poengsum = bedre resultat Deltakeren må umiddelbart huske ord fra en 16-ordsliste lest opp av sensor. Den samme listen presenteres for hver av de 5 forsøkene. Totalt scores på 5 forsøk.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
CVLT-II, totalt forsøk 1-5 _4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
California Verbal Learning Test-II, Total Trials 1-5; Måler læring/minne over 5 påfølgende forsøk; med en min poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 80; høyere poengsum = bedre resultat Deltakeren må umiddelbart huske ord fra en 16-ordsliste lest opp av sensor. Den samme listen presenteres for hver av de 5 forsøkene. Totalt scores på 5 forsøk.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Farge-ord interferens (Stroop) test, prøve 3 _1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farge-ord interferenstest; også kjent som Stroop-testen; Forsøk 3 er et mål på inhibering.

Tiltak Oppmerksomhet/utøvende funksjon; inhibering Mål er Reaksjonstid lavere = bedre utfall Prøve 3 (Hemming): Gi navn til fargeblekk hvert ord skrives ut i for en rekke ord, så raskt som mulig.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Farge-ord interferens (Stroop) test, prøve 3 _2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farge-ord interferenstest; også kjent som Stroop-testen; Forsøk 3 er et mål på inhibering.

Tiltak Oppmerksomhet/utøvende funksjon; inhibering Mål er Reaksjonstid lavere = bedre utfall Prøve 3 (Hemming): Gi navn til fargeblekk hvert ord skrives ut i for en rekke ord, så raskt som mulig.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Farge-ord interferens (Stroop) test, prøve 3 _3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farge-ord interferenstest; også kjent som Stroop-testen; Forsøk 3 er et mål på inhibering.

Tiltak Oppmerksomhet/utøvende funksjon; inhibering Mål er Reaksjonstid lavere = bedre utfall Prøve 3 (Hemming): Gi navn til fargeblekk hvert ord skrives ut i for en rekke ord, så raskt som mulig.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Farge-ord interferens (Stroop) test, prøve 3 _4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farge-ord interferenstest; også kjent som Stroop-testen; Forsøk 3 er et mål på inhibering.

Tiltak Oppmerksomhet/utøvende funksjon; inhibering Mål er Reaksjonstid lavere = bedre utfall Prøve 3 (Hemming): Gi navn til fargeblekk hvert ord skrives ut i for en rekke ord, så raskt som mulig.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Farge-ord interferens (Stroop) test, prøve 4 _1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farge-ord interferenstest; også kjent som Stroop-testen; Forsøk 4 er et mål på eksekutiv funksjon: Hemming/bytte.

Tiltak Oppmerksomhet/utøvende funksjon; hemming/bytte Mål er reaksjonstid lavere = bedre utfall Prøve 4 (hemming og bytte): Gi fargen på blekket navn, men hvis det er en boks rundt ordet, les ordet så raskt som mulig
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Farge-ord interferens (Stroop) test, prøve 4 _2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farge-ord interferenstest; også kjent som Stroop-testen; Forsøk 4 er et mål på eksekutiv funksjon: Hemming/bytte.

Tiltak Oppmerksomhet/utøvende funksjon; hemming/bytte Mål er reaksjonstid lavere = bedre utfall Prøve 4 (hemming og bytte): Gi fargen på blekket navn, men hvis det er en boks rundt ordet, les ordet så raskt som mulig
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Farge-ord interferens (Stroop) test, prøve 4 _3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farge-ord interferenstest; også kjent som Stroop-testen; Forsøk 4 er et mål på eksekutiv funksjon: Hemming/bytte.

Tiltak Oppmerksomhet/utøvende funksjon; hemming/bytte Mål er reaksjonstid lavere = bedre utfall Prøve 4 (hemming og bytte): Gi fargen på blekket navn, men hvis det er en boks rundt ordet, les ordet så raskt som mulig
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Farge-ord interferens (Stroop) test, prøve 4 _4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Delis-Kaplan Executive Function (DKEFS), farge-ord interferenstest; også kjent som Stroop-testen; Forsøk 4 er et mål på eksekutiv funksjon: Hemming/bytte.

Tiltak Oppmerksomhet/utøvende funksjon; hemming/bytte Mål er reaksjonstid lavere = bedre utfall Prøve 4 (hemming og bytte): Gi fargen på blekket navn, men hvis det er en boks rundt ordet, les ordet så raskt som mulig
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Delis-Kaplan Executive Function Trails (tilstand 2) 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Nummersekvensering; tiltak Oppmerksomhet/eksekverende funksjon, sekvensering, visuell skanning Mål er reaksjonstid med lavere = bedre utfall Koble tallene i fortløpende rekkefølge fra 1 til 16, så raskt som mulig.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (tilstand 2) 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Nummersekvensering; tiltak Oppmerksomhet/eksekverende funksjon, sekvensering, visuell skanning Mål er reaksjonstid med lavere = bedre utfall Koble tallene i fortløpende rekkefølge fra 1 til 16, så raskt som mulig.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (tilstand 2) 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Nummersekvensering; tiltak Oppmerksomhet/eksekverende funksjon, sekvensering, visuell skanning Mål er reaksjonstid med lavere = bedre utfall Koble tallene i fortløpende rekkefølge fra 1 til 16, så raskt som mulig.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (tilstand 2) 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Nummersekvensering; tiltak Oppmerksomhet/eksekverende funksjon, sekvensering, visuell skanning Mål er reaksjonstid med lavere = bedre utfall Koble tallene i fortløpende rekkefølge fra 1 til 16, så raskt som mulig.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Delis-Kaplan Executive Function Trails (tilstand 4) 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Tall- og bokstavsekvensering; måler Oppmerksomhet/utøvende funksjon, sekvensering, visuell skanning. Mål er reaksjonstid med lavere = bedre utfall. Bytt koblingsnummer og bokstaver i fortløpende rekkefølge fra 1 til P (1-A-2-B...) så raskt som mulig.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (tilstand 4) 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Tall- og bokstavsekvensering; måler Oppmerksomhet/utøvende funksjon, sekvensering, visuell skanning. Mål er reaksjonstid med lavere = bedre utfall. Bytt koblingsnummer og bokstaver i fortløpende rekkefølge fra 1 til P (1-A-2-B...) så raskt som mulig.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (tilstand 4) 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Tall- og bokstavsekvensering; måler Oppmerksomhet/utøvende funksjon, sekvensering, visuell skanning. Mål er reaksjonstid med lavere = bedre utfall. Bytt koblingsnummer og bokstaver i fortløpende rekkefølge fra 1 til P (1-A-2-B...) så raskt som mulig.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Delis-Kaplan Executive Function Trails (tilstand 4) 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Tall- og bokstavsekvensering; måler Oppmerksomhet/utøvende funksjon, sekvensering, visuell skanning. Mål er reaksjonstid med lavere = bedre utfall. Bytt koblingsnummer og bokstaver i fortløpende rekkefølge fra 1 til P (1-A-2-B...) så raskt som mulig.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Benton visuell minnetest; Prøve 1 Umiddelbar tilbakekalling 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

Umiddelbar tilbakekalling for visuospatialt minne Min 0 og maks 36; høyere score bedre utfall Deltakeren presenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til å se 6 bilder. Umiddelbart bedt om å tilbakekalle og tegne figurene.

Opptil 2 poeng per figur. Poengsetting basert på nøyaktighet og plassering av figurdeler: En poengsum på 0, 1 gjenkjennelig og feilplassert, 1 nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert; 0 gis hvis en del er utelatt eller ugjenkjennelig.

Totalt mulig 12 poeng
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Benton visuell minnetest; Prøve 1 Umiddelbar tilbakekalling 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

Umiddelbar tilbakekalling for visuospatialt minne Min 0 og maks 36; høyere score bedre utfall Deltakeren presenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til å se 6 bilder. Umiddelbart bedt om å tilbakekalle og tegne figurene.

Opptil 2 poeng per figur. Poengsetting basert på nøyaktighet og plassering av figurdeler: En poengsum på 0, 1 gjenkjennelig og feilplassert, 1 nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert; 0 gis hvis en del er utelatt eller ugjenkjennelig.

Totalt mulig 12 poeng
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Benton visuell minnetest; Prøve 1 Umiddelbar tilbakekalling 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1

Umiddelbar tilbakekalling for visuospatialt minne Min 0 og maks 36; høyere score bedre utfall Deltakeren presenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til å se 6 bilder. Umiddelbart bedt om å tilbakekalle og tegne figurene.

Opptil 2 poeng per figur. Poengsetting basert på nøyaktighet og plassering av figurdeler: En poengsum på 0, 1 gjenkjennelig og feilplassert, 1 nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert; 0 gis hvis en del er utelatt eller ugjenkjennelig.

Totalt mulig 12 poeng
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Benton visuell minnetest; Prøve 1 Umiddelbar tilbakekalling 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Umiddelbar tilbakekalling for visuospatialt minne Min 0 og maks 36; høyere score bedre utfall Deltakeren presenteres for 6 figurer. De får 10 sekunder til å se 6 bilder. Umiddelbart bedt om å tilbakekalle og tegne figurene.

Opptil 2 poeng per figur. Poengsetting basert på nøyaktighet og plassering av figurdeler: En poengsum på 0, 1 gjenkjennelig og feilplassert, 1 nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert; 0 gis hvis en del er utelatt eller ugjenkjennelig.

Totalt mulig 12 poeng
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Benton visuell minnetest; Totale forsøk 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

Totalt forsøk 1-3. Læringsmål for Visuospatial hukommelse Min 0 og maks 36; høyere poengsum bedre resultat Totalt mulig for hver prøve er 12 poeng. Sum av total er læringspoeng. Deltakeren får presentert 6 figurer. De får 10 sekunder til å se 6 bilder. Umiddelbart bedt om å tilbakekalle og tegne figurene. Dette gjentas 3 ganger.

Opptil 2 poeng per figur. Poengsetting basert på nøyaktighet og plassering av figurdeler: En poengsum på 0, 1 gjenkjennelig og feilplassert, 1 nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert; 0 gis hvis en del er utelatt eller ugjenkjennelig.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Benton visuell minnetest; Totale forsøk 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

Totalt forsøk 1-3. Læringsmål for Visuospatial hukommelse Min 0 og maks 36; høyere poengsum bedre resultat Totalt mulig for hver prøve er 12 poeng. Sum av total er læringspoeng. Deltakeren får presentert 6 figurer. De får 10 sekunder til å se 6 bilder. Umiddelbart bedt om å tilbakekalle og tegne figurene. Dette gjentas 3 ganger.

Opptil 2 poeng per figur. Poengsetting basert på nøyaktighet og plassering av figurdeler: En poengsum på 0, 1 gjenkjennelig og feilplassert, 1 nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert; 0 gis hvis en del er utelatt eller ugjenkjennelig.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Benton visuell minnetest; Totale forsøk 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1

Totalt forsøk 1-3. Læringsmål for Visuospatial hukommelse Min 0 og maks 36; høyere poengsum bedre resultat Totalt mulig for hver prøve er 12 poeng. Sum av total er læringspoeng. Deltakeren får presentert 6 figurer. De får 10 sekunder til å se 6 bilder. Umiddelbart bedt om å tilbakekalle og tegne figurene. Dette gjentas 3 ganger.

Opptil 2 poeng per figur. Poengsetting basert på nøyaktighet og plassering av figurdeler: En poengsum på 0, 1 gjenkjennelig og feilplassert, 1 nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert; 0 gis hvis en del er utelatt eller ugjenkjennelig.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Benton visuell minnetest; Totale forsøk 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Totalt forsøk 1-3. Læringsmål for Visuospatial hukommelse Min 0 og maks 36; høyere poengsum bedre resultat Totalt mulig for hver prøve er 12 poeng. Sum av total er læringspoeng. Deltakeren får presentert 6 figurer. De får 10 sekunder til å se 6 bilder. Umiddelbart bedt om å tilbakekalle og tegne figurene. Dette gjentas 3 ganger.

Opptil 2 poeng per figur. Poengsetting basert på nøyaktighet og plassering av figurdeler: En poengsum på 0, 1 gjenkjennelig og feilplassert, 1 nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert; 0 gis hvis en del er utelatt eller ugjenkjennelig.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Benton visuell minnetest; Forsinket tilbakekalling 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

Tiltak forsinket (20 minutter) Tilbakekalling for visuospatialt minne. {deltaker fullfører andre oppgaver under forsinkelse) Min 0 og maks 12; høyere score bedre utfall Deltakeren blir bedt om å tegne figurene fra minnet etter en 20 minutters forsinkelse (andre oppgaver fullført i løpet av denne tiden).

Totalt mulig: 12 Poengsetting er basert på nøyaktighet og plassering: 0 hvis ugjenkjennelig eller utelatt, 1 gjenkjennelig, 1 enten nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert, per figur.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Benton visuell minnetest; Forsinket tilbakekalling 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

Tiltak forsinket (20 minutter) Tilbakekalling for visuospatialt minne. {deltaker fullfører andre oppgaver under forsinkelse) Min 0 og maks 12; høyere score bedre utfall Deltakeren blir bedt om å tegne figurene fra minnet etter en 20 minutters forsinkelse (andre oppgaver fullført i løpet av denne tiden).

Totalt mulig: 12 Poengsetting er basert på nøyaktighet og plassering: 0 hvis ugjenkjennelig eller utelatt, 1 gjenkjennelig, 1 enten nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert, per figur.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Benton visuell minnetest; Forsinket tilbakekalling 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1

Tiltak forsinket (20 minutter) Tilbakekalling for visuospatialt minne. {deltaker fullfører andre oppgaver under forsinkelse) Min 0 og maks 12; høyere score bedre utfall Deltakeren blir bedt om å tegne figurene fra minnet etter en 20 minutters forsinkelse (andre oppgaver fullført i løpet av denne tiden).

Totalt mulig: 12 Poengsetting er basert på nøyaktighet og plassering: 0 hvis ugjenkjennelig eller utelatt, 1 gjenkjennelig, 1 enten nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert, per figur.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Benton visuell minnetest; Forsinket tilbakekalling 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Tiltak forsinket (20 minutter) Tilbakekalling for visuospatialt minne. {deltaker fullfører andre oppgaver under forsinkelse) Min 0 og maks 12; høyere score bedre utfall Deltakeren blir bedt om å tegne figurene fra minnet etter en 20 minutters forsinkelse (andre oppgaver fullført i løpet av denne tiden).

Totalt mulig: 12 Poengsetting er basert på nøyaktighet og plassering: 0 hvis ugjenkjennelig eller utelatt, 1 gjenkjennelig, 1 enten nøyaktig eller riktig plassert eller 2 både nøyaktig og riktig plassert, per figur.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Beck Depression Inventory (BDI) 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
21 punkt Spørreskjema; Måler humørsymptomer. Min 0 og maks 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 moderat, 30-63 alvorlig; lavere poengsum = bedre resultat Poengsum per element: 1-3.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Beck Depression Inventory (BDI) 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
21 punkt Spørreskjema; Måler humørsymptomer. Min 0 og maks 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 moderat, 30-63 alvorlig; lavere poengsum = bedre resultat Poengsum per element: 1-3.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Beck Depression Inventory (BDI) 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
21 punkt Spørreskjema; Måler humørsymptomer. Min 0 og maks 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 moderat, 30-63 alvorlig; lavere poengsum = bedre resultat Poengsum per element: 1-3.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Beck Depression Inventory (BDI) 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
21 punkt Spørreskjema; Måler humørsymptomer. Min 0 og maks 63 0-13 minimal; 14-19 mild, 20-29 moderat, 30-63 alvorlig; lavere poengsum = bedre resultat Poengsum per element: 1-3.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Posttraumatisk stresslidelse (PCL) 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
17-element, symptomspørreskjema Høyere skår indikerer større godkjenning av symptomer Min 17 og maks 85 Pålitelig reduksjon 5-10 Klinisk meningsfull reduksjon 10-20 poeng Lavere skår = bedre utfall Score varierer fra 1-5 for hvert element.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Posttraumatisk stresslidelse (PCL) 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
17-element, symptomspørreskjema Høyere skår indikerer større godkjenning av symptomer Min 17 og maks 85 Pålitelig reduksjon 5-10 Klinisk meningsfull reduksjon 10-20 poeng Lavere skår = bedre utfall Score varierer fra 1-5 for hvert element.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Posttraumatisk stresslidelse (PCL) 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
17-element, symptomspørreskjema Høyere skår indikerer større godkjenning av symptomer Min 17 og maks 85 Pålitelig reduksjon 5-10 Klinisk meningsfull reduksjon 10-20 poeng Lavere skår = bedre utfall Score varierer fra 1-5 for hvert element.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Posttraumatisk stresslidelse (PCL) 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
17-element, symptomspørreskjema Høyere skår indikerer større godkjenning av symptomer Min 17 og maks 85 Pålitelig reduksjon 5-10 Klinisk meningsfull reduksjon 10-20 poeng Lavere skår = bedre utfall Score varierer fra 1-5 for hvert element.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Gjeldende smertevurderingsskala på 1-10 Lavere poengsum = bedre utfall *må være lavere enn 7 ved start i studiet for studieinkludering Deltakeren vurderer gjeldende smertenivå (inkluderer kropp, muskel, hodepine osv.) ved å markere en linje på en kontinuerlig skala fra 1-10.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Gjeldende smertevurderingsskala på 1-10 Lavere poengsum = bedre utfall *må være lavere enn 7 ved start i studiet for studieinkludering Deltakeren vurderer gjeldende smertenivå (inkluderer kropp, muskel, hodepine osv.) ved å markere en linje på en kontinuerlig skala fra 1-10.
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Gjeldende smertevurderingsskala på 1-10 Lavere poengsum = bedre utfall *må være lavere enn 7 ved start i studiet for studieinkludering Deltakeren vurderer gjeldende smertenivå (inkluderer kropp, muskel, hodepine osv.) ved å markere en linje på en kontinuerlig skala fra 1-10.
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Visual Analog Pain Rating Scale (VAS) 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Gjeldende smertevurderingsskala på 1-10 Lavere poengsum = bedre utfall *må være lavere enn 7 ved start i studiet for studieinkludering Deltakeren vurderer gjeldende smertenivå (inkluderer kropp, muskel, hodepine osv.) ved å markere en linje på en kontinuerlig skala fra 1-10.
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Kort skjema, McGill Pain Questionnaire 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

Smertevurdering (for de siste 30 dagene) Min 0 og maks 45; lavere = bedre resultat Deltaker vurderer 15 kategorier av smertetype (Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3).

Summen for alle kategorier
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Short Form, McGill Pain Questionnaire 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

Smertevurdering (for de siste 30 dagene) Min 0 og maks 45; lavere = bedre resultat Deltaker vurderer 15 kategorier av smertetype (Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3).

Summen for alle kategorier
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Short Form, McGill Pain Questionnaire 3
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1

Smertevurdering (for de siste 30 dagene) Min 0 og maks 45; lavere = bedre resultat Deltaker vurderer 15 kategorier av smertetype (Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3).

Summen for alle kategorier
Endre fra 1 uke til 1 måned etter serie 1
Short Form, McGill Pain Questionnaire 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Smertevurdering (for de siste 30 dagene) Min 0 og maks 45; lavere = bedre resultat Deltaker vurderer 15 kategorier av smertetype (Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3).

Summen for alle kategorier
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Spørreskjema med 9 elementer - sammensatt av 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid) Min på 0 og maks på 3 per komponent. Global søvnpoengsum er totalt 7 komponenter Min poengsum på 0 og maksimal poengsum på 21; lavere poengsum = bedre resultat
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Spørreskjema med 9 elementer - sammensatt av 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid) Min på 0 og maks på 3 per komponent. Global søvnpoengsum er totalt 7 komponenter Min poengsum på 0 og maksimal poengsum på 21; lavere poengsum = bedre resultat
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) 3
Tidsramme: Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Spørreskjema med 9 elementer - sammensatt av 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid) Min på 0 og maks på 3 per komponent. Global søvnpoengsum er totalt 7 komponenter Min poengsum på 0 og maksimal poengsum på 21; lavere poengsum = bedre resultat
Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Spørreskjema med 9 elementer - sammensatt av 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid) Min på 0 og maks på 3 per komponent. Global søvnpoengsum er totalt 7 komponenter Min poengsum på 0 og maksimal poengsum på 21; lavere poengsum = bedre resultat
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Quality of Community Integration Questionnaire Total CIQ-poengsum 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

CIQ Kognitiv integrasjonsscore: 22 spørsmål Høyere poengsum = bedre resultat Deltakerens selvrapportering av nåværende nivå av funksjonell uavhengighet og tilfredshetsnivå for denne evnen på ulike kognitive og sosiale/arbeids-/familieinteraksjoner.

Poeng 0-2 poeng for hvert element Sammensatt poengsum: Sum av hjemmeintegrering 5 elementer, sosial integrasjon 6 elementer og produktivitetspoeng 2 elementer; Rekkevidde 0-29
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Quality of Community Integration Questionnaire Total CIQ-poengsum 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

CIQ Kognitiv integrasjonsscore: 22 spørsmål Høyere poengsum = bedre resultat Deltakerens selvrapportering av nåværende nivå av funksjonell uavhengighet og tilfredshetsnivå for denne evnen på ulike kognitive og sosiale/arbeids-/familieinteraksjoner.

Poeng 0-2 poeng for hvert element Sammensatt poengsum: Sum av hjemmeintegrering 5 elementer, sosial integrasjon 6 elementer og produktivitetspoeng 2 elementer; Rekkevidde 0-29
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Quality of Community Integration Questionnaire Total CIQ-poengsum 3
Tidsramme: Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie

CIQ Kognitiv integrasjonsscore: 22 spørsmål Høyere poengsum = bedre resultat Deltakerens selvrapportering av nåværende nivå av funksjonell uavhengighet og tilfredshetsnivå for denne evnen på ulike kognitive og sosiale/arbeids-/familieinteraksjoner.

Poeng 0-2 poeng for hvert element Sammensatt poengsum: Sum av hjemmeintegrering 5 elementer, sosial integrasjon 6 elementer og produktivitetspoeng 2 elementer; Rekkevidde 0-29
Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Quality of Community Integration Questionnaire Total CIQ-poengsum 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

CIQ Kognitiv integrasjonsscore: 22 spørsmål Høyere poengsum = bedre resultat Deltakerens selvrapportering av nåværende nivå av funksjonell uavhengighet og tilfredshetsnivå for denne evnen på ulike kognitive og sosiale/arbeids-/familieinteraksjoner.

Poeng 0-2 poeng for hvert element Sammensatt poengsum: Sum av hjemmeintegrering 5 elementer, sosial integrasjon 6 elementer og produktivitetspoeng 2 elementer; Rekkevidde 0-29
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) Poeng 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Quality of Community Integration (QCIQ)-poeng (pasienttilfredshetsnivå) 0-4 for tilfredshetsnivå på hvert element Område: 9 - 36 (selvrapport om tilfredshet i hjemmet og sosial integrering og produktivitet Høyere poengsum = bedre resultat
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) Poeng 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Quality of Community Integration (QCIQ)-poeng (pasienttilfredshetsnivå) 0-4 for tilfredshetsnivå på hvert element Område: 9 - 36 (selvrapport om tilfredshet i hjemmet og sosial integrering og produktivitet Høyere poengsum = bedre resultat
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) Poeng 3
Tidsramme: Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Quality of Community Integration (QCIQ)-poeng (pasienttilfredshetsnivå) 0-4 for tilfredshetsnivå på hvert element Område: 9 - 36 (selvrapport om tilfredshet i hjemmet og sosial integrering og produktivitet Høyere poengsum = bedre resultat
Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Quality of Community Integration Questionnaire (QCIQ) Poeng 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Quality of Community Integration (QCIQ)-poeng (pasienttilfredshetsnivå) 0-4 for tilfredshetsnivå på hvert element Område: 9 - 36 (selvrapport om tilfredshet i hjemmet og sosial integrering og produktivitet Høyere poengsum = bedre resultat
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Kvaliteten på spørreskjema for samfunnsintegrering Kognitiv tilfredshetspoeng 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Cognitive Satisfaction Score: Sum av 6 elementer relatert til kognitiv tilfredshet Range 6 - 24
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Kvaliteten på spørreskjema for samfunnsintegrering Kognitiv tilfredshetspoeng 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Cognitive Satisfaction Score: Sum av 6 elementer relatert til kognitiv tilfredshet Range 6 - 24
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Kvaliteten på spørreskjema for samfunnsintegrering Kognitiv tilfredshetspoeng 3
Tidsramme: Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Cognitive Satisfaction Score: Sum av 6 elementer relatert til kognitiv tilfredshet Range 6 - 24
Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Kvaliteten på spørreskjema for samfunnsintegrering Kognitiv tilfredshetspoeng 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Cognitive Satisfaction Score: Sum av 6 elementer relatert til kognitiv tilfredshet Range 6 - 24
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Quality of Community Integration Questionnaire Kognitiv livskvalitetspoeng 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

Kognitiv livskvalitetspoeng:

Kognitiv tilfredshet poengsum x poengsum på element 16. Område: 6–72
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Quality of Community Integration Questionnaire Kognitiv livskvalitetspoeng 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

Kognitiv livskvalitetspoeng:

Kognitiv tilfredshet poengsum x poengsum på element 16. Område: 6–72
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Quality of Community Integration Questionnaire Kognitiv livskvalitetspoeng 3
Tidsramme: Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie

Kognitiv livskvalitetspoeng:

Kognitiv tilfredshet poengsum x poengsum på element 16. Område: 6–72
Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Quality of Community Integration Questionnaire Kognitiv livskvalitetspoeng 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Kognitiv livskvalitetspoeng:

Kognitiv tilfredshet poengsum x poengsum på element 16. Område: 6–72
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Dysexecutive Functional Index (DEX) 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1

Egenmelding om psykososiale problemer som deltaker kan oppleve i hverdagen.

20 spørsmål Skala fra 0-4 for hvert element Totalt mulig: 80 Lavere poengsum = bedre resultat
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Dysexecutive Functional Index (DEX) 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1

Egenmelding om psykososiale problemer som deltaker kan oppleve i hverdagen.

20 spørsmål Skala fra 0-4 for hvert element Totalt mulig: 80 Lavere poengsum = bedre resultat
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Dysexecutive Functional Index (DEX) 3
Tidsramme: Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie

Egenmelding om psykososiale problemer som deltaker kan oppleve i hverdagen.

20 spørsmål Skala fra 0-4 for hvert element Totalt mulig: 80 Lavere poengsum = bedre resultat
Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Dysexecutive Functional Index (DEX) 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Egenmelding om psykososiale problemer som deltaker kan oppleve i hverdagen.

20 spørsmål Skala fra 0-4 for hvert element Totalt mulig: 80 Lavere poengsum = bedre resultat
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
Tinnitus funksjonell indeks 1
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
25 varer; vurdert på en skala fra 1-10 Lavere poengsum = bedre resultat Maks = 10 per vare; Maks mulig =250 totalt Gjennomsnitt for alle gyldige svar Samlet poengsum = Gjennomsnitt*10 Maks. 19 elementer må merkes >0 for å være gyldige for tinnitus Subscores (hver 3-4 elementer totalt) adresserer 8 domener relatert til negativ påvirkning av tinnitus Påtrengende, Følelse av kontroll, kognitiv, søvn, hørselsvansker, avslapning, livskvalitet og emosjonell nød
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 1
Tinnitus funksjonell indeks 2
Tidsramme: Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
25 varer; vurdert på en skala fra 1-10 Lavere poengsum = bedre resultat Maks = 10 per vare; Maks mulig =250 totalt Gjennomsnitt for alle gyldige svar Samlet poengsum = Gjennomsnitt*10 Maks. 19 elementer må merkes >0 for å være gyldige for tinnitus Subscores (hver 3-4 elementer totalt) adresserer 8 domener relatert til negativ påvirkning av tinnitus Påtrengende, Følelse av kontroll, kognitiv, søvn, hørselsvansker, avslapning, livskvalitet og emosjonell nød
Endre fra pre-treatment baseline til 1-måned etter serie 1
Tinnitus funksjonell indeks 3
Tidsramme: Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
25 varer; vurdert på en skala fra 1-10 Lavere poengsum = bedre resultat Maks = 10 per vare; Maks mulig =250 totalt Gjennomsnitt for alle gyldige svar Samlet poengsum = Gjennomsnitt*10 Maks. 19 elementer må merkes >0 for å være gyldige for tinnitus Subscores (hver 3-4 elementer totalt) adresserer 8 domener relatert til negativ påvirkning av tinnitus Påtrengende, Følelse av kontroll, kognitiv, søvn, hørselsvansker, avslapning, livskvalitet og emosjonell nød
Endre fra 1-uke til 1-måned etter serie
Tinnitus funksjonell indeks 4
Tidsramme: Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2
25 varer; vurdert på en skala fra 1-10 Lavere poengsum = bedre resultat Maks = 10 per vare; Maks mulig =250 totalt Gjennomsnitt for alle gyldige svar Samlet poengsum = Gjennomsnitt*10 Maks. 19 elementer må merkes >0 for å være gyldige for tinnitus Subscores (hver 3-4 elementer totalt) adresserer 8 domener relatert til negativ påvirkning av tinnitus Påtrengende, Følelse av kontroll, kognitiv, søvn, hørselsvansker, avslapning, livskvalitet og emosjonell nød
Bytt fra pre-treatment baseline til 1 uke etter serie 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

VA Boston Healthcare System
Vielight Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula I Martin, PhD, VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston, Ma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0216aVielight
  • 3223 (VABHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med skriftlig forespørsel og tillatelse fra VA Boston Healthcare System Internal Review Board og Privacy Official.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Ekte LED-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere