Wyłączna dla pacjentów ambulatoryjnych dieta oparta na mleku kobiecym dla pojedynczego niemowlęcia ze złożoną wrodzoną wadą serca
Próba obserwacyjna pojedynczego pacjenta dotycząca wyłącznej diety z mlekiem kobiecym w celu zapewnienia i oceny wzrostu u jednego niemowlęcia w domu ze złożoną wrodzoną wadą serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne jednego pacjenta w celu oceny szybkości wzrostu i wyników klinicznych stanu niemowlęcia po operacji kardiochirurgicznej, które nie rozwijało się dobrze i wykazało nietolerancję na mleko krowie i preparaty wzmacniające na bazie mleka krowiego i elementarne, na diecie składającej się w 100% z mleka kobiecego. Mleko kobiece definiuje się jako odciągnięte mleko ludzkie lub mleko dawczyń i jego pochodne, środek wzmacniający na bazie mleka kobiecego i środek wzmacniający kalorie w mleku kobiecym.
Hipoteza badania jest taka, że to niemowlę karmione wyłącznie mlekiem kobiecym będzie miało lepszy wzrost, częściowo ze względu na większą tolerancję diety.
Szacuje się, że badanie potrwa 90 dni. Wzrost obserwacji dotyczących bezpieczeństwa będzie zbierany tylko w czasie, gdy pacjent otrzymuje dietę.
Głównym celem jest ocena szybkości wzrostu (prędkość masy ciała [g/kg/dzień] pojedynczego niemowlęcia otrzymującego dietę w 100% zawierającą mleko kobiece, w tym środek wzmacniający mleko kobiece na bazie mleka kobiecego, opracowany dla niemowląt urodzonych w terminie, które mają ograniczone płyny z powodu wad wrodzonych dających się skorygować chirurgicznie warunki. Zostanie to porównane z szybkością wzrostu niemowlęcia przed rozpoczęciem wspomnianej diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78715
- Dell Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złożona wrodzona wada serca ze słabym wzrostem linijnym i obwodowym głowy oraz niezdolnością do tolerowania białka mleka krowiego
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Przypadek obserwacyjny
1 niemowlę zostanie zapisane jako przypadek obserwacyjny.
Otrzyma ekskluzywną dietę z mlekiem kobiecym w domu.
|
Otrzyma ambulatoryjną suplementację produktem mleka kobiecego dawcy dodanym do mleka matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Prędkość ciężaru
|
do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Przyrost długości
|
do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
|
Wzrost obwodu głowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Wzrost obwodu głowy
|
do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-11-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .