复杂先心病单婴门诊纯母乳饮食
2020年1月13日 更新者：Steven Abrams、University of Texas at Austin
一项独家母乳饮食的单一患者观察试验，以提供和评估患有复杂先天性心脏病的家中单一婴儿的生长
一项评估心脏手术后婴儿生长速度和临床结果的单例患者观察性试验，该婴儿在 100% 母乳饮食（包括基于母乳的为足月婴儿配制的母乳强化剂，由于可通过外科手术矫正的先天性疾病而导致体液受限。
研究概览
详细说明
一项评估心脏手术后婴儿生长速度和临床结果的单一患者观察性研究，该婴儿未能良好生长，并证明对 100% 母乳饮食中基于牛奶和基本配方奶粉和强化剂的不耐受。 母乳定义为表达的母乳或供体乳及其衍生物、母乳强化剂和母乳热量强化剂。
研究假设是，如果喂养纯母乳饮食，这名婴儿的生长将有所改善，部分原因是饮食的耐受性更高。
据估计，该研究将需要 90 天才能完成。 仅在患者接受饮食期间收集安全观察结果的增长。
主要目的是评估接受 100% 母乳饮食的单个婴儿的生长速度（体重速度 [g/kg/天]，包括为足月婴儿配制的基于母乳的母乳强化剂，这些足月婴儿因手术可矫正的先天性状况。 这将与开始所述饮食之前婴儿的生长速度进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78715
- Dell Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 线性和头围生长不良且不能耐受牛奶蛋白的复杂先天性心脏病
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：观察案例
1名婴儿将作为观察病例入组。
将在家中接受独家母乳饮食。
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将接受在母乳中添加捐赠母乳产品的门诊补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：通过学习完成，大约 6 个月
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重量速度
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通过学习完成，大约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性增长
大体时间：通过学习完成，大约 6 个月
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长度增益
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通过学习完成，大约 6 个月
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头围增长
大体时间：通过学习完成，大约 6 个月
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头围增长
|
通过学习完成，大约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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