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複雑な先天性心疾患の一人っ子の乳児のための外来専用の母乳ダイエット

2020年1月13日 更新者:Steven Abrams、University of Texas at Austin

複雑な先天性心疾患を持つ一人の乳児の家庭での成長を提供し、評価するための独占的な母乳ダイエットの一人の患者観察試験

心臓手術後の乳児状態の成長速度と臨床転帰を評価するための単一患者観察試験で、十分に成長せず、牛乳ベースおよび元素調合乳と、母乳ベースを含む 100% 母乳ダイエットで強化剤に不耐性を示した外科的に矯正可能な先天性疾患のために体液が制限された正期産児向けに処方された母乳強化剤。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

心臓手術後の乳児の状態の成長速度と臨床転帰を評価するための単一患者の観察研究で、十分に成長せず、100% 母乳ダイエットで牛乳ベースおよび元素調合乳と強化剤に不耐性を示しました。 人乳は、さく乳した人乳またはドナー ミルクとその派生物、人乳ベースの栄養強化剤、および人乳カロリー強化剤として定義されます。

この研究の仮説は、母乳のみの食事を与えられた場合、この乳児の成長が改善されるというものです。

研究が完了するまでに90日かかると推定されています。 安全観察の増加は、患者が食事を受けている間のみ収集されます。

主な目的は、外科的に修正可能な先天性疾患のために水分制限されている満期産児用に処方された母乳ベースの母乳強化剤を含む 100% 母乳の食事を与えられている 1 人の乳児の成長速度 (体重速度 [g/kg/日]) を評価することです。条件。 これは、前記食事の開始前の乳児の成長速度と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78715
        • Dell Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 線形および頭囲の成長が不十分で、牛乳タンパク質に耐えられない複雑な先天性心疾患

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:観察事例
1人の乳児が観察症例として登録されます。 自宅で専用の母乳ダイエットを受けます。
母親自身の母乳にドナーの母乳製品を追加して、外来で補充を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠:研究完了まで、約6ヶ月
重量速度
研究完了まで、約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直線的な成長
時間枠:研究完了まで、約6ヶ月
長さの増加
研究完了まで、約6ヶ月
頭囲の成長
時間枠:研究完了まで、約6ヶ月
頭囲の成長
研究完了まで、約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (予期された)

2020年4月30日

研究の完了 (予期された)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-11-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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